Bahan aktif: Dexibuprofen
SERACTIL 300 mg bubuk untuk suspensi oral
Sisipan paket Seractil tersedia untuk ukuran paket:- SERACTIL 300 mg bubuk untuk suspensi oral
- SERACTIL 400 mg bubuk untuk suspensi oral
- SERACTIL 200 mg tablet salut selaput
- SERACTIL 300 mg tablet salut selaput
- SERACTIL 400 mg tablet salut selaput
Mengapa Seractil digunakan? Untuk apa?
Dexibuprofen, zat aktif dalam Seractil, termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). NSAID, seperti dexibuprofen, digunakan sebagai penghilang rasa sakit dan untuk mengurangi peradangan, tindakan mereka terdiri dari penurunan jumlah prostaglandin (zat yang mengontrol peradangan dan rasa sakit) yang diproduksi oleh tubuh kita.
Untuk apa Seractil digunakan?
Seractil membantu meringankan:
- rasa sakit dan peradangan yang disebabkan oleh osteoartritis (ketika sendi aus);
- rasa sakit selama periode menstruasi;
- bentuk lain dari nyeri ringan sampai sedang, seperti nyeri otot dan sendi serta sakit gigi.
Kontraindikasi Bila Seractil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Seractil:
- jika Anda alergi terhadap dexibuprofen itu sendiri atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau pereda nyeri lainnya (alergi dapat menyebabkan Anda mengalami kesulitan bernapas, asma, pilek, ruam kulit atau pembengkakan pada wajah);
- jika Anda memiliki riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang disebabkan oleh NSAID (obat penghilang rasa sakit);
- jika Anda memiliki tukak lambung atau duodenum yang berulang (muntah yang mengandung darah, tinja berwarna hitam atau diare berdarah yang mungkin mengindikasikan bahwa perut atau usus Anda berdarah);
- dengan adanya perdarahan serebral (perdarahan serebrovaskular) atau perdarahan aktif lainnya;
- di hadapan penyakit radang usus (kolitis ulserativa, penyakit Crohn);
- di hadapan gagal jantung yang parah atau disfungsi hati atau ginjal yang parah;
- mulai dari bulan ke-6 kehamilan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Seractil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Seractil, jika Anda pernah menderita:
- tukak lambung atau duodenum;
- tukak usus, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn;
- hati, penyakit ginjal atau kecanduan alkohol;
- gangguan pembekuan darah (lihat juga bagian "Mengkonsumsi obat lain");
- edema (ketika cairan menumpuk di jaringan tubuh);
- penyakit jantung atau tekanan darah tinggi;
- asma atau kesulitan bernapas lainnya;
- lupus eritematosus sistemik (penyakit yang menyerang sendi, otot dan kulit) atau kolagenopati (penyakit kolagen yang menyerang jaringan ikat);
- kesulitan dalam pembuahan (dalam kasus yang jarang terjadi, obat-obatan seperti Seractil dapat mempengaruhi kesuburan wanita. Kesuburan kembali normal ketika Anda berhenti minum Seractil).
Jika Anda memerlukan dosis obat yang lebih tinggi, terutama jika Anda berusia di atas 60 tahun atau menderita tukak lambung atau duodenum, risiko efek samping gastrointestinal meningkat.Dokter Anda mungkin meresepkannya bersama dengan agen Seractil.protektif.
Obat-obatan seperti Seractil dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ('infark miokard') atau stroke. Risiko lebih mungkin terjadi jika dosisnya tinggi dan masa pengobatannya lama. Karena itu, jangan melebihi dosis yang dianjurkan atau memperpanjang durasi pengobatan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, stroke sebelumnya atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya, jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, jika Anda memiliki diabetes atau kadar kolesterol tinggi, atau jika Anda seorang perokok), Anda harus mendiskusikan pengobatan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda mungkin mempertimbangkan untuk memeriksakan Anda secara teratur jika:
- memiliki masalah jantung, hati atau ginjal;
- adalah "berusia di atas 60 tahun;
- membutuhkan perawatan ini untuk waktu yang lama.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda seberapa sering Anda harus diperiksa.
Jika Anda menggunakan pereda nyeri dosis tinggi untuk waktu yang lama (tidak seperti yang diharapkan), Anda mungkin mengalami sakit kepala. Dalam hal ini, Anda tidak boleh mengonsumsi Seractil dosis lebih lanjut untuk sakit kepala.
Anda harus menghindari penggunaan NSAID jika Anda memiliki infeksi varicella zoster (cacar air).
