Bahan aktif: Betametason (Betametason dipropionat)
Betametason dipropionat Sandoz 50mg / 100g krim
Mengapa Betametason dipropionat digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Apa itu Betamethasone dipropionate Sandoz dan kegunaannya?
Betamethasone dipropionate Sandoz adalah krim kulit yang mengandung bahan aktif betametason dipropionat yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid, digunakan untuk mengobati peradangan dan alergi.
Betamethasone dipropionate Sandoz diindikasikan untuk radang kulit dan khususnya untuk yang terlokalisasi di area di mana kulit lebih tipis dan lebih halus:
- radang kulit dari penyebab eksternal seperti eksim kontak yang disebabkan oleh deterjen atau kosmetik atau berhubungan langsung dengan lingkungan kerja (iritasi profesional);
- reaksi inflamasi pada kulit (eksim) dari berbagai jenis (konstitusional, dari stasis);
- eksim seboroik, peradangan kulit yang terutama menyerang area yang kaya akan kelenjar sebasea seperti kulit kepala, telinga dan wajah, baik pada orang dewasa maupun anak-anak (cradle cap);
- iritasi dengan lepuh pada tangan dan kaki (dishidrosis);
- radang kulit yang disebabkan oleh gatal-gatal umum di anus (anus) dan alat kelamin;
- radang kulit yang disebabkan oleh gesekan terus menerus dari dua bagian tubuh (intertrigo);
- terbakar sinar matahari, reaksi peradangan kulit yang disebabkan oleh paparan sinar matahari;
- iritasi yang disebabkan oleh alergi terhadap tanaman, bahan kimia atau gigitan serangga;
- psoriasis, penyakit kulit inflamasi kronis yang melibatkan sistem kekebalan dan penyakit kulit inflamasi lainnya (lichen simplex Vidal-Brocq, lichen ruber planus).
Kontraindikasi Bila Betametason dipropionat tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan gunakan Betamethasone dipropionate Sandoz
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki jenis infeksi kulit yang disebut TBC kulit atau infeksi lain yang tidak diobati;
- jika Anda memiliki "infeksi kulit yang disebabkan oleh virus (herpes simpleks, cacar air);
- jika Anda memiliki 'infeksi kulit yang disebabkan oleh jamur atau bakteri;
- jika Anda menderita jerawat rosacea, penyakit kulit yang ditandai dengan iritasi dan kemerahan pada wajah;
- jika Anda menderita acne vulgaris, peradangan kulit dengan munculnya jerawat;
- jika Anda memiliki "peradangan di sekitar mulut (dermatitis perioral);
- untuk mengobati gatal tanpa peradangan;
- gatal pada alat kelamin dan anus (gatal perianal dan genital);
- jika Anda memiliki lesi kulit (ulkus kulit) atau lesi yang terinfeksi jamur atau bakteri;
- jika orang yang akan menggunakan obat ini adalah anak di bawah 1 tahun, juga dalam kasus dermatitis dan ruam popok.
Jangan mengoleskan pembalut oklusif pada kulit yang terinfeksi atau kulit yang memiliki lesi eksudatif
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Betamethasone dipropionate - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Betamethasone dipropionate Sandoz.
Gunakan obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda dalam kasus berikut:
- jika Anda berusia lanjut, Anda harus menggunakan dosis serendah mungkin dalam kasus ini;
- jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal (gagal ginjal atau hati), dalam hal ini Anda harus menggunakan dosis serendah mungkin;
- jika Anda perlu mengoleskan obat menggunakan pembalut oklusif;
- jika Anda memiliki penyakit kulit yang disebut psoriasis;
- jika Anda perlu mengoleskan krim ke wajah atau kelopak mata, untuk menghindari kontak dengan mata Anda.
Hindari pengobatan untuk waktu yang lama dan dengan dosis tinggi, karena penyerapan melalui kulit (penyerapan sistemik) dapat terjadi. Hal ini bahkan lebih mungkin terjadi jika krim dioleskan di bawah perban oklusif (tidak dapat bernapas) atau popok bayi, atau jika Anda mengoleskan obat ke kulit dengan lesi atau di area di mana kulit tipis seperti wajah. Jika Anda menggunakan obat untuk mengobati dermatitis di dekat bisul, Anda mungkin mengalami reaksi hipersensitivitas dan infeksi lokal lebih sering.
Hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami "iritasi atau reaksi alergi (sensitisasi) setelah" penggunaan obat ini, terutama untuk waktu yang lama. Penggunaan jangka panjang dan berulang dapat membuat Anda lebih rentan terhadap infeksi bakteri, virus atau jamur pada kulit. Jika Anda memiliki infeksi kulit, gunakan obat ini bersama dengan obat anti jamur (antijamur) atau bakteri (antibakteri) lainnya. Anda melihat perbaikan, berbicara dengan dokter Anda yang akan memberitahu Anda untuk menghentikan pengobatan dan akan memberikan terapi yang tepat.
Untuk menghindari timbulnya efek samping yang disebabkan oleh kelebihan kortison, sebaiknya gunakan dosis terendah yang diperlukan untuk mengendalikan gejala penyakit dan untuk waktu sesingkat mungkin (sindrom Cushing, supresi reversibel dari hipotalamus-hipofisis adrenal). axis) hubungi dokter Anda yang akan memberitahu Anda untuk secara bertahap berhenti menggunakan obat atau meresepkan kortikosteroid yang kurang manjur.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Betametason dipropionat - Obat generik
Obat-obatan lain dan Betamethasone dipropionate Sandoz
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Gunakan Betamethasone Dipropionate Sandoz dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat-obatan tertentu yang mengubah metabolisme betametason seperti itrakonazol, obat yang digunakan untuk infeksi jamur atau ritonavir, yang digunakan untuk mengobati HIV.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Betametason dipropionat Sandoz tidak boleh dioleskan ke mata.
Anak-anak
Berikan obat hanya kepada anak-anak bila benar-benar dibutuhkan, dan di bawah pengawasan medis yang ketat, karena dapat meningkatkan risiko efek samping akibat penyerapan bahan aktif yang lebih besar, terutama pada bayi baru lahir (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). Penggunaan obat pada anak-anak tidak boleh melebihi 5 hari pengobatan, menggunakan jumlah minimum dan menghindari pembalut oklusif, ini juga termasuk penggunaan popok pada bayi baru lahir.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Betametason dipropionat Sandoz mengandung setostearil alkohol, parahidroksibenzoat, dan propilen glikol
Produk obat ini mengandung cetostearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Produk obat ini mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Obat ini mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Betamethasone dipropionate - Obat Generik : Posology
Cara menggunakan Betametason dipropionat Sandoz
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Betametason dipropionat Sandoz TIDAK boleh dioleskan ke mata.
Oleskan krim 1 atau 2 kali sehari pada area yang terkena dan pijat dengan lembut untuk membantu penyerapan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Betamethasone dipropionate - Obat generik?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Betamethasone dipropionate Sandoz dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan Betamethasone dipropionate Sandoz secara tidak sengaja hubungi dokter Anda segera atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Penggunaan obat ini secara berlebihan atau berkepanjangan dapat menimbulkan efek samping akibat kortikosteroid seperti: tidak berfungsinya kelenjar adrenal dan peningkatan kadar steroid dalam tubuh (hiperadrenalisme). Gejala-gejala ini dapat hilang setelah menghentikan pengobatan, mengurangi frekuensi aplikasi atau menggantinya dengan obat lain yang serupa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Betametason dipropionat - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan jangka panjang dan / atau dosis tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebih yang memanifestasikan dirinya dengan gejala berikut:
- peningkatan tekanan darah (hipertensi arteri);
- kehilangan kekuatan otot (asthenia, adynamia);
- perubahan detak jantung (gangguan irama jantung);
- penurunan kadar kalium darah (hipokalemia) dan peningkatan pH darah (alkalosis metabolik).
