CERVIDIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Cervidil - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Gemeprost

CERVIDIL 1 mg telur

Mengapa Cervidil digunakan? Untuk apa?

Produk obat ini adalah analog prostaglandin E1 untuk penggunaan ginekologi dan kebidanan.

Ini digunakan untuk melunakkan dan melebarkan serviks untuk kebutuhan ginekologi dan obstetrik.

Kontraindikasi Bila Cervidil tidak boleh digunakan

Jangan gunakan CERVIDIL

jika Anda alergi terhadap zat aktif, terhadap prostaglandin secara umum atau terhadap salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
untuk induksi persalinan jika terjadi kelahiran cukup bulan atau hampir cukup bulan dengan janin hidup,
dalam kasus preeklamsia pada pasien hipertensi (penyakit yang sering terjadi pada kehamilan, terkait dengan hipertensi arteri dan munculnya protein dalam urin),
jika Anda memiliki risiko tinggi perdarahan, seperti plasenta previa (lokasi abnormal plasenta yang mungkin bertanggung jawab atas perdarahan hebat selama trimester ketiga kehamilan) atau kehamilan ektopik,
jika Anda mengalami demam karena infeksi panggul (infeksi pada organ genital wanita) yang dapat memburuk dengan penggunaan obat.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cervidil

Obat hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis, di lingkungan rumah sakit dan dalam kondisi yang memungkinkan perawatan segera dalam situasi darurat apa pun.

Beri tahu dokter Anda jika Anda berada dalam situasi berikut karena obat ini perlu digunakan dengan hati-hati:
- jika Anda menderita insufisiensi kardiovaskular,
- jika Anda memiliki penyakit mata (glaukoma, hipertensi intraokular),
- jika Anda menderita peradangan parah pada sistem genital, seperti servisitis (radang serviks) atau vaginitis (radang vagina),
- jika Anda sebelumnya pernah menjalani operasi rahim atau operasi caesar.
Dokter harus sangat berhati-hati pada pasien dengan kelahiran kembar (yang telah melahirkan lebih dari sekali) atau dengan kehamilan ganda, karena rahim mungkin kurang tahan dan ada risiko kontraksi dapat menyebabkan laserasi rahim.
Jika terjadi aborsi pada kehamilan trimester kedua, untuk menghindari pecahnya rahim atau laserasi serviks dan pendarahan yang berlebihan, dokter harus hati-hati memeriksa pada setiap penggunaan:
- keadaan kontraksi rahim,
- tingkat pelunakan dan pelebaran serviks,
- jumlah kehilangan darah,
- tahap pengeluaran janin.
Karena penggunaan obat dapat menyebabkan ruptur uteri atau laserasi, maka dosis dan cara penggunaan harus diperhatikan dengan baik.
Setelah menggunakan Cervidil, dokter harus melakukan evaluasi yang cermat terhadap rongga rahim dan, jika perlu, revisi yang sama (kuretase). Selain itu, dokter harus memastikan tidak adanya ruptur uteri atau laserasi.

Anak-anak

Obat ini tidak diindikasikan untuk pengobatan anak-anak.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cervidil

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Dokter Anda akan sangat berhati-hati jika Anda meminum obat oksitosin atau dinoprost secara bersamaan, yang efeknya dapat meningkatkan aktivitas gemeprost (zat aktif dalam CERVIDIL) pada kontraktilitas rahim.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Cervidil memiliki efek berbahaya pada kehamilan.

Cervidil tidak boleh digunakan saat menyusui.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Cervidil tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cervidil : Posology

Produk obat hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis di lingkungan rumah sakit.

Obat ini datang dalam bentuk telur untuk ditempatkan di vagina.

Pada wanita dewasa, Cervidil digunakan:

Untuk pelebaran serviks dalam ginekologi, diperlukan untuk intervensi instrumental diagnostik (biopsi endometrium, histeroskopi), untuk intervensi bedah (kuretase) atau untuk pengenalan alat kontrasepsi (IUD).

