Bahan aktif: Flurbiprofen
BENACTIV TROAT 0.25% Obat kumur
BENACTIV TROAT 0.25% Semprotan mukosa mulut
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet rasa Lemon dan Madu
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet rasa jeruk bebas gula
Mengapa tenggorokan Benactiv digunakan? Untuk apa?
APA ITU
BENACTIV THROAT adalah anti inflamasi / antirematik nonsteroid, turunan dari asam propionat.
MENGAPA DIGUNAKAN?
BENACTIV THROAT Mouthwash / BENACTIV THROAT Spray digunakan dalam pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi iritatif yang juga terkait dengan nyeri orofaringeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat dari terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
BENACTIV THROAT Tablet rasa lemon dan madu / BENACTIV THROAT Tablet bebas gula rasa jeruk digunakan dalam pengobatan simtomatik keadaan inflamasi iritatif yang juga berhubungan dengan nyeri orofaringeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis).
Kontraindikasi Ketika tenggorokan Benactiv tidak boleh digunakan
BENACTIV THROAT Tablet rasa lemon dan madu / BENACTIV THROAT Tablet bebas gula rasa jeruk: jangan digunakan pada anak di bawah 12 tahun.
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui (asma, urtikaria atau tipe alergi) terhadap flurbiprofen atau salah satu eksipien, dan terhadap aspirin atau NSAID lainnya.
Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestik, penyakit Crohn, tukak peptik berulang atau perdarahan gastrointestinal (didefinisikan sebagai dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat.
Trimester ketiga kehamilan.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan tersebut telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Pemberian flurbiprofen tidak dianjurkan pada ibu menyusui
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Benactiv tenggorokan
Pada dosis yang dianjurkan, ketika menggunakan produk dalam berbagai bentuk farmasi, setiap menelan tidak membahayakan pasien, karena dosis flurbiprofen jauh lebih rendah daripada yang biasa digunakan dalam perawatan sistemik.
Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal; dalam kasus seperti itu perlu untuk menghentikan perawatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan, jika perlu, terapi yang sesuai.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, jantung atau hati, produk harus digunakan dengan hati-hati. Dianjurkan untuk tidak mengaitkan produk dengan NSAID lainnya.
Kasus bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pasien dengan riwayat asma bronkial.
Efek Gastrointestinal
Flurbiprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tukak lambung dan penyakit gastrointestinal lainnya karena kondisi ini dapat diperburuk.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis flurbiprofen pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika rumit dengan perdarahan dan perforasi dan pada orang tua.Pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi telah dilaporkan dengan semua NSAID setiap saat selama pengobatan. Efek samping ini bisa berakibat fatal dan dapat terjadi dengan atau tanpa gejala peringatan atau dengan riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) pada tahap awal pengobatan.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian "CARA MENGGUNAKAN PRODUK OBAT INI").
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek tenggorokan Benactiv
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang diobati dengan salah satu obat yang tercantum di bawah ini, karena interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Namun, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain.
Aspirin: Seperti produk obat lain yang mengandung NSAID, pemberian flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan umumnya tidak dianjurkan karena potensi peningkatan efek samping.
Agen antiplatelet: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal. Kortikosteroid: peningkatan tukak gastrointestinal atau perdarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya: Penggunaan bersama NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
BENACTIV THROAT Mouthwash dan BENACTIV THROAT Spray mengandung para-hydroxy-benzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi tertunda, seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka dapat menyebabkan reaksi langsung, dengan gatal-gatal dan bronkospasme.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet rasa Lemon dan Madu mengandung 1,069 g glukosa dan 1,407 g sukrosa per tablet. Tidak dianjurkan pada intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase.
BENACTIV THROAT Tablet rasa jeruk bebas gula diindikasikan untuk pasien yang perlu mengontrol asupan gula dan kalori.
BENACTIV THROAT Tablet rasa jeruk bebas gula mengandung zat pewarna E110 yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Benactiv tenggorokan: Dosis
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Obat kumur tenggorokan BENACTIV
Berapa dan Bagaimana
2-3 berkumur atau berkumur sehari dengan 10 ml (1 sendok) obat kumur yang diencerkan dalam setengah gelas air atau murni.
