Bahan aktif: Clindamycin, Benzoil peroksida anhidrat
Duac 1% - 5% Gel
Indikasi Mengapa Duac digunakan? Untuk apa?
DUAC GEL mengandung dua obat: klindamisin dan benzoil peroksida.
DUAC GEL termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai "preparat jerawat".
DUAC GEL digunakan untuk mengobati jerawat kulit ringan hingga sedang.
- Clindamycin adalah antibiotik yang menghambat reproduksi bakteri yang terlibat dalam jerawat.
- Benzoil peroksida mengurangi komedo dan jerawat. Ini juga membunuh bakteri yang terlibat dalam jerawat.
Penggunaannya dalam kombinasi dalam DUAC GEL berfungsi:
- melawan bakteri penyebab jerawat
- mengobati komedo, jerawat dan bisul yang sudah ada
- mengurangi jumlah pustula jerawat merah dan meradang DUAC GEL diindikasikan untuk penggunaan orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih.
Kontraindikasi Ketika Duac tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DUAC GEL
- jika Anda alergi terhadap klindamisin, lincomycin, benzoil peroksida atau bahan lain dari DUAC GEL (tercantum dalam poin 6)
Jangan gunakan DUAC GEL jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum Anda mulai menggunakan DUAC GEL.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Duac
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan DUAC GEL
- Gunakan DUAC GEL hanya pada kulit. Jauhkan dari area seperti mata, bibir, mulut atau di dalam hidung.
- Jangan gunakan gel pada bagian kulit yang teriritasi. Misalnya jika ada luka, lecet, luka bakar, atau kulit pecah-pecah.
→ Jika DUAC GEL secara tidak sengaja masuk ke mata, mulut atau hidung, bilas dengan banyak air.
- Jangan terlalu banyak menggunakan DUAC GEL pada bagian kulit yang sensitif.
- Sebagian besar pasien menunjukkan beberapa kemerahan dan pengelupasan kulit selama beberapa minggu pertama pengobatan.Jika kulit menjadi teriritasi, mungkin perlu menggunakan pelembab bebas minyak, gunakan DUAC GEL lebih jarang, atau hentikan penggunaan untuk waktu yang lebih lama. waktu singkat untuk memungkinkan kulit pulih dan kemudian memulai perawatan lagi.
- Hentikan pengobatan dan temui dokter Anda jika iritasi kulit parah (kemerahan parah, kekeringan, gatal, perih, atau terbakar) atau jika tidak membaik.
- Cobalah untuk menghindari kontak antara DUAC GEL dan pakaian berwarna, termasuk pakaian, handuk dan seprai linen, furnitur atau karpet. DUAC GEL dapat memutihkan bahan tersebut.
- DUAC GEL dapat memutihkan rambut.
- DUAC GEL dapat membuat kulit lebih sensitif terhadap efek berbahaya dari sinar matahari. Hindari penggunaan sunbed/lampu dan minimalkan paparan sinar matahari. Anda harus menggunakan tabir surya dan memakai pakaian pelindung saat menggunakan DUAC GEL.
Sebelum menggunakan obat ini, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda jika:
- pernah memiliki masalah usus berikut: "enteritis regional", "kolitis ulserativa" atau "kolitis terkait dengan" penggunaan antibiotik ".
- Jika Anda mengalami kram perut atau diare yang tidak membaik atau memburuk, hentikan penggunaan DUAC GEL dan segera hubungi dokter. Antibiotik dapat menyebabkan kondisi yang menyebabkan diare parah dan kram perut. Meskipun ini tidak mungkin terjadi dengan antibiotik yang dioleskan ke kulit.
- Jika Anda baru saja menggunakan obat lain yang mengandung klindamisin atau eritromisin, ada kemungkinan lebih besar bahwa DUAC GEL tidak berfungsi sebagaimana mestinya.
→ Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja menggunakan obat lain yang mengandung klindamisin atau eritromisin.
Anak-anak
Jangan berikan obat ini kepada anak-anak di bawah usia dua belas tahun. Tidak diketahui apakah itu berfungsi atau apakah itu aman untuk mereka.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Duac
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin menggunakan obat lain.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan salah satu dari berikut ini:
- Perawatan jerawat apa pun yang mengandung antibiotik yang digunakan pada kulit
- Sabun dan deterjen obat atau "abrasif"
- Sabun atau kosmetik yang terlalu banyak efek pengeringannya
- Produk yang mengandung banyak alkohol atau "zat zat".