Masukkan 1 ovum Cervidil ke dalam vagina (tepatnya di forniks vagina posterior) 3 jam sebelum operasi.Pada sebagian besar pasien yang dirawat, satu ovum Cervidil menyebabkan dilatasi serviks yang memadai, yang tetap stabil setidaknya selama 6 jam. .

Penggunaan Cervidil memungkinkan untuk menggantikan sistem mekanis tradisional untuk pelebaran serviks, seperti probe Hegar.

Untuk pelebaran serviks dalam kebidanan, diperlukan jika terjadi kematian janin dalam kandungan, mola vesikular atau induksi persalinan pada trimester 1 dan 2 kehamilan.

Masukkan 1 butir telur Cervidil ke dalam vagina setiap 3 jam sampai keluarnya isi rahim secara lengkap, maksimal 5 butir telur.

Tanda dan gejala efek obat (pendarahan, kontraksi rahim) terjadi, dalam banyak kasus, segera setelah telur pertama atau kedua diberikan.Jika rahim tidak mengosongkan setelah pengenalan 5 telur, siklus serupa dapat diulang setidaknya 24 jam dari awal siklus sebelumnya.

Gunakan pada anak-anak

Cervidil tidak diindikasikan untuk pengobatan anak-anak.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cervidil

Studi klinis yang dilakukan hingga saat ini belum melaporkan adanya kasus overdosis. Namun, dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan.

Efek Samping Apa efek samping dari Cervidil

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Dokter Anda harus berhenti menggunakan produk ini, segera mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk menjaga fungsi jantung, peredaran darah, dan pernapasan Anda tetap konstan dan dengan hati-hati memantau kondisi kesehatan Anda jika terjadi gejala berikut:

dyspnoea (kesulitan bernafas),
nyeri dada,
penurunan tiba-tiba tekanan darah dan kejang koroner (kontraksi tiba-tiba dari arteri jantung),
gangguan keadaan kesadaran.

Efek samping yang paling umum adalah tingkat keparahan sedang: mual, muntah, diare, kenaikan suhu.

Efek yang tidak diinginkan dari keparahan tinggi diwakili oleh syok dan infark miokard (kejadian yang timbul dari laporan spontan yang frekuensinya tidak diketahui), perdarahan uterus, ruptur uterus dan laserasi serviks (efek samping yang jarang).

Efek yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):

Mual, muntah, diare
Peningkatan suhu tubuh

Efek umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):

Hipertensi atau hipotensi arteri (tekanan darah tinggi atau rendah) dengan palpitasi
Vertigo, sakit kepala (sakit kepala)
Gatal, ruam (reaksi kulit)
Nyeri punggung bawah (nyeri di punggung bawah)
Menggigil, kemerahan pada wajah
Kram menstruasi yang menyakitkan

Efek langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien):

Hot flash
Perdarahan uterus, ruptur uterus, laserasi serviks

Efek yang frekuensinya tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

Kejang koroner (kontraksi tiba-tiba arteri jantung) dan infark miokard, kasus syok
Kegelisahan

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, situs web: www.agenziafarmaco.gov. . itu / itu / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Simpan di lemari es (2°C - 8°C).

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam CERVIDIL?

Bahan aktifnya adalah gemeprost. Satu butir telur mengandung 1 mg gemeprost.

Bahan lainnya adalah etanol absolut, trigliserida asam lemak jenuh.

Deskripsi seperti apa CERVIDIL dan isi paketnya

Obat ini berbentuk telur. Satu kotak berisi 1 telur.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cervidil dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CERVIDIL 1 MG OVULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu butir telur mengandung: 1 mg gemeprost.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Ovul putih kekuningan fusiform untuk penggunaan vagina.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pelunakan dan pelebaran serviks uteri untuk kebutuhan ginekologi dan obstetri.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Pada wanita dewasa:

ke) Pelebaran serviks dalam ginekologi: 1 Cervidil ovum dimasukkan ke dalam forniks posterior 3 jam sebelum intervensi instrumental untuk tujuan diagnostik (biopsi endometrium, histeroskopi) atau pembedahan (revisi rongga rahim) atau untuk pemasangan I.U.D. Penggunaan Cervidil memungkinkan untuk menggantikan cara mekanis tradisional (probe Hegar).

