Bahan aktif: Albumin
Behring Human Albumin 200 g / l
Mengapa Albumin Manusia digunakan? Untuk apa?
Kelompok farmakoterapi: pengganti darah dan fraksi protein plasma, albumin.
Behring Human Albumin 200 g / l digunakan untuk pemulihan dan pemeliharaan volume darah yang bersirkulasi pada pasien yang kehilangan darah dan / atau cairan tubuh karena alasan tertentu dan di mana penggunaan koloid sesuai.
Dokter dapat memutuskan untuk menggunakan albumin daripada koloid buatan berdasarkan situasi klinis masing-masing pasien dan berdasarkan rekomendasi resmi.
Kontraindikasi Bila albumin manusia tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap preparat albumin atau salah satu eksipien
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil albumin manusia
Kecurigaan reaksi tipe anafilaksis atau alergi (gejala mungkin termasuk pembengkakan wajah, bibir dan tenggorokan, mengi, merasa pingsan, sesak napas, gatal atau kemerahan) membutuhkan penghentian segera injeksi. Jika terjadi syok, perawatan medis standar untuk syok harus ada.
Albumin harus digunakan dengan hati-hati dalam kondisi di mana hipervolemia (peningkatan volume darah) dan konsekuensinya atau hemodilusi (pengenceran darah) dapat menimbulkan risiko bagi pasien. Contoh situasi ini adalah:
- Gagal jantung dekompensasi (gagal jantung berat)
- Tekanan darah tinggi (tekanan darah meningkat)
- Varises esofagus (pelebaran pembuluh darah vena di kerongkongan)
- Edema paru (penumpukan cairan di paru-paru)
- Diatesis hemoragik (predisposisi perdarahan)
- Anemia berat (defisiensi sel darah merah yang parah)
- Anuria ginjal dan pasca-ginjal (tidak adanya produksi urin)
Efek osmotik koloid albumin 200 g / l kira-kira 4 kali lipat dari plasma manusia normal. Oleh karena itu, saat memberikan albumin pekat, pasien harus berhati-hati untuk memastikan hidrasi yang cukup (pasokan cairan) kepada pasien. Pasien harus dipantau secara hati-hati untuk menghindari kelebihan sirkulasi dan overhidrasi (peningkatan volume total air) di dalam tubuh. ).
Larutan albumin 200 g/l memiliki kandungan elektrolit yang relatif rendah dibandingkan dengan larutan albumin manusia sebesar 40 g/l. Ketika albumin diberikan, status elektrolit pasien harus dipantau (lihat bagian "Dosis dan cara pemberian") dan semua tindakan yang diperlukan untuk memulihkan atau mempertahankan keseimbangan elektrolit harus dilakukan.
Larutan albumin pekat tidak boleh diencerkan dengan air untuk injeksi, karena dapat menyebabkan hemolisis (penghancuran sel darah merah) pada pasien.
Jika volume yang relatif besar akan diisi ulang, parameter koagulasi dan hematokrit harus dipantau.Perhatian harus dilakukan untuk memastikan pengisian yang memadai dari komponen darah lainnya (faktor koagulasi, elektrolit, trombosit dan eritrosit).
Jika dosis dan kecepatan infus tidak disesuaikan dengan situasi peredaran darah pasien, hipervolemia dapat terjadi.Pada tanda klinis pertama dari kelebihan beban kardiovaskular (sakit kepala, sesak, kongesti jugularis), hipertensi arteri, hipertensi vena atau edema paru, infus harus berhenti segera.
Perhatian bagi mereka yang berolahraga: bahan aktif yang terkandung dalam sediaan ini termasuk dalam daftar zat yang dilarang untuk doping.
Behring Human Albumin 200 g/l mengandung 125 mmol/L sodium. Ini harus diingat pada pasien dengan diet rendah garam (hiposodik).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek albumin manusia?
Tidak ada interaksi spesifik albumin dengan produk obat lain yang diketahui.
Albumin manusia tidak boleh dicampur dengan obat lain (kecuali untuk pengencer yang direkomendasikan di bagian "Posologi dan metode pemberian"), darah utuh atau konsentrat sel darah merah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, beri tahu dokter Anda. Dokter Anda akan memutuskan apakah Behring Human Albumin dapat digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Keamanan penggunaan Albumin Manusia Behring selama kehamilan belum ditetapkan dalam uji klinis terkontrol.
