Bahan aktif: Asam ursodeoxycholic
URSOBIL 150 mg kapsul keras
URSOBIL 250 mg kapsul keras
Selebaran paket Ursobil tersedia untuk paket: - URSOBIL 150 mg kapsul keras, URSOBIL 250 mg kapsul keras
- URSOBIL tablet 300 mg
- URSOBIL® SIRUP DROPS
Mengapa Ursobil digunakan? Untuk apa?
URSOBIL adalah sediaan berdasarkan asam empedu yang secara alami ada dalam organisme, yang mampu melarutkan kolesterol dalam empedu.
Obat ini digunakan untuk mengobati perubahan produksi empedu oleh hati dan untuk meningkatkan kelarutan kolesterol, baik untuk mencegah pembentukan batu maupun untuk membuatnya lebih mudah larut. Obat ini tidak efektif untuk semua jenis batu, tetapi hanya untuk batu yang tidak terlihat pada sinar-X (radiolusen); khususnya, batu kolesterol di kantong empedu (kandung empedu yang berfungsi) dan batu di saluran empedu.
Ini juga digunakan untuk mengobati masalah pencernaan karena kerusakan kandung empedu (dispepsia bilier).
Kontraindikasi Bila Ursobil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil URSOBIL
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap asam ursodeoxycholic, asam empedu atau salah satu bahan obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki "peradangan kandung empedu (kandung empedu) atau saluran empedu yang akut;
- jika Anda memiliki penyumbatan saluran empedu (penyumbatan saluran empedu umum atau kistik);
- jika Anda sering menderita sakit di perut bagian atas (kolik bilier);
- jika Anda memiliki batu kalsifikasi yang terlihat pada sinar-X;
- jika Anda menderita gangguan kontraktilitas kandung empedu.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ursobil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Perawatan dengan obat ini harus di bawah pengawasan medis yang ketat.
Sebelum memulai terapi jangka panjang, periksa fungsi hati (kontrol transaminase dan alkaline phosphatase). Selama 3 bulan pertama pengobatan dengan obat ini, dokter Anda akan memeriksa parameter fungsi hati Anda setiap 4 minggu. Setelah periode ini, setiap 3 bulan. Ini memungkinkan Anda untuk menilai respons Anda terhadap terapi (untuk sirosis bilier primer) dan untuk mendiagnosis potensi kerusakan hati.
Dalam pengobatan batu empedu pada saluran empedu Anda harus memvisualisasikan kantong empedu (kolesistografi oral) dengan USG 6-10 bulan setelah dimulainya pengobatan, untuk mengevaluasi perbaikan kondisi Anda.
Jika Anda memiliki masalah dengan diare, silakan hubungi dokter Anda, yang mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis atau menghentikan terapi.
Obat ini tidak cocok untuk pengobatan semua jenis batu empedu; mereka yang memiliki kemungkinan pembubaran yang lebih tinggi adalah mereka yang tidak terlihat pada sinar-x (radiolusen) dan kandung empedu yang berfungsi kecil.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ursobil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari penggunaan URSOBIL bersamaan dengan obat-obatan berikut karena dapat mengurangi efektivitasnya:
- sekuestran asam empedu, digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol seperti kolestiramin dan kolestipol atau antasida yang mengandung aluminium hidroksida dan/atau smektit (aluminium oksida), karena menurunkan efektivitasnya. atau setelah mengambil URSOBIL;
- siklosporin, obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh.Dalam hal ini dokter harus memeriksa konsentrasi dalam darah dan menyesuaikan dosis;
- ciprofloxacin dan dapson, antibiotik yang digunakan untuk melawan infeksi;
- nitrendipine, obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, dalam hal ini mungkin diperlukan peningkatan dosis;
- estrogen dan agen penurun kolesterol darah seperti clofibrate yang dapat mendorong pembentukan batu kandung empedu;
- obat-obatan yang meningkatkan pembersihan kolesterol empedu (kontrasepsi hormonal, beberapa obat penurun lipid). Wanita yang menggunakan URSOBIL untuk melarutkan batu kolesterol harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal yang efektif, karena kontrasepsi hormonal dapat meningkatkan batu empedu (lihat paragraf "Interaksi" dan "Kehamilan dan menyusui")
- Rosuvastatin (obat yang digunakan untuk mengobati hiperkolesterolemia)
- Budesonide (bahan aktif yang digunakan untuk pengobatan manifestasi inflamasi, terutama yang berasal dari alergi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jangan minum obat ini selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan. Sebelum memulai perawatan, pastikan Anda tidak hamil.