Semprotan Tenggorokan BENACTIV
Berapa dan Bagaimana
2 semprotan 3 kali sehari ditujukan langsung ke daerah yang terkena.
Setiap semprotan memberikan 0,2 ml larutan, setara dengan 0,5 mg bahan aktif.
BENACTIV THROAT Tablet rasa lemon dan madu BENACTIV THROAT Tablet bebas gula rasa jeruk
Berapa dan Bagaimana
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1 tablet setiap 3-6 jam sesuai kebutuhan.
Jangan melebihi dosis 8 tablet dalam 24 jam.
Perubahan dosis tidak diperlukan untuk orang tua.
Jangan diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Tablet harus dilarutkan perlahan di dalam mulut.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah memperhatikan adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Benactiv tenggorokan?
Mempertimbangkan pengurangan kandungan bahan aktif dan penggunaan lokalnya, situasi overdosis tidak mungkin terjadi. Dalam hal kejadian ini, pengobatan simtomatik yang tepat harus diadopsi.
Gejala
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah dan iritasi gastrointestinal.
Perlakuan
Perawatan harus mencakup bilas lambung dan, jika perlu, koreksi gambaran elektrolit serum.
Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan produk secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN TENGGOROKAN BENACTIV, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping tenggorokan Benactiv
Seperti semua obat-obatan, TENGGOROKAN BENACTIV dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan, terutama setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, anemia aplastik, dan agranulositosis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, angioedema, reaksi alergi
Gangguan pada sistem saraf
Pusing, kecelakaan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, parestesia, depresi, kebingungan, halusinasi, pusing, ketidaknyamanan, kelelahan dan mengantuk
Gangguan akustik dan labirin
Tinnitus Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Reaktivitas saluran pernapasan (asma, bronkospasme, dan dispnea)
Gangguan gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal dan eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian flurbiprofen. Gastritis, ulkus peptikum, perforasi dan perdarahan ulkus telah diamati lebih jarang
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Toksik dan Eritema multiforme)
Gangguan ginjal dan sistem kemih
Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik
Seperti NSAID lainnya, kasus insufisiensi ginjal yang jarang telah dilaporkan Penggunaan topikal produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan sensitisasi atau iritasi lokal.
Pelarutan dalam rongga mulut produk dalam bentuk tablet dapat disertai dengan sensasi panas atau kesemutan di orofaring.
Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan jika perlu.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Meminta dan mengisi formulir laporan efek yang tidak diinginkan yang tersedia di apotek.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Benactiv Gola Tablet Rasa Jeruk Bebas Gula: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
KOMPOSISI
Obat kumur tenggorokan BENACTIV
100 ml obat kumur mengandung:
Bahan aktif: flurbiprofen 250 mg
Eksipien: gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak jarak terhidrogenasi-40-polioksietilenat, natrium hidroksida, natrium sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esensi mint, paten biru V (E 131), air murni.
Semprotan Tenggorokan BENACTIV
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: flurbiprofen 250 mg
Eksipien: gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak jarak terhidrogenasi-40-polioksietilenat, natrium hidroksida, natrium sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esensi mint, biru paten V (E 131), air murni.
BENACTIV THROAT Tablet rasa Lemon dan Madu
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: flurbiprofen 8.75 mg
Eksipien: sukrosa, glukosa, makrogol 300, kalium hidroksida, perasa lemon, mentol, madu.
BENACTIV THROAT Tablet rasa jeruk bebas gula
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: flurbiprofen 8.75 mg
Eksipien: makrogol 300, kalium hidroksida, rasa jeruk, levomentol, acesulfame K, E110, sirup maltitol, isomaltosa.
BAGAIMANA TERLIHAT?
BENACTIV THROAT Mouthwash hadir dalam bentuk larutan. Isi botol 160 ml dan berisi gelas ukur 10 ml.
BENACTIV THROAT Spray hadir dalam bentuk larutan. Botol yang berisi 15 ml ini dilengkapi dengan katup semprot.
BENACTIV THROAT Tablet rasa lemon dan madu / BENACTIV THROAT Tablet bebas gula rasa jeruk hadir dalam bentuk tablet yang terdapat dalam lepuh. Paket 16 atau 24 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TENGGOROKAN BENAKTIF
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TENGGOROKAN BENAKTIF Obat kumur
100 ml obat kumur mengandung bahan aktif flurbiprofen 250 mg.
