Bahan aktif: Promazin
TALOFEN 4 g / 100 ml tetes oral, larutan
TALOFEN 25 mg / ml solusi untuk injeksi
Mengapa Talofen digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat antipsikotik
INDIKASI TERAPI
Pengobatan agitasi psikomotor atau perilaku agresif Skizofrenia dan gangguan psikotik lainnya.
Kontraindikasi Ketika Talofen tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, fenotiazin lain atau salah satu eksipien
- Keadaan koma
- Depresi sistem saraf pusat
- Depresi sumsum tulang
- Feokromositoma
- Untuk solusi injeksi: injeksi intra-arterial
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Talofen
Pemberian Parenteral: Pemberian promazin intravena pada konsentrasi di atas 25 mg / ml dapat menyebabkan tromboflebitis atau selulitis lokal.
Efek antiemetik: Promazin memiliki efek antiemetik yang dapat menutupi efek toksik obat lain atau adanya patologi yang menyertai. Oleh karena itu Talofen harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat antineoplastik (lihat "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Gejala putus obat: Jika penghentian terapi terjadi secara tiba-tiba, gejala putus obat (mual, muntah, pusing, gemetar dan gelisah) dapat terjadi. Oleh karena itu, disarankan untuk mengurangi dosis promazin secara bertahap (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian" dan " Efek yang Tidak Diinginkan").
Hipotensi ortostatik: Hipotensi ortostatik transien telah dilaporkan dengan penggunaan promazin, terutama setelah pemberian parenteral pertama (lihat "Efek yang tidak diinginkan").Pasien harus tetap terlentang dan di bawah pengawasan selama 30 menit setelah injeksi Talofen. . Penyembuhan biasanya spontan. Dalam kasus hipotensi berat, norepinefrin harus diberikan (adrenalin dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut). Talofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular yang diketahui dan kondisi yang dapat menyebabkan hipotensi.
Kejang: Seperti fenotiazin lainnya, promazin dapat mengurangi ambang kejang (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"): oleh karena itu Talofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat epilepsi atau kondisi yang dapat mengurangi ambang kejang.
Pengaturan suhu tubuh: Gangguan kemampuan untuk menurunkan suhu tubuh telah dikaitkan dengan obat antipsikotik (lihat "Efek Samping"). Perhatian yang tepat harus dilakukan dalam meresepkan Talofen untuk pasien yang mungkin dalam kondisi peningkatan suhu tubuh, misalnya karena aktivitas fisik yang intens, paparan suhu tinggi, penggunaan obat dengan aktivitas antikolinergik, atau berisiko dehidrasi.
Disfagia: Perubahan motilitas dan inhalasi esofagus telah dikaitkan dengan penggunaan antipsikotik (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") Pneumonia aspirasi adalah penyebab umum morbiditas dan mortalitas pada pasien usia lanjut, terutama pada pasien dengan demensia stadium Alzheimer. Talofen dan antipsikotik lainnya harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan risiko pneumonia aspirasi.
Fotosensitifitas: fotosensitifitas dapat muncul selama pengobatan dengan fenotiazin: oleh karena itu pasien harus disarankan untuk menghindari paparan langsung sinar matahari (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").Bunuh diri: kemungkinan percobaan bunuh diri harus dipertimbangkan dalam psikosis , dan pemantauan cermat - pasien berisiko harus berada di tempat selama terapi. Resep Talofen harus mencakup jumlah minimum yang diperlukan untuk manajemen pasien yang optimal untuk mengurangi risiko overdosis (lihat "Overdosis"). . Pasien dengan depresi atau selama episode manik harus dipantau secara hati-hati untuk setiap perubahan mood yang relevan secara klinis.
Penyakit hati: Penyakit kuning atau disfungsi hati telah dilaporkan setelah pengobatan dengan promazin (lihat "Efek yang tidak diinginkan"): oleh karena itu, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan riwayat penyakit hati. Pasien yang mengalami gejala disfungsi hati selama terapi Talofen harus segera menjalani tes fungsi hati. Jika peningkatan nilai relevan secara klinis, pengobatan dengan Talofen harus dihentikan.
Penggunaan pada pasien dengan kondisi bersamaan: Sekitar 3 kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo pada pasien dengan demensia yang menggunakan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme di balik peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan dengan antipsikotik lain atau pada jenis pasien lainnya. Talofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke. Perhatian harus digunakan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT. Hindari penggunaan bersamaan dengan neuroleptik lain Karena obat jenis ini telah dikaitkan dengan pembentukan bekuan darah, Talofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat pembentukan bekuan darah atau pada pasien yang memiliki anggota keluarga dengan bekuan darah. gumpalan.
Karena sifat antikolinergiknya, promazin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertrofi prostat yang relevan secara klinis dan glaukoma sudut sempit. Perhatian diperlukan pada pasien dengan riwayat ileus paralitik, penyakit Parkinson dan miastenia gravis.
Selama pengobatan jangka panjang dengan Talofen, disarankan untuk melakukan evaluasi klinis rutin dan tes laboratorium yang berkaitan dengan sistem saraf pusat, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Talofen
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan dengan obat-obatan berikut:
Obat yang menginduksi depresi sumsum tulang: Talofen tidak boleh digunakan dengan obat lain yang diketahui berpotensi menekan fungsi sumsum tulang (lihat "Kontraindikasi" dan "Peringatan khusus").
Obat Pemanjang QT: Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko aritmia jantung meningkat.
Obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit: Jangan diberikan bersamaan dengan obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit.
Antibiotik: peningkatan risiko aritmia ventrikel telah dilaporkan dengan penggunaan bersamaan moksifloksasin dan fenotiazin: oleh karena itu hindari penggunaan bersamaan.
