Bahan aktif: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics tablet salut selaput 4 mg
Ondansetron Mylan Generics tablet salut selaput 8 mg
Mengapa Ondansetron digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Ondansetron Mylan Generics termasuk dalam kelompok obat yang disebut antiemetik atau obat antimuntah. Ondansetron menghambat efek neurotransmitter serotonin di otak, Serotonin menyebabkan mual dan muntah.
Ondansetron Mylan Generics digunakan pada orang dewasa untuk:
- mengontrol mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi atau radioterapi untuk kanker
- mencegah mual dan muntah setelah operasi
Ondansetron Mylan Generics digunakan pada anak-anak untuk:
- mengontrol mual muntah akibat kemoterapi pada anak usia 6 bulan ke atas
- mencegah mual dan muntah pasca operasi pada anak usia 1 bulan ke atas.
Tanyakan kepada dokter, perawat atau apoteker Anda jika Anda menginginkan penjelasan lain tentang penggunaan ini.
Kontraindikasi Bila Ondansetron - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ondansetron Mylan Generics:
- jika Anda alergi terhadap ondansetron, atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda alergi terhadap obat antimuntah lain yang termasuk dalam kelompok antagonis reseptor serotonin (5-HT3) selektif (misalnya granisetron atau dolasetron) karena dalam kasus ini Anda mungkin juga alergi terhadap ondansetron
- jika Anda menggunakan apomorphine (digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson)
Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Ondansetron Mylan Generics.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Generik Ondansetron
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum mengonsumsi Ondansetron Mylan Generics:
- jika Anda pernah memiliki masalah jantung atau perubahan irama jantung Anda (aritmia atau gangguan konduksi jantung)
- jika Anda memiliki masalah dengan kadar garam dalam darah Anda seperti kalium, natrium dan magnesium
- jika Anda memiliki masalah usus seperti penyumbatan usus atau jika Anda menderita sembelit parah
- jika Anda akan atau baru saja mengeluarkan kelenjar gondok atau amandel Anda, karena pengobatan dengan obat ini dapat menutupi gejala pendarahan internal
- jika Anda seorang anak dengan luas permukaan tubuh kurang dari 0,6 m2
- jika Anda memiliki masalah hati.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak untuk pencegahan pengobatan mual dan muntah setelah operasi perut.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Ondansetron Mylan Generics.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ondansetron - Obat Generik
Beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini juga termasuk yang Anda beli tanpa resep atau obat herbal. Hal ini karena Ondansetron Mylan Generics dapat memengaruhi orang lain. Obat atau obat lain mungkin mempengaruhi Ondansetron Mylan Generics.
Secara khusus, beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- apomorphine (obat yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson), karena penurunan yang signifikan dalam tekanan darah dan kehilangan kesadaran telah dilaporkan ketika apomorphine digunakan bersamaan dengan ondansetron - fenitoin atau carbamazepine (obat untuk mengobati epilepsi ) yang dapat mengurangi efek ondansetron
- rifampisin (antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi seperti tuberkulosis) yang dapat mengurangi efek ondansetron
- antibiotik seperti eritromisin atau ketoconazole - obat antiaritmia seperti amiodarone (digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur)
- beta blocker seperti atenolol atau timolol (digunakan untuk mengobati masalah jantung atau mata tertentu, kecemasan atau untuk mencegah migrain) - tramadol (pereda nyeri) yang dapat dikurangi dengan ondansetron Mylan Generics
- obat-obatan untuk kanker (terutama antrasiklin dan trastuzumab)
- beberapa jenis obat yang digunakan untuk mengobati depresi yang dikenal sebagai SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors) atau SNRIs (serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors), karena ini dapat menyebabkan sindrom serotonin, reaksi yang berpotensi mengancam jiwa jika digunakan bersama dengan ondansetron. Gejala sindrom serotonin dapat mencakup kombinasi berikut: mual (merasa sakit), muntah, agitasi, diare, suhu tinggi, peningkatan tekanan darah, keringat berlebihan, detak jantung cepat, halusinasi, kehilangan koordinasi, refleks yang terlalu aktif dan koma.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Ondansetron Mylan Generics.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Penggunaan Ondansetron Mylan Generics tidak dianjurkan selama kehamilan.Sebelum mengonsumsi Ondansetron Mylan Generics, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang hamil atau mungkin hamil.
Jangan menyusui saat dirawat dengan Ondansetron Mylan Generics. Ini karena obat ini bisa masuk ke dalam ASI. Mintalah saran dari dokter, apoteker, atau bidan Anda.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ondansetron Mylan Generics tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Ondansetron Mylan Generics mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ondansetron - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Mintalah saran dari dokter, perawat, atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin. Dosis yang telah Anda resepkan akan tergantung pada perawatan yang Anda terima.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Pengobatan dan pencegahan mual dan muntah yang berhubungan dengan kemoterapi atau radioterapi untuk pengobatan kanker
Dewasa
Ambil 8 mg ondansetron satu atau dua jam sebelum pengobatan, diikuti dengan 8 mg ondansetron 12 jam kemudian. Dosis ondansetron 8 mg dua kali sehari dapat dikonsumsi hingga 5 hari setelah perawatan. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memberi Anda dosis pertama sebagai suntikan segera sebelum perawatan.
