Bahan aktif: Otilonium bromida, Diazepam
OBISPAX 40 mg + tablet salut 2 mg
Mengapa Obispax digunakan? Untuk apa?
OBISPAX mengandung bahan aktif otilonium bromida, zat dengan aksi spasmolitik (yaitu, menginduksi relaksasi) pada tingkat otot polos sistem pencernaan, dan diazepam, benzodiazepin dengan aksi ansiolitik (mengurangi kecemasan).
OBISPAX digunakan pada orang dewasa dalam pengobatan manifestasi nyeri kejang (kontraksi kuat otot yang terkait dengan rasa sakit) dengan komponen saluran pencernaan yang cemas.
Kontraindikasi Ketika Obispax tidak boleh digunakan
Jangan mengambil OBISPAX
- Jika Anda alergi terhadap zat aktif (otilonium bromide, diazepam) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita glaukoma (peningkatan tekanan di dalam mata);
- dalam kasus hipertrofi prostat (pembesaran prostat);
- dalam kasus sindrom obstruksi usus (penahanan perkembangan isi usus karena adanya hambatan atau obstruksi) atau retensi urin (ketidakmampuan untuk buang air kecil dari kandung kemih);
- dalam kasus myasthenia gravis (penyakit yang ditandai dengan kelemahan otot). Mengambil OBISPAX dikontraindikasikan selama trimester pertama kehamilan (lihat "Kehamilan dan menyusui"), juga tidak dianjurkan pada masa bayi (lihat "Anak-anak dan remaja").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Obispax
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan OBISPAX.
Jika Anda menggunakan OBISPAX untuk waktu yang lama, disarankan untuk memeriksakan gambaran darah (tes darah) dan fungsi hati (liver). Pada subjek yang memiliki kecenderungan, pengobatan dengan benzodiazepin dengan dosis tinggi dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan ketergantungan, seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis (yang menginduksi tidur), sedatif (menenangkan) dan ataraxic (dengan tindakan penenang).
Karena reaktivitas individu (respons pribadi terhadap obat) sangat bervariasi, jika Anda berusia lanjut atau lemah, dosis OBISPAX harus ditetapkan dengan hati-hati (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi OBISPAX").
Anak-anak dan remaja
OBISPAX mengandung otilonium bromida dan diazepam, suatu benzodiazepin ansiolitik. Penggunaan benzodiazepin pada anak usia dini biasanya tidak dianjurkan (lihat "Jangan mengonsumsi OBISPAX").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Obispax
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Penggunaan OBISPAX dan obat psikotropika lainnya secara bersamaan memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.
Ambil OBISPAX dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat-obatan yang bekerja secara sentral (yang bekerja di sistem saraf pusat), seperti neuroleptik (obat antipsikotik yang digunakan untuk mengobati beberapa kondisi kejiwaan, seperti skizofrenia, gangguan bipolar dan beberapa bentuk depresi), antidepresan, hipnotik ( obat yang menginduksi tidur), analgesik (mengurangi rasa sakit) dan anestesi (obat yang mampu menginduksi hilangnya sensasi nyeri sementara), karena kombinasi ini dapat meningkatkan efek sedatif.
OBISPAX dengan alkohol
Jangan minum minuman beralkohol selama pengobatan dengan OBISPAX karena, seperti obat psikotropika (psikoaktif) lainnya, reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan mengonsumsi OBISPAX pada trimester pertama kehamilan (lihat "Jangan mengonsumsi OBISPAX"). Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, gunakan OBISPAX hanya jika benar-benar dibutuhkan ketika, menurut pendapat dokter Anda, manfaat yang mungkin lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, minumlah OBISPAX hanya jika benar-benar dibutuhkan ketika, menurut pendapat dokter Anda, manfaat yang mungkin lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
OBISPAX, seperti obat lain dengan mekanisme kerja yang sama, dapat memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Obispax: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1-3 tablet sehari, menurut penilaian dokter, sebaiknya diminum setelah makan.
