Bahan aktif: Progesteron (Medroxyprogesterone acetate)
COBA tablet 100 mg
COBA tablet 250 mg
Indikasi Mengapa Provera digunakan? Untuk apa?
Provera mengandung zat aktif medroxyprogesterone acetate. Medroxyprogesterone termasuk dalam kelompok obat yang disebut progestogen yang bekerja dengan memperlambat pertumbuhan tumor sensitif hormon tertentu.
Provera digunakan:
- untuk pengobatan kanker jaringan yang melapisi dinding bagian dalam rahim (endometrial cancer), kanker ginjal dan kanker payudara pada wanita yang tidak lagi menstruasi (postmenopause). Provera digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain ketika tumor ini telah menyebar ke bagian tubuh yang berbeda (metastasis) atau ketika mereka tidak lagi menanggapi pengobatan tertentu.
- dalam kasus penurunan berat badan yang berlebihan dan penurunan nyata dalam fungsi normal organisme pada stadium lanjut kanker atau AIDS, penyakit serius pada sistem kekebalan tubuh.
Kontraindikasi Bila Provera tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Provera:
- jika Anda alergi terhadap medroksiprogesteron atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda sedang atau berpikir Anda mungkin hamil (lihat bagian kehamilan dan menyusui);
- jika Anda telah mengamati pendarahan dari vagina dan tidak tahu penyebabnya;
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (gagal hati);
- jika dokter Anda mencurigai atau telah memastikan bahwa Anda menderita kanker payudara atau genital stadium awal.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Provera
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Provera jika Anda merasa salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda karena beberapa kondisi ini mungkin mengharuskan dokter Anda untuk sering memeriksa Anda saat minum obat ini:
- Anda mengalami pendarahan hebat dari vagina Anda, tetapi Anda tidak tahu penyebabnya. Anda harus menjalani tes kesehatan untuk mengetahui penyebab gangguan ini sebelum mengonsumsi Provera (lihat bagian Jangan mengonsumsi Provera);
- pernah atau pernah menderita retensi air;
- pernah atau pernah menderita depresi;
- memiliki diabetes atau "intoleransi terhadap beberapa gula;
- memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah akibat kanker yang telah menyebar ke tulang;
- memiliki masalah ginjal (gagal ginjal);
- memiliki masalah hati (lihat bagian Jangan minum Provera);
- Anda seorang wanita pramenopause karena minum obat ini dapat menutupi akhir masa subur Anda.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berkembang atau memburuk saat minum obat ini (lihat juga bagian 4 Kemungkinan efek samping):
- kehilangan penglihatan sebagian atau total secara tiba-tiba, mata melotot, penglihatan ganda dari gambar atau migrain yang tidak Anda alami sebelumnya. Segera hentikan penggunaan Provera dan lakukan pemeriksaan mata sebelum Anda mulai meminum obat ini kembali;
- pembengkakan dan nyeri tiba-tiba pada anggota badan, terutama di kaki, atau nyeri dada dan kesulitan bernapas secara tiba-tiba. Ini bisa menjadi gejala pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah (trombus), atau pengangkutan gumpalan darah ini ke paru-paru, di mana mereka berhenti menyumbat pembuluh darah lain (tromboemboli). Berhenti minum Provera segera dan hubungi dokter Anda;
- Sindrom Cushing, gangguan yang dapat terjadi dengan beberapa atau semua gejala berikut:
- kelelahan atau mudah lelah
- penambahan berat badan yang cepat dan obesitas, terutama di batang dan wajah
- kehilangan hasrat seksual, impotensi, frigiditas
- peningkatan tekanan darah (hipertensi arteri)
- perubahan siklus menstruasi Anda (dismenore) atau gangguan siklus menstruasi Anda (amenore)
- pertumbuhan rambut abnormal (hirsutisme)
- perubahan suasana hati yang tiba-tiba (depresi, gugup, lekas marah)
- masalah kulit, seperti garis-garis merah-ungu terutama di pinggul, perut dan tungkai bawah dan peningkatan produksi sebum (kulit dan / atau rambut berminyak)
- nyeri pada tulang dan sendi
- perpanjangan waktu penyembuhan luka
- peningkatan kepekaan terhadap infeksi
Saat mengonsumsi Provera, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengonsumsi kalsium dan vitamin D dalam jumlah yang cukup dan melakukan tes rutin untuk menilai kondisi tulang Anda (tes kepadatan mineral tulang), terutama jika Anda harus mengonsumsi obat ini untuk waktu yang lama. periode waktu.