Onset aktivitas yang tertunda dapat terjadi pada beberapa pasien jika Seractil digunakan untuk menghilangkan rasa sakit yang cepat dalam pengobatan nyeri akut, terutama jika diberikan bersama makanan (lihat juga bagian 3).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Seractil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Anda tidak boleh minum obat-obatan berikut secara bersamaan dengan Seractil kecuali di bawah pengawasan medis yang ketat:
- NSAID (obat untuk mengobati rasa sakit, demam dan peradangan). Mengambil Seractil dengan NSAID lain atau dengan asam asetilsalisilat (aspirin) meningkatkan risiko tukak gastrointestinal atau perdarahan. Namun, dokter Anda mungkin mengizinkan Anda untuk mengonsumsi asam asetilsalisilat dosis rendah (hingga 100 mg per hari) bersamaan dengan Seractil.
- Warfarin atau obat lain yang digunakan untuk mengencerkan darah atau mencegah pembekuan. Jika Anda minum obat ini dengan Seractil, waktu pendarahan mungkin berkepanjangan atau "pendarahan" dapat terjadi.
- Lithium, yang digunakan untuk mengobati gangguan mood tertentu. Seractil dapat meningkatkan efek lithium.
- Metotreksat. Seractil dapat meningkatkan efek samping methotrexate.
Anda dapat menggunakan obat-obatan berikut bersama dengan Seractil tetapi untuk alasan keamanan Anda harus memberi tahu dokter Anda:
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau masalah jantung (misalnya, beta blocker). Seractil dapat mengurangi manfaat obat-obatan ini.
- Beberapa obat jantung, yang disebut ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II. Dalam kasus yang jarang terjadi, ini dapat meningkatkan risiko masalah ginjal.
- Diuretik.
- Kortikosteroid. Ini dapat meningkatkan risiko maag dan pendarahan.
- Beberapa antidepresan (inhibitor reuptake serotonin selektif) dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal.
- Digoxin (obat jantung). Seractil dapat meningkatkan efek yang tidak diinginkan dari digoxin.
- Imunosupresan seperti siklosporin.
- Antibiotik aminoglikosida (obat untuk mengobati infeksi)
- Obat-obatan yang meningkatkan kadar kalium darah: ACE inhibitor, antagonis reseptor angiotensin II, siklosporin, tacrolimus, trimetoprim dan heparin.
- Obat-obatan yang digunakan untuk memodifikasi pembekuan darah. Seractil dapat menyebabkan perpanjangan waktu yang dibutuhkan untuk menghentikan pendarahan.
- Fenitoin, digunakan untuk mengobati epilepsi Seractil dapat menonjolkan efek fenitoin yang tidak diinginkan.
- Fenitoin, fenobarbital, dan rifampisin. Pemberian bersama dapat mengurangi efek dexibuprofen.
- Asam asetilsalisilat dosis rendah. Dexibuprofen dapat mengganggu efek asam asetilsalisilat pada pengenceran darah.
- Sulphonylurea (beberapa obat antidiabetik oral).
- Pemetrexed (obat untuk mengobati beberapa bentuk kanker).
- Zidovudine (obat untuk mengobati HIV/AIDS).
Seractil dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda juga dapat mengonsumsi Seractil di antara waktu makan, namun sebaiknya diminum setelah makan untuk menghindari masalah perut, terutama jika ini adalah pengobatan jangka panjang. Batasi atau hindari asupan alkohol saat mengonsumsi Seractil karena dapat meningkatkan efek gastrointestinal.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini. Anda tidak harus mengambil Seractil dari awal bulan ke-6 kehamilan, karena dapat sangat berbahaya bagi janin, bahkan pada dosis yang sangat rendah.Dalam 5 bulan pertama kehamilan, Anda hanya boleh mengambil Seractil setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Anda juga tidak boleh mengonsumsi Seractil jika Anda berencana untuk hamil, karena obatnya dapat mempersulit kehamilan.
Hanya sejumlah kecil Seractil yang masuk ke dalam ASI. Namun, jika Anda sedang menyusui, sebaiknya tidak mengonsumsi Seractil dalam waktu lama atau dalam dosis tinggi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda mengalami perasaan pusing, mengantuk, lelah, atau penglihatan kabur setelah mengonsumsi Seractil, Anda harus menghindari mengemudi atau menggunakan mesin berbahaya (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
Informasi penting tentang beberapa bahan Seractil
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Seractil: Dosis
Selalu minum Seractil persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tuang isi sachet ke dalam segelas air (sekitar 200 ml).
