UNIDROX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Unidrox - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Prulifloxacin

UNIDROX 600 mg tablet salut selaput

Indikasi Mengapa Unidrox digunakan? Untuk apa?

Unidrox termasuk dalam kelompok antibiotik yang disebut fluoroquinolones.

Unidrox diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap prulifloxacin dalam kondisi berikut:

Infeksi saluran kemih bagian bawah (sistitis sederhana).
Infeksi saluran kemih bagian bawah yang berhubungan dengan komplikasi kemih medis lainnya (complicated cystitis).
Kejengkelan bronkitis kronis secara tiba-tiba (flare-up dari bronkitis kronis).
Rinosinusitis bakterial akut.

Dokter akan mendiagnosis dan mengobati rinosinusitis menular sesuai dengan pedoman nasional dan lokal tentang pengobatan infeksi. Unidrox dapat digunakan untuk mengobati rinosinusitis menular yang gejalanya berlangsung kurang dari 4 minggu, dan dalam kasus di mana antibiotik normal tidak dapat digunakan atau tidak berhasil.

Kontraindikasi Ketika Unidrox tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Unidrox:

jika Anda alergi terhadap prulifloxacin, fluoroquinolones lain atau bahan lain dari obat ini
jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
Jika Anda sudah menderita masalah tendon setelah menggunakan kuinolon lain, seperti radang tendon (tendonitis).
Jika Anda sedang hamil atau menyusui.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Unidrox

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Unidrox:

Jika Anda menderita epilepsi atau penyakit yang membuatnya lebih mungkin untuk mengalami kejang (cocok)
Karena perubahan irama jantung (terlihat pada EKG, rekaman aktivitas listrik jantung) telah terlihat dengan antibiotik lain yang termasuk dalam kelas fluoroquinolone, harap beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki riwayat gangguan irama jantung. Unidrox memiliki potensi yang sangat rendah untuk induksi perpanjangan interval QT
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan untuk mengontrol irama jantung atau obat-obatan yang mungkin memiliki efek jantung seperti antidepresan atau antibiotik lain (lihat "Mengkonsumsi Unidrox dengan obat lain")
Jika Anda menderita defisiensi aktivitas glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD), karena obat ini mungkin tidak cocok
Jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal
Jika Anda menderita intoleransi laktosa, karena obat ini mengandung laktosa
Jika Anda mengalami diare parah setelah penggunaan antibiotik, segera beri tahu dokter Anda dan hentikan penggunaan Unidrox jika Anda mengalami diare cair yang parah saat mengonsumsi Unidrox.tar hitam atau mengandung darah.

Obat ini terkadang dapat menyebabkan masalah otot atau tendon (lihat 'Kemungkinan efek samping').

Segera beri tahu dokter Anda dan hentikan penggunaan Unidrox jika Anda mengalami nyeri otot, kelemahan otot, urin berwarna gelap atau gejala peradangan tendon seperti pembengkakan sendi atau nyeri saat mengonsumsi Unidrox. Yang terkena harus diistirahatkan sampai dokter memeriksanya

Karena obat ini dapat menyebabkan pembentukan kristal kecil dalam urin, untuk mencegah konsentrasi urin, perlu untuk mempertahankan asupan air yang tinggi selama pengobatan dengan Unidrox.

Paparan sinar matahari yang berlebihan, lampu ultraviolet atau tempat berjemur harus dihindari selama perawatan dengan obat ini karena kulit mungkin lebih sensitif dari biasanya.Hentikan minum obat ini dan segera beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami reaksi parah terhadap sinar matahari seperti terbakar sinar matahari atau menguliti.

Jika penglihatan Anda menurun atau jika mata Anda terganggu, segera konsultasikan dengan dokter mata.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Unidrox?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beberapa obat mempengaruhi efek Unidrox. Unidrox harus diminum 2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah minum obat ini.

Obat-obatan untuk gangguan pencernaan, mulas atau bisul, seperti cimetidine atau antasida yang mengandung aluminium atau magnesium
Obat-obatan yang mengandung zat besi atau kalsium

Unidrox pada gilirannya dapat mempengaruhi efek obat lain dan meningkatkan risiko efek samping.

