CITRAFLEET - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Citrafleet - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Sodium picosulfate, Light magnesium oxide, Anhydrous citric acid

CitraFleet, Bubuk untuk larutan oral dalam sachet

Indikasi Mengapa Citrafleet digunakan? Untuk apa?

CitraFleet digunakan untuk membersihkan usus sebelum menjalani prosedur diagnostik yang mengharuskan usus bersih, mis. kolonoskopi (prosedur pemeriksaan bagian dalam usus menggunakan alat fleksibel panjang yang dimasukkan oleh dokter melalui anus) atau pemeriksaan x-ray. CitraFleet adalah bubuk yang berbau dan berasa lemon. Mengandung dua jenis pencahar yang dicampur dalam setiap sachet yang, setelah dilarutkan dalam air dan diminum, dicuci dan dibersihkan ususnya. Penting agar usus kosong dan bersih sehingga dokter atau ahli bedah dapat melihat dengan jelas.

CitraFleet diindikasikan pada orang dewasa (termasuk orang tua) dari usia 18 tahun.

Kontraindikasi Bila Citrafleet tidak boleh digunakan

Jangan mengambil CitraFleet jika:

Anda alergi terhadap natrium picosulfate, magnesium oxide, asam sitrat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
menderita gagal jantung kongestif (jantung tidak mampu memompa darah secara memadai ke seluruh tubuh)
memiliki kondisi yang disebut retensi lambung (lambung tidak kosong dengan benar)
memiliki "tukak lambung (kadang-kadang disebut tukak lambung atau duodenum)
memiliki penyumbatan usus atau kegagalan buang air besar yang normal (kadang-kadang disebut ileus)
dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki dinding usus yang rusak (juga disebut kolitis toksik)
memiliki usus besar yang membesar (juga dikenal sebagai megakolon toksik)
Anda baru saja mengalami mual atau muntah
sangat haus atau berpikir Anda mungkin mengalami dehidrasi parah
dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki perut yang membesar karena retensi cairan (disebut asites)
baru saja menjalani operasi perut, misalnya untuk radang usus buntu
mungkin memiliki usus yang berlubang / rusak atau tersumbat (perforasi atau obstruksi usus)
dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki penyakit radang usus aktif (misalnya penyakit Crohn atau kolitis ulserativa)
dokter Anda memberi tahu Anda bahwa otot Anda rusak, sehingga isinya dilepaskan ke dalam darah (rhabdomyolysis)
memiliki masalah ginjal yang parah atau dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki terlalu banyak magnesium dalam darah Anda (hipermagnesemia).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Citrafleet

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan CitraFleet jika:

telah menjalani operasi usus baru-baru ini
memiliki masalah ginjal atau jantung
Anda mengalami ketidakseimbangan air dan/atau elektrolit (natrium atau kalium) atau sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat mempengaruhi keseimbangan air dan/atau elektrolit (natrium atau kalium) tubuh, seperti. diuretik, kortikosteroid, atau lithium
memiliki epilepsi atau riwayat kejang
memiliki tekanan darah rendah (hipotensi)
haus atau berpikir Anda mungkin mengalami dehidrasi ringan atau sedang
Anda sudah tua atau lemah secara fisik
pernah memiliki kadar natrium atau kalium yang rendah dalam darah (juga dikenal sebagai hiponatremia atau hipokalemia)

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Citrafleet

CitraFleet dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain yang dikonsumsi secara bersamaan. Jika Anda menggunakan obat dari jenis yang tercantum di bawah ini, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat yang berbeda atau penyesuaian dosis. Jadi, jika Anda belum berbicara dengan dokter Anda, hubungi dokter Anda untuk petunjuk tentang:

