Bahan aktif: Tamsulosin (Tamsulosin hidroklorida)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg kapsul keras pelepas modifikasi
Mengapa Tamsulosin digunakan? Untuk apa?
Zat aktif dalam TAMSULOSIN DOC Generici adalah tamsulosin. Tamsulosin adalah obat dengan antagonis aksi selektif adrenoreseptor 1A / 1D yang mengurangi kontraksi otot di prostat dan uretra; ini memfasilitasi aliran urin melalui uretra dan memfasilitasi buang air kecil (pengusiran urin - buang air kecil). Selain itu, mengurangi rasa ingin buang air kecil.
TAMSULOSIN DOC Generici digunakan pada pria untuk mengobati gejala saluran kemih bagian bawah yang terkait dengan Benign Prostatic Hyperplasia (BPH, atau pembesaran prostat). Gangguan ini mungkin termasuk kesulitan buang air kecil (penurunan aliran), dribbling, urgensi, dan kebutuhan untuk sering buang air kecil baik siang maupun malam.
Kontraindikasi Bila Tamsulosin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan TAMSULOSIN DOC Generici:
- jika Anda alergi terhadap tamsulosin hidroklorida atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Hipersensitivitas atau alergi terhadap tamsulosin hidroklorida dapat bermanifestasi sebagai pembengkakan lokal tiba-tiba pada jaringan lunak tubuh (misalnya tenggorokan atau lidah) dan tangan atau kaki, kesulitan bernapas dan / atau gatal dan ruam kulit (angioedema).
- jika Anda pingsan karena penurunan tekanan darah saat mengubah posisi (duduk atau berdiri).
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tamsulosin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan TAMSULOSIN DOC Generici.
- Pemeriksaan kesehatan berkala diperlukan untuk memantau perkembangan kondisi yang sedang Anda rawat.
- Pingsan mungkin jarang terjadi dengan penggunaan TAMSULOSIN DOC Generici, seperti obat-obatan lain dari jenis ini.Pada tanda-tanda pertama pusing atau kelemahan Anda harus duduk atau berbaring sampai hilang.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah, beri tahu dokter Anda.
- jika saat menggunakan tamsulosin Anda mengalami pembengkakan lokal tiba-tiba pada jaringan lunak tubuh (misalnya tenggorokan atau lidah) dan tangan dan / atau kaki, kesulitan bernafas dan / atau gatal dan ruam, yang penyebabnya adalah reaksi alergi (angioedema), beri tahu dokter Anda.
- jika Anda sedang menjalani atau dijadwalkan untuk operasi mata karena kekeruhan pada lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), harap beri tahu dokter mata Anda jika Anda pernah menggunakan, sedang menggunakan atau berencana menggunakan TAMSULOSIN DOC Generici karena "kondisi mata yang disebut" intraoperative flag iris syndrome (IFIS) dapat muncul. Oleh karena itu, spesialis dapat mengambil tindakan pencegahan yang paling tepat mengenai perawatan farmakologis dan teknik bedah yang akan digunakan. Tanyakan kepada dokter Anda. Jika Anda harus menunda atau menghentikan sementara penggunaan obat ini sebelum menjalani operasi mata karena kekeruhan lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma).
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda menemukan diri Anda atau pernah berada di salah satu situasi yang dijelaskan di atas.
Anak-anak
Jangan berikan obat ini kepada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena obat ini tidak efektif pada populasi ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tamsulosin?
Obat-obatan lain dan TAMSULOSIN DOC Generic
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain. Mengambil TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg dengan obat lain dari kelas yang sama (antagonis 1-adrenoseptor) dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tidak diinginkan Diklofenak (obat antiinflamasi yang digunakan untuk memerangi berbagai jenis rasa sakit) dan warfarin (digunakan untuk mencegah darah pembekuan) dapat mempengaruhi seberapa cepat TAMSULOSIN DOC Generici dikeluarkan dari tubuh.