Gunakan pada anak-anak (usia 6 bulan ke atas) dan remaja
Dosis bersifat individual dan tergantung pada berat, ukuran / permukaan tubuh anak, namun dosis total harian tidak boleh melebihi 32 mg. Dokter Anda akan memutuskan dosis untuk anak Anda. Lihat label untuk informasi lebih lanjut. Dosis yang dianjurkan untuk anak adalah 8 mg dua kali sehari tergantung pada berat badan. Ini dapat diberikan hingga 5 hari.
Warga senior
Ondansetron ditoleransi dengan baik pada pasien di atas usia 65 yang menerima kemoterapi.Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Pencegahan dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi
Dewasa
Dosis yang biasa adalah 16 mg ondansetron satu "jam sebelum operasi Anda atau 8 mg ondansetron satu" jam sebelum operasi Anda, diikuti dengan 2 dosis 8 mg dengan interval 8 jam.
Gunakan pada anak-anak (usia 1 bulan ke atas) dan remaja
Ondansetron direkomendasikan untuk diberikan sebagai suntikan.Bentuk farmasi lain dari obat ini lebih cocok untuk digunakan pada anak-anak; tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Warga senior
Ada pengalaman terbatas dengan penggunaan ondansetron pada orang tua, namun ondansetron ditoleransi dengan baik pada pasien di atas usia 65 yang menerima kemoterapi (lihat bagian di atas).
Pasien dengan penyakit ginjal atau metabolisme sparteine / debrisoquine yang rendah
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan penyakit ginjal atau untuk pasien yang tidak dapat memetabolisme sparteine / debrisoquine.
Penderita penyakit liver
Dosis harian total tidak boleh melebihi 8 mg per hari jika Anda memiliki masalah hati sedang hingga berat.
Jika Anda terus merasa mual, hubungi dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Cara pemberian:
- Telan tablet dengan segelas air
- Ondasetron juga tersedia untuk injeksi.
Jika Anda lupa mengonsumsi Ondansetron Mylan Generics
- Jika Anda lupa meminum satu dosis, dan merasa mual atau muntah, minumlah segera setelah Anda ingat. Setelah itu, minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa (seperti yang ditunjukkan pada label). Namun, jika sudah waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa.
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
- Jika Anda melewatkan satu dosis tetapi tidak merasa mual, minumlah dosis berikutnya seperti yang tertera pada label.
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Ondansetron Mylan Generics
Anda tidak boleh berhenti minum obat ini kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Gejala dapat berulang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ondansetron - Obat Generik
Jika Anda atau anak Anda mengonsumsi lebih banyak Ondansetron Mylan Generics daripada yang seharusnya
Hubungi dokter Anda atau unit gawat darurat terdekat segera. Bawalah kotak obat dan tablet yang tersisa. Ada informasi terbatas tentang overdosis dengan ondansetron. Tanda-tanda overdosis yang telah dilaporkan termasuk masalah penglihatan, sembelit parah, tekanan darah rendah yang dapat menyebabkan pusing atau pingsan dan irama jantung tidak teratur.
Efek Samping Apa Efek Samping Ondansetron - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berikut adalah beberapa efek samping serius yang dapat terjadi selama mengonsumsi obat ini.Jika Anda melihat salah satu dari efek samping tersebut, hentikan penggunaan obat dan segera konsultasikan dengan dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- jika Anda memiliki reaksi alergi, tanda-tandanya meliputi:
- mengi tiba-tiba dan nyeri dada atau sesak dada
- pembengkakan kelopak mata, wajah, bibir, mulut, atau lidah
- ruam
- bintik-bintik merah atau benjolan di bawah kulit (gatal-gatal) di mana saja di tubuh
- jatuh
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- gerakan mata yang tidak disengaja (krisis okulogirik)
Kemungkinan efek samping lainnya
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- sakit kepala.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- sembelit
- perasaan hangat atau kemerahan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- isak tangis
- tekanan darah rendah, yang dapat membuat Anda merasa pingsan atau pusing
- detak jantung tidak teratur atau detak jantung lambat
- nyeri dada dengan atau tanpa perubahan EKG
- kejang, gerakan tubuh yang tidak biasa atau tremor
- kram otot
- perubahan tes darah yang menunjukkan perubahan cara kerja hati (lebih sering pada pasien yang menerima kemoterapi cisplatin)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- penglihatan kabur sementara
- masalah irama jantung yang disebut perpanjangan interval QT (konduksi sinyal listrik yang tertunda, yang dapat dilihat pada EKG, rekaman listrik jantung). Pada beberapa orang ini dapat menyebabkan penyakit jantung yang berpotensi serius yang dikenal sebagai torsades de pointes. Hal ini dapat menyebabkan mengakibatkan detak jantung yang sangat cepat menyebabkan hilangnya kesadaran.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- penglihatan yang buruk atau kehilangan penglihatan sementara yang biasanya sembuh dalam 20 menit
- detak jantung cepat yang tidak normal
Efek yang tidak diinginkan pada anak-anak dan remaja
Efek samping yang dilaporkan pada anak-anak dan remaja sangat mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa dan dilaporkan dalam daftar di atas.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. it / it / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Ondansetron Mylan Generics
- Bahan aktifnya adalah ondansetron.
Tiap tablet mengandung masing-masing 4 mg atau 8 mg zat aktif ondansetron (sebagai hidroklorida dihidrat)
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat (lihat bagian 2 "Ondansetron Mylan Generics mengandung laktosa monohidrat"), selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi dan magnesium stearat.