Kontrasepsi oral, karena efeknya dapat dikurangi
Obat-obatan untuk diabetes atau obat-obatan untuk mengobati epilepsi (kejang), karena efeknya dapat dikurangi
Antibiotik, karena efeknya dapat dikurangi
Pencahar lainnya, termasuk dedak
Diuretik, seperti furosemide, digunakan untuk mengontrol retensi cairan dalam tubuh
Kortikosteroid, seperti prednison, digunakan untuk mengobati peradangan pada penyakit seperti radang sendi, asma, demam, dermatitis dan penyakit radang usus
Digoxin, digunakan untuk mengobati gagal jantung
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), seperti aspirin dan ibuprofen, digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan
Antidepresan trisiklik, seperti imipramine dan amitriptyline, dan selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), seperti fluoxetine, paroxetine dan citalopram, digunakan untuk mengobati depresi dan kecemasan
Obat antipsikotik, seperti haloperidol, clozapine dan risperidone, digunakan untuk mengobati skizofrenia
Lithium, digunakan untuk mengobati manik depresi (gangguan bipolar)
Karbamazepin, digunakan untuk mengobati epilepsi
Penicillamine, digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis dan penyakit lainnya

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun jika Anda mulai merasa lelah atau pusing setelah mengonsumsi CitraFleet.

CitraFleet mengandung potasium

CitraFleet mengandung 5 mmol (atau 195 mg) potasium. Anda harus berbicara dengan dokter Anda tentang hal ini jika Anda memiliki masalah ginjal atau jika Anda telah diberi resep diet rendah kalium.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Citrafleet : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda, seolah-olah usus tidak sepenuhnya dievakuasi, Anda mungkin perlu mengulangi prosedur rumah sakit.Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Bersiaplah untuk buang air besar yang sering, dengan tinja yang encer, mengikuti setiap dosis CitraFleet. Ini normal dan menunjukkan bahwa obatnya bekerja. Anda harus memastikan Anda memiliki akses ke toilet sampai efeknya hilang. cairan bening, mis. minuman olahraga (keseimbangan elektrolit), sup ringan, teh herbal, teh atau kopi tanpa susu, minuman encer/jus buah atau air putih untuk menghindari dehidrasi. Secara umum, Anda harus mencoba minum 250ml (satu gelas penuh) setiap jam sampai efek CitraFleet mereda. Kemudian minum cairan bening untuk menghilangkan dahaga Anda sampai prosedur rumah sakit selesai atau seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.

Penting untuk mengikuti diet khusus (rendah residu) sejak Anda mulai mengonsumsi CitraFleet hingga setelah prosedur. Anda harus selalu mengikuti instruksi diet dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan, hubungi dokter atau apoteker Anda.

Kecuali jika diinstruksikan oleh dokter Anda, Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari dosis yang disarankan dalam waktu 24 jam.

Rencana perawatan

Anda seharusnya sudah menerima dua sachet CitraFleet. Setiap sachet berisi satu dosis dewasa. Dosis harus diambil 6-8 jam terpisah pada hari sebelum prosedur rumah sakit.

INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN

Dewasa (termasuk lansia) dari usia 18 tahun:

Dosis 1 - diminum sebelum jam 8:00 pagi SEBELUM SARAPAN di pagi hari sebelum prosedur:

Langkah 1 - Campurkan isi 1 sachet dalam segelas air dingin (sekitar 150 ml)
Langkah 2 - Campur selama 2-3 menit. Jika larutan memanas saat pencampuran, tunggu sampai dingin sebelum diminum. Saat larutan sudah siap, segera minum. Solusinya akan terlihat keruh.

Dosis 2 - diminum antara pukul 14:00 dan 16:00 pada hari yang sama dengan dosis 1: - Ambil dosis dengan mengikuti petunjuk di atas untuk langkah 1 dan 2.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Citrafleet

Jika Anda mengonsumsi CitraFleet lebih dari yang seharusnya, segera bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Citrafleet?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping yang diketahui dari CitraFleet dijelaskan di bawah ini dan terdaftar sesuai dengan seberapa sering terjadi:

Sangat umum (lebih dari 1 dari 10 pasien):

Sakit perut.

Umum (kurang dari 1 dari 10 pasien, tetapi lebih dari 1 dari 100 pasien):

Distensi abdomen (perut bengkak), rasa haus, rasa tidak nyaman pada anus dan proctalgia (nyeri dubur atau bokong), kelelahan (kelelahan), gangguan tidur, sakit kepala, mulut kering, mual.

