Bahan aktif: Lacidipine
Lacipil 4 mg tablet salut selaput
Lacipil 6 mg tablet salut selaput
Mengapa Lacipil digunakan? Untuk apa?
Lacipil digunakan untuk pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi). Itu milik kelas obat yang disebut 'penghambat saluran kalsium'. Lacipil memiliki khasiat melebarkan (melebarkan) pembuluh darah, memperlancar aliran darah dan menurunkan tekanan darah.
Kontraindikasi Bila Lacipil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Lacipil:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari Lacipil
- jika Anda memiliki penyakit jantung yang disebut stenosis aorta. Penyakit ini adalah penyempitan katup yang memungkinkan darah dipompa keluar dari jantung
Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, jangan minum Lacipil sampai Anda berbicara dengan dokter Anda.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lacipil
Sebelum perawatan dengan Lacipil, dokter Anda harus mengetahui:
- jika Anda memiliki masalah jantung
- jika Anda memiliki penyakit hati
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lacipil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Beberapa obat dapat mengubah aktivitas Lacipil, atau meningkatkannya sehingga menyebabkan efek samping.
Lacipil juga dapat mengubah aktivitas obat lain, termasuk:
- obat lain yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi seperti furosemide, propanolol atau captopril
- cimetidine (untuk mengobati sakit maag)
- siklosporin (digunakan untuk pencegahan penolakan transplantasi organ atau untuk beberapa penyakit autoimun).
Penggunaan lacidipine dan kortikosteroid atau tetracosactide secara bersamaan dapat menurunkan efek antihipertensi.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini.
Mengambil Lacipil dengan makanan dan minuman
Jangan minum jus jeruk saat Anda mengambil Lacipil.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada informasi tentang keamanan penggunaan Lacipil pada kehamilan. Jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda sedang hamil, atau jika Anda berencana untuk hamil, jangan minum Lacipil tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter. Dokter Anda akan mempertimbangkan risiko dan manfaat penggunaan Lacipil untuk Anda dan bayi Anda.
Zat aktif dan kandungan Lacipil dapat masuk ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, tanyakan kepada dokter Anda sebelum memulai terapi Lacipil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Lacipil dapat menyebabkan pusing. Pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika mengalami pusing atau gejala terkait.
Informasi penting tentang beberapa bahan Lacipil
Lacipil mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lacipil : Posology
Berapa banyak yang harus diambil?
Selalu minum Lacipil persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Periksa dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis awal Lacipil yang biasa adalah 2 mg sekali sehari di pagi hari. Dokter Anda mungkin memutuskan apakah akan meningkatkan dosis menjadi 4 atau 6 mg sekali sehari di pagi hari setelah kira-kira 3-4 minggu terapi.
Bagaimana cara mengambilnya?
Telan tablet dengan sedikit air.
Lebih baik minum obat pada waktu yang sama setiap hari.
Anda dapat mengambil Lacipil dengan atau tanpa makanan.
Jika Anda lupa meminum Lacipil
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang bersamaan. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Lacipil
Ambil Lacipil untuk waktu yang direkomendasikan oleh dokter Anda. Jangan berhenti minum Lacipil tanpa saran dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Lacipil, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Lacipil
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet Lacipil, kemungkinan besar tekanan darah Anda akan turun dan detak jantung Anda bisa berubah yang bisa naik atau turun.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Lacipil
Seperti semua obat-obatan, Lacipil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum
Mereka dapat memperhatikan dari 1 hingga 10 orang:
- detak jantung tidak teratur (palpitasi)
- detak jantung lebih cepat (takikardia)
- pembengkakan yang disebabkan oleh cairan
- pusing
- sering buang air kecil
- sakit kepala
- ruam kulit (termasuk kemerahan pada kulit dan gatal-gatal)
- semburan panas
- gangguan lambung
- mual
- kelelahan
Efek samping umum yang mungkin muncul dalam tes darah:
- peningkatan reversibel dalam tingkat enzim yang disebut alkaline phosphatase
Efek samping yang jarang terjadi
Ini dapat mempengaruhi dari 1 hingga 100 orang:
- memburuknya nyeri dada (memburuknya angina pektoris yang sudah ada sebelumnya)
- muka pucat
- menurunkan tekanan darah
- berdarah, gusi sakit
- sinkop
- hipotensi
Efek samping yang langka
Ini dapat mempengaruhi 1 hingga 1000 orang:
- reaksi alergi yang parah dengan pembengkakan pada wajah, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernafas
- ruam gatal di kulit
Efek samping yang sangat jarang terjadi
Ini dapat mempengaruhi 1 hingga 10.000 orang:
- gemetar atau gemetar pada lengan dan kaki
- depresi
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Lacipil dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Lacipil setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan Lacipil pada suhu tidak melebihi 30°C.
Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Jangan mengeluarkan tablet dari lepuh sampai Anda harus meminumnya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Lacipil?
Bahan aktifnya adalah lacidipine. Tablet Lacipil hadir dalam kekuatan yang berbeda.
Setiap tablet mengandung:
- 4 mg lacidipin
- 6 mg lacidipin
Bahan lainnya adalah: laktosa, povidone, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80.
Deskripsi seperti apa Lacipil dan isi paketnya
Tablet Lacipil 4 mg berwarna putih, berbentuk oval dengan garis skor di kedua sisi dan diberi tanda "GS" di satu sisi dan "3MS" di sisi lain Ukuran kemasan 28 tablet.
Tablet Lacipil 6 mg berwarna putih, berbentuk oval dengan "GXCX3" di satu sisi. Kemasan 14 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LASIPIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
LACIPIL 4 mg tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: Lacidipine 4,00 mg
LACIPIL 6 mg tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: lacidipine 6.00 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan hipertensi arteri sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lain seperti beta-blocker, diuretik, ACE inhibitor.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
Dosis awal adalah 2 mg (setengah tablet 4 mg) sekali sehari.
Pengobatan mungkin harus disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit hipertensi sesuai dengan kebutuhan individu dan respon dari masing-masing pasien.
Dosis dapat ditingkatkan menjadi 4 mg dan jika perlu menjadi 6 mg, setelah memberikan waktu yang cukup untuk terjadinya efek farmakologis penuh.Pada praktiknya, waktu ini tidak boleh kurang dari 3-4 minggu, kecuali jika kondisi klinis tidak memerlukan lebih cepat beralih ke dosis yang lebih tinggi.
LACIPIL harus diminum pada waktu yang sama setiap hari, sebaiknya di pagi hari, baik sebelum atau sesudah makan.
Insufisiensi hati:
Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang. Data yang tersedia tidak cukup untuk membuat rekomendasi bagi pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.4).
Gagal ginjal:
Karena lacidipine tidak dihilangkan oleh ginjal, dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal tidak memerlukan modifikasi apa pun.
Anak-anak:
Tidak ada data tentang penggunaan LACIPIL pada anak-anak.
pasien lanjut usia:
Tidak diperlukan modifikasi dosis.
Perawatan dapat dilanjutkan tanpa batas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Seperti dihidropiridin lainnya, lacidipin dikontraindikasikan pada pasien dengan stenosis aorta berat.
Karena data eksperimental tentang keamanan penggunaan selama kehamilan dan menyusui kurang, obat ini dikontraindikasikan dalam kondisi ini.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam studi khusus telah ditunjukkan bahwa lacidipine tidak mengubah fungsi spontan nodus sinoatrial atau memperpanjang waktu konduksi pada tingkat nodus atrioventrikular. Namun, potensi teoritis penghambat saluran kalsium untuk mempengaruhi aktivitas nodus SA dan AV harus dipertimbangkan dan oleh karena itu lacidipin harus digunakan dengan hati-hati dalam pengobatan pasien dengan kelainan yang sudah ada sebelumnya pada aktivitas nodus SA dan AV.
Seperti yang dilaporkan untuk penghambat saluran kalsium dihidropiridin lainnya, lacidipin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan pemanjangan interval QT bawaan atau didapat dan didokumentasikan.Lacidipin juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan obat yang diketahui memperpanjang interval.QT, seperti kelas I dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, beberapa antipsikotik, antibiotik (misalnya eritromisin) dan beberapa antihistamin (misalnya terfenadine). Seperti penghambat saluran kalsium lainnya, LACIPIL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penurunan cadangan jantung.