Efek samping berikut dapat terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- terbakar dan nyeri pada kulit;
- gatal.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- reaksi alergi;
- infeksi yang terjadi setelah melemahnya pertahanan kekebalan (infeksi oportunistik);
- penipisan kulit (atrofi) dan stretch mark (striae), kulit kering;
- pelebaran kapiler superfisial (telangiectasia) dan perubahan warna kulit;
- peningkatan pertumbuhan rambut (hipertrikosis);
- iritasi kulit (dermatitis kontak alergi / dermatitis, eritema, ruam, urtikaria);
- radang kulit dengan pembentukan pustular (psoriasis pustular)
- kerutan kulit
- memburuknya gejala yang sudah ada;
- iritasi dan nyeri di area aplikasi;
- peningkatan jumlah kortisol dalam darah, dengan konsekuensi penghambatan sistem pelepasannya oleh kelenjar adrenal (depresi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal) yang memanifestasikan dirinya dengan gejala khas seperti: obesitas di bagian tengah tubuh dan face to the moon ( Cushing's syndrome), retardasi pertumbuhan pada anak, masalah tulang (osteoporosis), penyakit mata (glaukoma, katarak), peningkatan kadar gula darah dan urin (hiperglikemia/glukosuria), peningkatan tekanan darah (hipertensi), rambut rontok ( alopecia), penambahan berat badan, rambut rapuh (tricorexis). Efek ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan setelah penggunaan jangka panjang atau pada area yang luas atau setelah penerapan perban yang tidak mengalir (perban oklusif) atau popok.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- kemerahan, bengkak (edema), mengelupas;
- gatal dengan tanda-tanda hipersensitivitas, terhadap produk;
- peradangan kulit seperti jerawat (erupsi jerawat);
- kerapuhan pembuluh darah, bintik merah akibat pecahnya pembuluh darah (purpura), yang lebih banyak terjadi di wajah setelah perawatan berkepanjangan;
- iritasi kulit dan pembentukan pustular (dermatitis pustular rebound) yang terjadi setelah penghentian pengobatan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0.05% CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung
Prinsip aktif: Betametason dipropionat 0,05 g
Eksipien dengan efek yang diketahui: setostearil alkohol, metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dermatosis sensitif terhadap kortikosteroid dan khususnya bentuk-bentuk yang terlokalisasi di tempat-tempat dengan kulit yang lebih tipis dan lebih halus:
- Eksim kontak (dari deterjen, kosmetik atau yang bersifat profesional).
- Eksim konstitusional.
- Eksim seboroik pada orang dewasa dan bayi (cradle cap).
- Eksim statis.
- Dishidrosis.
- Gatal-gatal umum dan alat kelamin anus.
- Intertriges.
- Terbakar sinar matahari.
- Bentuk iritasi primer (dari sayuran, dari bahan kimia, dari gigitan serangga).
- Psoriasis dan penyakit kulit inflamasi dalam lainnya seperti lichen simplex Vidal-Brocq dan lichen ruber planus.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan krim 1-2 kali sehari dalam jumlah yang cukup untuk menutupi area yang terkena dan pijat dengan lembut sampai benar-benar terserap.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
Betametason dipropionat dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 1 tahun.
Kondisi berikut tidak boleh diobati dengan betametason dipropionat:
- Infeksi kulit yang tidak diobati.
- Infeksi tuberkulosis dan virus pada kulit yang dirawat (herpes, cacar air, dll.).
- Jerawat rosasea.
- Jerawat vulgaris.
- Dermatitis perioral.
- Gatal tanpa peradangan.
- Gatal perianal dan genital.
- Ulkus kulit.
Ini dikontraindikasikan dalam pengobatan lesi kulit primer yang terinfeksi yang disebabkan oleh infeksi jamur atau bakteri; infeksi primer atau sekunder yang disebabkan oleh ragi.
Ini dikontraindikasikan dalam pengobatan penyakit kulit pada anak di bawah usia 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam popok.
Pembalut oklusif dikontraindikasikan pada lesi eksudatif dan infeksi kulit.
Produk ini bukan untuk penggunaan mata.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Betametason dipropionat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas lokal terhadap kortikosteroid atau salah satu eksipien obat. Reaksi hipersensitivitas lokal (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang diobati.