Hal ini karena bila digunakan bersamaan dengan DUAC GEL, lama kelamaan dapat mengiritasi kulit.
DUAC GEL dapat membuat beberapa obat jerawat kurang efektif bila digunakan bersamaan. Ini termasuk:
- beberapa obat jerawat yang dioleskan pada kulit dan yang mengandung tretinoin, isotretinoin atau tazarotene.
→ Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan salah satu dari obat-obatan ini. Mungkin perlu menggunakan kedua produk pada waktu yang berbeda dalam sehari (misalnya, satu di pagi hari dan yang lainnya di malam hari) Menggunakan obat anti jerawat lainnya bersama dengan DUAC GEL dapat meningkatkan risiko iritasi kulit.
→ Hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda jika iritasi kulit menjadi parah (kemerahan parah, kekeringan, gatal, perih, atau terbakar).
- DUAC GEL tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat yang mengandung eritromisin.
- Mengoleskan DUAC GEL bersamaan dengan obat-obatan seperti dapson dan sulfacetamide dapat menyebabkan perubahan sementara pada warna kulit atau rambut wajah (kuning/oranye), ini tidak permanen.
- Salah satu obat dalam DUAC GEL dapat mempengaruhi fungsi obat-obatan tertentu yang digunakan di bawah anestesi umum (disebut "agen penghambat neuromuskular").
→ Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda akan menjalani operasi.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan DUAC GEL.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Hanya ada informasi terbatas tentang keamanan DUAC GEL pada wanita hamil.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Dokter akan mengevaluasi manfaat bagi ibu dan risiko bayi menggunakan DUAC GEL selama kehamilan.
Tidak diketahui apakah komponen DUAC GEL dapat masuk ke dalam ASI. Salah satu obat yang terkandung dalam DUAC GEL adalah klindamisin. Ketika klindamisin diminum atau disuntikkan, klindamisin dapat masuk ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, sebaiknya konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan DUAC GEL.
Jangan mengoleskan DUAC GEL pada payudara Anda jika Anda sedang menyusui.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Duac: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- Gunakan DUAC GEL sekali sehari di malam hari.
- Mungkin diperlukan waktu 2 hingga 5 minggu untuk melihat efek DUAC GEL.
- Jangan gunakan selama lebih dari 12 minggu sekaligus. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama perawatan harus berlangsung.
Bagaimana menerapkan DUAC GEL
- Hapus riasan sepenuhnya.
- Cuci area yang terkena dengan baik. Kemudian bilas dengan air hangat dan tepuk lembut dengan handuk.
- Oleskan lapisan tipis gel ke seluruh area kulit yang terkena, menggunakan ujung jari Anda.
- Oleskan ke semua area kulit yang rawan jerawat, bukan hanya jerawat individu. Jika gel tidak mudah diserap, ini berarti terlalu banyak yang dioleskan.
- Untuk wajah saja, gunakan jumlah gel yang, saat keluar dari tabung, mencapai ujung jari pada kontak pertama (kerutan pertama pada jari). Ini adalah "ujung jari".
- Untuk wajah dan punggung, gunakan dua setengah "ujung jari" secara total.
5. Jika kulit terlalu kering dan mengelupas, Anda dapat menggunakan pelembab bebas minyak, lebih jarang menggunakan DUAC GEL atau menghentikan perawatan untuk waktu yang singkat, agar kulit dapat menyesuaikan diri dengan perawatan.Obat ini mungkin tidak bekerja dengan baik jika tidak diterapkan setiap hari.
6. Cuci tangan Anda setelah menggunakan gel.
7. Setelah kering, Anda bisa menggunakan make-up yang tidak berminyak.
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Duac
Jika Anda menggunakan lebih banyak DUAC GEL dari yang seharusnya
- Berhati-hatilah untuk tidak menerapkan terlalu banyak. Menerapkan terlalu banyak gel atau mengoleskannya lebih sering tidak akan membantu menghilangkan jerawat dengan cepat, dan dapat menyebabkan iritasi kulit. Jika ini terjadi, gunakan gel lebih jarang, atau hentikan penggunaannya selama beberapa hari, lalu mulai lagi dari awal.