Sangat penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain pada saat yang sama yang dapat menurunkan pembuangan TAMSULOSIN dari tubuh (misalnya, ketoconazole, erythromycin).
Ingatlah bahwa hal di atas mungkin juga berlaku untuk produk yang digunakan di masa lalu yang kurang lebih baru atau yang akan digunakan dalam waktu dekat.
TAMSULOSIN DOC Generici dengan makanan dan minuman
Mengambil TAMSULOSIN DOC Generici harus dilakukan setelah sarapan atau setelah makan pertama hari itu, sementara meminumnya dengan perut kosong dapat menyebabkan peningkatan efek samping atau tingkat keparahan salah satunya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Tamsulosin tidak diindikasikan untuk wanita.
Ejakulasi abnormal (gangguan ejakulasi) telah dilaporkan pada pria. Ini berarti bahwa cairan mani tidak keluar dari tubuh melalui uretra tetapi masuk ke kandung kemih (ejakulasi retrograde) atau volume ejakulasi berkurang atau tidak ada (kegagalan ejakulasi).Hal ini tidak berbahaya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sampai saat ini, belum ada bukti bahwa tamsulosin mengubah kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, Anda harus menyadari bahwa pusing dapat terjadi; dalam hal ini ia tidak boleh melakukan kegiatan-kegiatan yang memerlukan perhatian.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tamsulosin : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Obatnya untuk penggunaan oral.
Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul sehari setelah sarapan atau setelah makan pertama hari itu. Kapsul harus diminum sambil berdiri atau duduk (tidak berbaring) dan harus ditelan utuh dengan segelas air.
Kapsul tidak boleh dihancurkan atau dikunyah karena ini mengganggu pelepasan bahan aktif yang dimodifikasi.
TAMSULOSIN DOC Generici biasanya diresepkan untuk jangka waktu yang lama. Efek pada kandung kemih dan buang air kecil dipertahankan setelah pengobatan jangka panjang dengan tamsulosin.
Dokter Anda telah meresepkan dosis yang sesuai untuk Anda dan penyakit yang Anda derita, dengan merinci durasi pengobatan. Jangan mengubah dosis ini sendiri.
Jika Anda memiliki kesan bahwa efek tamsulosin terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tamsulosin?
Jika Anda mengonsumsi TAMSULOSIN DOC Generici lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi TAMSULOSIN DOC Generici lebih banyak dari yang seharusnya, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.
Mengambil dosis tamsulosin yang berlebihan dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tidak diinginkan dan peningkatan denyut jantung, terkait dengan perasaan lemah. Anda kemudian mungkin mengalami pusing, lemas, muntah, diare dan pingsan. efek dari penurunan tekanan darah.
Jika Anda lupa minum tablet Tamsulosin
Jika Anda lupa meminum dosis Tamsulosin setelah sarapan atau setelah makan pertama Anda hari itu, Anda dapat melakukannya ketika Anda menyadarinya setelah Anda makan. Jika Anda melewatkan satu hari, lanjutkan saja dosis harian seperti yang ditentukan untuk Anda.Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi TAMSULOSIN DOC Generic
Ketika pengobatan dengan TAMSULOSIN DOC Generici dihentikan sebelum waktunya, gejala awal dapat kembali. Oleh karena itu, lanjutkan konsumsi TAMSULOSIN DOC Generici selama resep dokter Anda, bahkan jika gejala Anda sudah hilang. Selalu konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda yakin terapi ini harus dihentikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Tamsulosin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping dibagi menurut kemungkinan terjadinya:
Efek umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pasien): pusing (terutama saat duduk atau berdiri). Ejakulasi abnormal (gangguan ejakulasi) Gejala ini berarti cairan mani tidak keluar dari tubuh melalui uretra tetapi masuk ke kandung kemih (ejakulasi retrograde) atau volume cairan mani berkurang atau tidak ada (gagal ejakulasi. ) Peristiwa ini tidak berbahaya.