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

Obat untuk diabetes
Obat-obatan untuk mengontrol detak jantung seperti amiodarone, quinidine atau procainamide
Antibiotik lain seperti eritromisin, klaritromisin atau azitromisin
Obat-obatan untuk depresi seperti amitriptyline, clomipramine atau imipramine
Probenesid untuk mengurangi asam urat dalam darah
Fenbufen untuk meredakan nyeri radang sendi
Teofilin untuk asma atau kesulitan bernapas
Obat-obatan untuk mencegah pembekuan darah seperti warfarin
Nicardipine digunakan untuk mengobati angina (nyeri dada) atau tekanan darah tinggi
Steroid seperti prednisolon digunakan untuk mengobati keadaan alergi atau peradangan

Unidrox dengan makanan dan minuman

Makanan dan susu dapat mempengaruhi efek Unidrox.

Unidrox harus diminum di antara waktu makan dengan perut kosong dan tidak boleh dikonsumsi dengan susu atau turunan susu.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Unidrox dapat menyebabkan pusing dan kebingungan. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin berbahaya.

Unidrox mengandung laktosa

Unidrox mengandung laktosa, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Unidrox : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda

Tablet Unidrox harus ditelan utuh dengan air dan di antara waktu makan saat perut kosong, tidak boleh dikonsumsi dengan susu atau turunan susu.

Unidrox hanya untuk orang dewasa.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Untuk sistitis sederhana: satu tablet 600 mg sekali.
Untuk sistitis yang rumit: satu tablet 600 mg sekali sehari selama hingga 10 hari pengobatan.
Untuk eksaserbasi bronkitis kronis: satu tablet 600 mg sekali sehari selama maksimal 10 hari pengobatan.
Untuk rinosinusitis bakteri akut: satu tablet 600 mg sekali sehari hingga 10 hari pengobatan.

Anda perlu minum banyak air saat menggunakan Unidrox.

Durasi pengobatan tergantung pada tingkat keparahan infeksi dan respon pasien terhadap pengobatan.Anda harus selalu menyelesaikan seluruh rangkaian tablet yang diresepkan untuk Anda bahkan jika Anda mulai merasa lebih baik dan gejala Anda hilang.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Unidrox?

Jika Anda mengambil lebih banyak Unidrox dari yang seharusnya

Jika terjadi overdosis, segera hubungi dokter atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat. Dokter rumah sakit Anda mungkin perlu melakukan prosedur pengosongan perut. Selalu bawa paket dengan selebaran paket, apakah masih ada Unidrox yang tersisa di dalam paket atau tidak.

Jika Anda lupa minum Unidrox

Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat kecuali sudah waktunya untuk dosis berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum Unidrox

Jika Anda berhenti minum obat ini terlalu cepat, infeksi bisa kembali. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping Unidrox?

Seperti semua obat-obatan, Unidrox dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya

Beritahu dokter Anda segera dan berhenti minum Unidrox jika Anda mengalami gejala berikut setelah minum obat ini.Meskipun sangat jarang, gejala ini bisa serius.

Mengi tiba-tiba, kesulitan bernapas, pembengkakan kelopak mata, wajah atau bibir, ruam atau gatal (terutama di seluruh tubuh).
Ruam parah yang melibatkan lepuh pada kulit dan terkadang di mulut dan lidah. Ini bisa menjadi gejala dari suatu kondisi yang dikenal sebagai Sindrom Stevens Johnson.
Reaksi matahari yang parah seperti terbakar sinar matahari atau mengelupas.
Gejala peradangan pada tendon seperti pembengkakan atau nyeri pada anggota tubuh yang terkena, paling sering mengenai tendon Achilles dan dapat menyebabkan pecahnya bagian yang terkena peradangan harus diistirahatkan sampai dokter memeriksanya.
Nyeri otot, kelemahan otot, atau urin berwarna gelap.
Serangan diare cair yang parah yang berwarna hitam pekat atau berdarah.
Kadar gula darah rendah yang dapat menyebabkan tremor dan iritabilitas.
Mati rasa, hilangnya sensasi nyeri.
Kemerahan dan pengelupasan kulit (dermatitis).
Pembentukan kristal kecil dalam urin tanpa adanya gejala.