Levodopa: fenotiazin dapat memusuhi efek levodopa.Penggunaan promazin dan levodopa secara bersamaan harus dihindari.
Alkohol: Efek depresan sistem saraf pusat aditif telah dilaporkan setelah pemberian alkohol dan fenotiazin secara bersamaan. Hindari konsumsi alkohol selama terapi fenotiazin.
Penggunaan bersamaan membutuhkan kehati-hatian
Mempertimbangkan efek promazin pada sistem saraf pusat (SSP), kehati-hatian harus dilakukan saat menggunakan Talofen dalam kombinasi dengan obat kerja pusat lainnya.
Depresan sistem saraf pusat: penggunaan bersamaan Talofen dan depresan SSP lainnya, termasuk barbiturat, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin, analgesik, opioid, dapat menyebabkan efek depresan aditif, termasuk depresi pernapasan, depresi SSP, dan hipotensi.
Suksinilkolin: Talofen tidak boleh diberikan kepada pasien yang telah menerima suksinilkolin selama operasi karena kemungkinan perpanjangan blok neuromuskular.
Metrizamide: Pemberian metrizamide dan fenotiazin secara bersamaan meningkatkan risiko kejang. Oleh karena itu, terapi Talofen harus dihentikan setidaknya 48 jam sebelum mielografi dan hanya dapat dimulai kembali 24 jam setelah tes dilakukan.
Litium: Pemberian litium dan obat antipsikotik secara bersamaan telah mengakibatkan berbagai gejala ensefalopati, kerusakan otak, dan gejala ekstrapiramidal. Oleh karena itu pasien yang menjalani terapi lithium secara bersamaan harus dipantau secara hati-hati.
Obat antikonvulsan: Penggunaan bersamaan fenotiazin dan obat antikonvulsan berlawanan dengan efek yang terakhir.Oleh karena itu, kadar obat antikonvulsan harus dipantau ketika fenotiazin ditambahkan atau dihilangkan dari terapi: bahkan, penyesuaian dosis mungkin diperlukan.juga dipantau untuk tanda-tanda toksisitas fenitoin.
Obat antineoplastik: Promazine memiliki efek antiemetik yang dapat menutupi toksisitas obat antineoplastik (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Penggunaan bersamaan untuk dipertimbangkan
Obat antikolinergik: Penggunaan obat antikolinergik secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan fenotiazin secara oral, memusuhi efek fenotiazin pada perilaku dan gejala psikotik, dan meningkatkan terjadinya efek samping antikolinergik (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Antasida: Antasida dapat mengurangi penyerapan fenotiazin.
Obat antihipertensi: fenotiazin dapat meningkatkan efek hipotensi dari obat antihipertensi.
Interaksi dengan tes laboratorium: metabolit fenotiazin urin dapat menyebabkan munculnya warna gelap dalam urin dan memberikan respons positif palsu terhadap tes untuk amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen, dan asam 5-hidroksi-indolasetat.
Hasil tes kehamilan positif palsu telah dilaporkan pada wanita yang menerima fenotiazin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik.
Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, perubahan status mental, gangguan vegetatif (denyut jantung atau tekanan darah tidak teratur, takikardia, keringat berlebihan, aritmia jantung). Gejala tambahan mungkin termasuk peningkatan kadar creatine phosphokinase, rhabdomyolysis dan gagal ginjal akut. Pengobatan NMS terdiri dari segera menghentikan pemberian antipsikotik dan obat non-esensial lainnya dan memulai terapi simtomatik intensif.Jika pengobatan dengan antipsikotik dianggap penting setelah pemulihan dari NMS, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Gejala ekstrapiramidal: Efek ekstrapiramidal, seperti parkinsonisme, akatisia atau distonia telah dikaitkan dengan promazin, paling sering terjadi setelah penggunaan dosis tinggi.Gejala ekstrapiramidal meliputi (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"):
- akathisia (kegelisahan motorik) biasanya muncul setelah dosis pertama dan dapat dikacaukan dengan penyakit yang mendasarinya;
- distonia (gerakan abnormal pada wajah dan tubuh), lebih sering terjadi pada anak-anak dan remaja dan mungkin muncul setelah beberapa dosis;
- parkinsonisme (termasuk tremor), lebih sering terjadi pada orang dewasa dan orang tua, dan muncul secara bertahap selama pengobatan.
Gejala ekstrapiramidal biasanya hilang setelah penghentian terapi atau dapat diobati dengan obat antikolinergik.
Tardive dyskinesia (DT): sindrom yang berpotensi ireversibel yang ditandai dengan gerakan diskinesia yang tidak disengaja dapat muncul pada pasien yang diobati dengan antipsikotik (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Meskipun prevalensi DT tampaknya lebih tinggi di antara orang tua, terutama wanita, tidak mungkin untuk memprediksi pasien mana yang paling rentan untuk mengembangkan DT. Jika gejala DT muncul, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Diskrasia darah: Meskipun jarang, agranulositosis dapat terjadi selama pengobatan dengan promazin, biasanya antara minggu keempat dan kesepuluh setelah memulai terapi (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Leukopenia juga telah dilaporkan. Pasien harus dipantau dan secara berkala Hitung darah lengkap harus harus diambil Meskipun tidak diketahui apakah risikonya meningkat, adalah bijaksana untuk menghindari penggunaan Talofen, atau menggunakannya dengan hati-hati, pada pasien dengan riwayat agranulositosis yang disebabkan oleh obat lain (lihat "Interaksi dengan produk obat lain dan obat lain). bentuk interaksi"). Meskipun tidak secara khusus dilaporkan dengan promazin, fenotiazin telah dikaitkan dengan penambahan berat badan, retensi urin, gangguan ejakulasi, galaktorea, ginekomastia, ketidakteraturan menstruasi, perubahan kornea dan lensa, yang biasanya tidak mempengaruhi penglihatan. fenotiazin, terutama tioridazin dan klorpromazin.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Studi tidak cukup untuk menyoroti efek pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin dan / atau perkembangan pascakelahiran. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Talofen tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah promazin disekresikan dalam ASI. Efek pada bayi tidak diketahui tetapi tidak dapat dikecualikan. Sedasi mungkin muncul. Keputusan apakah akan melanjutkan atau menghentikan menyusui atau melanjutkan atau menghentikan terapi dengan Talofen harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi dengan Talofen bagi ibu.
Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Talofen, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan. Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Talofen dapat menyebabkan sedasi dan kantuk. Perhatian disarankan pada pasien yang mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Talofen
Talofen mengandung natrium sulfit dan kalium metabisulfit yang jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas berat dan bronkospasme.
Tetes oral talofen, larutan mengandung metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Tetes oral Talofen, larutan mengandung sorbitol: jika dokter Anda mendiagnosis Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Tetes oral Talofen, larutan mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
Bagi mereka yang berlatih olahraga (hanya untuk tetes oral Talofen)
Penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Talofen : Dosis
Dewasa
Pada pasien dengan agitasi akut, ketika sedasi cepat diperlukan, larutan Talofen untuk injeksi harus diberikan secara intramuskular. Dosis awal adalah 50 mg intramuskular. Injeksi intramuskular harus diberikan dalam dan jarum harus ditarik perlahan. Injeksi harus dilakukan dengan pasien terlentang dan pasien diamati selama 30 menit (lihat "Kewaspadaan Penggunaan"). Jika agitasi berlanjut 30 menit setelah pemberian pertama, dosis dapat diulang, hingga maksimum 300 mg / hari.Hindari injeksi Talofen intravena langsung.
Jika pemberian intravena dianggap perlu, larutan Talofen untuk injeksi harus diencerkan dalam larutan glukosa 5% atau saline dan diberikan secara perlahan melalui infus. Pemberian intravena tidak boleh melebihi konsentrasi promazin 25 mg / ml (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Tergantung pada beratnya gejala dan karakteristik pasien, setelah beberapa hari pemberian parenteral dapat diganti dengan pengobatan oral.
Talofen dapat diberikan secara oral menggunakan tetes.
Tetes harus diencerkan dalam air, dengan kemungkinan penambahan gula.
Dosis harian promazin yang diberikan secara parenteral harus diganti dengan dosis harian oral yang setara.
Satu tetes setara dengan 2 mg promazin.
Direkomendasikan bahwa dosis harian total lebih besar dari 50 mg (25 tetes) dibagi menjadi 2-4 pemberian. Penyesuaian dosis harus dilakukan dengan hati-hati berdasarkan karakteristik individu pasien untuk memberikan dosis efektif terendah.
Jika keparahan gejala dan karakteristik pasien tidak memerlukan pengobatan akut, 10-15 tetes (20-30 mg) harus dimulai sebagai pemberian malam tunggal. Jika perlu, dosis harus ditingkatkan secara bertahap untuk memberikan dosis efektif terendah. Dosis oral yang dianjurkan adalah 15 tetes 4 kali sehari (120 mg/hari), maksimal 50 tetes 4 kali sehari (400 mg/hari). Direkomendasikan bahwa dosis harian total lebih besar dari 25 tetes dibagi menjadi 2-4 administrasi.
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari. Ketika menghentikan pengobatan dengan promazine dosis harus dikurangi secara bertahap selama satu sampai dua minggu (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan").gejala yang tidak dapat ditoleransi muncul kembali, kemungkinan pemberian kembali dosis yang ditentukan sebelumnya mungkin dipertimbangkan. Setelah itu dosisnya bisa dikurangi, tapi lebih bertahap.
Pasien lanjut usia:
dosis oral yang dianjurkan pada lansia adalah 10-30 tetes per hari (20-60 mg/hari), maksimal 25 tetes 4 kali sehari (200 mg/hari). Jika pemberian parenteral diperlukan, satu atau setengah ampul larutan untuk injeksi dapat diberikan secara intramuskular. Jika dosis yang lebih rendah diperlukan, larutan untuk injeksi dapat diencerkan dan diberikan secara perlahan melalui tetesan.
Anak-anak:
Talofen tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena kurangnya data tentang kemanjuran dan keamanan. Pada anak di atas 12 tahun dan remaja dosis oral yang dianjurkan adalah 5-15 tetes per hari (10-30 mg/hari), maksimal 15 tetes 4 kali per hari (120 mg/hari). Dosis parenteral adalah antara 0,25 dan 0,50 mg per kg berat badan.
Insufisiensi ginjal: tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Insufisiensi hati: Pasien dengan insufisiensi hati harus dimulai dengan dosis rendah dan dipantau secara hati-hati.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Talofen
Gejala
Gejalanya meliputi: depresi pernapasan, depresi sistem saraf pusat, keadaan bingung, apatis, gangguan kognitif, hipotensi, hipotermia, iskemia miokard, takikardia, aritmia, distonia, kejang.
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus untuk promazin. Jika terjadi overdosis, bilas lambung harus dilakukan sesegera mungkin dan pengobatan simtomatik harus dilakukan.
Dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dan berikan norepinefrin (adrenalin selanjutnya dapat menurunkan tekanan darah).Aritmia dapat merespon koreksi hipoksia, asidosis atau perubahan biokimia lainnya. Dystonia dapat dihilangkan dengan injeksi diazepam.Hemodialisis tidak efektif. Dalam kasus tertelan / asupan dosis yang berlebihan dari Talofen, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Talofen, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Talofen
Seperti semua obat-obatan, Talofen dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Efek samping berikut telah dilaporkan selama pemasaran, yang sementara terkait dengan terapi Talofen (setiap laporan tunggal mungkin berisi lebih dari satu tanda atau gejala):
Gangguan sistem darah dan limfatik: agranulositosis, koagulasi intravaskular diseminata, neutropenia
Gangguan endokrin: peningkatan TSH
Gangguan psikiatri: apatis, keadaan bingung
Gangguan sistem saraf: ataksia, gangguan kognitif, gejala ekstrapiramidal, sindrom ganas neuroleptik, sinkop
Gangguan jantung: inversi gelombang T, pemanjangan QT
Gangguan vaskular: syok hipovolemik
Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum: gagal napas
Gangguan hepatobilier: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan alkaline phosphatase
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: eritema
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: peningkatan creatine phosphokinase, rhabdomyolysis, kekakuan otot
Gangguan ginjal dan kemih: gagal ginjal akut
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: hipertermia, demam
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedural: overdosis, keracunan sukarela
Gejala putus obat: Jika penghentian terapi terjadi secara tiba-tiba, gejala putus obat (mual, muntah, pusing, gemetar dan gelisah) dapat terjadi. Oleh karena itu, disarankan untuk mengurangi dosis promazin secara bertahap (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian" dan " Tindakan pencegahan untuk digunakan").
Efek samping berikut telah diamati pada pasien yang menerima promazin generik atau fenotiazin lainnya:
Gangguan sistem darah dan limfatik: anemia aplastik, anemia hemolitik, agranulositosis, leukopenia, eosinofilia, trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan: reaksi anafilaksis, bronkospasme, laringospasme, edema laring
Gangguan metabolisme dan nutrisi: hiperglikemia, glikosuria
Gangguan kejiwaan: depresi, suasana hati euforia, kecemasan, insomnia, kegelisahan
Gangguan sistem saraf: gejala ekstrapiramidal (akatisia, distonia, parkinsonisme, tardive dyskinesia), sindrom neuroleptik ganas, kejang, pusing, sedasi, mengantuk
Gangguan mata: penglihatan kabur, deposit pada lensa, lesi kornea, midriasis, retinopati
Gangguan jantung: Efek samping berikut telah diamati dengan neuroleptik lain (lihat "Perhatian untuk penggunaan"): kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung. Kasus yang sangat jarang terjadi tiba-tiba kematian
Gangguan vaskular: hipotensi ortostatik, sinkop
Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum: pneumonia aspirasi
Gangguan gastrointestinal: sembelit, mulut kering
Gangguan hepatobilier: penyakit kuning
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: dermatitis eksfoliatif, fotosensitifitas, eksim, eritema, urtikaria, pigmentasi kulit, purpura
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: Lupus eritematosus sistemik
Gangguan ginjal dan kemih: retensi urin
Gangguan sistem reproduksi dan payudara: amenore, galaktorea, ginekomastia, disfungsi ereksi, gangguan menstruasi
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: peningkatan suhu tubuh, penurunan suhu tubuh, edema perifer, peningkatan gejala psikotik
Investigasi: penambahan berat badan
Pembentukan bekuan darah di pembuluh darah terutama di kaki (gejalanya antara lain bengkak, nyeri dan kemerahan di kaki), yang dapat bermigrasi melalui pembuluh darah ke paru-paru sehingga menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernafas.
Pasien yang melihat gejala-gejala ini harus segera menemui dokter mereka.
Pada pasien lanjut usia dengan demensia, sedikit peningkatan jumlah kematian telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan antipsikotik dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati dengan antipsikotik.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
EXPIRY: lihat tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
PERHATIAN PENYIMPANAN KHUSUS:
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 C dalam kemasan aslinya, terlindung dari cahaya dan kelembapan.
Talofen 4g / 100 ml tetes oral, larutan berlaku selama 2 bulan setelah pembukaan pertama.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Komposisi
Tetes oral, larutan:
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Promazine HCl 4,51 g setara dengan 4 g promazine dasar
Eksipien: sorbitol cair yang tidak dapat dikristalkan, etanol 96%, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, air murni.
Solusi injeksi:
Satu botol larutan untuk injeksi mengandung:
Bahan aktif: Promazine HCl 56,4 mg setara dengan 50 mg promazine base
Eksipien: natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, natrium klorida, natrium sitrat, asam askorbat, air untuk injeksi.
Bentuk dan konten farmasi
Tetes oral, larutan: botol kaca gelap - larutan 30 ml.
Solusi untuk injeksi: ampul kaca gelap - 6 ampul 2 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TALOFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
TALOFEN 4 g / 100 ml tetes oral, larutan.
100 ml larutan mengandung:
Promazin HCl 4,51 g setara dengan 4 g promazin dasar
Eksipien: sorbitol cair yang tidak dapat dikristalkan, etanol 96%, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, air murni.
TALOFEN 25 mg / ml larutan untuk injeksi.
Satu botol larutan untuk injeksi mengandung:
Promazin HCl 56,4 mg setara dengan 50 mg basa promazin.
Eksipien: natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, natrium klorida, natrium sitrat, asam askorbat, air untuk injeksi.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes oral, larutan.
Solusi injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan agitasi psikomotor atau perilaku agresif.