Jika Anda tidak sengaja menelan DUAC GEL
- Jika Anda tidak sengaja menelan gel, konsultasikan dengan dokter. Anda mungkin memiliki gejala yang mirip dengan minum antibiotik melalui mulut (sakit perut).
Jika Anda lupa menggunakan DUAC GEL
- jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis individu yang terlupakan.
- Terapkan dosis berikutnya pada waktu yang biasa.
Jangan berhenti menggunakan DUAC GEL tanpa saran.
Jangan gunakan gel selama lebih dari 12 minggu setiap kali tanpa berbicara dengan dokter Anda. Gunakan DUAC GEL untuk waktu yang direkomendasikan oleh dokter Anda. Jangan berhenti kecuali dokter Anda menyarankan Anda.
Penting untuk terus menggunakan gel seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.Jika Anda berhenti terlalu cepat, jerawat bisa kembali.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Duac
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hentikan penggunaan DUAC GEL dan segera temui dokter jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut - Anda mungkin memerlukan perhatian medis segera:
- Tanda-tanda reaksi alergi (seperti pembengkakan pada wajah, mata, bibir atau lidah, gatal-gatal atau kesulitan bernapas, pingsan)
- diare parah atau berkepanjangan, atau kram perut
- terbakar parah, pengelupasan kulit, atau gatal-gatal.
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping ini, coba gunakan DUAC GEL lebih jarang, atau hentikan penggunaannya selama satu atau dua hari dan kemudian lanjutkan.
Efek samping yang sangat umum
(setidaknya 1 dari 10 orang terpengaruh)
Ke situs aplikasi:
- Kemerahan, pengelupasan kulit, kekeringan
Efek samping ini biasanya kecil.
Efek samping yang umum
(kurang dari 1 dari 10 orang terpengaruh)
- Sakit kepala
Ke situs aplikasi:
- Terbakar, nyeri, sensitif terhadap cahaya
Efek samping yang jarang terjadi
(kurang dari 1 dari 100 orang terpengaruh)
- Kesemutan (paraestesia), jerawat yang semakin parah, kulit kemerahan, kulit gatal, ruam (dermatitis, ruam eritematosa).
Efek samping lainnya
Efek samping lain telah terjadi pada jumlah orang yang sangat terbatas, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:
Reaksi alergi
- Peradangan usus, diare, termasuk diare hemoragik, sakit perut
Ke situs aplikasi:
- Reaksi kulit, perubahan warna kulit
- Muncul ruam gatal (gatal-gatal)
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan DUAC GEL dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Apoteker: Simpan di lemari es (2°C-8°C). Jangan membeku.
Pasien: setelah menerima DUAC GEL dari apoteker, jangan simpan pada suhu di atas 25 ° C dan buang setelah 2 bulan sejak dibuka.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada tabung dan label (setelah "EXP:").Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa kandungan DUAC GEL?
- Bahan aktifnya adalah: klindamisin fosfat, setara dengan klindamisin 1% berat/berat (10 mg/g) dan benzoil peroksida hidrat, setara dengan anhidrat benzoil peroksida 5% berat/berat (50 mg/g).
- Komponennya adalah: karbomer, dimetikon, dinatrium lauril sulfosuksinat, dinatrium edetat, gliserol, silika terhidrasi koloid, poloxamer 182, air murni dan natrium hidroksida.
Deskripsi penampakan DUAC GEL dan isi kemasannya
- DUAC GEL disediakan dalam tabung berisi - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 dan 70 gram. Gelnya berwarna putih kekuningan.
- Setiap paket berisi tabung DUAC GEL.
- Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g gel mengandung:
10 mg klindamisin sebagai klindamisin fosfat.
50 mg benzoil peroksida anhidrat sebagai benzoil peroksida terhidrasi.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel.
Gel homogen berwarna putih hingga kuning muda.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Duac 1% - 5% Gel diindikasikan untuk pengobatan topikal akne vulgaris ringan hingga sedang, terutama dengan adanya lesi inflamasi, pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Hanya untuk penggunaan kulit.
Dosis
Dewasa dan Remaja (berusia 12 tahun ke atas)
Duac Gel harus diterapkan hanya sekali sehari di malam hari ke seluruh daerah yang terkena.
