Bahan aktif: Magnesium hidroksida, Aluminium oksida
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
Sisipan paket Maalox tersedia untuk paket:- MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
- MAALOX 460 mg + 400 mg suspensi oral
- MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah tanpa gula
Mengapa Maalox digunakan? Untuk apa?
Obat ini mengandung dua zat aktif: magnesium hidroksida dan aluminium oksida, hidrat. Ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'antasida'. MAALOX bekerja dengan mengurangi jumlah asam di perut Anda.
Obat ini digunakan untuk mengobati gejala berikut:
- mulas sesekali;
- asam lambung yang berlebihan sesekali.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Maalox tidak boleh digunakan
Jangan gunakan MAALOX:
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6); tanda-tanda reaksi alergi adalah ruam kulit, pembengkakan pada bibir, lidah, wajah dan tenggorokan, kesulitan bernapas;
- jika Anda menderita porfiria (kelainan metabolisme darah bawaan yang langka);
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah;
- jika tubuh Anda sangat kurus (cachexia);
- pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Maalox
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil MAALOX:
- jika Anda memiliki masalah usus atau sembelit, jika Anda memiliki masalah ginjal ringan atau jika Anda berusia lanjut karena obat ini dapat memperburuk masalah usus Anda;
- jika Anda menjalani diet rendah fosfor, jika Anda memiliki kadar fosfat rendah dalam darah (hipofosfatemia) atau dalam kasus pengobatan jangka panjang. Obat ini mengurangi kadar fosfat dalam darah dan dapat menyebabkan masalah tulang.
Anak-anak
Obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Maalox
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Obat ini dapat berinteraksi dengan obat lain. Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, Anda harus menunggu minimal 2 jam sebelum mengonsumsi MAALOX dan minimal 4 jam jika sedang mengonsumsi antibiotik tertentu (fluoroquinolones).
Obat ini dapat mengganggu kerja:
- obat melawan asam lambung (antagonis H2);
- obat jantung dan tekanan darah (atenolol, digoxin, metoprolol dan propranolol);
- obat anti infeksi (cefdinir, cefpodoxime, tetrasiklin, etambutol, fluoroquinolones, isoniazid, lincosamides, penicillamines, ketoconazole);
- obat malaria (klorokuin);
- obat antiinflamasi (diflunisal, glukokortikoid, indometasin);
- obat untuk penyakit tulang (bifosfonat);
- obat tiroid (levothyroxine);
- obat-obatan melawan skizofrenia (neuroleptik fenotiazin);
- obat penurun kolesterol (rosuvastatin);
- obat yang mengandung zat besi atau natrium fluorida.
Anda juga perlu menemui dokter jika Anda mengonsumsi:
- obat-obatan yang mengandung polistiren sulfonat (Kayexalate), karena risiko masalah metabolisme dan usus;
- obat-obatan yang mengandung aluminium hidroksida dan sitrat, karena risiko peningkatan aluminium dalam darah;
- quinidine (obat jantung) karena risiko peningkatan kadar quinidine.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Obat ini hanya dapat diminum jika dokter Anda menganggapnya perlu dan di bawah pengawasan Anda. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
MAALOX mengandung sorbitol dan sukrosa Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Maalox : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa dan remaja di atas 18 tahun adalah: 1-2 tablet 4 kali sehari, diminum 20-60 menit setelah makan dan sebelum tidur Cara penggunaan: kunyah atau hisap tablet. Anda mungkin menelan air atau susu setelah minum obat ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Maalox?
Jika Anda mengambil lebih banyak MAALOX dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan obat ini, segera konsultasikan dengan dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda mengonsumsi obat ini dalam dosis tinggi, Anda mungkin mengalami:
- diare (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan"), sakit perut dan muntah;
- memburuknya masalah usus jika Anda menderita sembelit, memiliki masalah ginjal ringan atau lanjut usia.
Jika Anda lupa meminum MAALOX
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Maalox
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hentikan penggunaan MAALOX dan segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat jika Anda mengalami: kesulitan bernapas atau menelan, pembengkakan pada wajah, tangan dan kaki, mata, bibir dan/atau lidah, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal dan pusing, karena dapat gejala reaksi alergi yang parah (angioedema dan reaksi anafilaksis).