Pada beberapa subjek, karena peningkatan penyerapan sistemik steroid topikal, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan reversibel dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan insufisiensi glukokortikoid, dapat terjadi.
Jika salah satu dari efek di atas diamati, penggunaan obat harus dikurangi secara bertahap dengan mengurangi frekuensi penggunaan atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat.
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan insufisiensi glukokortikosteroid (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Faktor risiko peningkatan efek sistemik adalah:
- Potensi dan formulasi steroid topikal
- Durasi paparan
- Aplikasi pada area permukaan yang besar
- Gunakan pada area kulit yang tersumbat misalnya pada area intertriginosa atau di bawah pembalut oklusif (pada anak-anak popok dapat berfungsi sebagai pembalut oklusif)
- Peningkatan hidrasi stratum korneum
- Gunakan pada area kulit tipis seperti wajah
- Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam kondisi lain di mana penghalang kulit mungkin rusak
- Dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dapat menyerap lebih banyak kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan demikian lebih rentan terhadap efek samping sistemik. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa anak-anak memiliki penghalang kulit yang belum matang dan rasio luas permukaan terhadap berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Anak-anak jauh lebih mungkin untuk mengembangkan efek samping lokal dan sistemik yang khas dari kortikosteroid topikal, dan anak-anak umumnya memerlukan perawatan kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Betametason harus digunakan dengan hati-hati untuk memastikan penerapan jumlah minimum yang memberikan manfaat terapeutik.
Penggunaan produk pada anak-anak tidak boleh melebihi 5 hari perawatan dan pembalut oklusif tidak boleh digunakan.
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, penggunaan dosis tinggi yang berkepanjangan atau pengobatan area yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menginduksi penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Efek ini lebih mungkin terjadi pada bayi dan anak-anak dan jika pembalut oklusif digunakan. Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Dalam penggunaan anak usia dini hanya dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dari dokter.
Anak-anak dapat menyerap dosis kortikosteroid yang lebih tinggi secara proporsional daripada orang dewasa, membuat mereka lebih sensitif terhadap efek sistemik.
Pada bayi dan anak di bawah 12 tahun, terapi jangka panjang terus menerus dengan kortikosteroid topikal harus dihindari jika memungkinkan, karena penekanan aktivitas adrenal lebih mungkin, dengan atau tanpa tanda-tanda klinis hiperkortisolisme, bahkan tanpa menggunakan pembalut oklusif ( lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan dan 4.9 Overdosis).
Warga senior
Studi klinis telah mengungkapkan tidak ada perbedaan dalam respon antara pasien tua dan muda. Penurunan fungsi hati atau ginjal, yang sangat umum pada orang tua, dapat menyebabkan keterlambatan eliminasi obat, dalam kasus penyerapan sistemik.Oleh karena itu, jumlah minimum harus digunakan untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan. .
Populasi dengan insufisiensi ginjal / hati
Dalam kasus penyerapan sistemik (bila aplikasi diperluas ke permukaan tubuh yang besar untuk waktu yang lama) metabolisme dan eliminasi obat mungkin tertunda, sehingga meningkatkan risiko toksisitas sistemik Oleh karena itu jumlah minimum harus digunakan untuk sesingkat mungkin. waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan manfaat klinis yang diinginkan.
Risiko infeksi jika terjadi oklusi
Kondisi lembab panas di lipatan kulit atau yang disebabkan oleh pembalut oklusif meningkatkan infeksi bakteri. Jika pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum setiap pembaruan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan pada psoriasis plak difus dan dapat berbahaya pada jenis penyakit lainnya karena berbagai alasan, termasuk relaps rebound, perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum, dan perkembangan toksisitas lokal atau sistemik. terhadap gangguan fungsi sawar kulit. Penting untuk memantau pasien secara ketat selama pengobatan psoriasis.
Aplikasi di wajah
Aplikasi jangka panjang ke wajah tidak dianjurkan karena area tubuh ini lebih rentan terhadap perubahan atrofi daripada area kulit lainnya. Ini harus dipertimbangkan saat mengobati psoriasis, lupus eritematosus diskoid, dan eksim parah.