Efek yang tidak umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 1000, tetapi kurang dari 1 dari 100 pasien): sakit kepala, palpitasi (merasa jantung berdetak lebih cepat dari biasanya), penurunan tekanan darah yang tidak teratur seperti berdiri dengan cepat sambil duduk atau berbaring sering dikaitkan dengan pusing, hidung tersumbat atau berair (rinitis), konstipasi, diare, mual, muntah, kemerahan pada kulit (ruam), gatal, kemerahan pada kulit (gatal-gatal), rasa lemas (asthenia).
Efek langka (mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10.000 tetapi kurang dari 1 dalam 1.000 pasien): merasa pingsan (pingsan); pembengkakan lokal tiba-tiba pada jaringan lunak tubuh (misalnya tenggorokan dan lidah) dan tangan dan / atau kaki, kesulitan bernapas dengan atau tanpa gatal dan kemerahan pada kulit (ruam), seperti yang sering terjadi pada reaksi alergi (angioedema).
Efek yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien): ruam parah, peradangan, kulit melepuh dan / atau selaput lendir bibir, mata, mulut, lubang hidung atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson); ereksi yang tidak disengaja, berkepanjangan dan menyakitkan yang membutuhkan perawatan medis segera (priapisme).
Efek dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): penglihatan kabur, gangguan penglihatan, mimisan (epistaksis), ruam kulit yang parah (eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif), mulut kering, irama jantung tidak teratur yang abnormal (fibrilasi atrium, aritmia , takikardia), kesulitan bernafas (dispnea). Jika Anda akan menjalani operasi mata karena kekeruhan lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dan jika Anda sudah atau baru saja menggunakan TAMSULOSIN DOC Generici, pupil mungkin melebar dengan buruk dan iris ( bagian mata yang melingkar berwarna) dapat menjadi lembek selama operasi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Lepuh: Simpan dalam kemasan aslinya.
- Wadah tablet: tutup botol dengan rapat.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister atau botol dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam TAMSULOSIN DOC Generic
Bahan aktifnya adalah 0,4 mg tamsulosin hidroklorida.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Isi kapsul: selulosa mikrokristalin, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrium sulfat, trietil sitrat, bedak.
Tubuh kapsul: gelatin, nila carmine (E132), titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
Tinta: lak, oksida besi hitam (E172), propilen glikol.
Seperti apa TAMSULOSIN DOC Generici dan isi paketnya
Kapsul TAMSULOSIN DOC Generici berwarna orange / hijau zaitun dengan garis hitam di kedua ujungnya dan hitam "TSL 0.4" pada kapsul.
Ukuran kemasan yang tersedia adalah kemasan blister atau tablet isi 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 atau 200 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG HARD MODIFIED RELEASE KAPSUL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandung 0,4 mg tamsulosin hidroklorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul pelepas yang dimodifikasi, keras.
Kapsul oranye / hijau zaitun, dicetak dengan tanda TSL 0.4 hitam dan dengan garis hitam di kedua ujungnya. Kapsul mengandung butiran putih hingga putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan Gejala Saluran Kemih Bawah (LUTS) yang terkait dengan Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan lisan.
Satu kapsul per hari untuk diminum setelah sarapan atau setelah makan pertama hari itu.
Kapsul harus ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah, karena hal ini dapat mengganggu pelepasan bahan aktif yang dimodifikasi.
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada gangguan ginjal atau pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi").
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran tamsulosin pada anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Data yang tersedia saat ini dilaporkan di bagian 5.1.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap tamsulosin hidroklorida, termasuk angioedema yang diinduksi obat, atau salah satu eksipien.
Riwayat hipotensi ortostatik.
Insufisiensi hati yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti antagonis 1-adrenoseptor lainnya, penurunan tekanan darah dapat terjadi pada beberapa pasien dengan pengobatan dengan TAMSULOSIN dan jarang dapat menyebabkan sinkop. Pada tanda-tanda pertama hipotensi ortostatik (pusing, lemah), pasien harus duduk atau berbaring sampai gejalanya hilang.
