Bahan aktif: Netilmicin, Dexamethasone
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml tetes mata, larutan
Sisipan paket Netildex tersedia untuk paket:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml tetes mata, larutan
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml gel mata
Indikasi Mengapa Netildex digunakan? Untuk apa?
Apa itu Netildex dan untuk apa?
Netildex mengandung dua bahan aktif: netilmicin dan deksametason.
- Netilmicin adalah antibiotik dengan aktivitas bakterisida.
- Deksametason adalah kortikosteroid yang mengurangi peradangan.
Netildex digunakan pada orang dewasa untuk mengurangi peradangan dan membunuh bakteri di mata yang bengkak, teriritasi dan kemungkinan terinfeksi bakteri.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Netildex
Netildex dapat digunakan pada orang dewasa, termasuk orang tua.
Hal ini tidak dianjurkan untuk orang di bawah 18 tahun.
Kontraindikasi Ketika Netildex tidak boleh digunakan
Anda tidak menggunakan Netildex:
- jika Anda alergi terhadap netilmisin, deksametason, antibiotik yang dikenal sebagai aminoglikosida atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa tekanan mata Anda terlalu tinggi;
- jika Anda merasa memiliki "infeksi virus atau jamur intra atau ekstraokular;
- jika Anda pernah, atau pernah mengalami, "infeksi virus pada mata" yang disebabkan oleh virus herpes simpleks (HSV);
- jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki 'infeksi mata' yang disebabkan oleh bakteri yang dikenal sebagai mikobakteri.
Jika Anda tidak yakin apakah Anda harus menggunakan Netildex, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Netildex
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Netildex.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Netildex tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja (lahir sampai usia 18 tahun).
Hanya untuk pemakaian luar.
Gunakan Netildex hanya pada permukaan mata, obat ini tidak boleh disuntikkan atau ditelan.
Jika masalah dengan mata Anda tidak membaik dalam beberapa hari setelah memulai pengobatan, harap laporkan ke dokter Anda, Ia mungkin akan mengubah pengobatan Anda.
Jika Anda menggunakan Netildex untuk waktu yang lama:
- tekanan di mata Anda bisa meningkat dan merusak saraf optik dan menyebabkan masalah penglihatan. Jika Anda menggunakan Netildex selama lebih dari 15 hari tekanan mata Anda harus diperiksa secara teratur oleh dokter Anda;
- bisa mengembangkan katarak;
- proses penyembuhan dapat diperlambat;
- tubuh Anda, setelah penurunan pertahanan kekebalan, mungkin tidak secara efektif melawan jenis infeksi lain di mata Anda, khususnya infeksi yang bersifat jamur dan virus;
- infeksi mata bernanah, dengan penggunaan kortikosteroid, dapat memburuk atau mungkin lebih sulit untuk mengidentifikasi jenis bakteri yang menyebabkan infeksi;
- pada penyakit yang menyebabkan penipisan permukaan mata, penggunaan kortikosteroid dapat menyebabkan perforasi kornea dan "bagian putih" mata (sklera);
- Anda mungkin mengalami alergi terhadap antibiotik dalam obat tetes mata.
Sebelum menggunakan Netildex, beri tahu dokter Anda jika:
- memiliki glaukoma atau kasus glaukoma dalam keluarga;
- memiliki masalah kornea;
- Anda menggunakan obat lain yang mengandung fosfat. Dokter Anda akan memeriksa kornea Anda secara berkala;
- memakai lensa kontak. Anda dapat menggunakan Netildex, tetapi ikuti petunjuk untuk pemakai lensa kontak di bagian 3.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Netildex?
Netildex dapat berinteraksi dengan obat lain.Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat tetes mata atau obat lain, termasuk obat non-resep. Anda dapat menggunakan Netildex dengan obat tetes mata lainnya, tetapi Anda harus mengikuti petunjuk di bagian 3.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda tahu Anda sedang mengonsumsi:
- antibiotik lain, khususnya polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, dan sefaloridin. Penggunaan antibiotik lain bersamaan dengan Netildex dapat meningkatkan risiko masalah ginjal, masalah pendengaran, atau dampak pada aktivitas antibiotik yang diberikan dalam kombinasi dengan Netildex;
- cisplatin, obat antikanker;
- diuretik (obat yang mengurangi retensi air) seperti asam ethacrynic dan furosemide;
- obat antikolinergik (obat yang menghalangi sekresi kelenjar), seperti atropin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Gunakan dalam kehamilan
Lebih baik tidak menggunakan Netildex pada kehamilan kecuali dokter Anda menganggapnya perlu.