Seperti penghambat saluran kalsium dihidropiridin lainnya, LACIPIL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan angina pektoris yang didiagnosis sebelumnya serta pada pasien yang mengembangkan angina pektoris tidak stabil selama pengobatan.
LACIPIL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infark miokard baru-baru ini. Tidak ada data untuk mendokumentasikan bahwa lacidipine berguna untuk pencegahan sekunder infark miokard.
Kemanjuran dan keamanan lacidipine dalam pengobatan hipertensi maligna belum ditetapkan.
LACIPIL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati, karena efek antihipertensi dapat meningkat.
Informasi penting tentang beberapa bahan Lacipil.
Lacipil mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama Lacipil dengan agen lain yang diketahui memiliki efek hipotensi, termasuk obat antihipertensi (seperti diuretik, beta-blocker atau ACE inhibitor), dapat meningkatkan efek hipotensinya.
Tingkat plasma lacidipine dapat ditingkatkan dengan pemberian simetidin secara simultan.
Lacidipine memiliki ikatan protein yang tinggi (> 95%) dengan albumin dan alpha-1-glikoprotein.
Tidak ada masalah interaksi tertentu yang diidentifikasi dalam penelitian dengan agen antihipertensi umum, seperti beta-blocker dan diuretik, atau dengan digoxin, tolbutamide atau warfarin.
Seperti obat dihidropiridin lainnya, LACIPIL tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus jeruk bali, karena bioavailabilitasnya dapat diubah.
Studi klinis dengan pasien yang diobati dengan siklosporin setelah transplantasi ginjal telah menunjukkan bahwa lacidipine membalikkan penurunan aliran darah ginjal dan laju filtrasi glomerulus yang diinduksi siklosporin.
Lacidipine diketahui dimetabolisme oleh sitokrom CYP3A4 dan, oleh karena itu, zat yang memiliki penghambatan signifikan dan aksi induksi CYP3A4 (misalnya rifampisin, itrakonazol), yang diberikan secara bersamaan, dapat berinteraksi dengan metabolisme dan eliminasi lacidipin.
Penggunaan lacidipine dan kortikosteroid atau tetracosactide secara bersamaan dapat menurunkan efek antihipertensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Tidak ada data eksperimental tentang penggunaan lacidipine yang aman pada kehamilan.
Penelitian pada hewan menunjukkan kurangnya aktivitas teratogenik atau kerusakan pertumbuhan (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
Lacidipine hanya boleh digunakan pada kehamilan jika potensi manfaat bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan efek buruk pada janin atau bayi baru lahir.
Kemungkinan bahwa lacidipine menyebabkan relaksasi dinding otot rahim pada akhir kehamilan harus dipertimbangkan (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
Waktunya memberi makan:
Studi pada hewan telah menunjukkan bahwa lacidipine (atau metabolitnya) dapat melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dengan ASI.
Lacidipine hanya boleh digunakan selama menyusui bila manfaat potensial bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan efek buruk pada janin atau neonatus.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
LACIPIL dapat menyebabkan pusing. Pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika mengalami pusing atau gejala terkait.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Data dari uji klinis besar (baik internal maupun yang dipublikasikan) digunakan untuk menentukan frekuensi reaksi merugikan yang sangat umum hingga tidak umum.
Konvensi berikut untuk klasifikasi frekuensi digunakan: sangat umum 1/10, umum 1/100 e
Lacidipine umumnya ditoleransi dengan baik. Beberapa orang mungkin memiliki efek samping kecil, yang terkait dengan tindakan farmakologis vasodilatasi perifer yang diketahui.Efek ini, ditunjukkan dengan simbol #, biasanya sementara dan biasanya hilang dengan kelanjutan terapi lacidipine dengan dosis yang sama.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: depresi.
Gangguan sistem saraf
Umum: # sakit kepala, # pusing;
Sangat jarang: tremor.