Efek samping lain yang mungkin terjadi adalah:

Efek samping yang umum

(kurang dari satu dari 10 pasien):

Sakit perut

Efek samping yang jarang terjadi

(kurang dari satu dari 100 pasien):

Kurang enak badan
Diare, muntah, radang lambung
Sakit kepala, pusing
Gatal atau ruam
Kehilangan selera makan

Efek samping yang langka

(kurang dari satu dari 1000 pasien):

Demam, hot flashes
Perubahan rasa
Tidur terganggu, bingung atau mengantuk
Pengurangan pendengaran
Kemerahan dan iritasi pada mata
Sakit perut, angin, kembung, gangguan pencernaan atau mulas, tinja yang tidak normal
Iritasi pada bibir, lidah atau mulut, atau infeksi jamur (moniliasis oral)
Kejang otot, kerusakan otot
Kulit kering dan gatal (eksim), hipersensitivitas terhadap bintik-bintik terang atau merah pada kulit (gatal-gatal)
Peningkatan enzim hati terlihat dalam tes darah
Merasa gelisah
Sariawan
Nyeri sendi menyebar ke seluruh tubuh
Peningkatan kadar albumin (protein) dalam darah
Peningkatan kadar kalsium dalam darah
Peningkatan jumlah sel darah putih

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan di wadah aslinya.

Jangan gunakan Unidrox setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa isi Unidrox?

Bahan aktifnya adalah prulifloxacin.

Tiap tablet salut selaput mengandung 600 mg prulifloxacin.

Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; natrium kroskarmelosa; povidon; silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; hipomelosa; propilen glikol; titanium dioksida (E171); talek; oksida besi (E172).

Seperti apa Unidrox dan isi paketnya

Tablet Unidrox berwarna kuning, lonjong, dilapisi film dan tersedia dalam kemasan karton yang berisi satu blister berisi 1, 2, 5 tablet atau dua blister berisi 5 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Unidrox dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

UNIDROX 600 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut selaput mengandung 600 mg Prulifloxacin.

Eksipien dengan efek yang diketahui: setiap tablet salut selaput mengandung 76 mg laktosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet lonjong, kuning, salut selaput.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Unidrox diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh strain yang rentan, dalam patologi berikut:

• infeksi akut tanpa komplikasi pada saluran kemih bagian bawah (sistitis sederhana);

• infeksi saluran kemih bagian bawah yang rumit;

• eksaserbasi bronkitis kronis;

• rinosinusitis bakterial akut.

Sinusitis bakterialis akut harus didiagnosis secara memadai sesuai dengan pedoman nasional atau lokal tentang pengobatan infeksi pernapasan. Untuk pengobatan rinosinusitis bakteri, Unidrox hanya boleh digunakan pada pasien yang durasi gejalanya kurang dari 4 minggu dan bila penggunaan antibakteri lain yang biasa direkomendasikan untuk pengobatan awal infeksi tersebut dianggap tidak tepat, atau dalam kasus yang ini ditemukan tidak efektif.

Dalam pengobatan pasien dengan penyakit menular, karakteristik lokal yang berkaitan dengan sensitivitas antibiotik harus diperhitungkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Terbatas untuk orang dewasa, dosis indikatif adalah sebagai berikut:

• pasien dengan infeksi saluran kemih bawah akut tanpa komplikasi (sistitis sederhana): hanya cukup satu tablet 600 mg.

• pasien dengan infeksi saluran kemih bagian bawah yang rumit: satu tablet 600 mg sekali sehari selama hingga 10 hari pengobatan.

• pasien dengan bronkitis eksaserbasi: satu tablet 600 mg sekali sehari selama maksimal 10 hari pengobatan.

• pasien dengan rinosinusitis bakterial akut: satu tablet 600 mg sekali sehari selama maksimal 10 hari pengobatan.

Dalam kasus infeksi saluran kemih bagian bawah yang rumit dan eksaserbasi akut bronkitis kronis, durasi pengobatan tergantung pada tingkat keparahan penyakit dan perjalanan klinis pasien dan harus terus berlanjut setidaknya 48-72 jam sejak remisi / menghilang. gejala.

Karena kurangnya studi spesifik, tidak mungkin untuk menentukan posologi pada pasien dengan insufisiensi ginjal (pasien dengan insufisiensi hati bersihan kreatinin. Oleh karena itu, pada pasien ini pemantauan kadar obat dalam plasma adalah metode yang paling dapat diandalkan untuk penyesuaian dosis.