TENGGOROKAN BENAKTIF Semprotan mukosa mulut
100 ml larutan mengandung, bahan aktif: flurbiprofen 250 mg.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet rasa lemon dan madu
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula rasa jeruk
Satu tablet mengandung, bahan aktif: flurbiprofen 8,75 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Obat kumur.
Semprotan mukosa mulut.
Bantalan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
TENGGOROKAN BENAKTIF Obat kumur
TENGGOROKAN BENAKTIF Semprotan mukosa mulut
Pengobatan simtomatik pada keadaan inflamasi iritatif juga berhubungan dengan nyeri orofaringeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai konsekuensi terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet rasa lemon dan madu
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula rasa jeruk
Pengobatan simtomatik pada keadaan inflamasi iritatif juga berhubungan dengan nyeri orofaringeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
TENGGOROKAN BENAKTIF Obat kumur
2-3 berkumur atau berkumur sehari dengan 10 ml (1 sendok) obat kumur yang diencerkan dalam setengah gelas air atau murni.
TENGGOROKAN BENAKTIF Semprotan mukosa mulut
2 semprotan 3 kali sehari ditujukan langsung ke daerah yang terkena.
Setiap semprotan memberikan 0,2 ml larutan, setara dengan 0,5 mg bahan aktif.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet rasa lemon dan madu
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula rasa jeruk
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1 tablet dilarutkan perlahan di mulut setiap 3-6 jam, sesuai kebutuhan. Jangan melebihi dosis 8 tablet dalam 24 jam.
Jangan diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun. Perubahan dosis tidak diperlukan untuk orang tua.
04.3 Kontraindikasi
Tablet BENACTIV THROAT: jangan digunakan pada anak di bawah 12 tahun.
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui (asma, urtikaria atau tipe alergi) terhadap flurbiprofen atau salah satu eksipien, dan terhadap aspirin atau NSAID lainnya.
Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestik, penyakit Crohn, tukak peptik berulang atau perdarahan gastrointestinal (didefinisikan sebagai dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat.
Trimester ketiga kehamilan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada dosis yang dianjurkan, ketika menggunakan produk dalam berbagai bentuk farmasi, setiap menelan tidak membahayakan pasien, karena dosis flurbiprofen jauh lebih rendah daripada yang biasa digunakan dalam perawatan sistemik.
Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal; dalam kasus seperti itu perlu untuk menghentikan perawatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan, jika perlu, terapi yang sesuai.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, jantung atau hati, produk harus digunakan dengan hati-hati. Dianjurkan untuk tidak mengaitkan produk dengan NSAID lainnya.
Kasus bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pasien dengan riwayat asma bronkial.
Efek Gastrointestinal
Flurbiprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tukak lambung dan penyakit gastrointestinal lainnya karena kondisi ini dapat diperburuk.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis flurbiprofen pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika rumit dengan perdarahan dan perforasi dan pada orang tua.Pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi telah dilaporkan dengan semua NSAID setiap saat selama pengobatan. Efek samping ini bisa berakibat fatal dan dapat terjadi dengan atau tanpa gejala peringatan atau dengan riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) pada tahap awal pengobatan.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2).
BENACTIV THROAT Mouthwash dan BENACTIV THROAT Spray mengandung para-hydroxy-benzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi tertunda, seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka dapat menyebabkan reaksi langsung, dengan gatal-gatal dan bronkospasme.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet rasa Lemon dan Madu mengandung 1,069 g glukosa dan 1,407 g sukrosa per tablet. Tidak dianjurkan pada intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase.
Tablet Bebas Gula BENACTIV TROAT dan Tablet Bebas Gula BENACTIV GOLA Rasa jeruk, di sisi lain, diindikasikan untuk pasien yang perlu mengontrol asupan gula dan kalori.
BENACTIV THROAT Tablet rasa jeruk bebas gula mengandung zat pewarna E110 yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang diobati dengan salah satu obat yang tercantum di bawah ini, karena interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Namun, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain.
Aspirin: Seperti halnya produk obat lain yang mengandung NSAID, pemberian flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan umumnya tidak dianjurkan karena potensi peningkatan efek samping.