Gunakan saat menyusui
Anda tidak boleh menggunakan Netildex jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Saat menggunakan Netildex, penglihatan Anda mungkin menjadi kabur untuk waktu yang singkat. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai penglihatan Anda kembali jernih.
Tetes mata multidosis Netildex mengandung pengawet yang disebut benzalkonium klorida.
Pengawet ini dapat menyebabkan iritasi mata atau perubahan permukaan mata. Ini dapat diserap oleh lensa kontak dan diketahui menghitamkan lensa kontak lunak. Oleh karena itu, hindari kontak antara obat ini dengan lensa kontak lunak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Netildex: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis
Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes pada mata yang terinfeksi empat kali sehari atau sesuai petunjuk dokter.
Jangan mengubah dosis obat tetes mata tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Netildex tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja (lahir sampai usia 18 tahun).
Pemakai lensa kontak
Jika Anda memakai lensa kontak, Anda harus melepasnya sebelum menggunakan tetes mata multidosis Netildex.
Setelah memberikan Netildex, tunggu 15 menit sebelum memasang kembali lensa kontak Anda.
Jika Anda menggunakan Netildex dengan lensa kontak lunak, Anda harus menggunakan tetes mata Netildex dalam wadah dosis tunggal tanpa bahan pengawet.
Jika Anda menggunakan Netildex dengan obat tetes mata lainnya
Tunggu setidaknya 10 menit antara pemberian Netildex dan obat tetes mata lainnya.
Instruksi untuk penggunaan
Tetes mata multi-dosis
Pastikan botolnya utuh.
- Cuci tangan Anda dan duduklah dengan nyaman.
- Kencangkan tutupnya erat-erat sampai botolnya berlubang. Buka tutupnya.
- Kembalikan kepalamu.
- Gunakan jari-jari Anda untuk menarik kelopak mata bagian bawah dengan lembut ke bawah.
- Balikkan botol dan letakkan ujung botol dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya. Jangan menyentuh mata atau kelopak mata dengan ujung penetes.
- Peras botol dengan lembut sehingga hanya satu tetes yang masuk ke matanya, lalu lepaskan tutup bawahnya.
- Tutup mata dan tekan satu jari ke sudut mata yang terkena di dekat hidung Tahan selama 2 menit.
- Ulangi di mata yang lain jika dokter Anda menyuruh Anda melakukannya.
- Pasang kembali tutup botol.
Tetes mata dosis tunggal
Pastikan wadah dosis tunggal utuh.
- Cuci tangan Anda dan duduk atau dalam posisi yang nyaman.
- Pisahkan wadah dosis tunggal dari strip.
- Buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik.
- Miringkan kepala Anda ke belakang.
- Tarik perlahan kelopak bawah mata yang terkena dengan jari-jari Anda.
- Balikkan wadah dosis tunggal dan letakkan ujung wadah dosis tunggal dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya Jangan menyentuh mata atau kelopak mata dengan ujung wadah dosis tunggal.
- Tekan wadah dosis tunggal sehingga hanya satu tetes yang diberikan, lalu lepaskan tutup bawah.
- Tutup mata dan tekan satu jari ke sudut mata yang terkena di dekat hidung Tahan selama 2 menit.
- Ulangi di mata yang lain jika dokter Anda menyuruh Anda melakukannya.
- Buang setelah digunakan.
Tetes mata dosis tunggal Netildex harus digunakan segera setelah dibuka.Setelah pemberian, wadah dosis tunggal dan konten yang tidak digunakan harus dibuang.
Jika Anda menangani obat tetes dengan tidak benar, itu dapat terkontaminasi dengan bakteri yang dapat menyebabkan infeksi mata. Menggunakan obat tetes mata yang terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan mata yang serius dan selanjutnya kehilangan penglihatan
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Netildex?
Jika Anda menggunakan Netildex lebih dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan lebih banyak obat tetes mata daripada yang seharusnya, kecil kemungkinannya hal itu akan menyebabkan masalah bagi Anda. Terapkan dosis Anda berikutnya seperti biasa.