Pada sebagian besar pasien yang diobati, satu telur Cervidil menginduksi pelebaran serviks yang memadai yang tetap stabil selama setidaknya 6 jam.

B) Dilatasi serviks dalam kebidanan: janin lahir mati, vesikular mola, induksi persalinan pada kehamilan trimester 1 dan 2: 1 telur cervidil setiap 3 jam sampai isi rahim dikeluarkan sepenuhnya dan, dalam hal apapun, hingga maksimal 5 telur.

Tanda dan gejala efek obat (perdarahan, kontraksi rahim) terjadi, sebagian besar waktu, segera setelah telur pertama atau kedua diberikan.

Jika pengosongan rahim tidak terjadi setelah pengenalan 5 ovum, pengulangan siklus yang serupa dengan yang pertama diperbolehkan, setelah interval setidaknya 24 jam dari awal siklus pengobatan.

Populasi pediatrik

Tidak ada indikasi untuk penggunaan spesifik Cervidil pada populasi anak.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Cervidil tidak boleh digunakan untuk induksi persalinan pada kehamilan aterm atau mendekati aterm dengan janin hidup, pada hipertensi gestosis, pada kondisi dengan risiko perdarahan tinggi (plasenta previa, kehamilan ektopik), pada kasus demam karena infeksi daerah panggul yang mungkin menjadi lebih buruk dengan penggunaan obat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Cervidil hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis, di rumah sakit dan bersiap untuk intervensi dengan terapi darurat.

Karena ruptur uteri atau laserasi dapat terjadi dengan penggunaan Cervidil, perhatian khusus harus diberikan pada dosis dan metode penggunaan.

Cervidil harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi kardiovaskular, dengan penyakit mata (glaukoma, hipertensi intra-okular), dengan peradangan hebat pada saluran genital (servisitis, vaginitis) atau yang sebelumnya telah menjalani operasi rahim atau operasi caesar. digunakan pada pasien dengan kehamilan ganda atau dengan kehamilan ganda, karena rahim mungkin kurang tahan dan ada risiko laserasi rahim yang disebabkan oleh aktivitas kontraktil yang diinduksi.

Untuk mencegah ruptur uteri atau laserasi serviks dan perdarahan berlebihan, yang dapat terjadi pada kasus aborsi selama trimester kedua kehamilan, disarankan untuk memeriksa dengan cermat keadaan kontraksi rahim, tingkat pelunakan dan pelebaran kontraksi rahim. pada setiap pemberian, serviks, volume kehilangan darah, derajat pengeluaran janin.

Setelah menggunakan Cervidil, evaluasi rongga rahim harus dilakukan dengan hati-hati dan, jika perlu, revisi rongga rahim (RCU) dilakukan. Tidak adanya ruptur uteri atau laserasi juga harus diperiksa seperti halnya praktik aborsi atau persalinan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Perhatian khusus harus dilakukan dalam pemberian simultan oksitosin dan obat berbasis dinoprost, yang efeknya dapat meningkatkan aktivitas gemeprost pada kontraktilitas uterus.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Cervidil memiliki efek farmakologis yang berbahaya pada kehamilan.

Waktunya memberi makan

Cervidil tidak boleh digunakan saat menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Cervidil tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering diamati adalah tingkat keparahan sedang: mual, muntah, diare, kenaikan suhu.

Efek yang tidak diinginkan dari keparahan tinggi diwakili oleh syok dan infark miokard (peristiwa yang timbul dari laporan spontan yang frekuensinya tidak diketahui), perdarahan uterus, ruptur uterus dan laserasi serviks uterus (jarang frekuensi).

Daftar reaksi merugikan

Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini diurutkan berdasarkan frekuensi kejadian: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Gangguan jantung:

Frekuensi umum: hipertensi atau hipotensi arteri dengan palpitasi.