Sebelum memulai terapi dengan TAMSULOSIN DOC Generici, pasien harus diperiksa untuk kondisi lain yang dapat menyebabkan gejala yang mirip dengan hiperplasia prostat jinak.Sebelum pengobatan, dan secara berkala setelahnya, mereka harus melakukan pemeriksaan dubur dan, jika perlu, penentuan spesifik prostat. antigen (PSA) dilakukan.
Perawatan pasien dengan insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit) harus dipertimbangkan dengan hati-hati, karena subjek ini belum diteliti.
Angioedema jarang dilaporkan setelah penggunaan tamsulosin. Dalam hal ini, pengobatan harus segera dihentikan, pasien dipantau sampai edema mereda dan tamsulosin tidak boleh diberikan kembali.
Sindrom Floppy Iris Intraoperatif (IFIS, varian dari sindrom pupil) telah diamati selama operasi katarak pada beberapa pasien yang sebelumnya diobati dengan tamsulosin hidroklorida.
IFIS dapat meningkatkan risiko komplikasi okular selama operasi.
Tidak dianjurkan untuk memulai terapi tamsulosin pada pasien yang dijadwalkan untuk operasi katarak.
Penghentian pengobatan tamsulosin 1-2 minggu sebelum operasi katarak secara anekdot dianggap berguna, namun manfaat dan durasi penghentian terapi sebelum operasi belum ditetapkan.IFIS juga telah dilaporkan pada pasien yang telah menghentikan tamsulosin hidroklorida lebih lama. periode sebelum operasi katarak.
Selama evaluasi pra-operasi, dokter mata dan tim bedah harus mempertimbangkan apakah pasien yang menunggu operasi katarak sedang dirawat atau telah diobati dengan tamsulosin untuk memastikan bahwa tindakan yang tepat dapat diambil untuk mengelola intervensi "IFIS selama".
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diresepkan dalam kombinasi dengan inhibitor kuat CYP3A4 pada pasien dengan metabolisme fenotipe CYP2D6 yang buruk.
Tamsulosin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan inhibitor kuat dan sedang sitokrom CYP3A4 (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi dilakukan pada orang dewasa saja.
Tidak ada interaksi yang diamati ketika tamsulosin hidroklorida dikombinasikan dengan atenolol, enalapril atau teofilin.
Konsentrasi plasma tamsulosin meningkat dengan asupan simetidin dan dikurangi dengan furosemide.Namun, karena konsentrasi tamsulosin tetap dalam kisaran terapeutik, dosis tidak perlu diubah.
Dalam studi in vitro, fraksi bebas tamsulosin plasma tidak dimodifikasi oleh diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diklofenak, glibenclamide, simvastatin dan warfarin. Tamsulosin tidak mengubah fraksi bebas diazepam, propranolol, triklorometiazid dan klormadinon. Namun, diklofenak dan warfarin dapat meningkatkan laju eliminasi tamsulosin.
Dalam studi in vitro dengan fraksi mikrosomal hati (mewakili sistem enzim metabolisme obat terkait dengan sitokrom P450) dengan amitriptyline, salbutamol, glibenclamide dan finasteride tidak ada bukti interaksi pada tingkat metabolisme hati.
Pemberian bersamaan tamsulosin hidroklorida dengan inhibitor CYP3A4 kuat dapat menyebabkan peningkatan paparan tamsulosin hidroklorida. Pemberian bersamaan dengan ketoconazole (penghambat kuat yang diketahui dari CYP3A4) menghasilkan peningkatan AUC dan Cmax tamsulosin hidroklorida dengan faktor 2,8 dan 2,2 masing-masing.
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A4 kuat pada pasien dengan metabolisme fenotipe CYP2D6 yang buruk.
Pemberian bersamaan tamsulosin hidroklorida dengan paroxetine, inhibitor kuat CYP2D6, menghasilkan peningkatan Cmax dan AUC tamsulosin dengan faktor 1,3 dan 1,6 masing-masing, tetapi peningkatan ini tidak dianggap relevan secara klinis.