Lapisan mengandung hypromellose, titanium dioksida (E 171), hidroksipropil selulosa, makrogol, sorbitan oleat, asam sorbat, vanilin, kuinolin kuning (E 104).
Seperti apa Ondansetron Mylan Generics dan isi paketnya
Tablet 4 mg: Tablet salut selaput berwarna kuning pucat, bulat dan bikonveks, dengan huruf "41" di satu sisi.
Tablet 8 mg: Tablet salut selaput berwarna kuning pucat, bulat dan bikonveks, dengan tulisan "42" di satu sisi.
Paket melepuh:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tablet salut selaput.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET ONDANSETRONE MYLAN GENERICS DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg tablet salut selaput.
Tiap tablet salut selaput mengandung 4 mg ondansetron (dalam bentuk ondansetron hidroklorida dihidrat).
Eksipien dengan efek yang diketahui: setiap tablet mengandung 84,50 mg laktosa monohidrat.
Ondansetron Mylan Generics tablet salut selaput 8 mg.
Tiap tablet salut selaput mengandung 8 mg ondansetron (dalam bentuk ondansetron hidroklorida dihidrat).
Eksipien dengan efek yang diketahui: setiap tablet mengandung 169,00 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Tiap tablet salut selaput 4 mg berwarna kuning pucat, bulat, bikonveks, dengan huruf "41" di satu sisi.
Tiap tablet salut selaput 8 mg berwarna kuning pucat, bulat, bikonveks, dengan huruf "42" di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Dewasa
Ondansetron diindikasikan untuk pengobatan mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi sitotoksik dan radioterapi dan untuk pencegahan dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi (PONV).
Populasi pediatrik
Ondansetron diindikasikan untuk pengobatan kemoterapi induced mual dan muntah (CINV) pada anak usia 6 bulan dan untuk pencegahan dan pengobatan mual muntah pasca operasi (PONV) pada anak usia 1 bulan.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Kemoterapi dan radioterapi menyebabkan mual dan muntah.
Dewasa
Potensi emetogenik pengobatan kanker bervariasi sesuai dengan dosis dan kombinasi rejimen kemoterapi dan radioterapi yang digunakan. Rute pemberian dan dosis ondansetron harus fleksibel dan dipilih sesuai dengan berikut ini.
Kemoterapi dan radioterapi emetogenik
Pada pasien yang menerima kemoterapi atau radioterapi emetogenik, ondansetron dapat diberikan secara oral atau intravena.
Untuk sebagian besar pasien yang menerima kemoterapi atau radioterapi emetogenik, ondansetron awalnya harus diberikan secara intravena segera sebelum pengobatan diikuti dengan 8 mg secara oral setiap 12 jam.
Untuk pemberian oral: 8 mg 1 sampai 2 jam sebelum pengobatan, diikuti oleh 8 mg setelah 12 jam.
Untuk melindungi dari emesis yang tertunda atau berkepanjangan setelah 24 jam pertama, pengobatan oral dengan ondansetron harus dilanjutkan hingga 5 hari setelah pengobatan.
Kemoterapi yang sangat emetogenik
Pada pasien yang menerima kemoterapi yang sangat emetogenik, misalnya. cisplatin dosis tinggi, ondansetron dapat diberikan secara intravena.
Untuk melindungi dari emesis yang tertunda atau berkepanjangan setelah 24 jam pertama, pengobatan oral dengan ondansetron harus dilanjutkan hingga 5 hari setelah pengobatan.
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah 8 mg dua kali sehari.
Populasi pediatrik
CINV pada anak usia 6 bulan dan remaja:
Dosis untuk CINV dapat dihitung berdasarkan luas permukaan tubuh (BSA) atau berat - lihat di bawah. Dosis berdasarkan berat badan menghasilkan dosis harian total yang lebih tinggi daripada dosis berbasis BSA (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Ondansetron Mylan Generics untuk infus harus diencerkan dalam dekstrosa 5% atau natrium klorida 0,9% atau cairan infus lain yang sebanding dan diinfuskan secara intravena selama tidak kurang dari 15 menit.
Tidak ada data dari uji klinis terkontrol tentang penggunaan Ondasetron Mylan Generics dalam pencegahan mual dan muntah tertunda atau berkepanjangan yang disebabkan oleh kemoterapi. Tidak ada data dari uji klinis terkontrol tentang penggunaan Ondasetron Mylan Generics untuk mual dan muntah yang diinduksi. dengan radioterapi pada anak-anak.
Dosis dihitung oleh BSA
Ondasetron Mylan Generics harus diberikan segera sebelum kemoterapi sebagai dosis tunggal intravena 5 mg/m². Dosis intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
Dosis oral dapat dimulai 12 jam kemudian dan dilanjutkan hingga 5 hari (lihat tabel 1 di bawah).
Dosis harian total tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg.
Tabel 1: Dosis Kemoterapi Berbasis BSA - Anak usia 6 bulan dan remaja
a: dosis intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
b: Dosis harian total tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg.
Dosis dihitung berdasarkan berat badan
Dosis berdasarkan berat badan menghasilkan dosis harian total yang lebih tinggi daripada dosis berbasis BSA - lihat bagian 4.4 dan 5.1.