Aplikasi produk pada wajah tidak boleh lebih dari 5 hari perawatan dan pembalut oklusif tidak boleh digunakan.
Aplikasi pada kelopak mata
Jika obat dioleskan ke kelopak mata, harus sangat hati-hati untuk memastikan bahwa obat tidak masuk ke mata, karena kontak yang terlalu lama dapat menyebabkan katarak, glaukoma, ptosis kelopak mata, efek rebound.
Terapi antimikroba yang memadai harus digunakan jika lesi inflamasi yang diobati menjadi terinfeksi. Setiap penyebaran infeksi memerlukan penghentian terapi kortikosteroid topikal.Kemoterapi sistemik diperlukan jika infeksi bakteri berlanjut.
Superinfeksi
Dalam kasus superinfeksi lesi inflamasi, terapi antimikroba yang tepat diperlukan. Jika infeksi menyebar, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan terapi antibakteri yang tepat harus diberikan.
Ulkus kaki kronis
Dalam beberapa kasus, kortikosteroid topikal digunakan untuk mengobati dermatitis di dekat ulkus kaki kronis. Namun, penggunaan ini dapat dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitivitas lokal yang lebih tinggi dan peningkatan risiko infeksi lokal.
Jika pengobatan antibiotik bersamaan tidak tepat, hanya perbaikan nyata dalam situasi klinis dapat terjadi karena efek anti-inflamasi steroid.
Kortikosteroid yang dioleskan secara lokal dapat mengurangi resistensi kulit terhadap bakteri, virus, dan jamur.
Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau perkembangan infeksi bakteri atau jamur.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Betametason dipropionat Sandoz mengandung:
- cetostearyl alcohol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak)
- methyl parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda)
- propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama obat yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itrakonazol) telah terbukti menghambat metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan paparan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinis tergantung pada dosis dan rute pemberian kortikosteroid dan potensi inhibitor CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan:
Tidak ada data manusia untuk mengevaluasi efek kortikosteroid topikal pada kesuburan.
Kehamilan:
Ada data terbatas tentang penggunaan betametason pada wanita hamil.
Pemberian kortikosteroid topikal selama kehamilan pada hewan laboratorium dapat menyebabkan kelainan pada perkembangan janin (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
Relevansi temuan eksperimental ini pada manusia belum ditetapkan; namun, pemberian betametason dipropionat selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko bagi janin, oleh karena itu dalam kasus kebutuhan aktual dan di bawah pengawasan langsung. pengawasan dokter. Jumlah minimum harus digunakan untuk jangka waktu minimum.
Waktunya memberi makan:
Belum ditetapkan apakah penggunaan kortikosteroid topikal saat menyusui aman.
Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah zat aktif yang terdeteksi dalam ASI.
Pemberian topikal betametason dipropionat selama menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko bagi bayi.
Jika digunakan selama menyusui, betametason dipropionat tidak boleh dioleskan ke payudara untuk menghindari tertelan oleh bayi secara tidak sengaja.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Tidak ada efek samping yang diharapkan dari aktivitas ini mengingat profil efek samping betametason topikal.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini oleh MedDRA organ, sistem / sistem, dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Data setelah pemasaran
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: infeksi oportunistik
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: hipersensitivitas lokal.
Jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul, aplikasi harus segera dihentikan.
Patologi endokrin
Sangat jarang: penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal karakteristik Cushingoid (misalnya face to moon, obesitas bagian tengah tubuh), keterlambatan kenaikan berat badan / retardasi pertumbuhan anak, osteoporosis, glaukoma, hiperglikemia / glikosuria, katarak , hipertensi, kenaikan berat badan/obesitas, penurunan kadar kortisol endogen, alopesia, trikoresis.
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, penggunaan dosis tinggi yang berkepanjangan atau pengobatan area yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menginduksi penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal. Efek ini lebih mungkin terjadi pada bayi dan anak-anak dan jika pembalut oklusif digunakan. Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: kulit lokal terbakar/nyeri kulit, gatal-gatal.
