Bahan aktif: Hidrokortison (Hidrokortison natrium fosfat)
CORTIVIS 0.3 ML Tetes mata
Mengapa Cortivis digunakan? Untuk apa?
Cortivis 0,3 ml tetes mata, larutan mengandung zat aktif hidrokortison natrium fosfat. Hidrokortison natrium fosfat adalah antiinflamasi yang termasuk dalam kelompok obat kortikosteroid.
Cortivis digunakan untuk pengobatan penyakit inflamasi dan alergi pada bagian anterior bola mata.
Kontraindikasi Ketika Cortivis tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Cortivis:
- Jika Anda alergi terhadap hidrokortison atau bahan lain dari obat ini.
- Jika Anda menderita tekanan mata tinggi.
- Jika Anda memiliki "infeksi virus pada mata".
- Jika Anda memiliki "infeksi jamur (jamur) pada mata" atau "infeksi bakteri yang dikenal sebagai tuberkulosis
- Jika Anda memiliki "infeksi mata" yang menghasilkan nanah, peradangan di tepi kelopak mata atau bintitan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cortivis
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cortivis.
Penggunaan steroid pada radang kornea (keratitis) yang berasal dari virus memerlukan kehati-hatian yang besar dan hanya dapat diizinkan di bawah pengawasan ketat oleh dokter mata.
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, penggunaan steroid topikal dapat menyebabkan perforasi.
Dengan tidak adanya perbaikan klinis, penggunaan kortikosteroid tidak boleh diperpanjang karena dapat mengaburkan tingkat infeksi karena efek masking steroid. Kemungkinan infeksi jamur harus dicurigai dalam kasus ulkus kornea di mana pengobatan jangka panjang dengan steroid sedang berlangsung atau telah dilakukan.
Penggunaan kortikosteroid tidak boleh diulang atau diperpanjang tanpa pemeriksaan yang tepat oleh dokter mata untuk mengesampingkan timbulnya efek samping yang serius seperti infeksi, pembentukan katarak atau peningkatan tekanan internal pada mata.
Perawatan harus diambil ketika memberikan obat tetes mata untuk pasien usia lanjut.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cortivis
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cortivis.
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan topikal hidrokortison natrium fosfat pada wanita hamil. Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi. CORTIVIS Tetes mata 0,3 ml, larutan tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah hidrokortison natrium fosfat topikal diekskresikan dalam ASI Ekskresi natrium fosfat hidrokortison setelah pemberian topikal belum dipelajari pada hewan.
Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi CORTIVIS 0,3 ml dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Cortivis 0,3 ml tetes mata, larutan tidak berpengaruh pada mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Cortivis: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 2 tetes pada mata, 2 kali atau lebih dalam sehari, tergantung berat ringannya penyakit.
Warga senior
Tidak ada informasi yang menyarankan perubahan dosis pada subjek lanjut usia, namun Anda harus berhati-hati jika Anda termasuk dalam kelompok pasien ini dan harus menggunakan obat ini.
Perhatikan dalam kasus subjek lanjut usia.
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda harus menghentikan pengobatan, segera hubungi dokter Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Cortivis?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Cortivis dari yang seharusnya, segera hubungi dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cortivis
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kemungkinan efek samping adalah:
- peningkatan tekanan di dalam mata yang dapat menyebabkan glaukoma;
- pembentukan katarak setelah perawatan berkepanjangan;
- perkembangan atau memburuknya herpes simpleks atau infeksi bakteri jamur;
- penyembuhan tertunda;
- sakit kepala;
- menurunkan tekanan darah;
- rinitis dan faringitis.
Efek samping yang serius (penebalan sklera, pelebaran pupil, kelopak mata kendur) dapat terjadi setelah pemberian yang lama.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Cortivis?
Bahan aktifnya adalah hidrokortison natrium fosfat.
Setiap wadah dosis tunggal mengandung 1,005 mg hidrokortison natrium fosfat.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Garam natrium asam hialuronat, natrium klorida, kalium klorida, dibasic sodium phosphate dodecahydrate, monobasic sodium phosphate dihydrate, air untuk injeksi.
Seperti apa Cortivis dan isi paketnya
Tetes mata, larutan 4 atau 6 sachet berisi 5 wadah dosis tunggal 0,33 ml.