Ondasetron Mylan Generics harus diberikan segera sebelum kemoterapi sebagai dosis tunggal intravena 0,15 mg/kg. Dosis intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
Dua dosis intravena lebih lanjut dapat diberikan selama interval 4 jam.
Dosis harian total tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg.
Dosis oral dapat dimulai 12 jam kemudian dan dilanjutkan hingga 5 hari (lihat tabel 2).
Tabel 2: Dosis Kemoterapi Berdasarkan Berat Badan - Anak usia 6 bulan dan remaja
a: dosis intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
b: Dosis harian total tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg.
Warga senior
Ondansetron ditoleransi dengan baik pada pasien di atas 65 tahun dan tidak ada perubahan dosis, frekuensi atau rute pemberian yang diperlukan.
Lihat juga "Populasi khusus".
Mual dan muntah pasca operasi (PONV)
Dewasa
Pencegahan PONV
Untuk pencegahan PONV, ondansetron dapat diberikan secara oral atau injeksi intravena.
Pemberian oral:
- 16 mg satu jam sebelum anestesi
- alternatif 8 mg satu jam sebelum anestesi, diikuti oleh 2 dosis lebih lanjut dari 8 mg pada interval 8 jam.
Perawatan PONV di tempat
Pemberian intravena direkomendasikan untuk pengobatan PONV yang ada.
Populasi pediatrik
Mual dan muntah pasca operasi pada anak usia 1 bulan dan remaja
Formulasi lisan
Tidak ada penelitian yang dilakukan tentang penggunaan ondansetron yang diberikan secara oral dalam pencegahan atau pengobatan mual dan muntah pasca operasi; injeksi intravena lambat dianjurkan untuk tujuan ini.
Injeksi:
Untuk pencegahan PONV pada pasien anak dengan pembedahan yang dilakukan di bawah anestesi umum, ondansetron dosis tunggal dapat diberikan melalui injeksi intravena lambat (tidak kurang dari 30 detik) dengan dosis 0,1 mg/kg hingga maksimal 4 mg. , sebelum atau sesudah induksi anestesi.
Untuk pengobatan PONV pasca operasi pada pasien anak dengan pembedahan yang dilakukan dengan anestesi umum, dosis tunggal Ondansetron Mylan Generics dapat diberikan secara injeksi intravena lambat (tidak kurang dari 30 detik) dengan dosis 0,1 mg/kg sampai maksimum dari 4mg.
Tidak ada data tentang penggunaan ondansetron Mylan Generics dalam pengobatan muntah pasca operasi pada anak di bawah usia 2 tahun.
Warga senior
Pengalaman penggunaan ondansetron dalam pencegahan dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi (PONV) pada orang tua terbatas, namun ondansetron dapat ditoleransi dengan baik pada pasien di atas usia 65 tahun yang menerima kemoterapi.
Lihat juga "Populasi khusus".
populasi khusus
Pasien dengan gangguan ginjal
Tidak ada perubahan harian dalam dosis, frekuensi atau rute pemberian yang diperlukan.
Pasien dengan gangguan hati
Pada subjek dengan gangguan hati sedang atau berat, pembersihan ondansetron berkurang secara signifikan dan waktu paruh serum secara signifikan memanjang. Pada pasien tersebut, dosis total 8 mg per hari tidak boleh dilampaui dan oleh karena itu dianjurkan pemberian parenteral atau oral.
Pasien dengan gangguan metabolisme sparteine / debrisoquine
Waktu paruh eliminasi ondansetron tidak berubah pada pasien yang diklasifikasikan sebagai pemetabolisme sparteine dan debrisoquine yang buruk. Akibatnya, dosis berulang pada pasien ini akan memberikan tingkat paparan obat yang tidak berbeda dari populasi umum. Tidak ada perubahan dalam dosis harian atau frekuensi pemberian yang diperlukan.
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Hipersensitivitas terhadap antagonis reseptor 5-HT3 selektif lainnya (misalnya granisetron, dolasetron).
Penggunaan apomorfin secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan pada pasien yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap antagonis reseptor 5HT3 selektif lainnya.
Peristiwa pernapasan harus ditangani secara simtomatik dan dokter harus memberikan perhatian khusus kepada mereka sebagai prekursor reaksi hipersensitivitas.
perpanjangan QT
Ondansetron memperpanjang interval QT dengan cara yang bergantung pada dosis (lihat bagian 5.1). Selain itu, ada laporan pasca-pemasaran torsade de pointes pada pasien yang menerima ondansetron. Hindari penggunaan ondansetron pada pasien dengan sindrom long QT kongenital. Ondansetron harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki atau mungkin mengalami pemanjangan interval QTc, termasuk pasien dengan gangguan elektrolit, gagal jantung kongestif, bradiaritmia, gangguan irama atau konduksi, atau dalam pasien yang diobati dengan antiaritmia, agen penghambat beta-adrenergik atau obat lain yang menyebabkan perpanjangan interval QT atau kelainan elektrolit. Perhatian juga harus dilakukan ketika Ondansetron Mylan Generics diberikan kepada pasien jantung yang menjalani anestesi simultan.
Hipokalemia dan hipomagnesemia harus dikoreksi sebelum pemberian ondansetron.