Namun, pilihan posologi yang paling tepat harus dipandu oleh karakteristik asosiasi farmakologis (otilonium bromida + diazepam) dan bukan oleh karakteristik masing-masing komponen.
Pada pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat" Peringatan dan tindakan pencegahan ").
Durasi pengobatan dapat bervariasi dalam kaitannya dengan sifat dan tingkat keparahan penyakit, menurut penilaian dokter.
Jika Anda lupa mengonsumsi OBISPAX
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Obispax?
Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Akibatnya, juga pada pria tidak boleh timbul masalah khusus akibat overdosis.
Manifestasi overdosis diazepam termasuk mengantuk, kebingungan, koma, refleks berkurang. Meskipun efek ini umumnya minimal, pernapasan, denyut nadi (denyut jantung), tekanan darah harus dipantau, dan tindakan suportif umum yang terkait dengan lavage lambung segera (pengosongan lambung) harus diterapkan.
Efek Samping Apa efek samping dari Obispax
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi dengan penggunaan OBISPAX:
Efek samping yang jarang terjadi:
- ataksia (perubahan koordinasi otot yang membuat sulit untuk melakukan gerakan tertentu);
- sakit kepala (sakit kepala);
- mual, muntah, diare, konstipasi (sembelit), sakit perut;
- palpitasi (peningkatan persepsi detak jantung seseorang);
- gangguan penglihatan;
- hipotensi (tekanan darah rendah);
- mulut kering;
- gatal-gatal, ruam (munculnya bintik-bintik merah yang kurang lebih menonjol pada kulit);
- air liur (produksi air liur berlebihan);
- depresi, kebingungan, halusinasi;
- kasus granulositopenia (penurunan konsentrasi granulosit, sejenis sel darah putih, dalam darah);
- perubahan kadar darah (konsentrasi darah) transaminase (enzim yang konsentrasinya dalam darah menunjukkan adanya penyakit hati), fosfatase (enzim yang memberikan informasi tentang kemungkinan adanya penyakit pada tulang, hati, pankreas dan usus), bilirubin ( zat berwarna yang ada dalam empedu yang dihasilkan dari degradasi hemoglobin);
- sifat lekas marah.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- kantuk;
- pusing.
Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah.
Jika itu adalah tanda-tanda overdosis relatif (situasi di mana obat diambil sesuai dengan dosis yang ditunjukkan tetapi, karena adanya, misalnya, penyakit hati atau ginjal, ada peningkatan konsentrasinya dalam darah), hilang spontan dalam beberapa hari atau setelah penyesuaian dosis.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping langsung ke sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi OBISPAX
Setiap tablet salut mengandung:
- Bahan aktif: otilonium bromida 40 mg, diazepam 2 mg.
- Komponen lain: selulosa mikrogranular, pati pragelatinisasi, garam natrium pati karboksimetil, silika yang diendapkan, magnesium stearat.
- Lapisan: hypromellose, titanium dioksida, bedak, makrogol, oksida besi.
Deskripsi seperti apa OBISPAX dan isi paketnya
Tablet berlapis lonjong merah muda dengan huruf "M" di satu sisi.
Paket blister berisi 30 tablet salut dalam kotak kardus.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
OBISPAX 40 MG + 2 TABLET BERLAPIS MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: Otilonium bromida 40 mg, diazepam 2 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Manifestasi nyeri kejang, dengan komponen cemas, dari sistem gastrointestinal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
1-3 tablet per hari, sebaiknya setelah makan, menurut penilaian dokter. Namun, posologi harus dipandu oleh karakteristik kombinasi dan bukan oleh karakteristik masing-masing komponen.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Durasi pengobatan tergantung pada sifat dan tingkat keparahan patologi, menurut penilaian dokter.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Subyek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, sindrom obstruksi usus atau retensi urin.
Penggunaan benzodiazepin pada anak usia dini umumnya tidak dianjurkan.