Pasien harus diberitahu bahwa aplikasi yang berlebihan tidak akan meningkatkan kemanjuran tetapi dapat meningkatkan risiko iritasi kulit. Jika terjadi kekeringan atau pengelupasan yang berlebihan, frekuensi aplikasi harus dikurangi atau aplikasi dihentikan sementara (lihat bagian 4.4).
Efek pada lesi inflamasi dan non-inflamasi dapat dilihat sedini 2-5 minggu pengobatan (lihat bagian 5.1). Keamanan dan kemanjuran Duac Gel belum diteliti lebih dari 12 minggu dalam uji klinis akne vulgaris. Perawatan dengan Duac Gel tidak boleh melebihi 12 minggu penggunaan terus menerus.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Duac Gel belum ditetapkan pada anak di bawah 12 tahun karena Duac Gel tidak direkomendasikan untuk digunakan pada populasi ini.
pasien lanjut usia
Tidak ada rekomendasi khusus.
Cara pemberian
Duac Gel harus dioleskan dalam lapisan tipis setelah mencuci kulit dengan pembersih ringan dan mengeringkannya sepenuhnya. Jika gel tidak dapat menyebar dengan mudah pada kulit, terlalu banyak yang telah diterapkan. Cuci tangan Anda setelah aplikasi.
04.3 Kontraindikasi
Duac Gel tidak boleh diberikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap:
- klindamisin
- linkomisin
- benzoil peroksida
- salah satu eksipien yang terkandung dalam produk yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kontak dengan mulut, mata, bibir, selaput lendir lainnya atau area di mana kulit terkelupas atau terluka harus dihindari. Aplikasi pada area kulit yang sangat sensitif harus dilakukan dengan hati-hati.
Dalam kasus kontak yang tidak disengaja, bilas sampai bersih dengan air.
Duac Gel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat enteritis segmental atau kolitis ulserativa atau kolitis yang bergantung pada antibiotik.
Duac Gel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien atopik, di mana kekeringan kulit tambahan dapat terjadi.
Selama beberapa minggu pertama pengobatan, pengelupasan meningkat dan kemerahan terjadi pada kebanyakan pasien. Tergantung pada tingkat keparahan efek samping ini, pasien dapat menggunakan pelembab non-komedogenik, untuk sementara mengurangi frekuensi penggunaan Duac Gel atau untuk sementara menghentikan penggunaan; namun, kemanjuran belum ditetapkan untuk frekuensi dosis di bawah satu kali sehari.
Terapi jerawat topikal bersamaan harus digunakan dengan hati-hati karena iritasi kumulatif dapat terjadi, yang kadang-kadang bisa parah, terutama dengan penggunaan agen pengelupasan, scaling, atau abrasif. Jika terjadi iritasi lokal yang parah (misalnya eritema parah, kekeringan parah dan gatal, parah menyengat / nyeri terbakar parah), Duac Gel harus dihentikan.
Karena benzoil peroksida dapat menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap sinar matahari, lampu matahari tidak boleh digunakan dan paparan sinar matahari yang disengaja atau berkepanjangan harus dihindari atau diminimalkan.
Ketika paparan sinar matahari yang kuat tidak dapat dihindari, pasien harus disarankan untuk menggunakan produk tabir surya dan memakai pakaian pelindung.Jika pasien mengalami sengatan matahari, ini harus diselesaikan sebelum menggunakan Duac Gel.
Jika terjadi diare atau kram perut yang berkepanjangan atau signifikan, pengobatan dengan Duac Gel harus segera dihentikan karena ini mungkin merupakan manifestasi dari kolitis yang bergantung pada antibiotik. Kami merekomendasikan penggunaan alat diagnostik yang sesuai, seperti pencarian "Clostridium difficile" dan racunnya dan, jika perlu, kolonoskopi dan resep kemungkinan pengobatan kolitis.
Produk ini dapat memutihkan rambut atau kain berwarna. Hindari kontak dengan rambut, kain, furnitur atau karpet.
Resistensi terhadap klindamisin
Pasien yang baru saja menggunakan klindamisin topikal atau sistemik atau yang telah menggunakan eritromisin lebih mungkin mengembangkan Propionibacterium acnes dan flora komensal yang resisten terhadap antimikroba (lihat bagian 5.1).