Tes laboratorium
- Jika Anda telah disarankan untuk pergi ke laboratorium khusus untuk menjalani tes berdasarkan pengambilan (biopsi) fragmen jaringan dari rahim, Anda harus memberi tahu staf laboratorium bahwa Anda menggunakan Provera karena penggunaan obat ini dapat mengubah hasil pemeriksaan;
- Jika Anda telah disarankan untuk menjalani tes darah, Anda harus memberi tahu dokter dan / atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi Provera karena penggunaan obat ini dapat mengubah kadar beberapa hormon dalam darah Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Provera
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Sangat penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat yang mengandung aminoglutethimide, zat yang digunakan untuk mengobati kanker payudara atau prostat stadium lanjut, karena obat tersebut dapat menurunkan efektivitas Provera.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Provera tidak boleh digunakan selama kehamilan (lihat bagian Jangan minum Provera) karena minum obat ini selama 3 bulan pertama kehamilan dapat menyebabkan cacat lahir pada janin. Jika Anda hamil selama penggunaan, Anda harus segera berhenti minum Provera dan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Medroxyprogesterone acetate, bahan aktif dalam Provera, masuk ke dalam ASI. Karena efeknya pada bayi tidak diketahui, mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat ini saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak diketahui apakah Provera mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Provera : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kanker endometrium (lapisan rahim) dan ginjal
Dosis yang dianjurkan adalah 200 mg hingga 400 mg per hari.
Kanker payudara
Dosis minimum yang dianjurkan adalah 400 mg per hari.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang durasi pengobatan dengan Provera yang paling cocok untuk Anda. Perawatan mungkin memakan waktu 8-10 minggu sebelum efek terlihat.
Terapi Provera harus dihentikan jika penyakit berkembang pesat saat minum obat ini.
Penurunan berat badan yang berlebihan dan penurunan yang nyata dalam fungsi normal organisme dalam kasus kanker stadium lanjut atau penyakit serius pada sistem kekebalan yang disebut AIDS
Dosis yang dianjurkan adalah 1000 mg per hari (diambil sebagai satu atau dua dosis per hari)
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Provera
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet Provera, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Provera
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum obat ini dan segera temui dokter Anda jika Anda mengalami efek samping berikut karena bisa serius (lihat bagian 2 Peringatan dan tindakan pencegahan):
- reaksi alergi yang parah (seperti syok anafilaksis);
- pembengkakan pada wajah, lidah dan tenggorokan, yang dapat menyebabkan masalah menelan dan bernapas (angioedema);
- kehilangan penglihatan sebagian atau total secara tiba-tiba, mata melotot, penglihatan ganda pada gambar atau sakit kepala;
- pembengkakan dan nyeri tiba-tiba pada anggota badan, terutama di kaki, atau nyeri dada dan kesulitan bernapas secara tiba-tiba. Ini mungkin gejala pembekuan darah di pembuluh darah (trombus);
- infark otak. Gejala infark otak dapat berupa:
- gangguan bicara
- kehilangan kekuatan di separuh tubuh (setengah wajah, lengan dan kaki, sisi kanan atau kiri)
- merasa kesemutan atau mati rasa di separuh tubuh - tidak bisa melihat dengan baik di separuh bidang pandang
- gerakan kikuk, kehilangan keseimbangan, pusing
- sakit kepala parah dan tiba-tiba
Gejala lain yang tidak tercantum dalam selebaran ini juga dapat terjadi. Jika Anda, atau salah satu orang dekat Anda, menduga bahwa Anda mengalami infark otak, segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit.
- Nyeri dada tiba-tiba, karena bisa jadi merupakan gejala serangan jantung atau emboli paru;
- masalah jantung (gagal jantung kongestif).