Jika Anda menelan seluruh isi wadah multidosis Netildex, Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter Anda, karena efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.
Jika Anda lupa menggunakan Netildex
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Jika Anda lupa menggunakan obat tetes pada waktu yang biasa, tunggu sampai waktu dosis berikutnya dan gunakan dosis seperti biasa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Netildex?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kemungkinan efek samping akibat deksametason adalah:
- peningkatan tekanan mata setelah 15-20 hari aplikasi jika Anda memiliki glaukoma atau cenderung untuk itu;
- pembentukan katarak setelah perawatan berkepanjangan;
- perkembangan atau perburukan infeksi virus yang disebabkan oleh virus herpes simpleks (HSV) atau jamur di alam;
- penyembuhan tertunda.
Dalam semua kasus ini, disarankan untuk menunda pengobatan dan menggunakan terapi yang memadai.
Kemungkinan efek samping karena netilmisin:
Efek samping yang paling umum dengan penggunaan netilmicin adalah hipersensitivitas, ini dimanifestasikan oleh kemerahan pada konjungtiva, terbakar dan gatal, fenomena ini dapat terjadi pada kurang dari 3% pasien yang dirawat dan mungkin bahkan setelah penggunaan antibiotik aminoglikosida lainnya.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan label botol setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
Tetes mata multidosis Netildex:
Setelah pembukaan pertama, jangan gunakan botol ini lebih dari 28 hari. Saat Anda tidak menggunakan tetes mata multidosis Netildex, simpan botol di dalam karton luar untuk melindunginya dari cahaya.
Tetes mata dosis tunggal Netildex:
Produk tidak mengandung bahan pengawet. Setelah pemberian, wadah dosis tunggal dan konten yang tidak digunakan harus dibuang.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Isi Netildex:
Zat aktifnya adalah deksametason 1 mg/ml (sebagai deksametason natrium fosfat) dan netilmisin 3 mg/ml (sebagai netilmisin sulfat).
Bahan-bahan lainnya adalah:
Tetes mata multidosis Netildex:
natrium sitrat, monobasa natrium fosfat monohidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, benzalkonium klorida, air murni.
Tetes mata dosis tunggal Netildex:
natrium sitrat, monobasa natrium fosfat monohidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, air murni.
Deskripsi tampilan Netildex dan isi paket
Netildex adalah larutan bening, tidak berwarna dan sedikit kental.
Tetes mata multidosis Netildex
Satu botol berisi 5 ml tetes mata Netildex, larutan.
Tetes mata dosis tunggal Netildex:
Lima wadah dosis tunggal 0,3 ml tetes mata Netildex, larutan dibungkus dalam sachet aluminium.
Kemasan 15 atau 20 wadah dosis tunggal.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml mengandung:
Netilmisin sulfat 4,55 mg, sama dengan Netilmisin 3 mg.
Deksametason Dinatrium Fosfat 1,32 mg, setara dengan Deksametason 1 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui (produk multidosis): Benzalkonium klorida 0,05 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
Jelas dan tidak berwarna, larutan sedikit kental.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
NETILDEX diindikasikan dalam keadaan inflamasi segmen anterior mata, pasca operasi dan sebaliknya, dengan adanya atau berisiko infeksi bakteri.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa (termasuk lansia)
Tanamkan di kantung konjungtiva mata yang terkena setetes tetes mata 4 kali sehari atau sesuai resep medis.
Saat menggunakan oklusi nasolakrimalis atau penutupan kelopak mata selama 2 menit, penyerapan sistemik berkurang.
Hal ini dapat menyebabkan penurunan efek samping sistemik dan peningkatan aktivitas lokal.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran NETILDEX pada anak-anak dan remaja kurang dari 18 tahun belum ditetapkan.
Tidak ada data yang tersedia.
Pada pasien anak, produk hanya boleh diberikan setelah penilaian risiko-manfaat yang cermat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Cara pemberian
Wadah multidosis
Pastikan botolnya utuh sebelum digunakan.