Aduk rata sampai Anda mendapatkan suspensi yang keruh. Ambil segera setelah persiapan.
Seractil bekerja lebih cepat bila diminum tanpa makanan. Namun, dianjurkan untuk mengambil Seractil setelah makan, karena ini dapat membantu menghindari sakit perut, terutama jika pengobatannya tahan lama.
Jangan mengonsumsi lebih dari 1 sachet Seractil 300 mg per dosis tunggal. Jangan mengonsumsi lebih dari 4 sachet Seractil 300 mg per hari.
Untuk osteoartritis
Dosis biasa adalah 1 sachet Seractil 300 mg 2 sampai 3 kali sehari. Untuk gejala akut, dokter dapat meningkatkan dosis hingga 4 sachet Seractil 300 mg per hari.
Untuk nyeri haid
Dosis biasa adalah 1 sachet Seractil 300 mg 2 sampai 3 kali sehari.
Untuk nyeri ringan dan sedang
Dosis biasa adalah 1 sachet Seractil 300 mg dua kali sehari.Untuk gejala akut, dokter mungkin meresepkan hingga 4 sachet Seractil 300 mg per hari.
Pasien dengan penyakit hati atau ginjal: Dokter Anda mungkin telah meresepkan Anda dosis Seractil yang lebih rendah dari biasanya. Anda tidak boleh meningkatkan dosis yang diresepkan dokter Anda.
Pasien lanjut usia: Jika Anda berusia di atas 60 tahun, dokter Anda mungkin telah meresepkan Anda dosis yang lebih rendah dari biasanya.Jika Anda tidak mengalami masalah dalam mengonsumsi Seractil, dokter Anda selanjutnya dapat meningkatkan dosisnya.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja: Karena tidak ada cukup data tentang penggunaannya pada anak-anak dan remaja, Seractil tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Durasi pengobatan: Anda tidak boleh minum obat ini lebih dari dua minggu. Jika Anda memerlukan perawatan untuk jangka waktu yang lebih lama, dokter Anda mungkin akan meresepkan tablet berlapis film Seractil.
Jika menurut Anda efek bubuk Seractil 300 mg untuk sachet suspensi oral terlalu ringan atau terlalu kuat, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Seractil
Jika Anda mengambil lebih banyak Seractil dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil terlalu banyak sachet, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa minum Seractil
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil sachet berikutnya seperti biasa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Seractil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek ini umumnya tidak muncul sesering ketika mengambil Seractil dalam dosis rendah atau hanya untuk waktu yang singkat.
Berhenti minum Seractil dan hubungi dokter jika Anda memiliki:
- sakit perut yang parah, terutama saat memulai pengobatan Seractil.
- tinja berwarna gelap, diare berdarah atau muntah berdarah.
- ruam kulit, munculnya banyak lepuh yang menyakitkan dan / atau kulit terkelupas, lesi mukosa atau gejala hipersensitivitas.
- gejala seperti demam, sakit tenggorokan dan mulut, gejala seperti flu, merasa lelah, hidung atau kulit berdarah.Ini mungkin disebabkan oleh penurunan sel darah putih dalam tubuh (agranulositosis).
- sakit kepala parah atau persisten.
- menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice).
- pembengkakan pada wajah, lidah atau faring, kesulitan menelan atau bernapas (angioedema).
Sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang.
- Masalah pencernaan, sakit perut.
Umum: mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 orang.
- diare, muntah dan mual;
- merasa lelah atau mengantuk, pusing, sakit kepala;
- ruam.
Jarang: mempengaruhi 1 sampai 10 dalam 1.000 orang.
- Rasa terbakar lokal di mulut dan tenggorokan, maag dan pendarahan lambung atau usus, tinja berwarna hitam, sariawan, gastritis;
- purpura (ecchymosis), gatal, ruam gatal;
- pembengkakan wajah atau tenggorokan (angioedema);
- insomnia, gelisah, gelisah, penglihatan kabur, sensasi berdenging atau berdenging di telinga (tinnitus);
- hidung meler, kesulitan bernapas.
Langka: mempengaruhi 1 sampai 10 dari 10.000 orang.