Sangat jarang: penipisan kulit * / atrofi kulit *, kerutan kulit *, kulit kering *, striae *, telangiectasia *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, dermatitis kontak alergi / dermatitis, eritema, ruam, urtikaria, psoriasis pustular, eksaserbasi gejala laten .
* Karakteristik kulit sekunder akibat efek lokal dan/atau sistemik dari penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Penggunaan dosis tinggi preparat kortikosteroid yang sangat aktif dalam waktu lama dapat menyebabkan perubahan kulit atrofi lokal seperti penipisan dan striae terutama jika perban oklusif digunakan atau jika lipatan kulit terlibat.
Penggunaan preparat kortikosteroid yang sangat aktif dalam waktu lama dan dosis tinggi dapat menyebabkan pelebaran kapiler superfisial, terutama jika digunakan perban oklusif atau jika terdapat lipatan kulit.
Dalam kasus yang sangat jarang, pengobatan kortikosteroid untuk psoriasis (atau penghentiannya) diperkirakan telah menyebabkan bentuk penyakit pustular.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat jarang: iritasi / nyeri di tempat aplikasi
Persiapan Betamethasone dipropionate Sandoz biasanya ditoleransi dengan baik tetapi aplikasi harus segera dihentikan jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul.
Gejala dapat diperburuk.
Efek ini biasanya terjadi pada bayi dan anak-anak dan jika pembalut oklusif digunakan. Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Secara lokal mungkin ada kemerahan, edema, deskuamasi, gatal dengan tanda-tanda hipersensitivitas terhadap produk; efek lain termasuk erupsi akne, telengectasias (terutama pada wajah), kerapuhan pembuluh darah, purpura setelah perawatan berkepanjangan (terutama pada wajah), dermatitis pustular rebound yang sensitif terhadap steroid, menjadi jelas hanya ketika dihentikan.
Penggunaan jangka panjang dan / atau dosis tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebih dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , Situs web: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda:
Betametason yang dioleskan dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun tanda-tanda hiperadrenalisme dapat terjadi pada kasus overdosis atau penyalahgunaan kronis (lihat bagian 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Perlakuan:
Jika terjadi overdosis, penggunaan betametason dipropionat harus dihentikan secara bertahap dengan mengurangi frekuensi penggunaan atau dengan mengganti obat dengan kortikosteroid yang kurang poten, untuk menghindari risiko insufisiensi adrenal. Evaluasi medis lebih lanjut harus dilakukan sesuai indikasi klinis. atau seperti yang direkomendasikan oleh Pusat Racun Nasional, jika informasi tersedia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid, sediaan dermatologis, tidak terkait. Kode ATC: D07AC01.
Betametason dipropionat adalah kortikosteroid dengan aktivitas anti-inflamasi, anti-alergi dan anti-gatal yang sangat kuat, juga ditandai dengan tolerabilitas yang baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Betametason dipropionat, terutama jika dioleskan pada permukaan tubuh yang besar dan/atau dengan teknik perban oklusif dan/atau dalam waktu lama, dapat diserap melalui kulit dan menghasilkan efek sistemik.
Kursi utama dari proses metabolisme betametason dipropionat adalah hati, di mana ia dinonaktifkan. Di hati dan ginjal itu terkonjugasi dengan asam sulfat atau asam glukuronat dan dengan demikian diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenesis / Mutagenesis
Karsinogenesis
Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik betametason dipropionat topikal.
Genotoksisitas
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan untuk mengevaluasi potensi genotoksik betametason dipropionat.
Kesuburan
Efek betametason dipropionat topikal pada kesuburan pada hewan belum dievaluasi.
Kehamilan
Pemberian betametason dipropionat secara subkutan pada mencit atau mencit dengan dosis 0,1 mg/kg/hari atau pada kelinci dengan dosis 12 mcg/kg/hari selama kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk celah langit-langit.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Air yang dimurnikan; alkohol setostearil; gliserin; minyak vaselin; Emulgade 1000 NI; propilen glikol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
krim 0,05%, tabung 30 g - AIC: 033706019
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 17/12/1993. Pembaruan: 17/12/2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2014