Namun, pengalaman klinis dengan albumin menunjukkan bahwa tidak ada efek berbahaya pada perjalanan kehamilan, janin atau bayi baru lahir yang diharapkan karena albumin adalah unsur normal dari darah manusia.
Studi hewan yang tersedia tidak cukup untuk menunjukkan keamanan sehubungan dengan reproduksi, embrio dan perkembangan janin selama kehamilan dan perkembangan peri atau postnatal.
Keamanan virus
Ketika obat-obatan dibuat dari darah atau plasma manusia, tindakan khusus dilakukan untuk mencegah infeksi menular ke pasien. Langkah-langkah ini termasuk "pemilihan hati-hati donor darah dan plasma untuk memastikan bahwa donor yang berpotensi terinfeksi dikeluarkan dan penyaringan setiap donasi dan kumpulan untuk keberadaan virus / infeksi.
Selanjutnya, produsen obat ini memperkenalkan langkah-langkah tertentu dalam pemrosesan darah dan plasma yang dapat menonaktifkan atau menghilangkan virus.
Terlepas dari langkah-langkah ini, ketika produk obat yang dibuat dari darah atau plasma manusia diberikan, kemungkinan penularan agen infeksi tidak dapat sepenuhnya dikecualikan. Hal ini juga berlaku untuk virus atau jenis agen infeksius lainnya, baik yang muncul maupun yang tidak diketahui.
Tidak ada laporan yang berkaitan dengan transmisi virus dengan albumin yang diproduksi sesuai dengan proses konsolidasi dan dengan spesifikasi yang sesuai dengan Farmakope Eropa.
Sangat disarankan bahwa setiap kali Anda menerima dosis Behring Human Albumin, nama dan nomor batch produk dicatat, untuk menjaga keterlacakan dari batch yang digunakan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Albumin manusia: Dosis
Dosis yang diperlukan tergantung pada berat badan pasien, tingkat keparahan trauma atau penyakit, dan kehilangan cairan dan protein yang berkepanjangan.
Untuk menentukan dosis yang diperlukan, volume sirkulasi daripada kadar albumin plasma harus diukur.
Saat memberikan albumin manusia, pemantauan rutin parameter hemodinamik dianjurkan, seperti:
- tekanan darah dan detak jantung
- tekanan vena sentral
- tekanan baji arteri pulmonalis
- produksi urin
- elektrolit
- hematokrit/hemoglobin.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak albumin manusia?
Jika dosis dan kecepatan infus tidak disesuaikan dengan situasi peredaran darah pasien, hipervolemia dapat terjadi.Pada tanda klinis pertama dari kelebihan beban kardiovaskular (sakit kepala, sesak, kongesti jugularis), hipertensi arteri, hipertensi vena atau edema paru, infus harus dihentikan. segera dan parameter hemodinamik pasien dipantau dengan cermat.
Albumin manusia harus diberikan secara intravena, langsung atau diencerkan dengan larutan isotonik (misalnya glukosa 5% atau natrium klorida 0,9%) Campur dengan larutan elektrolit dalam kondisi aseptik.
Tingkat infus tergantung pada kondisi dan indikasi individu.
Selama plasmapheresis, kecepatan infus harus disesuaikan dengan kecepatan eliminasi.
Jika volume besar yang akan diberikan, produk harus dibawa ke kamar atau suhu tubuh sebelum digunakan.
Solusinya harus jernih atau sedikit buram. Jangan gunakan solusi yang keruh atau dengan endapan. Ini mungkin menunjukkan bahwa protein tidak stabil atau larutan telah terkontaminasi. Setelah botol dibuka, isinya harus segera diinfuskan.
Efek Samping Apa efek samping dari albumin manusia?
Seperti semua obat-obatan, Behring Human Albumin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan di bawah ini didasarkan pada pengalaman yang diperoleh dari pengawasan pasca-pasar produk dan sangat jarang diamati (kurang dari 1 hingga 10.000 orang yang diobati, termasuk kasus tunggal yang dilaporkan):
- Malaise umum dan kondisi tempat infus: menggigil, demam, mual, muntah, sakit kepala, malaise dan kulit kemerahan (flushing).