- Reaksi Alergi Berat;
- reaksi psikotik, depresi, lekas marah;
- kebingungan, disorientasi atau agitasi;
- kesulitan mendengar;
- perut kembung, sembelit, perforasi gastrointestinal (gejalanya adalah sakit perut yang parah, demam, merasa tidak enak badan), esofagus yang meradang, penyakit divertikular yang tiba-tiba kambuh (kantung kecil di usus yang dapat terinfeksi atau meradang), kolitis atau penyakit Crohn;
- masalah hati, hepatitis (peradangan hati) dan penyakit kuning (kulit atau mata menguning);
- kelainan darah, termasuk yang menyebabkan penurunan jumlah sel darah putih atau merah atau trombosit.
Sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang.
- reaksi hipersensitivitas termasuk gejala seperti demam, ruam, sakit perut, sakit kepala, malaise dan muntah;
- fotosensitifitas;
- meningitis aseptik (gejalanya adalah sakit kepala, demam, leher kaku, malaise umum), reaksi alergi berat (sulit bernafas, asma, detak jantung cepat, tekanan darah rendah dan syok), reaksi alergi dengan radang pembuluh darah kecil;
- kemerahan pada kulit, selaput lendir atau tenggorokan;
- lecet di tangan dan kaki (sindrom Stevens-Johnson);
- pengelupasan kulit (nekrolisis epidermal);
- rambut rontok;
- radang ginjal, penyakit ginjal atau gagal ginjal;
- lupus eritematosus sistemik (penyakit autoimun);
- kejengkelan infeksi bakteri yang sangat langka, yang menyerang jaringan lapisan otot;
Edema (pembengkakan anggota badan), tekanan darah tinggi dan gagal jantung dapat terjadi selama pengobatan dengan NSAID.
Obat-obatan seperti Seractil dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan sachet.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang mengandung Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral?
- bahan aktifnya adalah dexibuprofen. Satu sachet mengandung 300 mg dexibuprofen.
- Bahan lainnya adalah: Sukrosa, asam sitrat, rasa jeruk, sakarin, silika, natrium lauril sulfat.
Seperti apa Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral dan isi kemasannya?
Paket ini berisi 30 sachet Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral sebagai bubuk kekuningan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SERACTIL - Suspensi oral
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Seractil 200 mg bubuk untuk suspensi oral
Setiap sachet mengandung 200 mg dexibuprofen.
Eksipien: 1,2 g sukrosa. Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral
Setiap sachet mengandung 300 mg dexibuprofen.
Eksipien: 1,8 g sukrosa. Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral
Setiap sachet mengandung 400 mg dexibuprofen.
Eksipien: 2,4 g sukrosa. Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Seractil 200 mg bubuk untuk suspensi oral
Bubuk kekuningan untuk suspensi oral.
Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral
Bubuk kekuningan untuk suspensi oral.
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral
Bubuk kekuningan untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik nyeri dan peradangan yang terkait dengan osteoartritis.
Pengobatan simtomatik akut nyeri selama periode menstruasi (dismenore primer).
Pengobatan simtomatik bentuk lain dari nyeri ringan atau sedang seperti nyeri muskuloskeletal dan nyeri gigi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harus disesuaikan dengan tingkat keparahan gangguan dan kondisi pasien.
Efek yang tidak diinginkan dapat dikurangi dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Dosis tunggal maksimum adalah 400 mg, dosis harian maksimum adalah 1200 mg dexibuprofen.
Dexibuprofen tersedia dalam sachet 200, 300 dan 400 mg. Sachet 400 mg tersedia sebagai dosis penuh dalam sachet atau sebagai sachet bipartit yang mengandung dua setengah dosis masing-masing 200 mg dexibuprofen.
Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari dua minggu. Dalam hal perawatan dengan durasi yang lebih lama, produk alternatif tersedia, misalnya tablet salut film dexibuprofen.
Osteoartritis
Dosis harian yang dianjurkan adalah 600-900 mg dexibuprofen, dibagi menjadi tiga dosis, misalnya 400 mg dua kali sehari atau 300 mg dua atau tiga kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1200 mg dexibuprofen, pada pasien dengan gejala akut atau selama eksaserbasi.
Nyeri ringan atau sedang
Dosis harian yang direkomendasikan adalah 600 mg dexibuprofen, dibagi hingga tiga dosis tunggal. Jika perlu, dosis dexibuprofen sementara dapat ditingkatkan hingga 1200 mg per hari pada pasien yang menderita nyeri akut (misalnya setelah avulsi gigi bedah).
Dismenore
Dosis harian 600 hingga 900 mg dexibuprofen dianjurkan, dibagi hingga tiga dosis tunggal, misalnya 400 mg dua kali sehari atau 300 mg dua atau tiga kali sehari.