Jarang (kurang dari 1 dalam 100 tetapi lebih dari 1 dalam 1000 pasien):

Pusing, muntah, ketidakmampuan untuk mengontrol buang air besar (inkontinensia feses).

Efek samping lain yang frekuensi kejadiannya tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

Anafilaksis atau hipersensitivitas, yang merupakan reaksi alergi parah. Jika Anda mengalami kesulitan bernapas, mulai memerah atau memiliki gejala lain yang menurut Anda dapat menunjukkan reaksi alergi yang serius, Anda harus segera pergi ke rumah sakit.

Hiponatremia (rendahnya kadar natrium dalam darah), epilepsi, kejang, hipotensi ortostatik (tekanan rendah saat berdiri, yang dapat menyebabkan pusing atau goyah), merasa bingung, ruam kulit seperti gatal-gatal, gatal dan purpura (pendarahan di bawah kulit) .

Perut kembung dan nyeri.

Obat ini dimaksudkan untuk menyebabkan buang air besar yang sangat teratur, dengan tinja lunak seperti diare. Namun, jika buang air besar Anda menjadi mengganggu atau menimbulkan kekhawatiran setelah minum obat ini, bicarakan dengan dokter Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada sachet setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi CitraFleet

Bahan aktifnya adalah natrium picosulfate 10,0 mg, magnesium oksida ringan 3,5 g, asam sitrat anhidrat 10,97 g per sachet.
Bahan lainnya adalah kalium hidrogen karbonat, natrium sakarin, perisa lemon (perasa lemon, maltodekstrin, tokoferol E307). Lihat paragraf 2.

Seperti apa CitraFleet dan isi paketnya

CitraFleet adalah bubuk untuk larutan oral dalam sachet, tersedia dalam kemasan 2, 50, 100, 200, 500 atau 1000 sachet yang mengandung kristal bubuk putih. Setiap sachet berisi satu dosis dewasa.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Citrafleet dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CITRAFLEET, BUBUK UNTUK LARUTAN LISAN DALAM SACHET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap sachet (15,08 g) mengandung bahan aktif berikut:

Natrium picosulfat 10,0 mg Magnesium oksida ringan 3,5 g Asam sitrat anhidrat 10,97 g

Setiap sachet juga mengandung 5 mmol (atau 195 mg) kalium (lihat bagian 4.4.).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Bubuk untuk larutan oral dalam sachet.

Bubuk kristal putih dengan rasa lemon.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Untuk mengevakuasi usus sebelum menjalani prosedur diagnostik yang memerlukan pengosongan usus, misalnya. pemeriksaan kolonoskopi atau rontgen.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Cara pemberian

Lisan.

Diet rendah residu dianjurkan sehari sebelum prosedur rumah sakit. Untuk menghindari dehidrasi selama perawatan dengan CitraFleet, disarankan agar Anda minum sekitar 250ml air atau cairan bening lainnya setiap jam selama efek evakuasi berlanjut.

Instruksi untuk rekonstitusi

Lihat bagian 6.6.

Dewasa (termasuk lansia) dari usia 18 tahun

Satu sachet dilarutkan dalam air sesuai dengan instruksi, diminum sebelum jam 8.00 pada hari sebelum prosedur. Sachet kedua 6-8 jam kemudian.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien produk, gagal jantung kongestif, dehidrasi berat, hipermagnesemia, retensi lambung, tukak gastrointestinal, kolitis toksik, megakolon toksik, ileus, mual dan muntah, asites, gangguan perut akut bedah seperti radang usus buntu akut, dan diketahui atau dugaan obstruksi atau perforasi gastrointestinal.

Jangan gunakan pada pasien dengan rhabdomyolysis, karena pencahar dapat menyebabkan rhabdomyolysis dan dengan demikian memperburuk penyakit.

Jangan gunakan pada pasien dengan penyakit radang usus aktif, misalnya. Penyakit Crohn, kolitis ulserativa.

Pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat berkurang, penumpukan magnesium dalam plasma dapat terjadi. Dalam kasus seperti itu, persiapan lain harus digunakan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

CitraFleet tidak boleh digunakan sebagai pencahar rutin.

CitraFleet mungkin jarang menyebabkan kasus gangguan elektrolit yang serius dan berpotensi fatal pada pasien lanjut usia yang lemah atau lemah. Oleh karena itu, keseimbangan manfaat-risiko CitraFleet harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum memulai pengobatan pada populasi risiko ini.

Perhatian khusus harus diberikan ketika meresepkan CitraFleet kepada pasien mana pun mengenai kontraindikasi yang diketahui dan perhatian khusus harus diberikan pada "pentingnya" hidrasi yang memadai dan, pada populasi berisiko (sebagaimana didefinisikan di bawah), pentingnya mengukur kadar elektrolit dasar. dan pasca perawatan.

Pasien lanjut usia dan lemah serta pasien dengan risiko hipokalemia atau hiponatremia mungkin memerlukan perhatian khusus.

CitraFleet harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan cairan dan / atau elektrolit yang diketahui atau yang menggunakan obat yang dapat mempengaruhi keseimbangan cairan dan / atau elektrolit, misalnya. diuretik, kortikosteroid, litium (lihat bagian 4.5).

Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan operasi gastrointestinal baru-baru ini atau dengan gangguan ginjal, dehidrasi ringan sampai sedang, hipotensi atau penyakit jantung.

Periode pencucian usus tidak boleh melebihi 24 jam karena persiapan yang lebih lama dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan air dan elektrolit.

CitraFleet dapat mengubah penyerapan produk obat oral yang diresepkan secara teratur dan harus digunakan dengan hati-hati, misalnya ada laporan kejang yang terisolasi pada pasien yang diobati dengan antiepilepsi dengan epilepsi yang sebelumnya terkontrol (lihat bagian 4.5 dan 4.8).

Obat ini mengandung 5 mmol (atau 195 mg) potasium per sachet. Ini harus diperhitungkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien dengan diet kalium terkontrol.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Sebagai pencahar, CitraFleet meningkatkan kecepatan transit gastrointestinal. Penyerapan produk obat oral lainnya (misalnya antiepilepsi, kontrasepsi, antidiabetik, antibiotik) dapat diubah selama masa pengobatan (lihat bagian 4.4) Tetrasiklin dan antibiotik fluorokuinolon dan penisilamin harus diminum setidaknya 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam setelah pemberian CitraFleet, untuk menghindari khelasi dengan magnesium.

Efektivitas CitraFleet dikurangi dengan pencahar volume.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang sudah diobati dengan obat-obatan yang mungkin berhubungan dengan hipokalemia (seperti diuretik atau kortikosteroid, atau obat-obatan di mana hipokalemia menimbulkan risiko tertentu, misalnya glikosida jantung) Perhatian juga disarankan ketika CitraFleet digunakan pada pasien yang diobati dengan NSAID atau obat yang diketahui menginduksi SIADH, misalnya antidepresan trisiklik, inhibitor reuptake serotonin selektif, obat antipsikotik, dan karbamazepin, karena obat ini dapat meningkatkan risiko retensi air dan/atau ketidakseimbangan elektrolit.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar atau data toksisitas reproduksi yang tersedia untuk CitraFleet. Karena picosulfate adalah pencahar stimulan, sebaiknya hindari penggunaan CitraFleet selama kehamilan sebagai tindakan keamanan.

Tidak ada pengalaman penggunaan CitraFleet pada wanita menyusui. Namun, karena sifat farmakokinetik zat aktif, pengobatan dengan CitraFleet pada wanita menyusui dapat dipertimbangkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

CitraFleet dapat menyebabkan kelelahan atau pusing, mungkin akibat dehidrasi, dan ini mungkin memiliki efek ringan atau sedang pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis menggunakan kombinasi natrium picosulfate dan magnesium sitrat terkait dengan efek langsung pada usus (sakit perut dan mual) dan konsekuensi dari diare dan dehidrasi (gangguan tidur, mulut kering, haus, sakit kepala dan kelelahan).

