COLPOTROPHINE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Colpotrophine - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Promestriene

COLPOTROPHINE 1% krim vagina

Sisipan paket colpotrophine tersedia untuk ukuran paket:

COLPOTROPHINE 1% krim vagina
COLPOTROPHINE 10 mg kapsul vagina

Mengapa Colpotrophine digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Estrogen semisintetik yang tidak terkait.

Indikasi terapeutik

Keadaan atrofi dan distrofi vulvo-serviks-vagina (vaginitis defisiensi estrogen, vulvo-vaginitis pikun, gatal vulva, kraurosis vulva, dll.).
Keterlambatan penyembuhan serviks-vagina dan vulva pada pasca-melahirkan, dalam operasi ginekologi, dll.

Kontraindikasi Bila Colpotrophine tidak boleh digunakan

Kanker payudara atau endometrium yang diketahui atau dicurigai, atau neoplasma yang bergantung pada estrogen lainnya; endometriosis; pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya; penyakit hati, ginjal dan jantung yang parah; tromboflebitis, trombosis atau proses tromboemboli di tempat atau di anamnesis, dipastikan atau diduga kehamilan, hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia Umumnya dikontraindikasikan selama menyusui.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Colpotrophine

Sebelum memulai terapi, lakukan pemeriksaan medis dan ginekologi menyeluruh, dengan palpasi payudara dan singkirkan adanya kehamilan

Perhatian disarankan ketika meresepkan promestriene untuk wanita dengan riwayat keluarga kanker payudara dan mastopati fibrokistik.

Apusan Papanicolau harus dilakukan dan kasus displasia yang dicurigai atau dikonfirmasi harus disingkirkan.

Penggunaan estrogen memerlukan kehati-hatian dalam kasus asma, epilepsi, penyakit jantung, hipertensi, penyakit ginjal atau depresi berat di tempat atau di masa lalu Pengobatan harus dihentikan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama gangguan trombotik atau emboli, hipertensi pada pasien yang sebelumnya normal - o hipotensi, hiperkalsemia pada wanita dengan kanker payudara, ikterus kostatik pada pasien dengan riwayat ikterus gravidarum Pada wanita diabetes, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan karena estrogen dapat mengurangi toleransi glukosa.

Dalam kasus infeksi vagina bersamaan, penggunaan persiapan khusus atau obat anti-inflamasi dianjurkan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Colpotrophine?

Tidak ada.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Gunakan di bawah pengawasan medis.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan mulai terapi yang sesuai. Untuk menghindari stimulasi berkepanjangan pada organ efektor, disarankan untuk memberikan Colpotrophine dalam siklus yang berjarak oleh periode suspensi yang memadai. Dalam kasus terapi berkepanjangan, lakukan pemeriksaan hati-hati setiap 6 bulan (termasuk biopsi endometrium). Produk yang mengandung estrogen dapat memberikan efek anabolik dan menentukan retensi garam dan air dan hiperglikemia. Awitan metroragia memerlukan tinjauan yang cermat terhadap kasus termasuk " kemungkinan biopsi untuk menyingkirkan adanya neoplasma ganas rahim.
Pada wanita yang sedang menyusui, perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui bayinya atau, sebaliknya, melanjutkan menyusui tanpa pemberian obat.
Sediaan topikal yang mengandung estrogen dapat menyebabkan keluarnya cairan, kandidiasis vagina, perubahan sekresi serviks; kejengkelan kemungkinan endometriosis, mastodynia, pembesaran atau pelepasan payudara, ikterus kostatik, peningkatan ruam alergi atau gatal-gatal sebelumnya.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Colpotrophine : Dosis

Oleskan pada area yang akan dirawat 1-2 kali sehari 1 g krim untuk siklus perawatan 20 hari.

Dalam aplikasi eksternal ikuti pijatan ringan, dalam aplikasi endovaginal gunakan aplikator yang dapat digunakan kembali yang dilampirkan pada paket.

Petunjuk penggunaan aplikator

Sekrup aplikator ke tabung terbuka.

Isi aplikator dengan memberikan tekanan ringan pada tabung sampai plunger berhenti pada tandanya. Dengan cara ini aplikator akan diisi dengan 1 g krim.