Anak-anak dan remaja
Tidak ada penelitian yang dilakukan tentang penggunaan dexibuprofen pada anak-anak dan remaja (
Warga senior
Pada orang tua, tidak ada modifikasi khusus dari dosis yang dijelaskan diperlukan. Namun, penilaian dan pengurangan dosis individu adalah tepat karena meningkatnya kerentanan orang tua terhadap reaksi merugikan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Disfungsi hati
Pasien dengan disfungsi hati ringan atau sedang harus memulai terapi dengan dosis yang dikurangi dan harus dipantau secara ketat. Dexibuprofen tidak boleh diberikan pada pasien dengan disfungsi hati berat (lihat bagian 4.3.).
Disfungsi ginjal
Pasien dengan disfungsi ginjal ringan atau sedang harus memulai terapi dengan dosis yang dikurangi. Dexibuprofen tidak boleh diberikan pada pasien dengan disfungsi ginjal berat (lihat bagian 4.3.).
Bubuk harus dilarutkan dalam segelas air, sekitar 200 ml dan harus diminum segera setelah persiapan. Sachet dapat diminum dengan perut penuh atau kosong (lihat bagian 5.2). Biasanya NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) mereka lebih disukai diambil setelah makan untuk mengurangi iritasi gastrointestinal, terutama selama penggunaan kronis.
Namun, latensi dalam timbulnya efek terapeutik dapat diperkirakan pada beberapa pasien jika dikonsumsi bersama makanan atau segera setelahnya.
04.3 Kontraindikasi
Dexibuprofen tidak boleh diberikan dalam kasus berikut:
• Pasien dengan hipersensitivitas terhadap dexibuprofen, NSAID lain atau eksipien yang terkandung dalam produk.
• Pasien yang zat dengan mekanisme kerja serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) dapat memicu serangan asma, bronkospasme, rinitis akut atau menyebabkan polip hidung, urtikaria, atau edema angioneurotik.
• Pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya.
• Pasien dengan suspek atau aktif atau dengan riwayat tukak peptik/hemoragik berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Pasien dengan perdarahan serebrovaskular atau dengan perdarahan lain yang sedang berlangsung.
• Pasien dengan penyakit Crohn aktif atau dengan kolitis ulserativa aktif.
• Pasien dengan gagal jantung berat.
• Pasien dengan disfungsi ginjal berat (GFR .)
• Pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah.
• Sejak bulan ke-6 kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).
Penggunaan dexibuprofen harus dihindari bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perforasi gastrointestinal dan perdarahan, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan dengan semua NSAID setiap saat selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi meningkat dengan meningkatnya dosis NSAID, pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), alkoholisme, dan pada orang tua. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan. dosis terendah yang tersedia Terapi kombinasi agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan pada pasien ini, serta pada pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah, atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian khusus disarankan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat paragraf 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Seractil, pengobatan harus dihentikan.
Perhatian khusus direkomendasikan dalam pemberian NSAID dalam kasus subjek dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, dapat terjadi, bahkan tanpa paparan obat sebelumnya.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan terapi NSAID (lihat bagian 4.8). Pasien tampaknya berada pada risiko yang lebih tinggi pada tahap awal terapi dan timbulnya reaksi biasanya terjadi dalam bulan pertama pengobatan.Pemberian dexibuprofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Dexibuprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan berbagai penyakit jaringan ikat, karena pasien tersebut cenderung mengalami efek samping ginjal dan SSP yang disebabkan oleh NSAID, termasuk meningitis aseptik (lihat bagian 4.8).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan yang memadai dan saran yang tepat diperlukan untuk pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif, karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). Secara keseluruhan, studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa dosis rendah ibuprofen (≤ 1200 mg per hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard. Tidak ada data yang cukup untuk mengecualikan risiko serupa untuk pengobatan dexibuprofen.
Pasien dengan hipertensi arteri yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi arteri, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Perhatian khusus harus diterapkan dalam pengobatan pasien yang menderita penyakit ginjal dan hati; Risiko retensi cairan, edema dan penurunan fungsi ginjal harus dipertimbangkan. Saat merawat pasien ini dengan dexibuprofen, dosis efektif terendah harus digunakan dan fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Perhatian harus diterapkan pada subjek dengan riwayat asma bronkial atau yang menderita asma, karena NSAID dapat menyebabkan bronkospasme pada subjek tersebut (lihat bagian 4.3.).
NSAID dapat menutupi gejala infeksi.