Efek samping lainnya:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- perubahan berat badan
- nafsu makan meningkat
- insomnia
- sakit kepala
- pusing
- getaran
- muntah, konstipasi, mual
- keringat berlebih
- ketidakmampuan
- retensi cairan dalam tubuh, pembengkakan di berbagai bagian tubuh, terutama di pergelangan kaki dan/atau kaki (edema)
- kelelahan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- efek yang mirip dengan kortikosteroid, seperti misalnya. Sindrom Cushing (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan")
- memperburuk diabetes melitus
- kadar kalsium yang tinggi dalam darah
- depresi
- euforia
- perubahan hasrat seksual
- radang pembuluh darah, terutama kaki, yang mengakibatkan pembekuan darah
- diare
- mulut kering
- jerawat
- pertumbuhan rambut abnormal (hirsutisme)
- perdarahan abnormal dari vagina (tidak teratur, meningkat atau berkurang)
- nyeri payudara
- kejang otot
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- hipersensitivitas
- kegugupan
- kantuk
- perubahan warna kekuningan pada kulit, bagian putih mata dan selaput lendir rongga mulut (jaundice)
- rambut rontok merata (alopecia)
- ruam
- rasa tidak enak
- demam
- perubahan kadar glukosa darah (gula darah) setelah melakukan tes beban glukosa. Kondisi ini dikenal sebagai "toleransi glukosa berkurang"
- tekanan darah tinggi (hipertensi)
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- tidak adanya ovulasi yang berkepanjangan
- kebingungan
- kehilangan konsentrasi
- tremor tangan, berkeringat, kram malam di betis (efek seperti adrenergik)
- kerusakan mata akibat oklusi "arteri yang membawa darah ke mata" (emboli retina dan trombosis)
- katarak (sebagai komplikasi diabetes)
- gangguan penglihatan
- detak jantung cepat (takikardia)
- persepsi yang meningkat dari detak jantung seseorang (palpitasi)
- gatal-gatal, gatal-gatal
- adanya gula dalam urin
- tidak adanya menstruasi (amenore)
- borok pada selaput lendir bagian bawah rahim (serviks)
- keluarnya cairan dari serviks (bagian bawah rahim)
- sekresi susu yang tidak normal dari payudara bahkan ketika tidak dalam fase menyusui
- impotensi (pada pria muda dengan AIDS)
- tes fungsi hati abnormal
- peningkatan jumlah sel darah putih dan trombosit
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Provera?
Bahan aktifnya adalah medroksiprogesteron asetat.
Tiap tablet Provera 100 mg mengandung medroksiprogesteron asetat 100 mg.
Tiap tablet Provera 250 mg mengandung medroksiprogesteron asetat 250 mg.
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, pati jagung, natrium benzoat, magnesium stearat, makrogol 400, natrium pati glikolat, natrium dokusat, gelatin (Byco C).
Seperti apa Provera dan isi paketnya
Tablet Provera 100 mg berbentuk bulat, pipih, tablet berwarna putih di satu sisi dan diberi tanda "U 467" di sisi lainnya.
Tablet tersedia dalam botol kaca dalam kemasan 50 tablet. Tablet Provera 250 mg berbentuk bulat, pipih, tablet putih yang dicetak di satu sisi dan diberi tanda "U 403" di sisi lain. Tablet tersedia dalam botol kaca dalam kemasan berisi 30 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
COBA TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
PROVERA 100 mg tablet Satu tablet mengandung:
bahan aktif: medroksiprogesteron asetat 100 mg
COBA tablet 250 mg
Satu tablet mengandung:
bahan aktif: medroksiprogesteron asetat 250 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
Tablet Provera 100 mg berbentuk bulat, pipih, tablet berwarna putih di satu sisi dan diberi tanda "U 467" di sisi lainnya.
Tablet Provera 250 mg berbentuk bulat, pipih, tablet berwarna putih di satu sisi dan diberi tanda "U 403" di sisi lainnya.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
PROVERA diindikasikan:
• sebagai terapi tambahan dan / atau paliatif dalam pengobatan kanker endometrium atau ginjal berulang dan / atau metastasis dan dalam pengobatan kanker payudara metastatik pada wanita pascamenopause;
• pada sindrom anoreksia-kaheksia akibat neoplasia ganas lanjut dan AIDS.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Kanker endometrium dan ginjal: 200 hingga 400 mg / hari.
Kanker payudara: tidak kurang dari 400 mg/hari.
Pengobatan dengan PROVERA harus dilanjutkan sampai respon positif terhadap pengobatan terbukti.