Cara pemberian

Tablet Unidrox harus ditelan utuh dengan air dan harus diberikan sesuai dengan asupan makanan (lihat Bagian 4.5).

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitivitas terhadap prulifloxacin, antibakteri kuinolon lain atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

- Anak-anak sebelum usia pubertas atau anak laki-laki di bawah usia 18 tahun dengan perkembangan tulang yang tidak sempurna.

- Pasien dengan riwayat penyakit tendon yang berhubungan dengan pemberian kuinolon.

- Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti kuinolon lainnya, Unidrox harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan SSP yang dapat menjadi predisposisi kejang atau menurunkan ambang kejang.

Beberapa zat lain yang termasuk dalam kelas fluoroquinolone telah dikaitkan dengan kasus pemanjangan interval QT. Prulifloxacin memiliki potensi yang sangat rendah untuk menginduksi pemanjangan interval QT.

Seperti halnya pemberian obat lain dari kelas terapi yang sama, tendonitis jarang terjadi. Paling sering itu mempengaruhi tendon Achilles dan dapat menyebabkan rupturnya. Risiko tendonitis dan ruptur tendon meningkat pada pasien usia lanjut dan pada pasien yang menerima kortikosteroid. Pasien harus disarankan, dalam hal tanda-tanda peradangan tendon, mialgia, nyeri atau peradangan sendi, untuk menghentikan pengobatan dan untuk menjaga anggota tubuh yang terkena atau anggota badan istirahat sampai diagnosis tendonitis telah disingkirkan.

Pengobatan dengan antimikroba, termasuk kuinolon, dapat menyebabkan kolitis pseudomembran. Oleh karena itu, dalam kasus diare setelah pemberian antimikroba, penting untuk mempertimbangkan kemungkinan ini.

Paparan sinar matahari atau ultraviolet dapat menyebabkan fototoksisitas pada pasien yang diobati dengan prulifloxacin, serta kuinolon lainnya.Paparan berlebihan terhadap matahari atau sinar ultraviolet harus dihindari selama pengobatan dengan Unidrox; jika terjadi fototoksisitas, pengobatan harus dihentikan.

Pasien dengan defek laten atau diketahui pada aktivitas glukosa-6-fosfat dehidrogenase rentan terhadap reaksi hemolitik ketika diobati dengan antibakteri kuinolon dan untuk alasan ini Unidrox harus digunakan dengan hati-hati.

Seperti dilaporkan untuk kuinolon lainnya, fenomena rhabdomyolysis mungkin jarang terjadi, ditandai dengan mialgia, asthenia, peningkatan nilai CPK dan mioglobin plasma, dan penurunan fungsi ginjal yang cepat. Dalam kasus ini, pasien harus dipantau secara hati-hati dan tindakan korektif yang tepat diambil, termasuk kemungkinan menghentikan pengobatan.

Penggunaan kuinolon kadang-kadang berhubungan dengan munculnya kristaluria; pasien yang diobati dengan produk kelas ini harus menjaga keseimbangan air yang memadai untuk menghindari konsentrasi urin.

Tolerabilitas dan kemanjuran Unidrox pada pasien dengan insufisiensi hati belum dievaluasi.

Pedoman lokal dan / atau nasional tentang penggunaan antibakteri yang tepat harus dipertimbangkan ketika meresepkan terapi antibiotik.

Obatnya mengandung laktosa; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Gangguan penglihatan

Jika penglihatan menjadi terganggu atau jika ada efek pada mata, dokter mata harus segera dikonsultasikan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pengobatan bersamaan dengan simetidin, antasida yang mengandung Al dan Mg atau preparat yang mengandung besi dan kalsium mengurangi penyerapan Unidrox; akibatnya Unidrox harus diberikan 2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah mengambil preparat ini.

Asupan prulifloxacin dan susu secara bersamaan menyebabkan penurunan area di bawah kurva konsentrasi / waktu (AUC) dan mengurangi eliminasi prulifloxacin melalui urin, sedangkan konsumsi makanan melambat dan mengurangi tingkat puncak.