Pemegang izin edar dan produsen.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CORTIVIS 0,3 ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap wadah dosis tunggal mengandung:
Prinsip aktif
Hidrokortison natrium fosfat 1,005 mg.
Untuk daftar eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kasih sayang inflamasi dan alergi dari bagian anterior bola mata.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan 2 tetes (sama dengan sekitar 0,2 mg) di kantung konjungtiva, 2 kali atau lebih sehari, tergantung pada tingkat keparahan penyakit.
Warga senior
Tidak ada informasi yang menyarankan perubahan dosis pada subjek lanjut usia, namun perawatan harus dilakukan saat memberikan produk obat kepada kelompok pasien ini (lihat 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen produk apa pun. Hipertensi okular. Herpes simpleks akut dan penyakit virus pada kornea pada fase ulseratif akut, kecuali dalam hubungannya dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal. Tuberkulosis atau mikosis mata Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperparah dengan antiinflamasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan steroid pada keratitis herpes virus membutuhkan kehati-hatian yang besar dan hanya dapat diizinkan di bawah pengawasan ketat oleh dokter mata.
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, penggunaan steroid topikal dapat menyebabkan perforasi.
Dengan tidak adanya perbaikan klinis, penggunaan kortikosteroid tidak boleh diperpanjang karena dapat mengaburkan tingkat infeksi karena efek masking steroid.
Kemungkinan infeksi jamur harus dicurigai dalam kasus ulkus kornea di mana pengobatan jangka panjang dengan steroid sedang berlangsung atau telah dilakukan.
Pengobatan dengan kortikosteroid tidak boleh diulang atau diperpanjang tanpa kontrol yang tepat untuk mengecualikan timbulnya tekanan intraokular dan infeksi yang tidak terduga atau pembentukan katarak.
Perawatan harus diambil ketika memberikan obat tetes mata untuk pasien usia lanjut.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan topikal hidrokortison natrium fosfat pada wanita hamil. Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat 5.3). CORTIVIS Tetes mata 0,3 ml, larutan tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Tidak diketahui apakah hidrokortison natrium fosfat topikal diekskresikan dalam ASI.
Ekskresi hidrokortison natrium fosfat setelah pemberian topikal belum dipelajari pada hewan.
Keputusan harus dibuat apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi CORTIVIS 0,3 ml dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CORTIVIS Tetes mata 0,3 ml, larutan tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Peningkatan tekanan intraokular dengan kemungkinan perkembangan glaukoma; pembentukan katarak subkapsular posterior setelah perawatan berkepanjangan; perkembangan atau memburuknya herpes simpleks atau infeksi bakteri jamur; penyembuhan tertunda; manifestasi, setelah pemberian berkepanjangan, efek samping yang serius seperti penebalan sklera, midriasis, relaksasi kelopak mata.
Karena penyerapan sistemik dapat terjadi setelah penggunaan kortikosteroid topikal, efek samping sistemik dapat terjadi: sakit kepala, hipotensi, rinitis dan faringitis.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
kategori terapi: antiinflamasi.
kode ATC: S01BA02.
Hidrokortison adalah kortikosteroid yang diproduksi oleh kelenjar adrenal dan memiliki sifat anti-inflamasi.
Mekanisme kerja pada tingkat inflamasi okular adalah karena kemampuannya untuk menginduksi sintesis lipokortin, penghambat spesifik fosfolipase A2, sehingga menghalangi kaskade asam arakidonat dan pembentukan faktor phlogogenic, seperti prostaglandin, tromboksan dan leukotrien. .
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian ke dalam kantung konjungtiva, hidrokortison diserap ke dalam aqueous humor dan penyerapan sistemik dapat terjadi. Namun, karena dosis hidrokortison dalam sediaan mata topikal jauh lebih rendah daripada yang digunakan secara sistemik, biasanya tidak ada bukti klinis absorpsi sistemik.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi non-klinis telah menunjukkan potensi toksisitas reproduksi karena efek teratogenik seperti celah langit-langit dan kelainan organ seksual telah dilaporkan pada tikus dan kelinci yang diobati dengan kortikosteroid yang dioleskan ke mata.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Garam natrium asam hialuronat, natrium klorida, kalium klorida, dibasic sodium phosphate dodecahydrate, monobasic sodium phosphate dihydrate, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi 4 atau 6 kantong aluminium yang disegel panas, masing-masing berisi strip 5 wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah 0,33 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
21 Oktober 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
23 Mei 2011