- Gangguan sistem kekebalan: hipersensitivitas, reaksi alergi atau anafilaksis termasuk ruam kulit, reaksi kulit, urtikaria, dyspnoea, takikardia, bradikardia, hipotensi. Dalam kasus individu, gangguan ini dapat berkembang menjadi syok dan menimbulkan risiko tertentu bagi pasien.
Efek samping ringan biasanya hilang dengan cepat ketika kecepatan infus diturunkan atau dihentikan.Jika terjadi kejadian yang serius (seperti syok anafilaksis), infus harus segera dihentikan dan pengobatan yang tepat dimulai.
Untuk informasi tentang keamanan virus, lihat bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan"
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu di bawah 30°C. Jangan membeku.
Simpan botol di karton luar untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan gunakan Behring Human Albumin setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jauhkan Behring Human Albumin dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Setelah wadah dibuka, isinya harus segera digunakan.
Semua produk atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan hukum setempat yang berlaku. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l SOLUSI UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Behring Human Albumin 200 g / l adalah larutan yang mengandung 200 g / l protein total, terdiri dari setidaknya 96% albumin manusia.
Botol 50 ml mengandung tidak kurang dari 9,6 g albumin manusia
Solusinya hiper-onkotik dibandingkan dengan plasma normal.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk infus.
Cairan bening dan sedikit kental; hampir tidak berwarna, kuning, kuning atau hijau.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pemulihan dan pemeliharaan volume darah yang bersirkulasi, ketika hipovolemia telah ditunjukkan dan penggunaan koloid sesuai.
Pilihan albumin daripada koloid buatan tergantung pada situasi klinis pasien, menurut rekomendasi resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Konsentrasi sediaan albumin, dosis dan kecepatan infus harus disesuaikan dengan kebutuhan individu pasien.
Dosis
Dosis yang diperlukan tergantung pada berat badan pasien, tingkat keparahan trauma atau penyakit, dan kehilangan cairan dan protein yang berkepanjangan.
Untuk menentukan dosis yang diperlukan, volume sirkulasi daripada kadar albumin plasma harus diukur.
Saat memberikan albumin manusia, pemantauan rutin parameter hemodinamik dianjurkan, seperti:
• tekanan darah dan detak jantung
• tekanan vena sentral
• tekanan baji di arteri pulmonalis
• produksi urin
• elektrolit
• hematokrit/hemoglobin.
Cara pemberian
Albumin manusia hanya boleh diberikan secara intravena langsung atau diencerkan dalam larutan isotonik (misalnya glukosa 5% atau natrium klorida 0,9%) Lihat bagian 3 dan bagian 6.6.
Kecepatan infus harus ditentukan sesuai dengan status dan indikasi pasien.
Dalam plasmapheresis, kecepatan infus harus disesuaikan dengan kecepatan eliminasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap preparat albumin atau salah satu eksipien.
Untuk peringatan khusus pada eksipien, lihat bagian 4.4.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kecurigaan reaksi alergi atau tipe anafilaksis membutuhkan penghentian infus segera. Dalam kasus syok, pengobatan harus mengikuti resep saat ini untuk pengobatan syok.
Albumin harus digunakan dengan hati-hati dalam kondisi di mana hipervolemia dan konsekuensinya atau hemodilusi dapat menimbulkan risiko tertentu bagi pasien. Contoh kondisi tersebut adalah:
• gagal jantung dekompensasi
• hipertensi
• varises esofagus
• edema paru
• diatesis berdarah
• anemia berat
• anuria ginjal dan pascaginjal
Efek osmotik koloid albumin 200 g / l kira-kira 4 kali lipat dari plasma manusia normal. Oleh karena itu, ketika memberikan albumin pekat, dianjurkan untuk memberikan perhatian khusus untuk memastikan hidrasi yang memadai kepada pasien. Pasien harus dipantau secara hati-hati untuk menghindari kelebihan sirkulasi dan overhidrasi.