Skizofrenia dan gangguan psikotik lainnya
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dewasa
Pada pasien dengan agitasi akut, ketika sedasi cepat diperlukan, larutan Talofen untuk injeksi harus diberikan secara intramuskular. Dosis awal adalah 50 mg intramuskular. Injeksi intramuskular harus diberikan dalam dan jarum harus ditarik perlahan. Suntikan harus dilakukan dengan pasien dalam posisi terlentang dan pasien diamati selama 30 menit (lihat bagian 4.4).Jika agitasi berlanjut 30 menit setelah pemberian pertama, dosis dapat diulang, hingga maksimum 30 menit. 300mg/hari.
Hindari injeksi intravena langsung Talofen.
Jika pemberian intravena dianggap perlu, larutan Talofen untuk injeksi harus diencerkan dalam larutan glukosa 5% atau saline dan diberikan secara perlahan melalui infus. Pemberian intravena tidak boleh melebihi konsentrasi promazin 25 mg / ml (lihat bagian 4.4).
Tergantung pada beratnya gejala dan karakteristik pasien, setelah beberapa hari pemberian parenteral dapat diganti dengan pengobatan oral.
Talofen dapat diberikan secara oral menggunakan tetes.
Tetes harus diencerkan dalam air, dengan kemungkinan penambahan gula.
Dosis harian promazin yang diberikan secara parenteral harus diganti dengan dosis harian oral yang setara. Satu tetes setara dengan 2 mg promazin.
Direkomendasikan bahwa dosis harian total lebih besar dari 50 mg (25 tetes) dibagi menjadi 2-4 pemberian. Penyesuaian dosis harus dilakukan dengan hati-hati berdasarkan karakteristik individu pasien untuk memberikan dosis efektif terendah.
Jika keparahan gejala dan karakteristik pasien tidak memerlukan pengobatan akut, 10-15 tetes (20-30 mg) harus dimulai sebagai pemberian malam tunggal. Jika perlu, dosis harus ditingkatkan secara bertahap untuk memberikan dosis efektif terendah. Dosis oral yang dianjurkan adalah 15 tetes 4 kali sehari (120 mg/hari), maksimal 50 tetes 4 kali sehari (400 mg/hari). Direkomendasikan bahwa dosis harian total lebih besar dari 25 tetes dibagi menjadi 2-4 administrasi.
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari. Saat menghentikan pengobatan dengan promazin, dosis harus dikurangi secara bertahap selama satu hingga dua minggu (lihat bagian 4.4 dan 4.8). Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi muncul kembali setelah pengurangan dosis atau penghentian pengobatan, pemberian kembali dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan.Setelah itu dosis dapat dikurangi, tetapi lebih bertahap.
pasien lanjut usia: Dosis oral yang dianjurkan pada lansia adalah 10-30 tetes per hari (20-60 mg/hari), maksimal 25 tetes 4 kali sehari (200 mg/hari). Jika pemberian parenteral diperlukan, satu atau setengah ampul larutan untuk injeksi dapat diberikan secara intramuskular. Jika dosis yang lebih rendah diperlukan, larutan untuk injeksi dapat diencerkan dan diberikan secara perlahan melalui tetesan.
Anak-anak: Talofen tidak boleh digunakan pada anak di bawah 12 tahun karena kurangnya data tentang kemanjuran dan keamanan.
Pada anak di atas 12 tahun dan remaja dosis oral yang dianjurkan adalah 5-15 tetes per hari (10-30 mg/hari), maksimal 15 tetes 4 kali per hari (120 mg/hari). Dosis parenteral adalah antara 0,25 dan 0,50 mg per kg berat badan.
Gagal ginjal: Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Insufisiensi hati: Pasien dengan insufisiensi hati harus dimulai dengan dosis rendah dan dipantau secara ketat.
04.3 Kontraindikasi -
• hipersensitivitas terhadap zat aktif, fenotiazin lain atau salah satu eksipien;
- keadaan koma;
- depresi sistem saraf pusat;
- depresi sumsum tulang;
- feokromositoma
- untuk solusi injeksi: injeksi intra-arterial
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Sindrom Neuroleptik Maligna (NMS)): Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik (lihat bagian 4.8).
Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, perubahan status mental, gangguan vegetatif (denyut jantung atau tekanan darah tidak teratur, takikardia, keringat berlebihan, aritmia jantung). Gejala tambahan mungkin termasuk peningkatan kadar creatine phosphokinase, rhabdomyolysis dan gagal ginjal akut. Pengobatan NMS terdiri dari segera menghentikan pemberian antipsikotik dan obat non-esensial lainnya dan memulai terapi simtomatik intensif.Jika pengobatan dengan antipsikotik dianggap penting setelah pemulihan dari NMS, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Gejala ekstrapiramidal: Efek ekstrapiramidal, seperti parkinsonisme, akatisia atau distonia telah dikaitkan dengan promazin, paling sering terjadi setelah penggunaan dosis tinggi.Gejala ekstrapiramidal meliputi (lihat bagian 4.8):
- akathisia (kegelisahan motorik) biasanya muncul setelah dosis pertama dan dapat dikacaukan dengan penyakit yang mendasarinya;
- distonia (gerakan abnormal pada wajah dan tubuh), lebih sering terjadi pada anak-anak dan remaja dan mungkin muncul setelah beberapa dosis;
- parkinsonisme (termasuk tremor), lebih sering terjadi pada orang dewasa dan orang tua, dan muncul secara bertahap selama pengobatan;
Gejala ekstrapiramidal biasanya hilang setelah penghentian terapi atau dapat diobati dengan obat antikolinergik.