Catatan: respons terhadap pengobatan hormonal kanker endometrium, ginjal dan payudara mungkin tidak terlihat sampai 8-10 minggu setelah dimulainya terapi.
Perkembangan penyakit yang cepat selama terapi PROVERA membutuhkan penghentian pengobatan.
Sindrom anoreksia-cachexia akibat neoplasma ganas dan AIDS lanjut: 1000 mg / hari dalam satu pemberian atau dalam dua pemberian setiap hari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Medroxyprogesterone acetate (MPA) dikontraindikasikan pada pasien dengan kondisi berikut:
• Diketahui atau diduga hamil
• Pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya.
• Insufisiensi hati berat.
• Diketahui atau diduga kanker payudara atau genital stadium awal.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
• Dalam kasus perdarahan vagina yang tidak terdiagnosis, tindakan diagnostik yang tepat dianjurkan.
• Karena progestogen dapat menyebabkan beberapa derajat retensi air, mereka harus dijaga
kondisi yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini sedang diamati.
• Pasien dengan riwayat depresi klinis harus dipantau secara hati-hati selama:
terapi dengan PROVERA.
• Penurunan toleransi glukosa telah dicatat selama pengobatan dengan
progestogen. Untuk alasan ini, pasien diabetes harus diawasi secara ketat selama terapi progestogen.
• Ahli patologi (laboratorium) harus diberitahu tentang penggunaan medroksiprogesteron asetat dari:
bagian dari pasien jika endometrium atau jaringan endoserviks diperiksa.
• Dokter/laboratorium harus diberi tahu bahwa penggunaan medroksiprogesteron asetat dapat
menurunkan kadar penanda endokrin berikut:
ke. steroid plasma / urin (misalnya kortisol, estrogen, pregnanediol, progesteron, testosteron)
B. gonadotropin plasma/urin (misalnya LH dan FSH)
C. globulin pengikat hormon seks.
• Jika Anda mengalami kehilangan penglihatan sebagian atau total secara tiba-tiba atau dalam kasus
exophthalmos, diplopia atau migrain, hentikan pengobatan dan, sebelum melanjutkannya, lakukan pemeriksaan mata untuk menyingkirkan adanya edema papila dan lesi vaskular retina.
• Medroksiprogesteron asetat tidak secara tidak sengaja dikaitkan dengan induksi gangguan
trombotik atau tromboemboli, namun penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien dengan riwayat tromboemboli vena (VTE).Medroxyprogesterone acetate direkomendasikan untuk dihentikan pada pasien yang mengembangkan VTE selama terapi.
• Medroxyprogesterone acetate dapat menyebabkan gejala Cushingoid.
• Beberapa pasien yang diobati dengan medroksiprogesteron asetat mungkin mengalami
fungsi adrenal ditekan. Medroxyprogesterone acetate dapat menurunkan kadar ACTH dan hidrokortison dalam darah.
• Dokter / laboratorium harus diberitahu bahwa selain biomarker endokrin yang tercantum di bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" (bagian 4.4), "penggunaan medroksiprogesteron asetat untuk indikasi onkologis juga dapat mengakibatkan" insufisiensi adrenal parsial ( penurunan respon dari aksis hipofisis-adrenal) selama tes metopyrone.Dengan demikian kemampuan korteks adrenal untuk merespon ACTH harus ditunjukkan sebelum pemberian metopyrone.
• Hiperkalsemia pada pasien dengan metastasis tulang.
• Insufisiensi hati (lihat bagian 4.3).
• Gagal ginjal.
Aktivitas mirip kortikosteroid telah dilaporkan setelah pemberian dosis sangat tinggi (500 mg / hari atau lebih tinggi) yang digunakan dalam pengobatan beberapa jenis kanker.
Pengobatan progestin pada pasien premenopause dapat menutupi timbulnya klimakterik.
Penurunan kepadatan mineral tulang
Tidak ada penelitian tentang efek pada kepadatan mineral tulang untuk medroksiprogesteron yang diberikan secara oral (misalnya untuk penggunaan onkologis).
Semua pasien disarankan untuk mengonsumsi kalsium dan vitamin D dalam jumlah yang cukup.