Ekskresi urin prulifloxacin menurun bila diberikan bersama dengan probenesid.Pemberian fenbufen secara bersamaan dengan beberapa kuinolon dapat menyebabkan peningkatan risiko kejang, oleh karena itu pemberian Unidrox dan fenbufen harus dipertimbangkan dengan hati-hati.

Kuinolon dapat menyebabkan hipoglikemia pada pasien diabetes yang menggunakan obat hipoglikemik.

Pemberian Unidrox dan teofilin secara bersamaan dapat menyebabkan sedikit penurunan bersihan teofilin yang diperkirakan tidak memiliki relevansi klinis. Namun, seperti kuinolon lainnya, pemantauan kadar teofilin plasma dianjurkan pada pasien dengan gangguan metabolisme atau yang memiliki faktor risiko.

Kuinolon dapat meningkatkan efek antikoagulan oral seperti warfarin dan turunannya; jika produk ini digunakan bersama dengan Unidrox, pemantauan ketat dengan tes protrombin atau tes koagulasi lain yang andal dianjurkan.

Data praklinis telah menunjukkan bahwa nicardipine dapat mempotensiasi fototoksisitas prulifloxacin.

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis yang diamati selama pengembangan klinis Unidrox setelah pemberian bersamaan dengan produk obat lain yang biasa digunakan dalam pengobatan pasien dengan kondisi yang tercantum di bagian 4.1.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data klinis tentang penggunaan prulifloxacin selama kehamilan.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan teratogenisitas. Efek toksik lainnya pada reproduksi hanya terdeteksi dalam kasus toksisitas ibu (lihat bagian 5.3).

Waktunya memberi makan

Pada tikus, prulifloxacin terbukti melewati penghalang plasenta dan masuk dalam jumlah besar ke dalam ASI. Seperti kuinolon lainnya, prulifloxacin telah terbukti menyebabkan artropati pada hewan muda, dan oleh karena itu penggunaannya selama kehamilan dan menyusui dikontraindikasikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Kuinolon dapat menyebabkan pusing dan kebingungan, oleh karena itu, pasien harus mengetahui bagaimana responsnya terhadap pengobatan sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan dan koordinasi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan yang tercantum di bawah ini disebabkan oleh studi klinis yang dilakukan dengan Unidrox. Kebanyakan efek samping yang ringan atau sedang dalam intensitas.

Nilai frekuensi MedDRA berikut digunakan: Sangat umum (≥ 1/10), Umum (≥1 / 100,

Kelas / Frekuensi Organ Sistem MedDRA Reaksi yang merugikan Gangguan metabolisme dan nutrisi luar biasa anoreksia langka kehilangan selera makan Gangguan jiwa langka gangguan tidur, mengantuk, kebingungan Gangguan sistem saraf luar biasa sakit kepala, pusing langka agitasi psikomotor, penyimpangan rasa Gangguan mata langka hiperemia okular Gangguan telinga dan labirin langka perasaan telinga tertutup Patologi vaskular langka semburan panas Gangguan gastrointestinal umum epigastralgia luar biasa sakit perut, diare, mual, gastritis, muntah langka tinja abnormal, gangguan gastrointestinal, sendawa, sariawan, stomatitis sudut, dispepsia, perut kembung, gangguan pencernaan, ketidaknyamanan mulut, moniliasis oral, glositis, dilatasi lambung Gangguan kulit dan jaringan subkutan luar biasa gatal, ruam kulit, ruam langka eksim wajah, eritema wajah, urtikaria Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung langka nyeri sendi yang meluas, nyeri pergelangan kaki, gangguan otot, kontraksi otot Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi langka demam Tes diagnostik langka peningkatan albumin, peningkatan alkaline phosphatase, peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, peningkatan kalsium, monosit darah meningkat, limfosit meningkat, leukosit meningkat, GT meningkat, bilirubin meningkat

Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan (frekuensi tidak diketahui): reaksi anafilaksis / anafilaktoid, sindrom Steven Johnson, hipoglikemia, hipoestesia, dermatitis obat, rhabdomyolysis, fototoksisitas.

Pengobatan dengan Unidrox dapat dikaitkan dengan kristaluria asimtomatik tanpa perubahan kadar kreatinin, perubahan parameter fungsi hati dan eosinofilia. Dalam kasus yang diamati, perubahan ini tidak menunjukkan gejala dan sementara.