Ada laporan pasca pemasaran pasien dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan ondansetron dan obat serotonergik lainnya secara bersamaan (termasuk inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) ) dan inhibitor reuptake norepinefrin dan serotonin ( SNRI).) Jika pengobatan bersamaan dengan ondansetron dan obat serotonergik lainnya diperlukan secara klinis, pemantauan pasien yang tepat direkomendasikan.
Karena ondansetron diketahui meningkatkan waktu transit di usus besar, pasien dengan tanda-tanda obstruksi usus subakut harus dipantau setelah pemberian.
Ondansetron tidak diindikasikan untuk profilaksis dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi pada anak-anak setelah operasi perut.
Pada pasien yang menjalani operasi adeno-tonsil, pencegahan mual dan muntah dengan ondansetron dapat menutupi perdarahan tersembunyi.Oleh karena itu pasien tersebut harus diikuti secara ketat setelah pemberian ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati.
Tablet salut film Ondansetron Mylan Generics tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan luas permukaan tubuh total kurang dari 0,6 m².
Populasi pediatrik
Pasien anak yang menerima ondansetron dengan agen kemoterapi hepatotoksik harus dipantau secara ketat untuk gangguan fungsi hati.
Mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi (CINV)
Jika dosis dihitung berdasarkan berat (mg/kg) dan jika 3 dosis diberikan dengan interval 4 jam, dosis total harian akan lebih tinggi daripada jika dosis tunggal 5 mg / m² diberikan diikuti dengan dosis oral. Kemanjuran komparatif dari dua rejimen dosis yang berbeda ini belum diverifikasi oleh studi klinis.
Studi kepatuhan silang menunjukkan "kemanjuran serupa untuk kedua rejimen (lihat bagian 5.1).
Eksipien dengan efek yang diketahui
Ondansetron Mylan Generics mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, insufisiensi lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada bukti bahwa ondansetron menginduksi atau menghambat metabolisme produk obat lain yang biasa digunakan bersama.Penelitian khusus telah menunjukkan bahwa tidak ada interaksi ketika ondansetron diberikan dengan alkohol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain, thiopental atau propofol.
Ondansetron dimetabolisme oleh beberapa enzim sitokrom P-450 hati: CYP3A4, CYP2D6 dan CYP1A2. defisiensi genetik CYP2D6), biasanya dikompensasi oleh enzim lain dan harus menyebabkan sedikit atau tidak ada perubahan signifikan dalam pembersihan keseluruhan ondansetron dan dosis yang diperlukan. .
Penggunaan ondansetron dengan obat yang memperpanjang interval QT dapat menyebabkan perpanjangan interval QT tambahan.Penggunaan ondansetron secara bersamaan dengan obat kardiotoksik (misalnya antrasiklin seperti doksorubisin, daunorubisin atau trastuzumab), antibiotik (seperti eritromisin atau ketokonazol), antiaritmia ( seperti amiodarone) dan beta-blocker (seperti atenolol atau timolol) dapat meningkatkan risiko aritmia (Lihat bagian 4.4).
Ada laporan pasca pemasaran pasien dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan ondansetron dan obat serotonergik lainnya secara bersamaan (termasuk SSRI dan SNRI). (Lihat paragraf 4.4)
Apomorphine: Berdasarkan laporan hipotensi berat dan kehilangan kesadaran ketika ondansetron diberikan dengan apomorphine hidroklorida, penggunaan bersamaan dengan apomorphine dikontraindikasikan.
Fenitoin, karbamazepin dan rifampisin: Pada pasien yang diobati dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat (misalnya fenitoin, karbamazepin, dan rifampisin) pembersihan oral ondansetron meningkat dan konsentrasi ondansetron dalam darah menurun.
tramadol: Data dari penelitian kecil menunjukkan bahwa ondansetron dapat mengurangi efek analgesik tramadol.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Keamanan penggunaan ondasetron pada wanita hamil belum ditetapkan.
Evaluasi studi hewan percobaan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan perkembangan embrio, janin, kehamilan dan perkembangan peri dan postnatal Pria, penggunaan ondasetron selama kehamilan tidak dianjurkan.
Waktunya memberi makan
Penelitian telah menunjukkan bahwa ondansetron diekskresikan dalam susu hewan menyusui (lihat bagian 5.3) Oleh karena itu, disarankan agar ibu yang diobati dengan ondansetron tidak menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Dalam pengujian psikomotor, ondansetron tidak memiliki pengaruh terhadap kinerja dan tidak menyebabkan sedasi.Tidak ada efek buruk pada aktivitas ini yang diharapkan berdasarkan farmakologi ondansetron.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini menurut kelas dan frekuensi organ sistem.
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum: (≥1 / 10)
Umum: (≥1 / 100 tahun
Jarang: (≥1 / 1.000 tahun
Langka: (≥1 / 10.000 tahun
Sangat langka: (
Tidak diketahui: (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Peristiwa yang sangat umum, umum, dan tidak biasa adalah peristiwa yang umumnya ditentukan selama uji klinis. Insiden dalam plasebo diperhitungkan Kejadian langka dan sangat jarang adalah kejadian yang umumnya ditentukan oleh laporan spontan selama fase pasca pemasaran.
Frekuensi berikut diperkirakan pada dosis standar yang direkomendasikan untuk penggunaan ondansetron sesuai indikasi dan formulasi.