1. Cuci tangan Anda dan duduk atau dalam posisi yang nyaman.
2. Kencangkan tutupnya erat-erat sampai botolnya tembus, lalu buka tutupnya.
3. Miringkan kepala Anda ke belakang.
4. Tarik perlahan kelopak bawah mata yang sakit dengan jari-jari Anda.
5. Balikkan botol dan letakkan ujung botol dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya.
Jangan menyentuh mata atau kelopak mata dengan ujung penetes.
6. Peras botol dengan lembut sehingga hanya satu tetes yang keluar, lalu lepaskan tutup bawahnya.
7. Tutup mata dan tekan satu jari ke sudut mata yang sakit di dekat hidung Tahan selama 2 menit.
8. Ulangi pada mata yang lain seperti yang ditentukan oleh dokter.
9. Pasang kembali tutup botol.
Wadah dosis tunggal
Pastikan wadah dosis tunggal utuh sebelum digunakan.
1. Cuci tangan Anda dan duduk atau dalam posisi yang nyaman.
2. Pisahkan wadah dosis tunggal dari strip.
3. Buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik.
4. Miringkan kepala ke belakang.
5. Tarik perlahan kelopak bawah mata yang sakit dengan jari-jari Anda.
6. Balikkan wadah dosis tunggal dan letakkan ujung wadah dosis tunggal dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya.
Jangan menyentuh mata atau kelopak mata dengan ujung wadah dosis tunggal.
7. Tekan wadah dosis tunggal sehingga hanya satu tetes yang diberikan, lalu lepaskan tutup bawah.
8. Tutup mata dan tekan satu jari ke sudut mata yang terkena di dekat hidung Tahan selama 2 menit.
9. Ulangi pada mata yang lain sesuai dengan resep medis.
10. Buang setelah digunakan.
Tetes mata dosis tunggal NETILDEX harus digunakan segera setelah dibuka.
Setelah pemberian, wadah dosis tunggal dan konten yang tidak terpakai harus dibuang.
Tindakan pencegahan yang harus diambil sebelum menangani atau memberikan produk obat.
Jika lensa kontak dipakai, lensa tersebut harus dilepas sebelum diberikan tetes mata multidosis dan dapat digunakan kembali setelah 15 menit (lihat bagian 4.4).
Pasien harus diberitahu bahwa obat tetes mata, jika tidak ditangani dengan benar, dapat terkontaminasi bakteri yang dapat menyebabkan infeksi mata. Menggunakan obat tetes mata yang terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan mata yang serius dan selanjutnya kehilangan penglihatan.
Jika lebih dari satu obat mata topikal digunakan, mereka harus diberikan setidaknya sepuluh menit.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, antibiotik aminoglikosida atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Produk ini mengandung kortikosteroid dan karenanya dikontraindikasikan pada pasien yang menderita:
1) hipertensi intraokular,
2) keratitis herpes atau infeksi mata lainnya yang disebabkan oleh Herpes simpleks,
3) penyakit virus pada kornea dan konjungtiva,
4) infeksi jamur pada mata,
5) infeksi mata mikobakteri.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Saat meresepkan NETILDEX, pedoman resmi untuk penggunaan agen antibakteri yang tepat harus dipertimbangkan.
NETILDEX hanya untuk penggunaan mata dan tidak boleh diberikan secara oral, subkonjungtiva atau dimasukkan ke dalam bilik mata depan.
Selama perawatan yang berlangsung lebih dari 15 hari, disarankan untuk secara teratur memeriksa tekanan intraokular.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan hipertensi okular / glaukoma yang mengakibatkan kerusakan saraf optik dan cacat pada ketajaman visual dan bidang visual.
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan:
1) timbulnya katarak subkapsular posterior,
2) penyembuhan luka yang tertunda,
3) penurunan kapasitas kekebalan dengan konsekuensi peningkatan risiko infeksi mata sekunder, khususnya yang bersifat jamur atau virus.
Pada infeksi mata bernanah, pemberian kortikosteroid dapat menutupi atau memperburuk infeksi. Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera telah dilaporkan bahwa penggunaan kortikosteroid topikal dapat menyebabkan perforasi kornea atau sklera.
Hipersensitivitas terhadap aminoglikosida topikal dapat terjadi pada beberapa pasien. Jika ini terjadi, hentikan penggunaan.
Produk ini mengandung deksametason dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma dan harus dipertimbangkan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat keluarga penyakit ini.