Selama pengobatan dengan Unidrox, terjadinya reaksi merugikan dan kelainan laboratorium yang tidak disebutkan di atas tetapi dilaporkan untuk kuinolon lainnya tidak dapat dikecualikan.

Data Pharmacovigilance untuk prulifloxacin dan pasca-pemasaran menunjukkan laporan tendinopati sporadis (lihat 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Overdosis

Pemberian oral pada mencit, tikus dan anjing (jantan dan betina) dosis tunggal sampai 5000 mg/kg tidak menimbulkan efek letal.

Tidak ada informasi yang tersedia tentang overdosis pada manusia; Unidrox telah diberikan hingga dosis 1200 mg / hari selama 12 hari pada sukarelawan sehat yang menunjukkan tolerabilitas yang baik secara keseluruhan.

Dalam kasus overdosis akut, perut harus dikosongkan dengan menginduksi muntah atau bilas lambung, pasien harus diikuti dengan hati-hati dan diobati dengan terapi simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: fluorokuinolon.

Kode ATC: J01MA17.

Prulifloxacin adalah antibakteri yang termasuk dalam kelas fluoroquinolones dengan spektrum aksi yang luas dan kemanjuran yang tinggi. Setelah pemberian oral, prulifloxacin diserap dari saluran pencernaan dan segera diubah menjadi metabolit aktif ulifloxacin (lihat bagian 5.2).

Mekanisme aksi Unidrox telah terbukti aktif in vitro, terhadap berbagai strain Gram-positif dan Gram-negatif.Prulifloxacin memberikan tindakan antibakterinya dengan secara selektif menghambat DNA-girase, enzim vital yang ditemukan pada bakteri, yang terlibat dalam duplikasi, transkripsi, dan perbaikan DNA.

Mekanisme resistensi. Timbulnya resistensi antibiotik terhadap prulifloxacin (serta fluoroquinolones lainnya) umumnya disebabkan oleh mutasi spontan pada domain DNA girase bakteri. In vitro, resistensi silang dengan fluoroquinolones lain telah diamati.

Karena mekanisme tertentu timbulnya resistensi terhadap fluoroquinolones, tidak ada resistensi silang antara prulifloxacin dan antibiotik dari kelas yang berbeda, oleh karena itu Unidrox dapat efektif bahkan dengan adanya strain bakteri yang resisten terhadap aminoglikosida, penisilin, sefalosporin dan tetrasiklin.

Interval penghambatan. Mereka telah didefinisikan berdasarkan data aktivitas antibakteri NCCLS dan parameter farmakokinetik produk. Kisaran penghambatan berikut disarankan: Sensitif: MIC 1 mcg / ml, Menengah: MIC> 1 hingga

Spektrum antibakteri. Harus dipertimbangkan bahwa prevalensi resistensi yang didapat untuk spesies tertentu dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu, oleh karena itu informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, dan jika prevalensi resistensi lokal dapat membuat kegunaan obat dipertanyakan, disarankan untuk mencari nasihat ahli.

Data yang dilaporkan dalam tabel di bawah ini menunjukkan spektrum antibakteri prulifloxacin:

Spesies yang umumnya sensitif aerob gram positif Stafilokokus aureus (sensitif terhadap metisilin) Stafilokokus epidermidis Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae * aerob gram negatif Campylobacter jejuni Citrobacter freundii Citrobacter koserii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Shigella sp. (termasuk S. flexneri Dan S. sonnei) anaerob Clostridium perfringens Peptostreptokokus sp. Porphyromonas gingivalis Prevotella menengah Spesies yang resistensi yang didapat bisa menjadi masalah aerob gram positif Enterococcus avium * Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * aerob gram negatif Acinetobacter calcoaceticus * Escherichia coli (termasuk strain enterohemoragik dan enterotoksik) Serratia marcescens * Organisme yang resisten secara inheren aerob gram positif Enterokokus tahan vankomisin Stafilokokus aureus resisten methicillin aerob gram negatif Providencia stuartii anaerob Bacteroides sp. Clostridium difficile

* Spesies yang menunjukkan sensitivitas menengah alami

Informasi lainnya. Dalam studi in vitro, aksi antibakteri prulifloxacin ditandai dengan penetrasi bakteri yang lebih baik dan efek pasca-antibiotik yang lebih lama daripada fluoroquinolones referensi.