200 g / l larutan albumin relatif rendah elektrolit dibandingkan dengan 40 g / l larutan albumin manusia. Ketika albumin diberikan, status elektrolit pasien harus dipantau (lihat bagian 4.2) dan semua tindakan yang diperlukan harus diambil untuk memulihkan atau mempertahankan keseimbangan elektrolit.
Larutan albumin tidak boleh diencerkan dengan air untuk injeksi, karena dapat menyebabkan hemolisis pada pasien.
Jika volume yang relatif besar akan diisi ulang, parameter koagulasi dan hematokrit harus dipantau.Perhatian harus dilakukan untuk memastikan pengisian yang memadai dari komponen darah lainnya (faktor koagulasi, elektrolit, trombosit dan eritrosit).
Jika dosis dan kecepatan infus tidak disesuaikan dengan situasi peredaran darah pasien, hipervolemia dapat terjadi.Pada tanda klinis pertama dari kelebihan beban kardiovaskular (sakit kepala, sesak, kongesti jugularis), hipertensi arteri, hipertensi vena atau edema paru, infus harus berhenti segera.
Behring Human Albumin 200 g / l mengandung 125 m / mol natrium. Ini harus diingat pada pasien dengan diet rendah garam (hiposodik).
Keamanan virus
Langkah-langkah standar yang diambil untuk mencegah infeksi akibat penggunaan produk obat yang dibuat dari darah atau plasma manusia termasuk pemilihan donor, penyaringan sumbangan individu dan kolam plasma untuk penanda spesifik infeksi dan dimasukkannya langkah-langkah pembuatan yang efektif untuk "inaktivasi / penghapusan virus.
Namun, ketika produk obat yang dibuat dari darah atau plasma manusia diberikan, kemungkinan penularan agen infeksi tidak dapat sepenuhnya dikecualikan. Ini juga berlaku untuk virus dan patogen lain yang muncul atau tidak dikenal.
Tidak ada laporan yang berkaitan dengan penularan virus dengan albumin yang diproduksi melalui prosedur yang mengikuti spesifikasi Farmakope Eropa.
Sangat disarankan agar setiap kali Anda menerima dosis Behring Human Albumin 200 g / l, nama dan nomor batch produk dicatat, untuk menjaga ketertelusuran dari batch yang digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui antara albumin manusia dengan produk obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan yang aman dari Behring Human Albumin 200 g / l selama kehamilan belum ditetapkan dalam uji klinis terkontrol.
Namun, pengalaman klinis dengan albumin menunjukkan bahwa tidak ada efek berbahaya pada perjalanan kehamilan, janin atau bayi baru lahir yang diharapkan karena albumin adalah unsur normal dari darah manusia.
Tidak ada penelitian reproduksi hewan yang dilakukan dengan Behring Human Albumin 200 g / l.
Penelitian pada hewan yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan keamanan sehubungan dengan reproduksi, perkembangan embrio dan janin, selama kehamilan, dan perkembangan peri atau pascanatal.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sangat jarang (kurang dari 1 hingga 10.000 orang yang dirawat, termasuk kasus tunggal yang dilaporkan), reaksi merugikan berikut telah diamati yang didasarkan pada pengawasan pasca-pemasaran:
Malaise umum dan kondisi tempat infus
menggigil, demam, mual, muntah, sakit kepala, malaise dan kulit kemerahan (flushing).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Hipersensitivitas, reaksi alergi atau anafilaksis termasuk ruam kulit, reaksi kulit, urtikaria, dispnea, takikardia, bradikardia, hipotensi. Dalam kasus individu, gangguan ini dapat berkembang menjadi syok dan menimbulkan risiko tertentu bagi pasien.
Efek samping ringan biasanya hilang dengan cepat ketika kecepatan infus diturunkan atau dihentikan.Jika terjadi kejadian yang serius (seperti syok anafilaksis), infus harus segera dihentikan dan pengobatan yang tepat dimulai.
Untuk informasi tentang keamanan virus, lihat bagian 4.4.
04.9 Overdosis
Jika dosis atau kecepatan infus terlalu tinggi, hipervolemia dapat terjadi.