Produk ini mengandung fosfat yang dapat menyebabkan deposit kornea atau kekeruhan kornea bila diberikan secara topikal. Ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kornea terganggu dan ketika pasien menerima beberapa terapi dengan obat mata yang mengandung fosfat lainnya (lihat bagian 4.5).
Jika dalam beberapa hari, tidak ada perbaikan dalam gambaran klinis diperoleh atau jika fenomena hipersensitivitas atau iritasi terjadi, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang memadai harus digunakan.
Tetes mata multidosis NETILDEX mengandung benzalkonium klorida, yang biasa digunakan sebagai pengawet dalam produk mata. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punctate dan / atau keratopati ulseratif toksik dan iritasi mata. Pemantauan ketat diperlukan dalam kasus penggunaan Netildex yang sering atau berkepanjangan, atau dalam kondisi di mana kornea terganggu.
Pemeriksaan rutin harus dilakukan jika tetes mata NETILDEX digunakan multidosis pada pasien dengan kelainan kornea sebelumnya, atau gunakan tetes mata dosis tunggal NETILDEX tanpa pengawet.
Penggunaan lensa kontak
Tetes mata NETILDEX multidosis mengandung benzalkonium klorida, yang diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
Lensa kontak lunak juga dapat menyerap benzalkonium klorida dan harus dilepas sebelum memberikan tetes mata multidosis Netildex, tetapi dapat digunakan kembali setelah 15 menit (lihat bagian 4.2).
Jika perlu, Anda dapat mempertimbangkan penggunaan NETILDEX secara bersamaan di wadah dosis tunggal tanpa pengawet dan lensa kontak lunak.
Populasi pediatrik
NETILDEX tidak direkomendasikan untuk anak-anak dan remaja (lihat paragraf 4.2).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan dengan NETILDEX.
Di bawah ini adalah informasi tentang masing-masing komponen aktif.
Netilmisin:
Tidak ada interaksi obat yang signifikan telah dilaporkan dengan penggunaan netilmicin dalam tetes mata.
Pemberian simultan antibiotik lain yang berpotensi nefrotoksik dan ototoksik (termasuk topikal, terutama jika intracavitary) dapat meningkatkan risiko efek ini.
Peningkatan potensi nefrotoksisitas dari beberapa aminoglikosida telah dilaporkan setelah pemberian berikutnya atau bersamaan dari zat yang berpotensi nefrotoksik lainnya, seperti cisplatin, polimiksin B, colistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, aminoglikosida lain dan beberapa sefalosporin (sefaloridin) atau diuretik kuat. seperti asam ethacrynic dan furosemide untuk dampak pada ginjal.
Pemberian bersamaan atau selanjutnya dari obat ini dengan netilmisin harus dihindari.
In vitro, kombinasi aminoglikosida dengan antibiotik beta-laktam (penisilin atau sefalosporin) dapat menyebabkan inaktivasi timbal balik yang signifikan.Bahkan ketika aminoglikosida dan antibiotik seperti penisilin telah diberikan melalui dua rute yang berbeda, pengurangan "waktu paruh atau kadar aminoglikosida plasma pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada beberapa pasien dengan fungsi ginjal normal."
Deksametason:
Pada pasien dengan predisposisi glaukoma sudut sempit akut, risiko peningkatan tekanan intraokular terkait dengan terapi kortikosteroid berkepanjangan lebih mungkin terjadi dengan penggunaan obat antikolinergik, terutama atropin dan senyawa terkait.
Risiko deposit kornea atau kekeruhan kornea lebih mungkin terjadi pada pasien dengan kornea terganggu pada polifarmasi dengan obat mata yang mengandung fosfat lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan dalam kehamilan
Tidak ada data klinis tentang penggunaan NETILDEX yang aman pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan aktivitas teratogenik deksametason. Sebaiknya hindari penggunaan NETILDEX selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi deksametason atau netilmisin atau metabolitnya dalam ASI setelah pemberian okular.
Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
NETILDEX tidak boleh digunakan saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
NETILDEX cukup mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Penetesan obat tetes mata dapat menyebabkan penglihatan kabur sementara. Sampai masalah ini teratasi, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan efek samping setelah penggunaan NETILDEX dapat dikaitkan dengan komponen kortikosteroid, komponen anti-infeksi atau kombinasinya.