Diamati tanpa bukti definitif gejala sisa klinis yang persisten
² Sebagian besar kasus kebutaan yang dilaporkan diselesaikan dalam waktu 20 menit. Banyak pasien dirawat dengan agen kemoterapi, termasuk cisplatin. Beberapa kasus kebutaan sementara telah dilaporkan berasal dari kortikal.
Kasus-kasus ini telah umum diamati pada pasien yang menerima kemoterapi cisplatin.
Populasi pediatrik
Profil efek samping pada anak-anak dan remaja sebanding dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tanda dan gejala
Ada pengalaman yang terbatas dengan overdosis ondasetron.Dalam kebanyakan kasus, gejalanya mirip dengan yang sudah dilaporkan pada pasien yang menerima dosis yang dianjurkan (lihat bagian 4.8).
Manifestasi yang telah dilaporkan termasuk gangguan penglihatan, konstipasi berat, hipotensi dan episode vasovagal dengan blok AV derajat kedua sementara.
Ondansetron memperpanjang interval QT dengan cara yang bergantung pada dosis. Disarankan untuk memantau EKG jika terjadi overdosis
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus untuk ondansetron, oleh karena itu terapi simtomatik dan suportif yang tepat harus diberikan pada semua kasus yang diduga overdosis.
Penggunaan ipecac untuk pengobatan overdosis ondansetron tidak dianjurkan, karena pasien cenderung tidak responsif karena efek antiemetik ondasetron itu sendiri.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antiemetik dan antimual, antagonis serotonin (5HT3).
Kode ATC: A04AA01.
Mekanisme aksi
Ondansetron adalah antagonis reseptor 5-HT3 yang poten dan sangat selektif.
Mekanisme kerja antiemetik dan antimual yang tepat belum diketahui.Agen kemoterapi dan radioterapi dapat menyebabkan pelepasan serotonin (5-HT) dari usus halus yang pada gilirannya, dengan mengaktifkan aferen vagal serotonergik melalui reseptor 5-HT3, dapat memicu refleks muntah. Ondansetron menghalangi inisiasi refleks ini. Selanjutnya, aktivasi jalur aferen vagal dapat menentukan, pada tingkat area postrema yang terletak di dasar ventrikel IV, pelepasan serotonin dan ini dapat merangsang muntah melalui mekanisme sentral. Oleh karena itu, kemanjuran ondansetron dalam pengobatan mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi sitotoksik dan radioterapi mungkin karena aksi antagonisnya pada reseptor 5HT3 neuron yang terletak baik di sistem saraf pusat maupun perifer.
Mekanisme aksi dalam mengontrol mual dan muntah pasca operasi tidak diketahui tetapi mungkin mirip dengan mekanisme kontrol mual dan muntah yang diinduksi sitotoksik.
Dalam studi farmako-psikologis pada sukarelawan, ondansetron tidak menunjukkan efek sedatif.
Ondansetron tidak mengubah konsentrasi prolaktin plasma.
Peran ondansetron dalam emesis yang diinduksi opioid masih belum jelas.
Populasi pediatrik
Mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi (CINV)
Kemanjuran ondansetron dalam mengendalikan muntah dan mual yang disebabkan oleh kemoterapi untuk kanker dievaluasi dalam uji klinis double-blind acak pada 415 pasien berusia 1 hingga 18 tahun (S3AB3006).
Pada hari kemoterapi, pasien menerima ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg per oral setelah 8 atau 12 jam atau ondansetron 0,45 mg/kg i.v. + plasebo oral setelah 8 atau 12 jam.
Setelah kemoterapi kedua kelompok menerima sirup ondansetron 4 mg 2 kali sehari selama 3 hari. Kontrol lengkap emesis pada hari terburuk kemoterapi adalah 49% (5 mg/m² i.v. + ondansetron 4 mg per oral) dan 41% (0,45 mg/kg i.v. + plasebo per oral).
Setelah kemoterapi kedua kelompok menerima sirup ondansetron 4 mg 2 kali sehari selama 3 hari.
Sebuah uji klinis double-blind acak terkontrol plasebo (S3AB4003) pada 438 pasien berusia 1 hingga 17 tahun menunjukkan kontrol penuh dari emesis pada hari terburuk kemoterapi di:
• 73% pasien ketika ondansetron diberikan secara intravena dengan dosis 5 mg / m² i.v. bersama dengan 2-4 mg deksametason secara oral
• 71% pasien ketika ondansetron diberikan sebagai sirup dengan dosis 8 mg + 2-4 mg deksametason secara oral pada hari-hari kemoterapi).
Setelah kemoterapi kedua kelompok menerima sirup ondansetron 4 mg 2 kali sehari selama 2 hari.
Kemanjuran ondansetron pada 75 anak usia 6 hingga 48 bulan dipelajari dalam studi satu lengan non-komparatif label terbuka (S3A40320). Semua anak menerima 3 dosis ondansetron intravena 0,15 mg / kg. diberikan 30 menit sebelum memulai kemoterapi dan diikuti 4 dan 8 jam setelah dosis pertama.
Kontrol penuh dari emesis dicapai pada 56% pasien.
Studi satu-lengan non-komparatif open-label lainnya (S3A239) menyelidiki kemanjuran ondansetron dosis 0,15 mg / kg diikuti oleh 2 dosis oral ondasetron 4 mg untuk anak-anak berusia
Kontrol penuh dari emesis dicapai pada 42% pasien.