Jika Anda dalam usia subur, Anda hanya dapat memulai pengobatan jika Anda menggunakan metode kontrasepsi yang aman (kontrasepsi oral non-hormonal atau rendah estrogen). Jika Anda sedang dirawat karena pembubaran batu, gunakan kontrasepsi non-hormonal yang efektif, karena kontrasepsi oral hormonal dapat meningkatkan pembentukan batu kandung empedu.
Tingkat asam ursodeoxycholic sangat rendah dan efek yang tidak diinginkan pada bayi yang disusui tidak mungkin diharapkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Asam ursodeoxycholic tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
URSOBIL 150 mg kapsul keras mengandung laktosa
Obat ini mengandung laktosa, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ursobil : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan menyesuaikan dosis sesuai dengan kondisi klinis Anda dan tolerabilitas Anda terhadap obat tersebut.
Pengobatan batu empedu: untuk mencegah pembentukan batu dosis harian yang dianjurkan adalah antara 5-10 mg / kg (300 dan 600 mg) per hari, dalam 2-3 pemberian, untuk pengobatan jangka panjang. Minum obat ini dengan atau setelah makan. Untuk mempertahankan kondisi yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, durasi pengobatan harus setidaknya 4-6 bulan, yang dapat meningkat hingga 12.
Pengobatan dispepsia dan terapi pemeliharaan: dosis yang dianjurkan adalah 300 mg per hari, juga dibagi menjadi 2-3 pemberian.
Jika Anda lupa mengambil URSOBIL
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang ditentukan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ursobil
Dalam kasus overdosis, diare dapat terjadi. Secara umum, gejala overdosis lainnya tidak mungkin terjadi karena penyerapan asam ursodeoksikolat menurun dengan meningkatnya dosis dan oleh karena itu lebih banyak diekskresikan dalam tinja.
Pengobatan overdosis melibatkan reintegrasi cairan dan garam mineral. Dalam kasus keracunan, berikan cholestyramine, karena mampu mengkelat asam empedu.
Dalam kasus konsumsi dosis berlebihan obat ini secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Ursobil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- tinja pucat atau diare.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- ketidakteraturan usus, yang umumnya hilang dengan pengobatan lanjutan.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- sakit parah di perut kanan atas;
- kalsifikasi batu empedu;
- masalah hati yang parah (sirosis hati), yang sebagian mundur pada penghentian terapi;
- urtikaria.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Terapi dosis tinggi jangka panjang dengan asam ursodeoxycholic (28-30 mg/kg/hari) pada pasien dengan primary sclerosing cholangitis (penggunaan off-label) telah dikaitkan dengan tingkat efek samping yang serius yang lebih tinggi.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "Kedaluwarsa".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam URSOBIL
URSOBIL 150 mg kapsul keras
- Bahan aktifnya adalah asam ursodeoxycholic. Tiap tablet mengandung 150 mg asam ursodeoxycholic.
- Bahan lainnya adalah: laktosa, magnesium stearat, silika koloid, polivinilpirolidon, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172).
URSOBIL 250 mg kapsul keras
- Bahan aktifnya adalah asam ursodeoxycholic. Tiap tablet mengandung 300 mg asam ursodeoksikolat.
- Bahan lainnya adalah: magnesium stearat, silika koloid, polivinilpirolidon, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172).
Seperti apa URSOBIL dan isi paketnya
Dus isi 20 dan 40 kapsul keras 150 mg. Dus isi 20 dan 30 kapsul keras 250 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
URSOBIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap kapsul keras 150 mg mengandung:
Prinsip aktif:
- Asam ursodeoksikolat 150 mg
Eksipien: Laktosa
Tiap kapsul keras 250 mg mengandung:
Prinsip aktif:
-Usodeoxycholic acid 250 mg
Satu tablet 300 mg mengandung:
Prinsip aktif
- Asam ursodeoksikolat 300 mg
Eksipien: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
- Kapsul keras 150 mg
- Kapsul keras 250 mg
- tablet 300 mg
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Perubahan kualitatif atau kuantitatif dari fungsi biligenetik, termasuk bentuk dengan empedu jenuh dalam kolesterol, untuk menentang pembentukan batu kolesterol atau untuk menciptakan kondisi yang sesuai untuk pembubaran jika batu radiolusen sudah ada: khususnya batu empedu di kandung empedu yang berfungsi dan batu di sisa koledokus atau berulang setelah operasi saluran empedu.
Dispepsia bilier.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dalam penggunaan jangka panjang: untuk mengurangi karakteristik litogenik empedu, dosis harian rata-rata adalah 5-10 mg / kg dalam 2-3 pemberian.