Efek samping berikut dapat terjadi dengan penggunaan obat ini:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- sembelit (sembelit) atau diare (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- reaksi tubuh yang berlebihan terhadap zat asing (reaksi hipersensitivitas, bahkan parah), munculnya pembengkakan pada kulit yang menyebabkan gatal-gatal (urtikaria) dan gatal-gatal;
- perubahan kadar magnesium, aluminium dan fosfat dalam darah yang dapat menyebabkan masalah tulang (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam MAALOX?
- Bahan aktif adalah: magnesium hidroksida dan aluminium oksida, hidrat. Tiap tablet mengandung 400 mg magnesium hidroksida dan 400 mg aluminium oksida, hidrat.
- Bahan lainnya adalah: bubuk sukrosa dengan pati, sorbitol, manitol, magnesium stearat, bubuk penyedap mint, natrium sakarin, sukrosa.
Deskripsi seperti apa MAALOX dan isi paketnya
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah hadir dalam kotak yang berisi 40 tablet kunyah.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MAALOK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml suspensi mengandung:
- Prinsip aktif:
magnesium hidroksida 3,65 g;
aluminium hidroksida 3,25 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sorbitol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Satu tablet mengandung::
- Prinsip aktif:
magnesium hidroksida 400 mg;
aluminium oksida hidrat 400 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
bubuk sukrosa dengan pati, sukrosa, sorbitol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi oral.
Tablet kunyah.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik mulas sesekali dan hyperacidity lambung.
04.2 Posologi dan cara pemberian
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensi oral
Dosis
Telan 2 hingga 4 sendok teh atau 1 - 2 sachet suspensi oral 4 kali sehari, 20 - 60 menit setelah makan dan sebelum tidur.
Cara pemberian
Kocok dulu sebelum digunakan, bisa juga diminum dengan air atau susu.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
Dosis
1-2 tablet 4 kali sehari dikunyah atau dihisap dengan baik, 20 - 60 menit setelah makan dan sebelum tidur.
Cara pemberian
Tablet harus dikunyah atau dihisap dengan baik. Asupan mereka dapat diikuti dengan konsumsi air atau susu.
Populasi pediatrik
Pemberian obat pada anak tidak dianjurkan.
Jangan melebihi dosis maksimum yang ditunjukkan.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Penderita porfiria.
- Bentuk gagal ginjal yang parah (lihat bagian 4.4).
- Umumnya dikontraindikasikan pada usia anak-anak.
- Keadaan cachexia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Aluminium hidroksida dapat menyebabkan konstipasi dan overdosis garam magnesium dapat menyebabkan hipomotilitas usus; dosis tinggi obat ini dapat menyebabkan atau memperparah obstruksi usus dan ileus pada pasien dengan risiko tinggi, seperti mereka yang memiliki gangguan ginjal, dengan konstipasi yang mendasarinya, dengan gangguan motilitas usus, pada anak-anak (0 hingga 24 bulan), atau orang tua.
Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran pencernaan, dan efek sistemik karena itu jarang terjadi pada pasien dengan fungsi ginjal normal.Namun, dosis berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dosis normal pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak-anak (0 sampai 24 bulan), dapat menyebabkan eliminasi fosfat (karena ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan resorpsi tulang dan hiperkalsiuria dengan risiko osteomalacia.Disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter jika penggunaan jangka panjang atau pada pasien di risiko hipofosfatemia.
Pada pasien dengan gangguan ginjal, kadar aluminium dan magnesium plasma cenderung meningkat menyebabkan hiperalluminemia dan hipermagnesemia. Pada pasien ini, paparan lama terhadap garam aluminium dan magnesium dosis tinggi dapat menyebabkan ensefalopati, demensia, anemia mikrositik, atau memburuknya osteomalasia dialisis.
Di hadapan bentuk insufisiensi ginjal ringan dan sedang, dianjurkan untuk mengambil produk di bawah pengawasan langsung dokter. Penggunaan produk obat yang berkepanjangan harus dihindari pada pasien ini.
Aluminium hidroksida mungkin tidak aman pada pasien dengan porfiria yang menjalani hemodialisis (lihat bagian 4.3).
MAALOX 3.65% + 3.25% suspensi oral mengandung:
• parahydroxybenzoates: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
• sorbitol: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah mengandung sorbitol dan sukrosa
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena garam Al dan Mg mengurangi penyerapan gastrointestinal dari tetrasiklin, dianjurkan untuk menghindari penggunaan Maalox selama terapi tetrasiklin oral.