Penilaian kepadatan mineral tulang juga akan sesuai pada pasien yang memakai medroksiprogesteron asetat untuk pengobatan jangka panjang.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Pemberian PROVERA secara bersamaan dengan aminoglutethimide dapat secara signifikan menekan bioavailabilitas PROVERA.
Pasien yang menggunakan PROVERA dosis tinggi harus diberitahu tentang penurunan kemanjuran dengan penggunaan aminoglutethimide. Medroxyprogesterone acetate (MPA) dimetabolisme terutama oleh hidroksilasi melalui CYP3A4 in vitro. Tidak ada studi interaksi obat-obat spesifik yang telah dilakukan untuk mengevaluasi efek klinis dari penginduksi CYP3A4 atau inhibitor MPA.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Medroxyprogesterone acetate dikontraindikasikan pada wanita hamil.
Beberapa data menunjukkan kemungkinan hubungan antara pemberian progestin pada trimester pertama kehamilan dan adanya malformasi genital kongenital pada janin dalam keadaan tertentu.
Jika pasien hamil saat menggunakan obat ini, dia harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Medroksiprogesteron asetat dan metabolitnya diekskresikan dalam ASI. Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa ini menimbulkan risiko bagi bayi (lihat bagian 5.2 "Sifat farmakokinetik").
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Tabel di bawah ini memberikan daftar reaksi obat yang merugikan dengan frekuensi yang ditentukan berdasarkan semua data kausalitas pada 1337 pasien yang diobati dengan MPA dalam 4 studi penting yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan MPA dalam indikasi onkologi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis -
Dosis oral di atas 3 g per hari dapat ditoleransi dengan baik. Jika terjadi overdosis, pengobatan bersifat simtomatik dan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital - progestogen, kode ATC: L02AB02.
Medroxyprogesterone acetate adalah turunan progesteron aktif secara oral dan parenteral. Aktivitas antitumornya, bila diberikan pada dosis farmakologis, disebabkan oleh aksi yang dilakukan pada tingkat aksis hipotalamus-hipofisis-gonad, pada tingkat reseptor estrogen dan pada metabolisme steroid pada tingkat jaringan. Ketika digunakan pada dosis tinggi yang diperlukan untuk pengobatan kanker tertentu (500 mg per hari atau lebih), "aktivitas seperti kortikosteroid dapat terjadi.
Medroxyprogesterone acetate dalam dosis tinggi menunjukkan efek antikachectic, disertai dengan peningkatan asupan makanan, efek ini tampaknya terkait dengan aktivitas pada pusat kontrol keseimbangan energi.
Pengurangan kepadatan mineral tulang
Tidak ada penelitian tentang efek medroksiprogesteron asetat pada pengurangan kepadatan mineral tulang bila diberikan secara oral.
Namun, sebuah studi klinis pada wanita dewasa yang berpotensi melahirkan anak yang menerima 150mg medroxyprogesterone acetate setiap 3 bulan secara intramuskular untuk tujuan kontrasepsi menunjukkan penurunan rata-rata 5,4% dalam kepadatan mineral tulang belakang lumbar selama 5 tahun, dengan setidaknya pemulihan parsial kepadatan tulang. selama dua tahun pertama setelah penghentian pengobatan Sebuah studi klinis serupa pada wanita remaja, diberikan medroksiprogesteron asetat 150 mg setiap 3 bulan secara intramuskular untuk tujuan kontrasepsi, menunjukkan penurunan serupa dalam kepadatan mineral tulang, yang bahkan lebih jelas selama dua tahun pertama pengobatan. pengobatan dan yang, sekali lagi, setidaknya sebagian reversibel setelah pengobatan dihentikan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Medroksiprogesteron asetat dengan cepat diserap dari saluran pencernaan dan vagina. Konsentrasi serum puncak diamati setelah 2-6 jam (pemberian oral) dan setelah 4-20 hari (pemberian IM). Waktu paruh yang nyata berkisar dari sekitar 30-60 jam setelah pemberian oral sampai kira-kira 6 minggu setelah pemberian IM. Medroksiprogesteron asetat 90-95% terikat pada protein plasma. Medroxyprogesterone acetate melintasi sawar darah otak dan diekskresikan dalam susu. dikeluarkan melalui feses dan urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data toksikologi yang berkaitan dengan penelitian yang dilakukan pada hewan coba menggunakan medroksiprogesteron asetat adalah sebagai berikut:
. LD50, pemberian oral - Tikus: lebih tinggi dari 10.000 mg / kg
. LD50, pemberian intraperitoneal - Tikus: 6,985 mg / kg
Setelah pemberian oral pada tikus dan mencit (334 mg / kg / hari) dan anjing (167 mg / kg / hari) yang dirawat selama 30 hari, tidak ada efek toksik yang ditunjukkan.