Diskinesia tardif (DT): sindrom yang berpotensi ireversibel yang ditandai dengan gerakan diskinetik yang tidak disengaja dapat muncul pada pasien yang diobati dengan antipsikotik (lihat bagian 4.8). Meskipun prevalensi DT tampaknya lebih tinggi di antara orang tua, terutama wanita, tidak mungkin untuk memprediksi pasien mana yang paling rentan untuk mengembangkan DT. Jika gejala DT muncul, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Diskrasia darah: meskipun jarang, agranulositosis dapat terjadi selama pengobatan dengan promazin, biasanya antara minggu keempat dan kesepuluh setelah memulai terapi (lihat bagian 4.8) Leukopenia juga telah dilaporkan Pasien harus dipantau dan hitung darah secara berkala.Meskipun tidak diketahui apakah risikonya meningkat, adalah bijaksana untuk menghindari penggunaan Talofen, atau menggunakannya dengan hati-hati, pada pasien dengan riwayat agranulositosis yang diinduksi obat lain (lihat bagian 4.5).
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering memiliki faktor risiko VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Talofen dan tindakan pencegahan yang tepat harus diambil.
Meskipun tidak secara khusus dilaporkan dengan promazin, fenotiazin telah dikaitkan dengan penambahan berat badan, retensi urin, gangguan ejakulasi, galaktorea, ginekomastia, ketidakteraturan menstruasi, perubahan kornea dan lensa, yang biasanya tidak mengganggu penglihatan (lihat bagian 4.8). Pigmentasi retina telah dilaporkan. dengan fenotiazin lain, terutama tioridazin dan klorpromazin.
Administrasi parenteral: Pemberian promazin intravena pada konsentrasi di atas 25 mg / ml dapat menyebabkan tromboflebitis atau selulitis lokal.
Efek antiemetik: Promazin memiliki efek antiemetik yang dapat menutupi efek toksik obat lain atau adanya penyakit penyerta. Oleh karena itu Talofen harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat antineoblastik (lihat bagian 4.5).
Gejala penarikan: Jika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba, gejala putus obat (mual, muntah, pusing, gemetar dan gelisah) dapat muncul.
Oleh karena itu, disarankan untuk secara bertahap mengurangi dosis promazin (lihat bagian 4.2 dan 4.8).
Hipotensi ortostatik: Hipotensi ortostatik transien telah dilaporkan dengan penggunaan promazin, terutama setelah pemberian parenteral pertama (lihat bagian 4.8) Pasien harus tetap dalam posisi terlentang dan di bawah pengawasan selama 30 menit setelah injeksi Talofen. Penyembuhan biasanya spontan. Dalam kasus hipotensi berat, norepinefrin harus diberikan (adrenalin dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut). Talofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular yang diketahui dan kondisi yang dapat menyebabkan hipotensi.
Kejang: Seperti fenotiazin lainnya, promazin dapat mengurangi ambang kejang (lihat bagian 4.8): oleh karena itu Talofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat epilepsi atau kondisi yang dapat mengurangi ambang kejang. Pengaturan suhu tubuh: Gangguan kemampuan untuk menurunkan suhu tubuh telah dikaitkan dengan obat antipsikotik (lihat bagian 4.8). Perawatan yang tepat harus dilakukan dalam meresepkan Talofen untuk pasien yang mungkin dalam kondisi peningkatan suhu tubuh, misalnya karena aktivitas fisik yang intens, paparan suhu tinggi, penggunaan obat dengan aktivitas antikolinergik, atau berisiko dehidrasi.
Disfagia: Perubahan motilitas dan inhalasi esofagus telah dikaitkan dengan penggunaan antipsikotik (lihat bagian 4.8). Pneumonia aspirasi adalah penyebab umum morbiditas dan mortalitas pada pasien usia lanjut, terutama mereka dengan demensia Alzheimer lanjut. Talofen dan antipsikotik lainnya harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan risiko pneumonia aspirasi.
Fotosensitifitas: fotosensitifitas mungkin muncul selama pengobatan dengan fenotiazin: oleh karena itu pasien harus disarankan untuk menghindari paparan langsung sinar matahari (lihat bagian 4.8).
Bunuh diri: kemungkinan percobaan bunuh diri harus dipertimbangkan dalam psikosis, dan pemantauan cermat terhadap pasien berisiko tinggi harus diterapkan selama terapi. Resep Talofen harus mencakup jumlah minimum yang diperlukan untuk manajemen pasien yang optimal untuk mengurangi risiko overdosis (lihat bagian 4.9).
Pasien dengan depresi atau selama episode manik harus dipantau secara hati-hati untuk setiap perubahan mood yang relevan secara klinis. Hepatopati: Penyakit kuning atau disfungsi hati telah dilaporkan setelah pengobatan dengan promazin (lihat bagian 4.8): oleh karena itu harus berhati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit hati. Pasien yang mengalami gejala disfungsi hati selama terapi Talofen harus segera menjalani tes fungsi hati. Jika peningkatan nilai relevan secara klinis, pengobatan dengan Talofen harus dihentikan.
Gunakan pada pasien dengan penyakit penyerta:
Sekitar 3 kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo pada pasien dengan demensia yang menggunakan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme di balik peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan dengan antipsikotik lain atau pada jenis pasien lainnya. Talofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Peningkatan kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia:
Data dari dua studi observasional skala besar menunjukkan bahwa orang dewasa yang lebih tua dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik memiliki sedikit peningkatan risiko kematian dibandingkan dengan mereka yang tidak diobati. Data tidak cukup untuk memberikan perkiraan yang andal tentang urutan besarnya risiko dan penyebab peningkatan risiko ini tidak diketahui.
Perhatian harus digunakan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT. Hindari penggunaan neuroleptik lain secara bersamaan.
Karena sifat antikolinergiknya, promazin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertrofi prostat yang relevan secara klinis dan glaukoma sudut sempit. Perhatian diperlukan pada pasien dengan riwayat ileus paralitik, penyakit Parkinson dan miastenia gravis.