Frekuensi tidak diketahui: kejang koroner dan infark miokard berikutnya, kasus syok.

Gangguan sistem saraf:

Frekuensi umum: pusing, sakit kepala.

Frekuensi tidak diketahui: gelisah.

Gangguan gastrointestinal:

Frekuensi yang sangat umum: mual, muntah, diare.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Frekuensi umum: gatal dan ruam.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:

Frekuensi umum: nyeri punggung bawah.

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:

Frekuensi yang sangat umum: kenaikan termal.

Frekuensi umum: menggigil, muka memerah.

Jarang: hot flashes.

Gangguan sistem reproduksi dan payudara:

Frekuensi umum: nyeri kram jenis menstruasi.

Jarang: perdarahan uterus, ruptur uterus, laserasi serviks uteri.

Jika gejala seperti sesak napas, nyeri dada, penurunan tekanan tiba-tiba dan kejang koroner, gangguan kesadaran, dokter harus menghentikan pemberian produk dan segera mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk mempertahankan fungsi jantung dan peredaran darah, serta pernapasan dan tindak lanjut. pasien dengan hati-hati dalam perjalanan klinis.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Studi klinis yang dilakukan sampai saat ini tidak melaporkan kasus overdosis. Namun, disarankan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat oksitosin, prostaglandin.

Kode ATC: G02AD03.

Efek farmakodinamik

Dosis intravaginal 10 mcg/kg Cervidil yang diberikan pada tikus, pada hari ke-20 kebuntingan, menyebabkan kontraksi rahim; efek yang sama terjadi pada kera bunting (50-120 hari) dengan dosis 20 mcg/kg selalu secara intravaginal.

Kemanjuran dan keamanan klinis

Efek gagal dari spesialisasi dipelajari pada kelinci dan monyet; dosis Cervidil sebanding dengan periode kehamilan, diberikan secara intraperitoneal (kelinci) dan melalui vagina (monyet), mengakibatkan penghentian kehamilan pada kedua spesies. Studi tentang kemampuan dilatasi serviks uteri dilakukan pada kera bunting dengan hasil positif pada dosis 1 mg Cervidil secara intravaginal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dengan pemberian kepada wanita hamil 1 ovula Cervidil 1 mg, dengan interval 3 jam, puncak 6 ng / mL terdeteksi dalam darah setelah 1 jam dari dosis awal dan penurunan menjadi sekitar 1/3 dari puncak awal. setelah 3 jam. Pola serupa diamati setelah pemberian dosis kedua.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksisitas sub-akut dilakukan pada tikus dengan pemberian Cervidil hingga 2.000 mcg/kg/hari secara subkutan dan hingga 6.250 mcg/kg/hari secara intravaginal selama 30 hari.

Pada dosis yang lebih tinggi ditemukan hal-hal berikut: penurunan aktivitas spontan, kemerahan pada ekstremitas di daerah aurikularis dan perioral, diare.

Pada kelompok yang diterapi secara intravaginal, ditemukan pembengkakan pada genitalia eksterna, mitoplasia myeloid pada limpa dan penurunan trombosit.

Toksisitas akut (LD50 mg/kg) dipelajari pada mencit betina dan mencit betina dengan hasil sebagai berikut untuk setiap rute pemberian:

Tikus betina: 62,5 melalui mulut - 32,5 dengan injeksi subkutan - 29,5 melalui injeksi intravena - 36 dengan pemberian vagina.

Tikus betina: 60 secara oral - 24,3 dengan injeksi subkutan - 28,6 dengan injeksi intravena - 32,5 melalui vagina.

Toksisitas kronis dipelajari pada tikus dengan memberikan hingga 1.000 mcg / kg / hari Cervidil secara subkutan selama 26 minggu. Pada dosis yang lebih tinggi, vasodilatasi, diare, poliuria, penurunan tonus otot, penurunan refleks meluruskan, sedasi dicatat.

Tidak ada efek teratogenik dan mutagenik yang ditemukan.