Untuk mempertahankan kondisi yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, durasi perawatan harus setidaknya 4-6 bulan, bahkan hingga 12.
Pada sindrom dispepsia dan terapi pemeliharaan, dosis 300 mg / hari, dibagi menjadi 2-3 pemberian, umumnya cukup.
Dosis dapat diubah sesuai dengan penilaian dokter; khususnya, tolerabilitas yang sangat baik dari persiapan memungkinkan untuk mengadopsi dosis yang lebih tinggi.
Asupan sebaiknya dilakukan selama atau setelah makan.
04.3 Kontraindikasi -
Asam ursodeoxycholic tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
• Peradangan akut pada kandung empedu atau saluran empedu
• oklusi saluran empedu (oklusi saluran empedu umum atau kistik)
• sering kolik bilier
• batu kalsifikasi radio-opak
• gangguan kontraktilitas kandung empedu kandung empedu
• Hipersensitif terhadap zat aktif, asam empedu, atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Ursobil harus diambil di bawah pengawasan medis.
Selama 3 bulan pertama pengobatan, parameter fungsi hati AST (SGOT), ALT (SGPT) dan g-GT harus dipantau oleh dokter Anda setiap 4 minggu dan kemudian setiap 3 bulan setelahnya. Selain memungkinkan identifikasi pasien yang responsif dan tidak diobati untuk sirosis bilier primer, pemantauan tersebut juga harus memfasilitasi diagnosis dini potensi kerusakan hati, terutama pada pasien dengan sirosis bilier primer lanjut.
Ketika digunakan untuk melarutkan batu kolesterol:
Untuk membuktikan perbaikan terapeutik dan identifikasi sementara kalsifikasi batu, tergantung pada ukurannya, kandung empedu harus divisualisasikan (kolesistografi oral) dengan gambaran umum dan jalur tersumbat pada posisi ortostatik dan terlentang (kontrol dengan ultrasound) 6- 10 bulan setelah dimulainya pengobatan.
Jika visualisasi kandung empedu dengan gambar sinar-X tidak memungkinkan, atau dalam kasus batu yang terkalsifikasi, gangguan kontraktilitas kandung empedu atau episode kolik bilier yang sering, Ursobil tidak boleh digunakan.
Wanita yang menggunakan URSOBIL untuk melarutkan batu kolesterol harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal yang efektif, karena kontrasepsi hormonal dapat meningkatkan litiasis bilier (lihat bagian 4.5 dan 4.6).
Ketika digunakan untuk pengobatan sirosis bilier primer stadium lanjut:
Dalam kasus yang sangat jarang, dekompensasi sirosis hati telah diamati, yang sebagian mundur setelah penghentian pengobatan.
Pada pasien dengan Sirosis Bilier Primer, dalam kasus yang jarang terjadi gejala klinis dapat memburuk pada awal pengobatan, misalnya dapat meningkatkan rasa gatal, Dalam hal ini dosis Ursobil harus dikurangi menjadi satu kapsul 250 mg per hari dan kemudian ditingkatkan secara bertahap. .seperti yang dijelaskan dalam bagian 4.2.
Dalam kasus diare, dosis harus dikurangi dan dalam kasus diare persisten, pengobatan harus dihentikan.
Kemungkinan pemeriksaan komposisi bilier yang ditujukan untuk memverifikasi desaturasi yang terjadi dalam kolesterol merupakan elemen peramalan penting untuk hasil pengobatan yang menguntungkan.
Jika pengobatan pelarutan jangka panjang dimulai, pemeriksaan awal transaminase dan alkali fosfatase harus dilakukan.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
URSOBIL 150 mg kapsul dan URSOBIL 300 mg tablet mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Ursobil tidak boleh diberikan bersama dengan cholestyramine, colestipol atau antasida yang mengandung aluminium hidroksida dan / atau smektit (aluminium oksida), karena mereka mengikat asam ursodeoxycholic di usus dan menghambat penyerapan dan kemanjurannya. Jika perlu menggunakan zat ini, mereka harus diminum 2 jam sebelum atau setelah minum Ursobil.
Ursobil dapat mempengaruhi penyerapan usus siklosporin Pada pasien yang diobati dengan siklosporin konsentrasi darah harus dipantau oleh dokter mereka dan dosis siklosporin disesuaikan jika perlu.
Dalam kasus terisolasi asam ursodeoxycholic dapat mengurangi penyerapan ciprofloxacin.