Studi toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus dan anjing pada dosis 3, 10 dan 30 mg / kg / hari yang dirawat selama 6 bulan tidak menunjukkan efek toksik pada tingkat yang diuji.
Pada dosis yang lebih tinggi, hanya munculnya efek hormonal yang diharapkan yang diamati.
Studi teratogenik yang dilakukan pada anjing Beagle hamil, diobati dengan dosis 1, 10 dan 50 mg / kg / hari dengan pemberian oral, mengungkapkan hipertrofi klitoris pada anak anjing betina yang lahir dari hewan yang diobati dengan dosis tertinggi.
Tidak ada kelainan yang ditemukan pada anak anjing jantan.
Penyelidikan selanjutnya yang dilakukan untuk memverifikasi kapasitas reproduksi betina yang dilahirkan dari hewan yang diobati dengan medroksiprogesteron asetat, tidak menunjukkan penurunan kesuburan.
Studi toksisitas jangka panjang yang dilakukan pada monyet, anjing dan tikus dengan pemberian parenteral medroksiprogesteron asetat telah menunjukkan efek berikut:
1) Anjing beagle, diobati dengan dosis 3 dan 75 mg / kg setiap 90 hari selama 7 tahun, mengembangkan benjolan payudara yang juga diamati pada beberapa hewan kontrol.
Nodul terlihat pada hewan kontrol yang intermiten, sedangkan nodul yang muncul pada hewan yang diobati dengan obat lebih besar, lebih banyak, persisten, dan dua dari hewan yang diobati dengan dosis yang lebih tinggi mengembangkan tumor payudara ganas.
2) Dua monyet, yang diobati dengan dosis 150 mg / kg setiap 90 hari selama 10 tahun, mengembangkan karsinoma rahim yang tidak berdiferensiasi, yang tidak terjadi pada monyet dari kelompok kontrol dan pada mereka yang diobati dengan dosis 3 dan 30 mg /kg setiap 90 hari selama 10 tahun.
Nodul susu yang bersifat intermiten terlihat pada hewan dari kelompok kontrol dan pada mereka yang diobati dengan dosis 3 dan 30 mg / kg, tetapi tidak pada kelompok yang menerima dosis 150 mg / kg.
Pada otopsi (setelah 10 tahun) nodul hanya ditemukan pada 3 monyet dari kelompok yang diobati dengan dosis 30 mg / kg.
Pemeriksaan histopatologi mengungkapkan bahwa nodul ini bersifat hiperplastik.
3) Pada tikus yang dirawat selama 2 tahun, tidak ada bukti adanya perubahan pada tingkat rahim dan payudara.
Studi mutagenisitas yang dilakukan dengan menggunakan uji Salmonella Microsome (uji Ames) dan uji Micronucleus, telah menunjukkan bahwa medroksiprogesteron asetat tidak memiliki aktivitas mutagenik.
Penelitian lain tidak menunjukkan adanya perubahan kesuburan pada generasi pertama dan kedua dari hewan yang diamati.
Belum dapat dipastikan apakah pengamatan di atas juga dapat dirujuk pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Eksipien tablet: selulosa mikrokristalin; kanji dr tepung jagung; natrium benzoat; magnesium Stearate; makrogol 400; natrium pati glikolat; mendokumentasikan natrium; gelatin (Byco C).
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
Tablet 100 mg - 250 mg: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
PROVERA tablet 100 mg : botol kaca isi 50 tablet medroksiprogesteron asetat 100 mg
PROVERA tablet 250 mg : botol kaca berisi 30 tablet medroksiprogesteron asetat 250 mg.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Pfizer Italia S.r.l. - melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
COBA tablet 100 mg, 50 tablet, AIC n. 020328136
PROVERA tablet 250 mg, 30 tablet, AIC n. 020328151
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA 23 Mei 2016