Pemberian bersama antagonis 1-adrenoseptor lainnya dapat menyebabkan efek hipotensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tamsulosin hanya untuk digunakan oleh pasien pria.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek tamsulosin pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan. Namun, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan tamsulosin menyebabkan pusing.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sebuah varian dari sindrom pupil kecil yang dikenal sebagai "Sindrom Floppy Iris Intraoperatif" (IFIS) yang terkait dengan terapi tamsulosin telah diamati selama operasi katarak selama pengawasan pasca pemasaran (lihat juga bagian 4.4).
Pengalaman pasca pemasaran: Selain efek samping yang tercantum di atas, fibrilasi atrium, aritmia, takikardia, dan sesak napas telah dilaporkan terkait dengan penggunaan tamsulosin. Karena ini adalah peristiwa yang dilaporkan secara spontan selama pengalaman pasca pemasaran, frekuensi kejadian dan peran tamsulosin tidak dapat ditetapkan dengan pasti.
04.9 Overdosis
Satu kasus overdosis akut dengan tamsulosin 5 mg telah dilaporkan. Hipotensi akut (tekanan darah sistolik 70 mm Hg), muntah dan diare diamati, yang diobati dengan penggantian cairan; pasien dipulangkan pada hari yang sama.
Jika terjadi hipotensi akut setelah overdosis, dukungan kardiovaskular harus diberikan. Tekanan darah dan detak jantung dapat dikembalikan ke normal dengan meminta pasien berbaring. Jika ini tidak cukup, akan dimungkinkan untuk menggunakan ekspander volume dan, jika perlu, vasopresor. Fungsi ginjal harus dipantau dan tindakan suportif umum diterapkan.
Dialisis tidak banyak berguna karena tamsulosin berikatan kuat dengan protein plasma.
Tindakan tertentu, seperti menginduksi muntah, dapat diambil untuk mencegah penyerapan. Dalam kasus menelan obat dalam jumlah besar, mungkin perlu untuk melakukan bilas lambung dan secara bersamaan memberikan arang aktif dan pencahar osmotik, seperti natrium sulfat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antagonis alfa1 adrenoseptor.
Kode ATC: G04C A02. Persiapan untuk pengobatan eksklusif gangguan prostat.
Mekanisme aksi
Tamsulosin secara selektif dan kompetitif mengikat dengan adrenoseptor 1A pasca-sinaptik yang menginduksi kontraksi otot polos untuk mengendurkan otot polos di prostat dan uretra.
Efek farmakodinamik
Tamsulosin meningkatkan laju aliran urin maksimum dengan mengendurkan otot polos prostat dan uretra, menghilangkan obstruksi. Selain itu, produk meningkatkan gejala iritasi dan obstruksi di mana kontraksi otot polos saluran kemih bagian bawah memainkan peran penting.
Alpha1-blocker dapat mengurangi tekanan darah dengan menurunkan resistensi perifer.
Tidak ada penurunan tekanan darah yang relevan secara klinis yang diamati dalam penelitian dengan tamsulosin pada pasien normotensif.
Efek obat pada gejala pengisian dan pengosongan kandung kemih dipertahankan bahkan selama terapi jangka panjang dan, akibatnya, kebutuhan untuk operasi ditunda seiring waktu.
Populasi pediatrik
Sebuah studi double-blind, acak, terkontrol plasebo, peningkatan dosis dilakukan pada anak-anak dengan kandung kemih neurogenik. Sebanyak 161 anak (usia 2-16 tahun) diacak dan diobati dengan 1 dari 3 tingkat dosis tamsulosin (rendah [0,001-0,002 mg / kg], sedang [0,002-0,004 mg / kg], dan tinggi [0,004-0,008 mg / kg]) atau dengan plasebo. Titik akhir primer adalah jumlah pasien yang mengalami penurunan titik tekanan kebocoran detrusor (LPP) karena stabilisasi hidronefrosis dan hidroureter dan modifikasi volume urin yang diperoleh dengan kateterisasi dan jumlah kebocoran urin selama kateterisasi seperti yang dilaporkan dalam buku harian kateterisasi. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik yang ditemukan antara kelompok plasebo dan salah satu dari 3 kelompok dosis tamsulosin untuk titik akhir primer dan sekunder. Tidak ada hubungan dosis-respon yang diamati untuk setiap tingkat dosis.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tamsulosin diserap dengan cepat dari usus dan bioavailabilitasnya hampir total, sedangkan penyerapannya diperlambat ketika diminum dekat dengan waktu makan. Keseragaman penyerapan dipastikan dengan selalu mengambil tamsulosin setelah sarapan biasa.