05.2 Sifat farmakokinetik

a) Karakteristik umum

Prulifloxacin adalah prodrug dari metabolit aktif, ulifloxacin.

Penyerapan - Pada manusia, prulifloxacin diserap dengan cepat (Tmax = sekitar 1 jam) dan diubah menjadi ulifloxacin; setelah pemberian tunggal 600 mg, plasma puncak rata-rata ulifloxacin adalah 1,6 mcg / ml dan AUC adalah 7,3 mcg * jam / ml. kondisi mapan, yang dicapai dalam waktu 2 hari dari inisiasi dosis sekali sehari, Cmax dan AUC masing-masing adalah 2,0 mcg / ml dan 7,6 mcg * h / ml. .

Makanan menunda dan sedikit mengurangi konsentrasi plasma puncak ulifloxacin, tetapi tidak mengubah AUC.

Distribusi - Pada manusia, rasio paru / plasma dari konsentrasi rata-rata Unidrox meningkat dari waktu ke waktu dan, setelah 24 jam, metabolit aktif ulifloxacin mempertahankan konsentrasi jaringan rata-rata 5 kali lebih tinggi daripada di plasma, mengkonfirmasi hasil yang diperoleh pada hewan. konsentrasi ulifloxacin di paru-paru dan ginjal lebih tinggi daripada di plasma (1,2 - 2,8 kali dan 3 - 8 kali, masing-masing).

Demikian pula, data manusia tentang penetrasi jaringan ulifloxacin ke dalam sinus paranasal menunjukkan, dalam hal AUC, rasio jaringan-ke-plasma 3,0 di etmoid dan 2,4 di turbinat.

Pengikatan protein pada manusia, dinilai keduanya in vitro itu ex vivo, adalah sekitar 50%, terlepas dari konsentrasi obat.

Konsentrasi rendah ulifloxacin ditemukan dalam cairan serebrospinal setelah i.v. pada anjing dan pemberian berulang p.o. pada manusia, ini menunjukkan bahwa ulifloxacin hampir tidak melewati sawar darah otak.

Biotransformasi - Profil metabolisme prulifloxacin pada hewan dan manusia sebanding. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa metabolisme prulifloxacin dimulai selama penyerapan usus dan diselesaikan dengan perjalanannya ke hati.

Selain transformasi menjadi ulifloxacin, metabolit minor lainnya telah diidentifikasi, seperti bentuk diol dan beberapa turunan seperti turunan glukuronida, turunan okso dan etilen-diamino, yang konsentrasi dan aktivitasnya dapat diabaikan dibandingkan dengan prinsip aktifnya.

Tidak ada interaksi yang signifikan dengan isoenzim sitokrom P-450 yang diamati dalam studi in vitro, selain sedikit penghambatan CYP1A1 / 2 sesuai dengan sedikit penurunan bersihan teofilin. Karena metilxantin, dan khususnya teofilin, merupakan substrat utama untuk isoenzim CYP1A1 / 2, tingkat interaksi dengan substrat isoenzim lainnya (lihat warfarin) dapat dianggap hanya lebih rendah.

Eliminasi - Waktu paruh metabolit aktif, ulifloxacin, adalah sekitar 10 jam setelah pemberian tunggal dan berulang pada manusia, sedangkan pada hewan (tikus, anjing dan monyet) bervariasi antara 2 dan 12 jam.

Studi dengan produk berlabel pada manusia telah menunjukkan bahwa eliminasi terjadi terutama melalui rute feses. Setelah pemberian oral 600 mg, radioaktivitas yang ditemukan dalam urin dan feses berjumlah sekitar 95% secara total. Hasil ini mengkonfirmasi apa yang telah ditunjukkan dalam penelitian sebelumnya yang dilakukan pada hewan (tikus, anjing dan monyet).

Jumlah ulifloxacin yang diekskresikan dalam urin adalah 16,7% dari dosis yang diberikan secara molar dan pembersihan ginjal ulifloxacin sekitar 170 ml / menit.