Penggunaan antasida yang mengandung aluminium dapat mengurangi penyerapan obat-obatan seperti antagonis H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, klorokuin, tetrasiklin, diflunisal, digoksin, bifosfonat, etambutol, fluorokuinolon, natrium fluorida, glukokortikoid, indometasin, indometasin. , lincosamides, metoprolol, neuroleptik fenotiazin, penisilamin, propranolol, rosuvastatin, garam besi.
• Polistirena sulfonat (Kayexalate)
Perhatian disarankan ketika produk obat diambil bersama-sama dengan polistiren sulfonat (Kayexalate) karena potensi risiko penurunan khasiat resin dalam mengikat kalium, alkalosis metabolik pada pasien dengan gangguan ginjal (dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida), dan usus obstruksi (dilaporkan dengan aluminium hidroksida).
• Aluminium hidroksida dan sitrat dapat menyebabkan hiperalluminemia, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal.
Biarkan setidaknya dua jam (4 untuk fluoroquinolones) sebelum mengambil MAALOX untuk menghindari interaksi dengan obat lain.
Penggunaan quinidine secara simultan dapat menyebabkan peningkatan kadar quinidine serum dan menyebabkan overdosis quinidine.
Penggunaan simultan aluminium hidroksida dan sitrat dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Obat hanya boleh digunakan bila diperlukan, di bawah pengawasan medis langsung, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
Waktunya memberi makan
Karena penyerapan ibu yang terbatas ketika diambil sesuai dengan rejimen dosis yang ditunjukkan (lihat bagian 4.2), aluminium hidroksida dan kombinasinya dengan garam magnesium dianggap kompatibel dengan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
MAALOX tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut:
umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): angioedema, reaksi anafilaksis, reaksi hipersensitivitas, urtikaria, pruritus.
Gangguan gastrointestinal:
Jarang (≥1 / 1000,:
diare atau konstipasi (lihat bagian 4.4).
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): hipermagnesemia, hiperalluminemia, hipofosfatemia, selama penggunaan jangka panjang atau pada dosis tinggi atau bahkan pada dosis normal obat pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak-anak (0 hingga 24 bulan), yang dapat menyebabkan peningkatan resorpsi tulang, hiperkalsiuria, osteomalasia (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman dengan overdosis yang disengaja sangat terbatas Kasus overdosis dengan garam aluminium lebih mungkin terjadi pada pasien dengan gangguan ginjal kronis yang parah dengan gejala berikut: ensefalopati, kejang dan demensia, hipermagnesemia.
Gejala overdosis akut yang paling sering dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan dalam kombinasi dengan garam magnesium termasuk diare, sakit perut dan muntah.
Dosis tinggi dari produk obat ini dapat menyebabkan atau memperburuk obstruksi usus dan ileus pada pasien yang berisiko (lihat bagian 4.4).
Seperti dalam semua kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik dengan tindakan suportif generik.
Aluminium dan magnesium dieliminasi melalui ekskresi urin; pengobatan overdosis magnesium melibatkan rehidrasi dan diuresis paksa. Dalam kasus insufisiensi ginjal, hemodialisis atau dialisis peritoneal diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antasida.
Kode ATC: A02AD01.
Mekanisme aksi
Aktivitas antasida diekspresikan dalam lambung dimana, dalam dosis yang sesuai, magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida menetralkan produksi asam lambung.
Efek konstipasi aluminium hidroksida dilawan oleh efek pencahar magnesium hidroksida.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Ketika diberikan secara oral, aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida bereaksi dengan asam klorida yang diproduksi di lambung untuk membentuk garam, yang hanya sebagian diserap.
Pengeluaran
Ekskresi garam yang diserap terjadi terutama melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data dari penelitian hewan mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi, keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensi oral
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, asam sitrat monohidrat, sorbitol cair yang tidak dapat dikristalkan, manitol, esensi mint, natrium sakarin, air murni.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
Bubuk sukrosa dengan pati, sorbitol, manitol, magnesium stearat, bubuk penyedap mint, natrium sakarin, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensi oral:
Jangan simpan di bawah 4 ° C.
Jaga agar botol tetap tertutup rapat.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Suspensi oral: - botol 200ml
- 15 sachet 15 ml
Tablet kunyah: - box isi 40 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Suspensi oral Maalox, botol 200 ml AIC 020702015
Suspensi oral Maalox, 15 sachet 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg tablet kunyah, 40 tablet AIC 020702054
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 27.05.1967
Tanggal pembaruan terbaru: 31.05.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014