Selama pengobatan jangka panjang dengan Talofen, disarankan untuk melakukan evaluasi klinis rutin dan tes laboratorium yang berkaitan dengan sistem saraf pusat, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular.
Natrium sulfit dan kalium metabisulfit: Talofen mengandung eksipien ini, yang jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas serius dan bronkospasme.
Talofen 4g / 100ml tetes oral, larutan mengandung sorbitol. Pasien dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan dengan obat-obatan berikut:
Obat-obatan yang menginduksi depresi sumsum tulang: Talofen tidak boleh digunakan dengan obat lain yang diketahui berpotensi menekan fungsi sumsum tulang (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Obat yang memperpanjang rentang QT: ketika neuroleptik diberikan bersama dengan obat yang memperpanjang saluran QT, risiko aritmia jantung meningkat
Obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit: jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan perubahan elektrolit.
Antibiotik: Peningkatan risiko aritmia ventrikel telah dilaporkan dengan penggunaan bersamaan moksifloksasin dan fenotiazin: oleh karena itu hindari penggunaan bersamaan.
Levodopa: fenotiazin dapat memusuhi efek levodopa.Penggunaan promazin dan levodopa secara bersamaan harus dihindari.
Alkohol: Efek depresan sistem saraf pusat aditif telah dilaporkan setelah pemberian alkohol dan fenotiazin secara bersamaan. Hindari konsumsi alkohol selama terapi fenotiazin.
Penggunaan bersamaan membutuhkan kehati-hatian
Mempertimbangkan efek promazin pada sistem saraf pusat (SSP), kehati-hatian harus dilakukan saat menggunakan Talofen dalam kombinasi dengan obat kerja pusat lainnya.
Obat-obatan yang menekan Sistem Saraf Pusat : Penggunaan bersamaan Talofen dan depresan SSP lainnya, termasuk barbiturat, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin, analgesik, opioid, dapat menyebabkan efek depresi tambahan, yang meliputi depresi pernapasan, depresi SSP, dan hipotensi.
Suksinilkolin: Talofen tidak boleh diberikan kepada pasien yang telah menerima suksinilkolin selama operasi karena kemungkinan perpanjangan blok neuromuskular
Metrizamid: Pemberian metrizamide dan fenotiazin secara bersamaan meningkatkan risiko kejang. Oleh karena itu, terapi Talofen harus dihentikan setidaknya 48 jam sebelum mielografi dan hanya dapat dimulai kembali 24 jam setelah tes dilakukan.
Litium: Pemberian litium dan obat antipsikotik secara bersamaan menyebabkan berbagai gejala ensefalopati, kerusakan otak, dan gejala ekstrapiramidal.Oleh karena itu, pasien yang menjalani terapi litium secara bersamaan harus dipantau secara hati-hati.
Obat antikonvulsan: Penggunaan bersamaan fenotiazin dan obat antikonvulsan berlawanan dengan efeknya. Oleh karena itu, kadar obat antikonvulsan harus dipantau ketika fenotiazin ditambahkan atau dihilangkan dari terapi: bahkan, penyesuaian dosis mungkin diperlukan. Pasien juga harus dipantau untuk tanda-tanda toksisitas fentoin.
Obat antineoblastik: promazine memiliki efek antiemetik yang dapat menutupi toksisitas obat antineoblastik (lihat bagian 4.4).
Penggunaan bersamaan untuk dipertimbangkan
Obat antikolinergik: Penggunaan bersama obat antikolinergik dapat mengurangi penyerapan oral fenotiazin, memusuhi efek fenotiazin pada perilaku dan gejala psikotik, dan meningkatkan terjadinya efek samping antikolinergik (lihat bagian 4.4).
Antasida: antasida dapat mengurangi penyerapan fenotiazin.
Obat antihipertensi: fenotiazin dapat meningkatkan efek hipotensi dari obat antihipertensi.
Interaksi dengan tes laboratorium : metabolit fenotiazin urin dapat menyebabkan munculnya warna gelap dalam urin dan memberikan tanggapan positif palsu terhadap tes untuk amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen dan asam 5-hidroksi-indolasetat.Pada wanita yang diobati dengan Fenotiazin telah dilaporkan palsu hasil tes kehamilan positif.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Studi tidak cukup untuk menyoroti efek pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin dan / atau perkembangan pascakelahiran. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Talofen tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah promazin disekresikan dalam ASI. Efek pada bayi tidak diketahui tetapi tidak dapat dikecualikan. Sedasi mungkin muncul. Keputusan apakah akan melanjutkan atau menghentikan menyusui atau melanjutkan atau menghentikan terapi dengan Talofen harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi dengan Talofen bagi ibu.
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional dan atipikal termasuk Talofen selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala penarikan yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Talofen dapat menyebabkan sedasi dan kantuk. Perhatian disarankan pada pasien yang mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Efek samping berikut telah dilaporkan selama pemasaran, yang sementara terkait dengan terapi Talofen (setiap laporan tunggal mungkin berisi lebih dari satu tanda atau gejala):
Gangguan pada darah dan sistem limfatik: agranulositosis, koagulasi intravaskular diseminata, neutropenia
Patologi endokrin: peningkatan TSH
Gangguan jiwa: apatis, keadaan bingung
Gangguan sistem saraf: ataksia, gangguan kognitif, gejala ekstrapiramidal, sindrom neuroleptik maligna, sinkop
Patologi jantung: inversi gelombang T, pemanjangan segmen QT
Patologi vaskular: syok hipovolemik
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: Gagal nafas
Gangguan Hepatobilier: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan alkaline phosphatase
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: eritema
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: peningkatan creatine phosphokinase, rhabdomyolysis, kekakuan otot
Gangguan ginjal dan saluran kemih: gagal ginjal akut
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: hipertermia, demam
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur: overdosis, keracunan sukarela
Gejala penarikan: Jika penghentian terapi terjadi secara tiba-tiba, gejala putus obat (mual, muntah, pusing, tremor dan gelisah) dapat terjadi, oleh karena itu, disarankan untuk mengurangi dosis promazin secara bertahap (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Kelas sistem organik: kondisi kehamilan, nifas dan perinatal:
Reaksi dan frekuensi yang merugikan: sindrom penarikan neonatus, frekuensi tidak diketahui, gejala ekstrapiramidal (lihat bagian 4.6).