Tamsulosin menunjukkan kinetika linier.
Konsentrasi plasma puncak dicapai kira-kira enam jam setelah asupan tunggal tamsulosin, setelah makan penuh. Kondisi stabil dicapai pada hari kelima pengobatan, ketika Cmax pada pasien kira-kira dua pertiga lebih tinggi daripada yang ditemukan setelah dosis tunggal.
Meskipun hal ini hanya ditunjukkan pada kasus pasien lanjut usia, hasil yang sama juga diharapkan pada kasus pasien yang lebih muda.
Mengenai konsentrasi plasma tamsulosin, ada perbedaan yang signifikan antara pasien, baik setelah dosis tunggal dan setelah dosis berulang.
Distribusi
Pada pria, tamsulosin lebih dari 99% terikat pada protein plasma dengan volume distribusi yang terbatas (sekitar 0,2 l / kg).
Biotransformasi
Tamsulosin memiliki efek first pass yang buruk karena dimetabolisme secara lambat. Sebagian besar tamsulosin ditemukan dalam plasma tidak berubah. Zat tersebut dimetabolisme di hati.
Dalam penelitian pada tikus, tamsulosin ditemukan hanya menyebabkan induksi ringan enzim mikrosomal hati.
Metabolit tidak memiliki efikasi dan toksisitas yang sama dengan obat aktif.
Pengeluaran
Tamsulosin dan metabolitnya dieliminasi terutama melalui urin di mana sekitar 9% dari dosis hadir dalam bentuk tidak berubah.
Waktu paruh eliminasi tamsulosin adalah sekitar 10 jam (bila diminum setelah makan) dan 13 jam pada kondisi mapan.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas setelah dosis tunggal dan setelah dosis berulang dipelajari pada tikus, tikus dan anjing. Toksisitas reproduksi dipelajari pada tikus, karsinogenisitas pada tikus dan tikus. Genotoksisitas diselidiki in vivo Dan in vitro.
Profil toksisitas umum terlihat dengan dosis tinggi tamsulosin setara dengan efek farmakologis yang terkait dengan antagonis alfa-adrenergik.
Pada anjing, pada dosis yang sangat tinggi, perubahan dalam pembacaan EKG diamati, meskipun tidak ada relevansi klinis.Tamsulosin belum terbukti memiliki sifat genotoksik yang signifikan.
Setelah terpapar tamsulosin, perubahan proliferatif utama terdeteksi di kelenjar susu tikus betina dan tikus. Perubahan ini, mungkin secara tidak langsung terkait dengan hiperprolaktinemia dan terjadi hanya setelah asupan dosis tinggi, tidak signifikan secara klinis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul
Selulosa mikrokristalin
Asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Natrium lauril sulfat
Trietil sitrat
Talek.
Tubuh kapsul
Jeli
Indigo carmine (E132)
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172).
Tinta
Lak
Oksida besi hitam (E172)
Propilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Lepuh: Simpan dalam kemasan aslinya.
Wadah tablet: simpan wadah tertutup rapat.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton karton berisi 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 dan 200 kapsul pelepas yang dimodifikasi dalam lepuh PVC / PE / PVDC / aluminium.
Botol HDPE dengan penutup keamanan PP yang mengandung 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 dan 200 kapsul pelepas yang dimodifikasi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milan - Italia.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kapsul pelepas yang dimodifikasi, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juli 2011.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2013.