Pada tanda klinis pertama dari kelebihan beban kardiovaskular (sakit kepala, sesak, kongesti jugularis), peningkatan tekanan darah, peningkatan tekanan vena dan edema paru, infus harus segera dihentikan dan parameter hemodinamik pasien dipantau dengan cermat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: pengganti darah dan fraksi protein plasma.
Kode ATC: B05AA01.
Dari sudut pandang kuantitatif, albumin manusia merupakan lebih dari setengah dari total protein plasma dan mewakili sekitar 10% dari aktivitas protidosintetik hati.
Data fisika-kimia: Albumin manusia 200g / l memiliki efek hiperonkotik dibandingkan dengan plasma normal.
Fungsi fisiologis yang paling penting dari albumin diwakili oleh kontribusinya dalam menjaga tekanan onkotik darah dan dengan fungsi transportasinya Albumin menstabilkan volume darah yang bersirkulasi dan memiliki fungsi transportasi untuk hormon, enzim, obat-obatan dan racun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam kondisi normal, total volume albumin tergantikan adalah 4-5 g / kg berat badan, dimana 40-45% terdapat di ruang intravaskular dan 55-60% di ruang ekstravaskular. Peningkatan permeabilitas kapiler mengubah kinetika albumin dan distribusi abnormal dapat terjadi setelah luka bakar parah atau selama syok septik.
Dalam kondisi normal, rata-rata waktu paruh albumin adalah sekitar 19 hari. Keseimbangan antara sintesis dan katabolisme biasanya dicapai dengan mekanisme umpan balik Eliminasi terutama intraseluler, oleh protease lisosom.
Pada subyek sehat kurang dari 10% dari albumin infus meninggalkan kompartemen intravaskular selama dua jam setelah infus. Mungkin ada variasi individu yang cukup besar dalam efeknya pada volume plasma. Pada beberapa pasien volume plasma dapat meningkat selama beberapa jam. Namun, pada pasien yang sakit kritis, albumin dapat keluar dari ruang intravaskular dalam jumlah yang signifikan, misalnya. kecepatan.
05.3 Data keamanan praklinis
Albumin manusia adalah konstituen normal dari plasma manusia dan bertindak seperti albumin fisiologis.
Pada hewan, pengujian toksisitas dosis tunggal memiliki sedikit relevansi dan tidak memungkinkan untuk penilaian dosis toksik atau mematikan atau hubungan dosis-efek. Pengujian toksisitas dosis berulang tidak praktis untuk pengembangan antibodi terhadap protein heterolog pada model hewan.
Sampai saat ini, tidak ada kasus hubungan antara albumin manusia dan toksisitas embrio-janin, atau potensi mutagenik atau onkogenik, yang telah dilaporkan.
Tidak ada tanda-tanda toksisitas akut yang telah dijelaskan pada model hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Ion natrium 125 mmol / liter
Ion klorin maks 100 mmol / liter
Ion kaprilat 16 mmol / liter
Ion N-asetil-DL-triptofanat 16 mmol / liter
HCl atau NaOH (dalam jumlah kecil untuk koreksi pH)
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Behring 200g / l albumin manusia tidak boleh dicampur dengan darah utuh, konsentrat sel darah merah dan obat lain (selain dari pengencer yang direkomendasikan di bagian 6.6).
06.3 Masa berlaku
36 bulan.
Behring Human Albumin 200g/L tidak boleh digunakan melebihi tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton luar dan label botol.
Setelah dibuka, konten harus segera digunakan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 30°C. Jangan membeku.
Simpan wadah di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol infus kaca bening 1 x 50ml (Tipe II) dengan segel aluminium, sumbat karet, dan cakram plastik flipp-off.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Solusinya dapat diberikan langsung secara intravena.
Albumin 200 g / l opsional dapat diencerkan dalam larutan isotonik (misalnya glukosa 5% atau natrium klorida 0,9%).
Larutan albumin tidak boleh diencerkan dengan air untuk sediaan yang tidak layak, karena dapat menyebabkan hemolisis pada pasien.
Jika volume besar yang akan diberikan, produk harus dibawa ke kamar atau suhu tubuh sebelum digunakan.
Jangan gunakan solusi yang keruh atau memiliki endapan. Kondisi tersebut dapat menunjukkan bahwa protein tidak stabil atau larutan telah terkontaminasi.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
---
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2010