Buka tutup aplikator dan masukkan ke dalam vagina: lalu kosongkan dengan memberikan tekanan kuat pada plunger.

Setelah digunakan, cuci aplikator dengan hati-hati dengan air hangat, hati-hati untuk mengeluarkan plunger dari badan aplikator itu sendiri, mendorongnya dari sisi yang berlawanan ke yang mengisi.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Colpotrophine?

Tidak ada efek yang diketahui terkait dengan overdosis Colpotrophine

Efek Samping Apa efek samping dari Colpotrophine?

Sensasi terbakar ringan di vagina, disertai atau tidak dengan kemerahan sementara, terutama setelah penggunaan jangka panjang pada pasien yang sangat sensitif.

Kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan selama pengobatan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini harus segera dilaporkan ke dokter atau apoteker yang merawat.

Kadaluwarsa dan Retensi

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

Promestrien 1%.

Eksipien:

campuran mono- dan digliserida asam lemak jenuh, poliglikol eter alkohol lemak jenuh, desil ester asam oleat, trigliserida asam lemak jenuh dengan panjang antara C8 dan C10, gliserin, metil natrium p-hidroksibenzoat, propil natrium p-hidroksibenzoat , air murni.

Bentuk dan kemasan farmasi

Krim vagina. Tabung 30g dan aplikator yang dapat digunakan kembali.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Colpotrophine dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KOLPOTROFIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim vagina:

100 g krim mengandung 1 g promestriene.

kapsul vagina:

Tiap kapsul mengandung 10 mg promestriene.

03.0 FORMULIR FARMASI

krim vagina

kapsul vagina

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Keadaan atrofi dan distrofi vulvo-serviks-vagina (vaginitis defisiensi estrogen, vulvo-vaginitis pikun, gatal vulva, kraurosis vulva, dll.). Keterlambatan penyembuhan serviks-vagina dan vulva pada pasca-melahirkan, dalam operasi ginekologi, dll.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Krim vagina colpotrophine: oleskan pada area yang akan dirawat 1-2 kali sehari 1 g krim untuk siklus perawatan 20 hari. Dalam aplikasi eksternal, ikuti pijatan ringan; dalam penggunaan endovaginal, gunakan aplikator terkalibrasi khusus yang mengandung 1 g krim.

Petunjuk penggunaan aplikator:

Sekrup aplikator ke tabung terbuka.

Isi aplikator dengan memberikan tekanan ringan pada tabung sampai plunger berhenti pada tandanya. Dengan cara ini aplikator akan diisi dengan 1 g krim.

Buka tutup aplikator dan masukkan ke dalam vagina: lalu kosongkan, berikan tekanan kuat pada plunger.

Setelah digunakan, cuci aplikator dengan hati-hati dengan air hangat, hati-hati untuk mengeluarkan plunger dari badan aplikator itu sendiri dengan mendorong sisi yang berlawanan dengan yang mengisi.

Setelah digunakan, aplikator harus dibongkar dan dicuci dengan air hangat.

Kapsul vagina colpotrophine: 1 kapsul per hari dimasukkan ke dalam vagina selama siklus perawatan 20 hari.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui atau diduga kanker payudara atau endometrium, atau neoplasma bergantung estrogen lainnya; endometriosis; pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya; penyakit hati, ginjal dan jantung yang parah; tromboflebitis, trombosis atau proses tromboemboli yang sedang berlangsung atau selama anamnesis; dipastikan atau diduga hamil; hipersensitif terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Umumnya dikontraindikasikan selama menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sebelum memulai terapi, lakukan pemeriksaan medis dan ginekologi menyeluruh, dengan palpasi payudara, dan singkirkan adanya kehamilan.

Perhatian disarankan ketika meresepkan promestriene untuk wanita dengan riwayat keluarga kanker payudara dan mastopati fibrokistik.

Apusan Papanicolau harus dilakukan dan kasus displasia yang dicurigai atau dikonfirmasi harus disingkirkan.