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini, dipecah oleh Kelas Organ Sistem MedDRA dan Istilah Pilihan, menggunakan konvensi frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Frekuensi tidak diketahui: Reaksi anafilaktoid, hipersensitivitas.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Frekuensi tidak diketahui: hiponatremia.

Gangguan jiwa

Umum: gangguan tidur.

Gangguan sistem saraf

Umum: sakit kepala

Jarang: pusing

Frekuensi tidak diketahui: epilepsi, kejang grand mal, kejang, keadaan bingung

Patologi vaskular

Jarang: hipotensi ortostatik.

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: sakit perut

Umum: mulut kering, mual, distensi abdomen, ketidaknyamanan anal, proctalgia

Jarang: muntah, inkontinensia feses

Frekuensi tidak diketahui: diare *, perut kembung

* Diare adalah efek klinis utama dari CitraFleet.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Frekuensi tidak diketahui: ruam (termasuk ruam eritematosa dan ruam makulo-papula), urtikaria, pruritus, purpura

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: haus, lelah

Frekuensi tidak diketahui: nyeri.

Hiponatremia dengan atau tanpa kejang telah dilaporkan (lihat bagian 4.4). Pada pasien epilepsi, ada laporan kejang/kejang grand mal tanpa disertai hiponatremia (lihat 4.4 dan 4.5).

04.9 Overdosis

Belum ada laporan overdosis dengan CitraFleet atau dengan kombinasi serupa natrium picosulfate dan magnesium sitrat. Namun, karena cara kerjanya, overdosis CitraFleet dapat menyebabkan diare yang banyak dengan dehidrasi dan kehilangan elektrolit. Dehidrasi juga dapat menyebabkan hipotensi ortostatik dan pusing. Dehidrasi dan ketidakseimbangan elektrolit harus dikoreksi dengan cairan dan elektrolit, sesuai kebutuhan .

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Sodium picosulfate, kombinasi, kode ATC: A06A B58

Bahan aktif dalam CitraFleet adalah sodium picosulfate, pencahar stimulan yang bekerja secara lokal di usus besar, dan magnesium sitrat yang bertindak sebagai pencahar osmotik dengan menahan cairan di usus besar. Tindakan ini merupakan efek "pencucian" yang kuat, terkait dengan stimulasi peristaltik, untuk mengevakuasi usus sebelum menjalani rontgen, kolonoskopi, atau pembedahan. Produk ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai pencahar rutin.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kedua bahan aktif secara lokal aktif di usus besar dan tidak diserap dalam jumlah yang dapat dideteksi.

Pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat berkurang, penumpukan magnesium dalam plasma dapat terjadi.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi perkembangan prenatal pada tikus dan kelinci mengungkapkan tidak ada potensi teratogenik setelah pemberian oral natrium picosulfate hingga 100 mg / kg / hari, tetapi embriotoksisitas diamati pada kedua spesies pada dosis ini. Pada tikus, dosis harian 10 mg / kg selama akhir kehamilan (perkembangan janin) dan menyusui mengurangi berat badan dan kelangsungan hidup keturunan.Kesuburan jantan dan betina tidak terpengaruh oleh dosis oral natrium pikosulfat hingga 100, mg / kg.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Kalium hidrogen karbonat.

natrium sakarin.

Rasa lemon (rasa lemon, maltodekstrin, tokoferol E307).

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

Sachet tertutup: 30 bulan.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Bubuk disuplai dalam sachet dosis tunggal yang mengandung 15,08 g. Sachet tersebut terdapat dalam kemasan 2, 50, 100, 200, 500 dan 1000 sachet atau 50 sachet (hospital pack). Sachet terdiri dari lapisan poliester, lapisan antara aluminium dan lapisan polietilen internal.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Instruksi untuk rekonstitusi

Masukkan kembali isi satu sachet ke dalam segelas air (kira-kira 150 ml). Larutan yang dihasilkan tampak keruh. Aduk selama 2-3 menit dan minum larutan tersebut. Jika larutan memanas, tunggu diminum sampai cukup dingin.