Kemungkinan efek samping akibat deksametason adalah:
1) peningkatan tekanan intraokular setelah 15-20 hari aplikasi topikal pada pasien yang memiliki kecenderungan atau glaukoma,
2) pembentukan katarak subkapsular posterior setelah perawatan berkepanjangan,
3) perkembangan atau kejengkelan Herpes simpleks atau infeksi jamur,
4) penyembuhan tertunda.
Dalam semua kasus ini, disarankan untuk menunda pengobatan dan menggunakan terapi yang memadai.
Kemungkinan efek samping karena netilmisin:
Efek yang tidak diinginkan yang paling umum dengan penggunaan topikal netilmisin adalah hipersensitivitas.Hal ini dimanifestasikan oleh hiperemia konjungtiva, rasa terbakar dan gatal. Fenomena ini dapat terjadi pada kurang dari 3% pasien yang dirawat dan mungkin bahkan setelah penggunaan topikal antibiotik aminoglikosida lainnya.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam hal seluruh isi a wadah multidosis efek samping NETILDEX (mengandung 5 mg deksametason) dapat terjadi. Dalam hal ini, segera konsultasikan dengan dokter Anda.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kombinasi agen anti-inflamasi dan anti-infeksi, Kombinasi kortikosteroid dan anti-infeksi, Kode ATC: S01C A01
NETILDEX mengandung dua zat aktif: deksametason dan netilmisin.
Deksametason:
Mekanisme aksi
Deksametason adalah kortikosteroid dengan aktivitas anti-inflamasi intens yang setara dengan 25 kali lipat hidrokortison. Seperti semua kortikosteroid, ia bertindak terutama dengan menghambat pelepasan asam arakidonat, yang merupakan prekursor utama dari mediator terpenting dari proses tersebut. seperti prostaglandin dan leukotrien.Kemanjuran deksametason untuk pengobatan kondisi peradangan mata sudah mapan.
Efek farmakodinamik
Efek anti-inflamasi kortikosteroid diekspresikan melalui penekanan molekul adhesi vaskular sel endotel dan ekspresi sitokin. Ini menentukan penurunan ekspresi mediator pro-inflamasi dan penekanan adhesi leukosit yang bersirkulasi ke endotel vaskular, mencegah migrasi mereka ke jaringan okular yang meradang.
Deksametason ditandai dengan aktivitas antiinflamasi yang nyata dan aktivitas mineralokortikoid yang berkurang dibandingkan dengan beberapa steroid lainnya, dan merupakan salah satu agen antiinflamasi yang paling kuat.
Netilmisin:
• Mekanisme aksi
Netilmicin adalah antibiotik aminoglikosida spektrum luas yang kuat dengan efek bakterisida yang cepat. Ini memberikan efek utamanya dengan mengganggu sintesis dan perakitan protein sel bakteri pada tingkat subunit 30S.
Dalam kombinasi ini netilmicin menawarkan perlindungan antibakteri terhadap bakteri sensitif.
• Efek farmakodinamik:
Tabel 1 memberikan MIC pada titik putus, membedakan antara organisme yang rentan dan resisten, berdasarkan data EUCAST.
Prevalensi resistensi dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi tentang resistensi lokal diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen pada beberapa jenis infeksi dipertanyakan, saran ahli disarankan. Informasi berikut hanya memberikan panduan kasar tentang kemungkinan bakteri sensitif terhadap netilmisin di NETILDEX.
Definisi breakpoint yang mengklasifikasikan isolat sebagai rentan atau resisten berguna dalam memprediksi kemanjuran klinis antibiotik yang diberikan secara sistemik.Namun, ketika antibiotik diberikan secara topikal dalam konsentrasi yang sangat tinggi langsung ke tempat infeksi, definisi pada breakpoint tidak berlaku. . Kebanyakan isolat yang akan diklasifikasikan sebagai resisten terhadap titik henti sistemik berhasil diobati secara topikal.
Di beberapa negara Eropa, frekuensi resistensi keseluruhan terhadap aminoglikosida dapat mencapai 50% dari semua stafilokokus.
Tabel 1 Titik henti klinis terkait spesies MIC (EUCAST 2012)
Catatan: S = Sensitif. R = Tahan. ECOFF = Nilai batas epidemiologis umum untuk surveilans resistensi.