Dalam studi klinis dengan sukarelawan sehat, pemberian bersama asam ursodeoxycholic (500 mg per hari) dan rosuvastatin (200 mg per hari) menghasilkan sedikit peningkatan kadar rosuvastatin plasma. Relevansi klinis dari interaksi ini dengan statin lain juga tidak diketahui.
Asam ursodeoxycholic telah terbukti mengurangi konsentrasi plasma puncak (Cmax) dan area di bawah kurva (AUC) dari penghambat saluran kalsium nitrendipine pada sukarelawan sehat. Pemantauan hasil yang ketat karena penggunaan nitrendipine dan asam ursodeoxycholic secara bersamaan dianjurkan. Peningkatan dosis nitrendipin mungkin diperlukan. Sebuah "interaksi dengan pengurangan" efek terapi dapson juga telah dilaporkan. Pengamatan ini, bersama dengan tes in vitro menunjukkan potensi induksi enzim sitokrom P450 3A oleh asam ursodeoxycholic.Namun, induksi tidak diamati dalam studi interaksi terstruktur dengan budesonide, yang merupakan substrat sitokrom P450 3A yang diketahui.
Estrogen dan agen penurun kolesterol serum seperti clofibrate dapat meningkatkan sekresi kolesterol hati dan oleh karena itu dapat meningkatkan lithiasis bilier, yang merupakan efek samping dari penggunaan asam ursodeoxycholic untuk melarutkan batu.
Hindari penggunaan obat-obatan yang meningkatkan eliminasi kolesterol melalui empedu (estrogen, kontrasepsi hormonal, beberapa obat penurun lipid).
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Penelitian pada hewan belum menunjukkan "pengaruh asam ursodeoxycholic pada kesuburan" (lihat bagian 5.3). Tidak ada data tentang efek kesuburan pada manusia setelah pengobatan dengan asam ursodeoxycholic.
Tidak ada atau terbatasnya data tentang penggunaan asam ursodeoksikolat pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi selama fase pertama kehamilan (lihat bagian 5.3).
URSOBIL tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Wanita yang berpotensi melahirkan anak hanya boleh diobati jika mereka menggunakan metode kontrasepsi yang aman: kontrasepsi oral non-hormonal atau rendah estrogen direkomendasikan. Namun, pada pasien yang memakai URSOBIL untuk pembubaran batu, penggunaan metode kontrasepsi non-hormonal yang efektif dianjurkan, karena kontrasepsi oral hormonal dapat meningkatkan litiasis bilier. Sebelum memulai pengobatan, singkirkan kemungkinan kehamilan.
Menurut beberapa kasus menyusui yang didokumentasikan, kadar asam ursodeoxycholic sangat rendah dan efek yang tidak diinginkan pada bayi yang disusui tidak mungkin diharapkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Asam ursodeoxycholic tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi frekuensi efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥ 1/10),
Umum (≥ 1/100 ma
Jarang (≥ 1/1000 tapi
Langka (≥ 1/10000 ma
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan gastrointestinal:
Dalam uji klinis, episode tinja pucat atau diare biasanya dilaporkan selama terapi asam ursodeoxycholic.
Sangat jarang, nyeri perut kuadran kanan atas yang parah telah terjadi selama pengobatan sirosis bilier primer.
Gangguan Hepatobilier:
Dalam kasus yang sangat jarang, kalsifikasi batu empedu telah terjadi selama pengobatan dengan asam ursodeoxycholic. Selama pengobatan sirosis bilier primer lanjut, dekompensasi sirosis hati telah diamati sangat jarang, yang sebagian mundur setelah penghentian pengobatan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat jarang, gatal-gatal dapat terjadi.
Tolerabilitas sediaan pada dosis yang dianjurkan umumnya baik.
Penyimpangan alvus hanya ditemukan kadang-kadang, yang umumnya hilang dengan pengobatan lanjutan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional.
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis, diare dapat terjadi. Secara umum, gejala overdosis lainnya tidak mungkin terjadi karena penyerapan asam ursodeoksikolat menurun dengan meningkatnya dosis dan oleh karena itu lebih banyak diekskresikan dalam tinja.
Tidak ada penanggulangan khusus yang diperlukan dan konsekuensi dari diare harus diobati secara simtomatik dengan pengisian cairan dan keseimbangan elektrolit.
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui lebih dari 4 g per hari (dosis ini dapat ditoleransi dengan baik). Dalam kasus konsumsi Asam Ursodeoxycholic secara tidak sengaja dalam dosis yang sangat tinggi, disarankan untuk menerapkan langkah-langkah normal yang direkomendasikan untuk penyakit keracunan dan untuk mengelola cholestyramine, karena mampu mengkhelat asam empedu.