Agen antiplatelet: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Kortikosteroid: peningkatan risiko tukak gastrointestinal atau perdarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya: Penggunaan bersama NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Pemberian flurbiprofen tidak dianjurkan pada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan, terutama setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, anemia aplastik, dan agranulositosis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, angioedema, reaksi alergi
Gangguan pada sistem saraf
Pusing, kecelakaan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, parestesia, depresi, kebingungan, halusinasi, pusing, ketidaknyamanan, kelelahan dan mengantuk
Gangguan akustik dan labirin
tinitus
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Reaktivitas saluran pernapasan (asma, bronkospasme, dan dispnea)
Gangguan Gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal dan eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian flurbiprofen. Gastritis, ulkus peptikum, perforasi dan perdarahan ulkus diamati lebih jarang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Toksik dan Eritema multiforme).
Gangguan ginjal dan sistem kemih
Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.
Seperti NSAID lainnya, kasus gagal ginjal yang jarang telah dilaporkan.
Penggunaan topikal produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal.
Pelarutan dalam rongga mulut produk dalam bentuk tablet dapat disertai dengan sensasi panas atau kesemutan di orofaring.
Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan jika perlu.
04.9 Overdosis
Mempertimbangkan pengurangan kandungan bahan aktif dan penggunaan lokalnya, situasi overdosis tidak mungkin terjadi.
Gejala
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah dan iritasi gastrointestinal.
Perlakuan
Perawatan harus mencakup bilas lambung dan, jika perlu, koreksi gambaran elektrolit serum. Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: stomatologi, zat lain untuk pengobatan oral lokal
Kode ATC: A01AD11
Dalam studi farmakologis, flurbiprofen telah terbukti memiliki aktivitas antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik yang nyata, khas profil farmakologis obat antiinflamasi nonsteroid dan karena "penghambatan enzim siklooksigenase dan lipoksigenase dan, akibatnya, untuk penghambatan sintesis prostaglandin dan leukotrien.
Penelitian yang dilakukan pada hewan telah menyoroti aktivitas anti-inflamasi flurbiprofen dalam berbagai model eksperimental, seperti eritema ultraviolet, edema karagenan, permeabilitas kapiler dan artritis adjuvant.
Efek analgesik flurbiprofen dikonfirmasi dalam model eksperimental nyeri yang disebabkan oleh rangsangan kimia, mekanik dan termal (lekuk asetilkolin, tekanan pada kaki yang meradang dan uji hot plate).
Aktivitas antiprostaglandin yang tinggi yang diberikan oleh flurbiprofen cukup membenarkan penggunaan obat di semua keadaan morbid di mana komponen anti-inflamasi dominan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Produk, dalam berbagai formulasinya, menimbulkan penyerapan sistemik yang buruk, terkait dengan pengurangan konsentrasi prinsip aktif.
Flubiprofen juga cepat diserap melalui mukosa orofaringeal. Konsentrasi plasma maksimum dicapai setelah 30-40 menit, dosis proporsional dan tidak dipengaruhi oleh usia atau jenis kelamin.
Pada hewan (tikus dan babon) flurbiprofen oral didistribusikan terutama di hati dan ginjal, selain itu, pada anjing dan babon itu hadir dalam sirkulasi enterohepatik.
Flurbiprofen didistribusikan dengan cepat, terutama dimetabolisme oleh hidroksilasi di hati dan dua metabolit utama dieliminasi terutama oleh ginjal. Flurbiprofen diekskresikan dalam jumlah yang sangat kecil melalui ASI (kurang dari 0,05 mg / ml).
Flurbiprofen berikatan secara ekstensif dengan protein plasma dan waktu paruh molekul dalam plasma adalah antara 3 dan 6 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut flurbiprofen oral, dinyatakan sebagai LD50, adalah 750 mg / kg pada tikus dan 600 mg / kg pada tikus.
Studi toksisitas sub-akut setelah pengobatan oral dengan 3 mg / kg / hari pada tikus selama 34 hari dan dengan 0,025 mg / kg / hari pada anjing selama 30 hari menunjukkan bahwa obat tersebut dapat ditoleransi dengan baik.