IE = Kurangnya bukti yang cukup bahwa spesies yang dimaksud adalah target yang baik untuk terapi dengan obat ini. NR = Tidak Dilaporkan.
Studi in vitro telah menunjukkan bahwa netilmisin aktif melawan sebagian besar strain patogen okular umum dan melawan flora saprofit kulit. Tabel 2 memberikan daftar tingkat kerentanan netilmisin untuk total 767 isolat bakteri dari sampel mata klinis yang dikumpulkan di Prancis (FR), Jerman (DE), Italia (IT), Polandia (PL), Republik Slovakia (SK), Spanyol ( ES) dan United Kingdom (UK), menunjukkan tingkat sensitivitas umum bakteri flora okular terhadap antibiotik.
Tabel 2 Data sensitivitas in vitro terhadap netilmisin dari isolat Eropa
Informasi lainnya:
Resistensi silang antara aminoglikosida (misalnya gentamisin, tobramisin dan netilmisin) disebabkan oleh spesifisitas modifikasi enzim adeniltransferase dan asetiltransferase. Namun, resistensi silang bervariasi di antara antibiotik aminoglikosida karena spesifisitas yang berbeda dari berbagai enzim pengubah. Mekanisme yang paling umum dari resistensi yang didapat terhadap aminoglikosida adalah inaktivasi antibiotik oleh enzim yang memodifikasi plasmid dan transposon yang dikodekan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Deksametason:
• Penyerapan
Setelah berangsur-angsur ke dalam kantung konjungtiva, deksametason mencapai konsentrasi intraokular terapeutik. Konsentrasi maksimum di kornea dan aqueous humor dicapai dalam 1-2 jam Waktu paruh deksametason dalam plasma sekitar 3 jam.
• Distribusi:
Setelah pemberian okular NETILDEX topikal, distribusi sistemik deksametason rendah.
Setelah satu tetes NETILDEX di setiap mata empat kali sehari selama dua hari berturut-turut, kadar plasma puncak deksametason setelah pemberian topikal terakhir berkisar antara 220 hingga 888 pikogram / ml (rata-rata 555 & plum; 217 pg / ml ).
• Metabolisme:
Setelah pemberian okular, deksametason natrium fosfat mengalami reaksi hidrolisis yang dikatalisis oleh enzim lapisan air mata dan kornea dan sebagian diubah menjadi alkohol deksametason bentuk yang larut dalam lemak.
• Eliminasi:
Deksametason secara ekstensif dieliminasi dalam bentuk metabolit.
Netilmisin:
• Penyerapan
Seperti semua aminoglikosida lainnya, netilmisin adalah molekul lipofilik yang buruk, oleh karena itu, setelah aplikasi okular topikal, penetrasinya buruk ke bilik mata depan.
• Distribusi:
Studi yang dilakukan pada manusia telah menunjukkan bahwa setelah pemberian topikal tunggal netilmisin mencapai konsentrasi dalam air mata: 256 mcg / ml setelah 5 menit, 182 mcg / ml setelah 10 menit, 94 mcg / ml setelah 20 menit dan 27 mcg / ml setelah 1 jam .
• Metabolisme:
Netilmisin okular yang diberikan secara topikal tidak dimetabolisme.
• Eliminasi:
Seperti antibiotik aminoglikosida lainnya, netilmisin dieliminasi tidak berubah terutama oleh ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Data keamanan non-klinis terutama berasal dari daftar pustaka.
Deksametason
Toksisitas deksametason sama dengan kortison lain dan telah dipelajari pada beberapa spesies hewan setelah pemberian sistemik. Toksisitas akut dan toksisitas hati diamati. Deksametason menghambat karsinogenesis kulit dan sintesis DNA, RNA dan protein di epidermis tikus.
Deksametason memiliki aksi teratogenik umum yang sama seperti kortison dan cacat penutupan tabung saraf telah dilaporkan pada kelinci dan potensi yang lebih besar untuk menghasilkan langit-langit mulut sumbing daripada hidrokortison.
Dalam studi pada tikus setelah aplikasi dermal, tidak ada efek buruk pada janin yang dilaporkan. Pada monyet yang diobati dengan 10 mg / kg setiap hari selama 22-50 hari, cranio bifidus dan aplasia kulit kongenital telah dilaporkan.