Resistensi silang
Dalam kasus monoterapi antibiotik, resistensi silang dengan antibiotik lain seperti linkomisin dan eritromisin dimungkinkan (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi obat formal yang dilakukan dengan Duac Gel.
Penggunaan antibiotik topikal secara bersamaan, sabun dan deterjen obat atau abrasif, sabun dan kosmetik yang memiliki efek dehidrasi yang kuat, dan produk dengan konsentrasi alkohol dan / atau astringen yang tinggi, dapat menentukan efek iritasi kumulatif dan oleh karena itu harus dilakukan dengan perhatian khusus. peringatan.
Duac Gel tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan produk yang mengandung eritromisin karena kemungkinan antagonisme komponen klindamisin. Klindamisin telah terbukti memiliki sifat penghambatan neuromuskular yang dapat mempotensiasi aksi agen penghambat neuromuskular lainnya.Oleh karena itu, penggunaan bersama harus hati-hati.
Aplikasi Duac Gel secara bersamaan dengan tretinoin, isotretinoin dan tazarotene harus dihindari karena benzoil peroksida dapat mengurangi efektivitasnya dan meningkatkan iritasi. Jika pengobatan kombinasi diperlukan, produk harus diterapkan pada waktu yang berbeda dalam sehari (misalnya, satu di pagi hari dan yang lainnya di malam hari).Penggunaan topikal dari preparat yang mengandung benzoil peroksida secara bersamaan dengan preparat yang mengandung sulfonamida dapat menyebabkan perubahan sementara pada rambut dan warna kulit wajah (kuning/oranye).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan Duac Gel pada wanita hamil.Penelitian reproduksi / perkembangan hewan belum dilakukan dengan Duac Gel atau dengan benzoil peroksida.Ada data terbatas tentang penggunaan klindamisin dan benzoil peroksida saja pada wanita hamil. Data dari sejumlah kehamilan terbatas di mana klindamisin digunakan selama trimester pertama tidak mengungkapkan efek buruk klindamisin pada kehamilan atau pada kesehatan janin atau bayi baru lahir. Studi reproduksi pada tikus dan mencit, dengan penggunaan klindamisin dosis subkutan dan oral, tidak menunjukkan perubahan kesuburan atau kerusakan janin akibat klindamisin.
Keamanan Duac Gel pada kehamilan belum diuji pada manusia. Oleh karena itu, Duac Gel harus diresepkan oleh dokter untuk wanita hamil hanya setelah "evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat.
Waktunya memberi makan
Penggunaan Duac Gel belum diteliti selama menyusui.Namun, penyerapan perkutan benzoil peroksida dan klindamisin rendah, tidak diketahui apakah klindamisin atau benzoil peroksida diekskresikan dalam ASI setelah penggunaan Duac Gel, sedangkan keberadaan klindamisin telah terdeteksi setelah mengambil klindamisin dalam ASI dengan rute oral dan pemberian parenteral.Oleh karena itu, penggunaan Duac Gel untuk pengobatan pasien menyusui diperbolehkan hanya jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risiko pada bayi.
Jika Duac Gel digunakan selama menyusui untuk menghindari tertelan oleh bayi secara tidak sengaja, itu tidak boleh dioleskan ke area payudara.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek Duac Gel pada kesuburan pada pria.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan (ADR) dirangkum di bawah ini untuk Duac Gel sebagai kombinasi dari ADR tambahan yang telah dilaporkan untuk zat aktif topikal individu, benzoil peroksida atau klindamisin. Reaksi yang merugikan didaftar berdasarkan sistem, kelas organ dan frekuensi menurut klasifikasi MedDRA. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 dan
* Ke situs aplikasi.
** Berdasarkan laporan pasca pemasaran.
Karena kasus ini mengacu pada populasi dengan ukuran yang tidak pasti dan tunduk pada faktor pengganggu, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal, namun reaksi sistemik jarang terlihat.
Selain ADR yang tercantum dalam tabel di atas, reaksi fotosensitifitas situs aplikasi juga sering dilaporkan dalam penelitian yang dilakukan dengan klindamisin topikal 1% / benzoil peroksida gel 3%.