Penggunaan estrogen memerlukan kehati-hatian dalam kasus asma, epilepsi, penyakit jantung, hipertensi, penyakit ginjal atau depresi berat di tempat atau di masa lalu.Pengobatan harus dihentikan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama gangguan trombotik atau emboli, hipertensi pada pasien yang sebelumnya normal - atau hipotensi, hiperkalsemia pada wanita dengan kanker payudara, ikterus kolestatik pada pasien dengan riwayat ikterus gravidarik.Pada wanita diabetes, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan karena estrogen dapat mengurangi toleransi glukosa.

Dalam kasus infeksi vagina bersamaan, penggunaan persiapan khusus atau obat anti-inflamasi dianjurkan.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan mulai terapi yang sesuai. Untuk menghindari stimulasi berkepanjangan pada organ efektor, disarankan untuk memberikan Colpotrophine dalam siklus yang berjarak oleh periode suspensi yang memadai. Dalam kasus terapi berkepanjangan, lakukan pemeriksaan hati-hati setiap 6 bulan (termasuk biopsi endometrium). Timbulnya metroragia memerlukan pemeriksaan ulang kasus yang cermat termasuk biopsi apa pun untuk mengecualikan adanya neoplasma ganas. rahim.

Sediaan topikal yang mengandung estrogen dapat menyebabkan keluarnya cairan, kandidiasis vagina, perubahan sekresi serviks; memburuknya endometriosis, mastodynia, pembesaran atau pelepasan payudara, penyakit kuning kolestatik, peningkatan ruam alergi sebelumnya atau gatal.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi obat dan inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui atau diperkirakan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan pada kehamilan merupakan kontraindikasi.

Pada wanita yang sedang menyusui, perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui bayinya atau, sebaliknya, melanjutkan menyusui tanpa pemberian obat.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Produk tidak menyebabkan gangguan apa pun.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sensasi terbakar ringan di vagina, disertai atau tidak dengan kemerahan sementara, terutama setelah penggunaan jangka panjang pada pasien yang sangat sensitif.

04.9 Overdosis

Produk yang mengandung estrogen dapat memberikan efek anabolik dan menentukan retensi garam dan air serta hiperglikemia.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Promestriene adalah estrogen sintetik yang digunakan secara eksklusif untuk aplikasi lokal; itu memberikan aktivitas trofik yang nyata pada tingkat mukosa genital tanpa mengerahkan efek hormonal sistemik.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Setelah aplikasi kulit kurang dari 1% dari jumlah promestriene diterapkan mencapai sirkulasi sistemik; waktu paruh biologis kurang dari 24 jam. Promestriene tidak menimbulkan fenomena akumulasi.

05.3 Data keamanan praklinis

Promestriene dianggap praktis tanpa toksisitas akut: tidak mungkin untuk menentukan nilai LD50 setelah pemberian topikal pada tikus dan tikus dalam jumlah antara 2,5 g / kg dan 13,3 g / kg dan setelah pemberian oral 1 , 2 - 2,0 g / kg. Pemberian intravaginal berkepanjangan selama 60 hari 500 mg/kg/hari pada tikus dan anjing tidak menunjukkan fenomena toksik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

krim vagina

Campuran mono dan digliserida asam lemak jenuh; poliglikol eter dari alkohol lemak jenuh; desil ester asam oleat; trigliserida asam lemak jenuh yang memiliki panjang antara C8 dan C10; gliserin; natrium metil p-hidroksibenzoat; natrium propil p-hidroksibenzoat; air murni.

kapsul vagina

Poliisobutena terhidrogenasi; vaselin; sorbitol sesquioleat; silika koloid anhidrat; natrium metil p-hidroksibenzoat; natrium propil p-hidroksibenzoat; jeli; gliserin; minyak silikon 1000; air yang dimurnikan.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada yang diketahui.

06.3 Masa berlaku

Krim vagina: 5 tahun

Kapsul vagina: 4 tahun

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Krim vagina colpotrophine: tabung aluminium fleksibel yang dilindungi secara internal oleh lapisan "Araldite" (cat berbasis resin epoksi yang ditambahkan ke sejumlah kecil resin fenolik, melanin, dan urea) dan ditutup dengan tutup ulir polipropilen.

Tabung dengan 30 g krim dengan aplikator dikalibrasi ke 1 g

Kapsul vagina colpotrophine: 2 lepuh PVC; setiap blister berisi 10 kapsul vagina.