Deksametason telah terbukti melewati plasenta dan menginduksi berbagai malformasi pada hewan laboratorium. Pengobatan babun hamil dengan deksametason menghasilkan penurunan yang signifikan dalam konsentrasi kortisol serum ibu pada semua tahap kehamilan, yang dengan cepat kembali ke konsentrasi normal setelah penghentian pengobatan. Pada setiap tahap kehamilan, konsentrasi progesteron tidak terpengaruh oleh deksametason. Setelah pemberian deksametason, konsentrasi serum estradiol, testosteron dan androstenedion tetap tidak berubah. Toksisitas karena deksametason telah dilaporkan setelah pemberian okuler topikal pada kelinci deksametason alkohol dan deksametason-21-tert-butil asetat. Perubahan tergantung dosis dideteksi sehubungan dengan a) infiltrasi lipid glikogen hati, b) perubahan basal hati, c) vakuolasi dan nekrosis hati multifokal, d) atrofi plak Peyer pada usus, e) atrofi pulpa putih limpa; dan f) atrofi korteks adrenal Tidak ada perubahan patologis yang terdeteksi pada jaringan lain yang diperiksa (otak, jantung, paru-paru, tiroid, ginjal, pankreas, gonad, kandung empedu, otot rangka, kandung kemih dan mata).
Netilmisin
Diketahui bahwa antibiotik golongan aminoglikosida berpotensi menyebabkan efek nefrotoksik dan ototoksik yang signifikan, beberapa di antaranya mungkin bersifat ireversibel. Studi kesuburan, teratogenisitas dan pascakelahiran pada netilmisin pada tikus dan kelinci tidak memberikan unsur signifikan toksisitas netilmisin, terutama setelah pemberian okular.
Dalam studi toleransi okular pada kelinci, tidak ada lesi konjungtiva dan kornea atau fundus yang diamati dan refleks okular tidak berubah.
Kombinasi tetap
Hasil serupa dengan yang diringkas di atas untuk setiap zat aktif ditemukan dalam penelitian dengan kombinasi tetap pada kelinci.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Perhitungan perkiraan konsentrasi lingkungan (PEC) air permukaan untuk deksametason dan netilmisin didasarkan pada dosis manusia maksimum delapan tetes obat dalam periode 24 jam.
Setiap tetes mengandung 0,0608 mg deksametason dan 0,114 mg netilmisin. Perhitungan nilai PEC Surface Water hasil pemberian obat tetes mata, untuk deksametason dan netilmisin berturut-turut adalah 0,000304 mcg/l dan 0,000456 mcg/l. Nilai-nilai ini berada di bawah batas aksi 5% (0,01 mcg / l) dan oleh karena itu kecil kemungkinan bahwa jumlah deksametason dan netilmisin dalam penggunaan normal produk menimbulkan risiko bagi lingkungan perairan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes mata multi-dosis:
Natrium sitrat
Monobasic natrium fosfat monohidrat
Dinatrium fosfat dodekahidrat
Benzalkonium klorida
Air yang dimurnikan
Tetes mata dosis tunggal:
Natrium sitrat
Monobasic natrium fosfat monohidrat
Dinatrium fosfat dodekahidrat
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
Tetes mata multi-dosis:
2 tahun
Setelah pembukaan pertama: 28 hari.
Tetes mata dosis tunggal
2 tahun
Produk tidak mengandung bahan pengawet. Setelah pemberian, wadah dosis tunggal harus dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tetes mata multi-dosis dan dosis tunggal:
Simpan pada suhu di bawah 30°C. Simpan dalam wadah aslinya.
Untuk kondisi penyimpanan setelah pembukaan pertama produk obat, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah multidosis
5ml botol polietilen densitas rendah putih.
Wadah dosis tunggal
Wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah (LDPE) dalam sachet aluminium 5 wadah.
Kemasan 15 atau 20 wadah dosis tunggal.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml tetes mata, 5 ml larutan: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml tetes mata, larutan 15 wadah dosis tunggal: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml tetes mata, larutan 20 wadah dosis tunggal: 036452035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Maret 2006
Tanggal pembaruan terakhir: November 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2013