Toksisitas kronis menunjukkan tolerabilitas flurbiprofen yang baik setelah pengobatan oral selama 6 bulan pada tikus dengan 2 mg / kg / hari dan pada anjing dengan 0,05 mg / kg / hari.
Tidak ada perbedaan dalam parameter hematologi dan hematokimia yang dipertimbangkan, juga tidak ada perubahan histopatologi dibandingkan dengan kontrol.
Studi teratogenik, yang dilakukan pada tikus dan kelinci, telah menunjukkan bahwa flurbiprofen tidak mempengaruhi kesuburan dan perjalanan kehamilan, juga tidak mengubah jumlah janin, bayi baru lahir dan perkembangan yang terakhir bila diberikan secara oral dengan dosis 4. mg/kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
TENGGOROKAN BENAKTIF Obat kumur
Gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak jarak terhidrogenasi-40-polioksietilenat, natrium hidroksida, natrium sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esensi mint, paten biru V (E 131), air murni.
TENGGOROKAN BENAKTIF Semprotan mukosa mulut
Gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak jarak terhidrogenasi-40-polioksietilenat, natrium hidroksida, natrium sakarinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esensi mint, paten biru V (E 131), air murni.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet rasa lemon dan madu
Sukrosa, glukosa, makrogol 300, kalium hidroksida, rasa lemon, mentol, madu.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula
Isomaltosa, sirup maltitol, kalsium karbonat, silika koloid anhidrat, povidon, magnesium stearat, esensi ceri.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula rasa jeruk
Macrogol 300, potasium hidroksida, perisa jeruk, levomenthol, acesulfame K, E110, sirup maltitol, isomaltose.
06.2 Ketidakcocokan
Dalam penelitian yang dilakukan sejauh ini, tidak ada kasus ketidakcocokan flurbiprofen dengan zat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Benactiv Gola Tablet Rasa Jeruk Bebas Gula: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
TENGGOROKAN BENAKTIF Obat kumur
Botol kaca kuning tipe III, ditutup dengan tutup ulir aluminium yang dilengkapi dengan segel plastik.
Gelas ukur plastik, lulus pada 10 ml.
TENGGOROKAN BENAKTIF Semprotan mukosa mulut
Botol kaca kuning tipe III plastik, ditutup dengan katup semprot yang dilengkapi dengan gasket polietilen dan bodi polipropilen dengan bagian ujung polietilen, lengkap dengan dispenser yang terbuat dari polipropilena dan polietilen.
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet rasa lemon dan madu
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula
TENGGOROKAN BENAKTIF Tablet bebas gula rasa jeruk
Kemasan berisi 16 atau 24 tablet flurbiprofen 8,75 mg, dikemas dalam blister aluminium PVC / PVDC.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada yang diketahui.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Inggris Raya
Perwakilan untuk Italia
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - melalui G. Spadolini, 7 - 20141 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
TENGGOROKAN BENAKTIF 0,25% Obat kumur - Botol 160 ml - AIC n. 033262015
TENGGOROKAN BENAKTIF 0,25% Semprotan mukosa mulut - Botol 15 ml - AIC n. 033262041
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet rasa lemon dan madu - pak isi 16 tablet - AIC n. 033262027
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet rasa lemon dan madu - pak isi 24 tablet - AIC n. 033262039
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula - pak isi 16 tablet - AIC n. 033262054
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula - pak isi 24 tablet - AIC n. 033262066
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula rasa jeruk - pak isi 16 tablet - AIC n. 033262078
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula rasa jeruk - pak isi 24 tablet - AIC n. 033262080
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
TENGGOROKAN BENAKTIF 0,25% Obat kumur, 160 ml botol: 16 Mei 1998
TENGGOROKAN BENAKTIF 0,25% Semprotan mukosa mulut, 15 ml botol: 20 April 2001
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet rasa lemon dan madu, pak isi 16 tablet : 8 Mei 1999
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet rasa lemon dan madu, pak isi 24 tablet : 8 Mei 1999
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula, pak isi 16 tablet : 8 Maret 2004
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula, pak isi 24 tablet : 8 Maret 2004
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula rasa jeruk, pak isi 16 tablet : 8 Maret 2004
TENGGOROKAN BENAKTIF 8,75 mg Tablet bebas gula rasa jeruk, pak isi 24 tablet : 8 Maret 2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2009