Efek samping berikut telah diamati pada pasien yang menerima promazin generik atau fenotiazin lainnya:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik: anemia aplastik, anemia hemolitik, agranulositosis, leukopenia, eosinofilia, trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan tubuh: reaksi anafilaksis, bronkospasme, laringospasme, edema laring
Gangguan metabolisme dan nutrisi: hiperglikemia, glikosuria
Gangguan jiwa: depresi, mood euforia, kecemasan, insomnia, kegelisahan
Gangguan sistem saraf: gejala ekstrapiramidal (akatisia, distonia, parkinsonisme, tardive dyskinesia), Sindrom Neuroleptik Malignant, kejang, pusing, sedasi, mengantuk
Gangguan mata: penglihatan kabur, deposit di lensa, lesi kornea, midriasis, retinopati
Patologi jantung: Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati dengan neuroleptik lain (lihat bagian 4.4): kasus pemanjangan QT yang jarang terjadi, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung. Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi
Patologi vaskular: hipotensi ortostatik, sinkop
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: pneumonia aspirasi
Gangguan gastrointestinal: sembelit, mulut kering
Gangguan Hepatobilier: penyakit kuning
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: dermatitis eksfoliatif, fotosensitifitas, eksim, eritema, urtikaria, pigmentasi kulit, purpura
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: lupus eritematosus sistemik
Gangguan ginjal dan saluran kemih: retensi urin
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara: amenore, galaktorea, ginekomastia, disfungsi ereksi, gangguan menstruasi
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: peningkatan suhu tubuh, penurunan suhu tubuh, edema perifer, peningkatan gejala psikotik
Tes diagnostik: pertambahan berat badan
Kasus tromboemboli vena, termasuk kasus emboli paru dan trombosis vena dalam, telah dilaporkan dengan obat antipsikotik dengan frekuensi yang tidak diketahui.
04.9 Overdosis -
Gejala
Gejalanya meliputi: depresi pernapasan, depresi sistem saraf pusat, keadaan bingung, apatis, gangguan kognitif, hipotensi, hipotermia, iskemia miokard, takikardia, aritmia, distonia, kejang.
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus untuk promazin. Jika terjadi overdosis, bilas lambung harus dilakukan sesegera mungkin dan pengobatan simtomatik harus dilakukan. Dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dan berikan norepinefrin (adrenalin selanjutnya dapat menurunkan tekanan darah).Aritmia dapat merespon koreksi hipoksia, asidosis atau perubahan biokimia lainnya. Dystonia dapat dihilangkan dengan injeksi diazepam.Hemodialisis tidak efektif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat antipsikotik. Kode ATC: N05AA03
Promazin adalah neuroleptik fenotiazin alifatik.
Promazine memiliki "afinitas tinggi untuk reseptor histaminergik H1, yang dapat menjelaskan efek sedatif yang kuat.
Sebaliknya, promazin memiliki afinitas rendah untuk reseptor dopaminergik D2, 5-HT serotonergik, alfa1-adrenergik dan muskarinik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan: efek injeksi intravena dan intramuskular terjadi, masing-masing, setelah beberapa menit dan 20 menit setelah pemberian; larutan oral dalam tetes cepat diserap dan efeknya menjadi jelas 30 menit sampai 1 jam setelah pemberian.
Distribusi: konsentrasi plasma promazin sangat rendah: didistribusikan secara luas, terutama di otak.
Metabolisme: promazin dimetabolisme secara ekstensif di hati, menjadi berbagai metabolit;
Eliminasi: waktu paruh plasma kira-kira 6 jam; ekskresi melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dalam studi toksisitas akut dan kronis non-klinis, efek diamati hanya pada dosis yang cukup di atas dosis manusia maksimum untuk menunjukkan relevansi minimal untuk penggunaan klinis.
Data non-klinis berdasarkan studi toksisitas reproduksi konvensional menunjukkan tidak ada risiko bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tetes oral, solusi:
sorbitol cair yang tidak dapat mengkristal, etanol 96%, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, air murni. Solusi injeksi:
natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, natrium klorida, natrium sitrat, asam askorbat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Larutan talofen untuk injeksi tidak boleh diberikan bersamaan dengan: aminofilin, fibrinogen, natrium heparin, prednisolon, natrium bikarbonat, thiopental
06.3 Masa berlaku "-
Tetes oral: 18 bulan
Tetes oral: validitas setelah pembukaan pertama 2 bulan. Solusi untuk injeksi: 5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya, terlindung dari cahaya dan kelembaban.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Solusi untuk injeksi: ampul kaca gelap - 6 ampul 2 ml
Tetes oral, larutan: botol kaca gelap - larutan 30 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Cara menggunakan botol penetes
Untuk membuat tetesan keluar, balikkan botol dan pegang secara vertikal dengan bukaan ke bawah.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Talofen 25 mg / ml larutan injeksi - 6 ampul 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml tetes oral, larutan - botol 30 ml - A.I.C. n. 01261125
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Talofen 25 mg / ml solusi untuk injeksi: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml tetes oral, larutan: 29.04.1958 / 31-05-2010