Patologi jantung
Umum: # palpitasi, takikardia;
Jarang: perburukan angina pektoris yang sudah ada sebelumnya, sinkop, hipotensi.
Seperti obat dihidropiridin lainnya, peningkatan angina pektoris yang sudah ada sebelumnya telah dilaporkan pada sejumlah kecil pasien, terutama setelah memulai pengobatan.Temuan ini lebih mungkin pada pasien dengan penyakit jantung iskemik simtomatik.
Patologi vaskular
Umum: # pembilasan.
Gangguan gastrointestinal
Umum: gangguan lambung, mual;
Jarang: hiperplasia gingiva.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam kulit (termasuk eritema dan pruritus);
Jarang: angioedema, urtikaria.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Umum: poliuria.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: astenia, #edema.
Tes diagnostik
Umum: peningkatan reversibel alkali fosfatase (peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi).
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis dengan LACIPIL yang tercatat.
Gejala dan tanda:
Temuan yang paling mungkin adalah vasodilatasi perifer yang berkepanjangan terkait dengan hipotensi dan takikardia. Secara teoritis, bradikardia atau waktu konduksi atrioventrikular yang berkepanjangan dapat dideteksi.
Perlakuan:
Tidak ada obat penawar khusus. Tindakan suportif yang memadai dan pemantauan fungsi jantung yang memadai harus digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Penghambat saluran kalsium antihipertensi selektif - turunan dihidropiridin. Kode ATC: C08CA09.
Lacidipine adalah turunan 1-4 dihydropyridine, dengan aktivitas penghambat saluran kalsium yang kuat dan spesifik,
sangat selektif terhadap reseptor saluran ion kalsium otot polos pembuluh darah.
Tindakan utamanya terdiri dari pelebaran arteriol perifer dengan konsekuensi pengurangan resistensi pembuluh darah perifer dan oleh karena itu tekanan arteri. Karakteristik mendasar dari molekul adalah durasi aksinya yang panjang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, lacidipine diabsorpsi dengan cepat tetapi buruk dari saluran cerna dan menunjukkan metabolisme lintas pertama yang signifikan di hati. Bioavailabilitas absolut rata-rata 10%.
Kadar plasma mencapai konsentrasi puncak antara 30 dan 150 menit setelah minum obat.
Obat dieliminasi terutama oleh metabolisme hati (mempengaruhi sitokrom P450 CYP3A4). Lacidipine tidak ditemukan memiliki efek menginduksi atau menghambat enzim hati. Empat metabolit utama menunjukkan sedikit atau tidak ada aktivitas farmakodinamik.
Sekitar 70% dari dosis yang diberikan dieliminasi sebagai metabolit dalam feses dan sisanya sebagai metabolit dalam urin.
Terminal rata-rata waktu paruh lacidipine berkisar antara 13 hingga 19 jam pada kondisi tunak.
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian pada hewan menunjukkan kurangnya aktivitas teratogenik atau kerusakan pertumbuhan.
Studi pada hewan telah menunjukkan bahwa lacidipine (atau metabolitnya) dapat melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dengan ASI.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa; povidon; magnesium Stearate; hipomelosa; titanium dioksida (E 171); polietilen glikol (PEG) 400; polisorbat 80.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet LACIPIL harus terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadahnya sampai diambil. Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Dalam hal mengambil setengah tablet 4 mg, setengah sisanya harus dikembalikan ke blister dan dimasukkan kembali ke dalam karton untuk melindunginya dari cahaya dan diminum dalam waktu 48 jam.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Polikaproamida berorientasi -Al-PVC / PVC-Al melepuh.
28 tablet salut selaput dengan skor 4 mg
14 tablet salut selaput 6 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Jangan mengeluarkan tablet dari blister kecuali pada saat mengambil.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
LACIPIL 4 mg tablet salut selaput
28 tablet salut selaput - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg tablet salut selaput
14 tablet salut selaput - AIC: 027830052
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
28 tablet salut selaput dengan skor 4 mg: 18 Mei 1998 / Juni 2009
14 6 mg tablet salut selaput: 10 November 1998 / Juni 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11 Desember 2012