Myasthenia gravis.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan benzodiazepin pada dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic. Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis OBISPAX tablet salut 40 mg + 2 mg harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah. Pasien yang sedang dalam pengobatan dengan tablet salut OBISPAX 40 mg + 2 mg, seperti halnya obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Populasi pediatrik
Penggunaan benzodiazepin pada anak usia dini umumnya tidak dianjurkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Terkait dengan obat-obatan yang aktif secara sentral seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestesi, tablet salut OBISPAX 40 mg + 2 mg dapat memperkuat efek sedatifnya. efek yang tidak diinginkan yang tak terduga dari interaksi.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
OBISPAX dikontraindikasikan selama trimester pertama kehamilan. Pada periode selanjutnya dari kehamilan dan selama menyusui, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan bila, menurut pendapat dokter, manfaat yang mungkin lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
OBISPAX 40 mg + 2 mg tablet salut, seperti obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Gangguan sistem saraf
Somnolen, pusing. Jarang: ataksia dan sakit kepala.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, muntah, diare, sembelit, sakit perut
Patologi jantung
Jarang: palpitasi.
Gangguan jiwa
Jarang: kebingungan, lekas marah.
Gangguan penglihatan, hipotensi, pruritus, mulut kering, ruam, air liur, depresi, kebingungan, halusinasi, kasus granulositopenia, perubahan kadar transaminase, fosfatase, bilirubin dalam darah.
Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah.
Jika ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, mereka menghilang secara spontan dalam beberapa hari atau setelah penyesuaian dosis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Akibatnya, tidak ada masalah khusus akibat overdosis yang harus timbul pada manusia. Manifestasi overdosis diazepam termasuk kantuk, kebingungan, koma, refleks berkurang. Pernapasan, denyut nadi dan tekanan darah harus dipantau meskipun umumnya efek ini minimal dalam kasus Overdosis Tindakan suportif umum harus digunakan bersama dengan bilas lambung segera.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Antikolinergik sintetik dalam kombinasi dengan psikoleptik, kode ATC: A03CA04
Otilonium bromida memiliki aksi spasmolitik yang intens pada otot polos sistem pencernaan. Kerjanya dilakukan dengan menghambat kontraksi sel-sel serat otot polos, melalui gangguan mobilisasi ion Ca++ ekstra dan intraseluler. Diazepam adalah turunan benzodiazepine dengan sifat ansiolitik dan relaksan otot.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Data eksperimental telah menunjukkan bahwa setelah pemberian oral, penyerapan otilonium bromida sangat buruk (sekitar 5% dari dosis yang diberikan); sebagian besar bagian yang diserap dieliminasi melalui rute bilier. Diazepam, turunan benzodiazepin dengan aksi ansiolitik, diberikan secara oral dengan dosis 2 mg, dengan cepat diserap mencapai puncak darah pada jam ke-2. Otilonium bromida yang diberikan secara bersamaan tidak mengganggu penyerapan diazepam.
05.3 Data keamanan praklinis -
LD50 oral tablet salut OBISPAX 40 mg + 2 mg adalah 3445 kali lebih tinggi dari DTS dan 575 kali lebih tinggi dari DTD. Dalam pemberian kronis obat ditoleransi dengan baik bahkan untuk dosis beberapa kali lebih tinggi daripada yang terapeutik manusia. Dalam dosis 10 kali lebih tinggi dari DTD, obat tidak memiliki efek teratogenik maupun efek negatif pada fungsi reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Setiap tablet salut mengandung:
Eksipien:
Inti: selulosa mikrogranular, pati pragelatinisasi, karboksimetil pati garam natrium, endapan silika, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose, titanium dioksida, makrogol, bedak, oksida besi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kotak karton berisi 30 tablet salut yang dikemas dalam blister PVC-PVDC dan Aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florence).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C. n ° 027256027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 01 Juni 1990
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Desember 2015