Selain itu, selain ADR di atas, sakit kepala dan nyeri di tempat aplikasi biasanya dilaporkan dalam penelitian dengan klindamisin topikal saja.
Tolerabilitas lokal
Selama lima uji klinis dengan Duac Gel, semua pasien diklasifikasikan untuk eritema wajah, pengelupasan, pembakaran, kekeringan pada skala berikut: 0 = tidak ada, 1 = ringan, 2 = sedang dan 3 = parah. Persentase pasien yang memiliki gejala sebelum pengobatan (baseline) dan selama pengobatan adalah sebagai berikut:
Penilaian tolerabilitas lokal untuk subjek (n = 397) dalam kelompok Duac Gel selama studi Fase 3
04.9 Overdosis
Penggunaan Duac Gel yang berlebihan dapat menyebabkan iritasi parah. Dalam hal ini, hentikan penggunaan dan tunggu sampai kulit pulih.
benzoil peroksida topikal umumnya tidak diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik.
Aplikasi klindamisin topikal yang berlebihan dapat menyebabkan penyerapan jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik.
Dalam kasus menelan Duac Gel secara tidak sengaja, reaksi merugikan gastrointestinal yang serupa dengan yang terlihat dengan klindamisin sistemik dapat terjadi.
Tindakan yang tepat harus diambil untuk memberikan bantuan dari iritasi yang disebabkan oleh penggunaan berlebihan.
Kasus tertelan secara tidak sengaja harus ditangani secara klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh National Poison Center, jika tersedia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: klindamisin, kombinasi.
Kode ATC: D10 AF51.
Clindamycin adalah antibiotik yang berasal dari lincosamides dengan aksi bakteriostatik pada aerob Gram-positif dan spektrum yang luas dari bakteri anaerob. Lincosamides, seperti clindamycin, mengikat subunit 23S dari ribosom bakteri dan menghambat tahap awal sintesis protein. Kerja klindamisin terutama bakteriostatik bahkan jika konsentrasi tinggi dapat memiliki aksi bakterisida lambat pada strain sensitif.
Meskipun klindamisin fosfat tidak aktif, in vitro, hidrolisis cepat in-vivo mengubah senyawa menjadi klindamisin antibakteri aktif. Studi klinis telah menunjukkan aksi klindamisin pada komedo pasien jerawat pada tingkat seperti aktif melawan sebagian besar strain bakteri. Propionibacterium acnes. Klindamisin in vitro menghambat semua budaya Propionibacterium acnes diuji (MIC 0,4 mcg / ml). Setelah aplikasi klindamisin, asam lemak tak jenuh pada permukaan kulit menurun dari 14% menjadi sekitar 2%.
Benzoil peroksida memiliki aksi keratolitik ringan pada komedo pada setiap tahap perkembangannya. Ini adalah agen pengoksidasi dengan aktivitas bakterisida terhadap Propionibacterium acnes, organisme yang terlibat dalam perkembangan jerawat vulgar. Ini juga sebostatik, dan karena itu melawan produksi sebum yang berlebihan yang terkait dengan jerawat.
Duac Gel memiliki kombinasi agen keratolitik dan antibakteri ringan yang memiliki aktivitas tertentu terhadap lesi inflamasi ringan sampai sedang pada akne vulgaris.
Terjadinya resistensi yang didapat dapat bervariasi baik secara geografis dan dari waktu ke waktu untuk spesies yang dipilih.Informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama dalam pengobatan infeksi berat.
Penambahan benzoil peroksida mengurangi potensi munculnya organisme yang resisten terhadap klindamisin.
Kehadiran kedua zat aktif dalam satu produk lebih nyaman dan memastikan kepatuhan pasien yang lebih besar.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Dalam lima uji klinis acak tersamar ganda dari 1318 pasien dengan akne vulgaris wajah dengan lesi inflamasi dan non-inflamasi, 396 menggunakan Duac Gel, 396 menggunakan benzoil peroksida, 349 menggunakan klindamisin, dan 177 menggunakan kendaraan. Pengobatan diberikan sekali sehari selama 11 minggu dan pasien dievaluasi dan lesi dihitung setelah 2, 5, 8 dan 11 minggu.
Persentase rata-rata perubahan yang berhubungan dengan jumlah lesi setelah 11 minggu ditunjukkan pada tabel.
