SomaKit TOC - Edotreotide

Apa itu SomaKit TOC - Edotreotide dan untuk apa kegunaannya?

SomaKit TOC adalah obat diagnostik yang digunakan pada pasien dewasa yang diyakini memiliki bentuk tumor neuroendokrin yang berdiferensiasi baik pada saluran gastroenteropankreatik (GEP-NET). GEP-NETs adalah tumor yang dimulai pada jenis sel di usus atau pankreas yang biasanya melepaskan hormon, kemudian tumor dapat menyebar ke bagian lain dari tubuh (bermetastasis).

SomaKit TOC digunakan dengan teknik yang disebut positron emission tomography (PET) untuk memperoleh gambar yang menemukan lokasi tumor. SomaKit TOC mengandung bahan aktif edotreotide. Obat tersebut tidak digunakan secara langsung, tetapi harus 'diberi label radio' sebelum disuntikkan, yang berarti ditandai dengan zat terpisah yang memancarkan radiasi dalam jumlah rendah. Zat yang digunakan untuk radiolabelling SomaKit TOC disebut galium (68Ga) klorida.

Karena jumlah pasien dengan GEP-NET rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan SomaKit TOC ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 19 Maret 2015

Bagaimana SomaKit TOC - Edotreotide digunakan?

SomaKit TOC tersedia sebagai kit untuk menyiapkan solusi untuk injeksi. Ini diberikan sebagai suntikan tunggal ke dalam vena segera setelah diberi label radio. Gambar pemindaian PET kemudian diperoleh 40-90 menit kemudian.

SomaKit TOC hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Injeksi hanya boleh disiapkan dan diberikan oleh personel yang berpengalaman dalam penggunaan produk obat radioaktif di fasilitas yang sesuai.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja SomaKit TOC - Edotreotide?

Zat aktif dalam SomaKit TOC, edotreotide, berikatan secara spesifik dengan reseptor yang disebut reseptor somatostatin pada permukaan sel. Tidak semua sel memiliki reseptor ini, tetapi sebagian besar sel GEP-NET yang berdiferensiasi baik memiliki sejumlah besar reseptor di permukaan. Produk obat yang disiapkan, diberi label radio dengan galium (68Ga) klorida, berikatan dengan reseptor ini pada sel GEP-NET. Akumulasi radiasi yang dihasilkan dapat dideteksi oleh mesin PET khusus. Ini memungkinkan kami untuk mendeteksi di mana tumor berada dan kemungkinan penyebarannya.

Manfaat apa yang ditunjukkan SomaKit TOC - Edotreotide selama penelitian?

Bahan aktif dalam SomaKit TOC, edotreotide berlabel radio dengan galium (68Ga) klorida, telah digunakan dengan baik dalam mendeteksi GEP-NET. Oleh karena itu, perusahaan memberikan informasi dari banyak, sebagian besar kecil, studi dalam literatur yang diterbitkan untuk menunjukkan efektivitas SomaKit TOC dalam aktivitas deteksi. Studi termasuk data pada 970 pasien. Beberapa penelitian berfokus pada sensitivitas pemindaian PET (seberapa baik pemindaian mengidentifikasi pasien dengan GEP-NET atau metastasis mereka), yang lain menganalisis spesifisitasnya (seberapa andal pemindaian dalam mengidentifikasi subjek tanpa GEP-NET) dan beberapa membahas tingkat deteksi lesi (seberapa jauh pemindaian mampu mengidentifikasi tumor.) Sebuah perbandingan juga disajikan menggunakan data dari beberapa studi ini (sebuah meta-analisis).

Secara keseluruhan, penelitian tersebut cukup untuk menunjukkan kemanjuran SomaKit TOC dalam pendeteksian, terlepas dari heterogenitas hasil yang tepat. Mengenai lokalisasi GEP-NET primer, sebuah penelitian menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki sensitivitas 45% dibandingkan dengan 10% pada pasien yang diobati dengan obat diagnostik lain yang disetujui, indium (111In) pentetreotide, dan ini dikonfirmasi oleh penelitian lain yang menunjukkan bahwa yang pertama memiliki kepekaan yang lebih baik. Hasil penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa edotreotide berlabel galium (68Ga) klorida memiliki sensitivitas dan spesifisitas masing-masing 100% dan 89%, dan tingkat deteksi lesi 75%.Dalam empat studi perbandingan lainnya diamati bahwa bahan aktif di SomaKit TOC mendeteksi lebih banyak tumor daripada indium (111In) pentetreotide pada pasien yang sama.

Apa risiko yang terkait dengan SomaKit TOC - Edotreotide?

Setelah radiolabelling, SomaKit TOC memancarkan sejumlah kecil radiasi yang berhubungan dengan risiko rendah kanker atau kelainan keturunan.

Untuk daftar lengkap pembatasan atau efek samping yang dilaporkan dengan SomaKit TOC, lihat brosur paket.

Mengapa SomaKit TOC - Edotreotide disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa kinerja teknis dan diagnostik obat telah ditunjukkan.Risiko efek samping tampaknya rendah; Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat TOC SomaKit lebih besar.risiko dan direkomendasikan bahwa itu disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan SomaKit TOC - Edotreotide yang aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang perlu dipatuhi oleh profesional kesehatan dan pasien agar TOC SomaKit dapat digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.

Informasi lebih lanjut tentang SomaKit TOC - Edotreotide

Untuk versi lengkap SomaKit TOC EPAR, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi TOC SomaKit, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Yatim untuk SomaKit TOC tersedia di situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / Penunjukan penyakit langka.

Informasi tentang SomaKit TOC - Edotreotide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.