Pelajari lebih lanjut tentang populasi pasien khusus:
Terapi dosis tinggi jangka panjang dengan UDCA (28-30 mg/kg/hari) pada pasien dengan primary sclerosing cholangitis (penggunaan off-label) dikaitkan dengan tingkat efek samping serius yang lebih tinggi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori obat terapeutik: terapi bilier dan hati
Kode ATC: A05AA02
Asam ursodeoxycholic (UDCA) mewakili 7b-epimer asam Chenodeoxycholic dan merupakan asam empedu fisiologis hadir dalam empedu manusia, di mana ia mewakili persentase kecil dari total asam empedu. UDCA mampu meningkatkan kapasitas pelarutan empedu terhadap kolesterol pada manusia dengan mengubah empedu lithogenic menjadi empedu non-lithogenic.
Mekanisme yang melaluinya efek ini dicapai banyak: penurunan sekresi kolesterol dalam empedu melalui pengurangan penyerapan usus dan dalam sintesis kolesterol hati itu sendiri, peningkatan kumpulan asam empedu secara keseluruhan mendukung pelarutan misel kolesterol, pembentukan mesofase kristal cair yang memungkinkan pelarutan kolesterol non-misel lebih tinggi daripada yang dapat diperoleh dalam fase kesetimbangan.
Oleh karena itu, pengobatan dengan UDCA menentukan pembentukan empedu tak jenuh dalam kolesterol dan lebih kaya garam empedu yang cocok untuk pelarutannya, juga mendukung aliran empedu yang teratur dan pengosongan kandung empedu.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah pemberian oral, asam ursodeoxycholic mudah diserap di usus, diambil oleh hati dan diekskresikan dalam empedu dalam bentuk yang didominasi gliko-konjugasi, sehingga memasuki sirkulasi enterohepatik; sebagian dimetabolisme oleh flora usus dan metabolitnya dieliminasi melalui rute feses.
05.3 Data keamanan praklinis -
Asam ursodeoxycholic memiliki keuntungan dari pengurangan pembentukan lithocolate, dianggap hepatotoksik pada hewan percobaan (pada manusia melibatkan proses sulfat), tidak adanya peningkatan serum transaminase, bahkan selama perawatan jangka panjang pada "manusia.
Toksisitas eksperimental UDCA umumnya sangat rendah; LD50 oral menghasilkan 10 g / kg pada tikus sedangkan pada tikus masing-masing 5740 mg / kg untuk jantan dan 6000 mg / kg untuk betina.
Perlakuan kronis 28 minggu pada tikus dengan dosis sampai 2000 mg/kg per oral tidak menunjukkan adanya perubahan patologis pada parameter histopatologi yang diteliti. Perawatan selama satu tahun pada anjing dengan dosis hingga 100 mg / kg secara oral juga dapat ditoleransi dengan baik tanpa efek samping. Secara khusus, tidak ada efek hepatolesi yang signifikan, efek samping pada kesuburan, efek teratogenik atau karsinogenik, lesi pada mukosa lambung yang disorot.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras 150 mg
Laktosa, magnesium stearat, silika koloid, polivinilpirolidon, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172).
Kapsul keras 250 mg
Magnesium stearat, silika koloid, polivinilpirolidon, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172).
300 mg tablet
Laktosa, pati jagung, polivinilpirolidon, bedak, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
Kapsul keras 150 mg: 5 tahun
Kapsul keras 250 mg: 5 tahun
300 mg tablet: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kapsul dan tablet dikemas dalam lepuh PVC tidak beracun yang digabungkan dengan aluminium; lepuh ditempatkan dalam kotak karton litograf, bersama dengan selebaran ilustratif.
Kemasan:
Box isi 20 kapsul keras 150 mg
Box isi 20 kapsul keras 250 mg
Box isi 40 kapsul keras 150 mg
Box isi 30 kapsul keras 250 mg
Box isi 20 tablet 300 mg
Box isi 30 tablet 300 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak berhubungan
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turin
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
URSOBIL 20 kapsul keras 150 mg - kode n.024444034
URSOBIL 20 kapsul keras 250 mg - kode n.024444059
URSOBIL 40 kapsul keras 150 mg - kode n.024444097
URSOBIL 30 kapsul keras 250 mg - kode n.024444109
URSOBIL 20 tablet mg 300 - kode no. 024444123
URSOBIL 30 tablet mg 300 - kode no. 024444135
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Perpanjangan otorisasi dan revisi cetak Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
09 MEI 2016