Pencegahan mual dan muntah pasca operasi (PONV)
Kemanjuran dosis tunggal ondansetron dalam pencegahan mual dan muntah pasca operasi diselidiki dalam studi double-blind acak, terkontrol plasebo pada 670 anak berusia 1 hingga 24 bulan (usia pasca-konseptual 44 minggu, berat 3 kg) Subyek yang termasuk direncanakan untuk melakukan operasi selektif di bawah anestesi umum dan memiliki tingkat ASA III. Dosis tunggal ondansetron 0,1 mg / kg diberikan dalam waktu 5 menit setelah induksi anestesi.Persentase subjek yang mengalami setidaknya satu episode emetik selama periode evaluasi 24 jam (ITT) lebih tinggi untuk pasien yang menerima plasebo daripada mereka yang menerima ondansetron (28% vs 11%, p
Empat studi double-blind, terkontrol plasebo dilakukan pada 1469 pasien pria dan wanita (berusia 2 hingga 12 tahun) yang menjalani anestesi umum. Pasien diacak untuk dosis tunggal ondansetron intravena (0,1 mg/kg untuk pasien anak dengan berat 40 kg atau kurang dari 4 mg untuk pasien anak dengan berat lebih dari 40 kg, jumlah pasien = 735) atau plasebo (jumlah pasien = 734) . Obat studi diberikan selama setidaknya 30 detik, segera sebelum atau setelah induksi anestesi.Ondansetron secara signifikan lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah mual dan muntah. Hasil penelitian ini dirangkum dalam Tabel 3.
Tabel 3: Pencegahan dan pengobatan PONV pada pasien anak - pengobatan respon 24 jam
CR = tidak ada episode muntah, penyelamatan atau penarikan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah pemberian oral, ondansetron diabsorbsi secara pasif dan lengkap melalui saluran cerna dan mengalami metabolisme lintas pertama (bioavailabilitas sekitar 60%).Konsentrasi plasma puncak setelah dosis 8 mg, kira-kira 30 ng/ml, dicapai kira-kira 1,5 jam setelah pemberian. Untuk dosis di atas 8 mg, peningkatan paparan sistemik terhadap ondansetron dengan peningkatan dosis lebih besar daripada peningkatan proporsional; mungkin mencerminkan beberapa pengurangan metabolisme lintas pertama pada dosis oral yang lebih tinggi. Bioavailabilitas setelah pemberian oral sedikit meningkat dengan adanya makanan tetapi tidak diubah oleh antasida.Studi pada sukarelawan lanjut usia yang sehat telah menunjukkan sedikit, tetapi secara klinis tidak signifikan, peningkatan terkait usia baik bioavailabilitas oral (65%) dan waktu paruh (5 jam) ondansetron. Perbedaan gender telah dicatat dalam metabolisme ondansetron: wanita memiliki tingkat dan tingkat penyerapan yang lebih tinggi setelah dosis oral dan pengurangan pembersihan sistemik dan volume distribusi (disesuaikan dengan berat badan).
Ketersediaan ondansetron setelah dosis oral, intramuskular, dan intravena serupa, dengan waktu paruh terminal sekitar 3 jam dan volume distribusi stabil sekitar 140 liter. Paparan sistemik yang setara diperoleh setelah pemberian ondansetron intramuskular dan intravena.
Ondansetron tidak terikat dengan protein tinggi (70-76%).Hubungan langsung antara konsentrasi plasma dan efek antiemetik belum ditetapkan.Ondansetron dibersihkan dari sirkulasi sistemik terutama melalui metabolisme hati melalui beberapa jalur metabolisme. Kurang dari 5% dari dosis yang diserap diekskresikan tidak berubah dalam urin. Tidak adanya enzim CYP2D6 ( polimorfisme debrisokuin) itu tidak berpengaruh pada farmakokinetik ondansetron.Karakteristik farmakokinetik ondansetron tidak berubah setelah dosis berulang.
populasi khusus
Anak-anak dan remaja (1 bulan hingga 17 tahun)
Pada pasien anak usia 1 sampai 4 bulan (n = 19) yang harus menjalani operasi, berat badan yang dinormalisasi, pembersihan sekitar 30% lebih rendah dibandingkan pada pasien berusia 5 sampai 24 bulan (n = 22) tetapi sebanding dengan pasien berusia antara 3 dan 12 bertahun-tahun. Waktu paruh pada populasi pasien berusia 1 hingga 4 bulan dilaporkan rata-rata 6,7 jam dibandingkan dengan 2,9 jam untuk pasien berusia 5 hingga 24 bulan dan 3 hingga 12 tahun.
Perbedaan parameter farmakokinetik pada populasi pasien berusia 1 hingga 4 bulan dapat dijelaskan sebagian oleh persentase air yang lebih tinggi pada bayi dan anak-anak dan volume distribusi yang lebih tinggi untuk produk obat yang larut dalam air seperti ondansetron.
Pada pasien pediatrik berusia 3 hingga 12 tahun yang menjalani operasi selektif di bawah anestesi umum, nilai absolut untuk pembersihan dan volume distribusi berkurang dibandingkan dengan nilai pada pasien dewasa.
Kedua parameter meningkat secara linier dengan berat badan dan pada usia 12 tahun, nilainya mendekati orang dewasa muda.