Rata-rata peningkatan persentase yang dihitung dalam jumlah lesi dari onset hingga setelah 11 minggu
* studi penting. Perbedaan yang signifikan secara statistik disorot dalam huruf tebal.
Pengurangan total lesi secara signifikan lebih besar dengan penggunaan Duac Gel dibandingkan dengan klindamisin atau kendaraan di semua lima studi.
Peningkatan secara signifikan lebih besar dengan Duac Gel dibandingkan dengan benzoil peroksida, tetapi perbedaannya tidak signifikan secara statistik dalam studi tunggal.
Pada lesi inflamasi, Duac Gel secara signifikan lebih unggul daripada klindamisin saja dalam empat dari lima penelitian dan benzoil peroksida dalam tiga dari lima penelitian. Pada lesi non-inflamasi, Duac Gel secara signifikan lebih efektif daripada klindamisin dalam empat dari lima penelitian dan menunjukkan kecenderungan lebih efektif daripada benzoil peroksida saja.
Perbaikan umum dicatat oleh dokter dan secara signifikan lebih baik dengan Duac Gel dibandingkan dengan benzoil peroksida atau klindamisin saja dalam tiga dari lima penelitian.
Setelah 2 minggu pengobatan, ada efek pada lesi inflamasi Efek pada lesi non-inflamasi lebih bervariasi, dengan keberhasilan umumnya terbukti setelah 2-5 minggu pengobatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan di bawah kondisi penyerapan perkutan maksimum, tingkat rata-rata klindamisin dalam plasma setelah periode aplikasi 4 minggu dari Duac Gel tidak signifikan (0,043% dari dosis yang diterapkan).
Kehadiran benzoil peroksida dalam formulasi tidak berpengaruh pada penyerapan perkutan klindamisin.
Studi dengan elemen berlabel radio telah menunjukkan bahwa penyerapan benzoil peroksida melalui kulit hanya dapat terjadi setelah konversi menjadi asam benzoat.Asam benzoat sebagian besar terkonjugasi, membentuk asam hipurat, yang dieliminasi oleh ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Duac Gel
Studi dosis berulang pada toksisitas kulit yang dilakukan dengan Duac Gel pada dua spesies hingga 90 hari telah menunjukkan tidak ada efek toksik selain iritasi lokal minimal.
Sebuah studi iritasi mata menemukan Duac Gel hanya sedikit mengiritasi.
Tidak ada studi praklinis lain yang telah dilakukan dengan Duac Gel, tetapi hanya untuk masing-masing zat benzoil peroksida dan klindamisin.
Benzoil peroksida
Dalam studi toksisitas hewan, benzoil peroksida ditoleransi dengan baik ketika dioleskan.
Meskipun dosis tinggi benzoil peroksida telah diamati menyebabkan kerusakan pada untai DNA, data yang tersedia dari studi mutagenisitas, karsinogenesis dan fotokarsinogenesis lainnya menyoroti bahwa benzoil peroksida bukanlah karsinogen atau fotokarsinogen.
Tidak ada data tentang toksisitas reproduksi yang tersedia.
Klindamisin
Studi in vitro dan in vivo tidak mengungkapkan potensi mutagenik klindamisin. Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk menyelidiki potensi karsinogenik klindamisin. Di sisi lain, data praklinis menunjukkan bahwa tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis tunggal dan berulang dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Karbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100mm2.s-1)
dinatrium lauril sulfosuksinat
dinatrium edetat
Gliserin
Silika hidrat koloid
Poloxamer 182
Air yang dimurnikan
Natrium hidroksida
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
Umur simpan produk dalam kemasan untuk dijual: 18 bulan.
Umur simpan produk setelah pembukaan pertama: 2 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.
Kondisi penyimpanan setelah pembukaan pertama
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium dipernis secara internal dan disegel dengan membran, dilengkapi dengan tutup ulir polietilen, dalam wadah kardus.
Kemasan: tabung 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 dan 70 gram.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlandia
Perwakilan untuk Italia: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Duac 1% + 5% gel 6 g tabung AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tabung AIC No. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tabung 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Tabung 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tabung 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tabung AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tabung 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tabung AIC No. 036925081 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 2 Agustus 2006
Tanggal pembaruan terakhir: 16 September 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
4 Juni 2013