Eliminasi ulifloxacin oleh ginjal terjadi melalui filtrasi glomerulus dan dengan sekresi aktif.

b) Karakteristik pada pasien

Profil farmakokinetik prulifloxacin pada orang tua telah terbukti serupa dengan pada orang dewasa, tanpa perubahan dengan usia, dan karena itu tidak ada penyesuaian dosis yang dianggap perlu pada pasien usia lanjut.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang, setelah pemberian oral Unidrox 600 mg, puncak plasma rata-rata ulifloxacin mencapai nilai antara 1,30 dan 1,62 mcg / ml. Nilai AUC bervariasi antara 13,71 dan 23,33 mcg * h / ml dan waktu paruh antara 12,3 dan 32,4 jam Pembersihan ginjal ulifloxacin menurun dibandingkan dengan sukarelawan sehat tergantung pada tingkat insufisiensi.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas berulang. Dalam studi toksisitas dosis berulang, tulang rawan sendi, ginjal, saluran pencernaan dan hati adalah organ target utama.Dengan dosis hingga 3 kali lebih tinggi dari yang terapeutik, tidak ada efek toksik pada kartilago artikular yang diamati (anjing muda); dengan dosis hingga 6, 10 dan 12 kali lebih tinggi dari yang terapeutik, tidak ada efek toksik yang diamati pada hati (anjing) dan ginjal (anjing dan tikus).

Obat tidak memperpanjang interval QT in vivo dan tidak menunjukkan efek penghambatan pada arus kalium pembetulan tertunda (HERG) in vitro.

Toksisitas reproduksi. Studi toksisitas reproduksi tidak menunjukkan teratogenisitas. Efek pada kesuburan atau perkembangan embrio dan janin diamati hanya dalam kasus toksisitas ibu.

Mutagenisitas. Tes genotoksisitas standar telah menunjukkan efek positif dalam beberapa tes in vitro yang dilakukan dengan prulifloxacin dalam kultur sel mamalia, tetapi negatif in vivo dan bakteri. Efek ini diyakini terkait dengan penghambatan topoisomerase II dengan adanya konsentrasi tinggi prulifloxacin.

Potensi karsinogenik. Prulifloxacin tidak bersifat karsinogenik dalam model promosi inisiasi jangka menengah. Tes karsinogenisitas jangka panjang belum dilakukan.

Antigenisitas. Prulifloxacin ditemukan tidak memiliki efek antigenik.

Fototoksisitas. Prulifloxacin menginduksi reaksi fototoksik, meskipun dalam studi perbandingan pada hewan terbukti memiliki aktivitas fototoksik yang lebih rendah daripada fluoroquinolones lain yang digunakan (ofloxacin, enoxacin, pefloxacin, asam nalidiksat dan lomefloxacin). Banyak kuinolon juga bersifat fotomutagenik/fotokarsinogenik, kemungkinan bahwa prulifloxacin juga memiliki efek seperti itu tidak dapat dikesampingkan.

Nefrotoksisitas. Setelah pemberian oral berulang 3000 mg / kg / hari pada tikus, dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik pada manusia, prulifloxacin menyebabkan kristaluria dengan pengendapan ulifloxacin.

Kardiotoksisitas. Studi pada anjing telah menunjukkan bahwa prulifloxacin tidak menyebabkan perubahan nyata pada elektrokardiogram. Secara khusus, tidak ada perubahan QTc yang diamati baik setelah pemberian intravena tunggal pada anjing yang dibius, atau setelah pemberian oral selama 6 bulan pada anjing yang sadar, sama sekali. dosis yang diberikan Studi in vitro mengkonfirmasi tidak adanya efek penghambatan pada arus penyearah kalium tertunda (HERG).

Toksisitas sendi. Prulifloxacin, mirip dengan fluoroquinolones lainnya, menyebabkan artropati hanya pada hewan muda.

Toksisitas okular. Dosis oral 26,4 atau 58,2 mg / kg / hari prulifloxacin sekali sehari selama 52 minggu pada monyet tidak menyebabkan efek samping terkait pengobatan pada fungsi mata atau morfologi.

Efek rabdomiolitik. Dosis hingga 10 mg / kg / hari ulifloxacin yang diberikan secara intravena sekali sehari selama 14 hari berturut-turut tidak menyebabkan rhabdomyolysis pada kelinci.