Ketika nilai izin dan volume distribusi dinormalisasi berdasarkan berat badan, nilai parameter ini serupa di seluruh kelompok umur dalam populasi. Penggunaan dosis berdasarkan berat badan mengkompensasi variasi terkait usia dan efektif dalam menormalkan paparan sistemik pada pasien anak.
Analisis farmakokinetik populasi dilakukan pada 428 subjek (pasien kanker, pasien operasi dan pasien sehat) berusia 1 bulan hingga 44 tahun setelah pemberian ondansetron intravena. Berdasarkan analisis ini, paparan sistemik (AUC) setelah pemberian ondansetron oral atau intravena pada anak dan remaja sebanding dengan orang dewasa, dengan pengecualian anak-anak berusia 1 sampai 4 bulan.Volume terkait usia dan lebih rendah pada orang dewasa dibandingkan pada bayi dan anak-anak. Klirens berhubungan dengan berat badan, tetapi bukan usia, dengan pengecualian bayi usia 1 sampai 4 bulan.
Sulit untuk menyimpulkan apakah ada "pengurangan lebih lanjut dalam pembersihan terkait usia pada bayi 1 sampai 4 bulan atau hanya variabilitas yang melekat karena rendahnya jumlah subjek yang dipelajari dalam kelompok usia ini. Sejak pasien berusia kurang dari 6 bulan" akan menerima hanya satu dosis PONV, pengurangan izin mungkin tidak relevan secara klinis.
Gagal ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal (klirens kreatinin 15-60 mL / menit), baik klirens sistemik dan volume distribusi berkurang setelah pemberian ondansetron IV, menghasilkan sedikit, tetapi tidak signifikan secara klinis, peningkatan waktu paruh eliminasi. jam.) Sebuah penelitian pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat yang membutuhkan hemodialisis teratur (dipelajari antara dialisis) menunjukkan farmakokinetik ondansetron secara substansial tidak berubah setelah pemberian intravena.
Lansia atau gagal ginjal
Studi khusus pada orang tua atau pada pasien dengan insufisiensi ginjal terbatas pada pemberian IV dan oral. Namun, waktu paruh ondansetron setelah pemberian rektal pada populasi ini diharapkan serupa dengan yang terlihat pada sukarelawan sehat, karena tingkat eliminasi ondansetron setelah pemberian rektal tidak ditentukan oleh pembersihan sistemik.
Insufisiensi hati
Setelah pemberian oral, intravena atau intramuskular pada pasien dengan insufisiensi hati berat, pembersihan sistemik berkurang secara nyata, dengan perpanjangan waktu paruh eliminasi (15-32 jam) dan bioavailabilitas oral mendekati 100% karena penurunan metabolisme. Farmakokinetik ondasentrone setelah pemberian sebagai supositoria belum dievaluasi pada pasien dengan insufisiensi hati.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.
Ondansetron dan metabolitnya terakumulasi dalam susu tikus Rasio susu / plasma adalah 5,2.
Sebuah studi di saluran jantung ion manusia kloning menunjukkan bahwa ondansetron memiliki potensi untuk mengganggu repolarisasi jantung dengan memblokir saluran kalium HERG. Relevansi klinis dari temuan ini tidak jelas. Perpanjangan QT. Tergantung dosis telah dilaporkan dalam studi QT rinci di relawan (lihat bagian 5.1)
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti dari tablet:
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi, magnesium stearat.
Pelapisan tablet:
Hypromellose, titanium dioksida (E171), hidroksipropilselulosa, makrogol, sorbitan oleat, asam sorbat, vanillin, kuinolin kuning (E104).
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Lepuh (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 dan 500 tablet salut selaput.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 dan 500 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat-obatan yang tidak terpakai dan limbah yang dihasilkan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan, Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
4 mg tablet salut selaput 3 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037548017
4 mg tablet salut selaput 6 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548029
4 mg tablet salut selaput 10 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548031
4 mg tablet salut selaput 14 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548043
4 mg tablet salut selaput 15 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037548056
4 mg tablet salut selaput 20 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037548068
4 mg tablet salut selaput 30 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037548070
4 mg tablet salut selaput 40 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548082
4 mg tablet salut selaput 50 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548094
4 mg tablet salut selaput 60 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548106
4 mg tablet salut selaput 90 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548118
4 mg tablet salut selaput 100 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548120
4 mg tablet salut selaput 200 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548132
4 mg tablet salut selaput 300 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548144
4 mg tablet salut selaput 500 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548157
8 mg tablet salut selaput 3 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548169
8 mg tablet salut selaput 6 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548171
8 mg tablet salut selaput 10 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548183
8 mg tablet salut selaput 14 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548195
8 mg tablet salut selaput 15 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548207
8 mg tablet salut selaput 20 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548219
8 mg tablet salut selaput 30 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548221
8 mg tablet salut selaput 40 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548233
8 mg tablet salut selaput 50 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548245
8 mg tablet salut selaput 60 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548258
8 mg tablet salut selaput 90 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548260
8 mg tablet salut selaput 100 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548272
8 mg tablet salut selaput 200 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548284
8 mg tablet salut selaput 300 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548296
8 mg tablet salut selaput 500 tablet dalam blister PVC / AL - AIC n. 037548308
4 mg tablet salut selaput 9 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548310
8 mg tablet salut selaput 9 tablet dalam blister PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
November 2008
Oktober 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Agustus 2015