Seperti semua NSAID, dexibuprofen dapat meningkatkan nilai BUN dan kreatinin. Seperti NSAID lainnya, dexibuprofen dapat dikaitkan dengan efek samping ginjal yang dapat menyebabkan glomerulonefritis, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut (lihat bagian 4.2, 4.3 dan 4.5).
Seperti NSAID lainnya, dexibuprofen dapat menyebabkan sedikit peningkatan sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT. Jika terjadi peningkatan signifikan pada parameter ini, terapi harus dihentikan (lihat bagian 4.2 dan 4.3).
Seperti NSAID lainnya, dexibuprofen dapat menghambat fungsi dan agregasi trombosit secara reversibel dan memperpanjang waktu perdarahan.Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan diatesis perdarahan dan gangguan pembekuan lainnya dan ketika dexibuprofen diberikan bersamaan dengan antikoagulan oral (lihat bagian 4.5).
Pasien yang dirawat dengan dexibuprofen untuk waktu yang lama, harus dipantau secara hati-hati (fungsi ginjal dan hati, gambaran hematologis / hitung darah lengkap).
Selama penggunaan jangka panjang, pada dosis tinggi dan di luar indikasi dengan analgesik, sakit kepala dapat terjadi yang tidak boleh diobati dengan meningkatkan dosis obat yang bersangkutan.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi obat analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan lesi ginjal dengan risiko gagal ginjal (analgesik nefropati). Oleh karena itu, asosiasi dengan ibuprofen atau NSAID lainnya (termasuk produk pengobatan sendiri dan inhibitor COX-2 selektif) harus dihindari.
Obat-obatan yang menghambat sintesis siklooksigenase/prostaglandin dapat mengganggu kesuburan secara reversibel dan oleh karena itu tidak direkomendasikan pada wanita yang mencoba untuk hamil (lihat bagian 4.6).
Data dari studi praklinis menunjukkan bahwa penghambatan agregasi trombosit yang disebabkan oleh asam asetilsalisilat dosis rendah dapat diubah dengan pemberian NSAID secara bersamaan seperti dexibuprofen. Interaksi ini dapat mengurangi efek perlindungan kardiovaskular.Oleh karena itu dalam hal pemberian asam asetilsalisilat dosis rendah secara bersamaan, perhatian khusus harus diberikan jika durasi pengobatan melebihi jangka pendek.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Informasi di bagian ini didasarkan pada pengalaman sebelumnya dengan NSAID lain.
Secara umum, NSAID harus digunakan dengan hati-hati bila diberikan bersamaan dengan obat lain yang dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal atau perdarahan atau gangguan fungsi ginjal.
Tidak disarankan untuk menggunakannya secara bersamaan dengan:
Antikoagulan: efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4), dapat diperkuat oleh NSAID. Tes pembekuan darah (INR, waktu perdarahan) harus dilakukan pada awal pengobatan dengan dexibuprofen dan dosis antikoagulan , jika perlu, harus disesuaikan.
Methotrexate dalam dosis 15 mg / minggu atau lebih tinggi: jika NSAID dan metotreksat diberikan dalam waktu 24 jam, kadar metotreksat plasma dapat meningkat karena penurunan pembersihan ginjal sehingga meningkatkan potensi toksisitasnya. Oleh karena itu, penggunaan bersamaan dengan dexibuprofen tidak dianjurkan pada pasien yang diobati dengan methotrexate dosis tinggi (lihat bagian 4.4).
Litium: NSAID dapat meningkatkan kadar litium plasma dengan mengurangi klirens ginjalnya. Kombinasi ini tidak disarankan (lihat bagian 4.4). Jika kombinasi diperlukan, pemeriksaan lithium harus sering dilakukan.Pertimbangan harus diberikan untuk mengurangi dosis lithium.
NSAID dan salisilat lainnya (asam asetilsalisilat dalam dosis lebih tinggi daripada yang digunakan untuk pengobatan antitrombotik, sekitar 100 mg / hari): Penggunaan bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari, karena pemberian NSAID yang berbeda secara simultan dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
Tindakan pencegahan
Asam asetilsalisilat: pemberian bersamaan dapat mengubah penghambatan agregasi trombosit yang disebabkan oleh asam asetilsalisilat dosis rendah, melalui penghambatan kompetitif situs asetilasi siklooksigenase dalam trombosit (lihat bagian 4.4).
antihipertensi: NSAID dapat menurunkan kemanjuran beta-blocker, mungkin karena penghambatan pembentukan prostaglandin vasodilatasi.
Penggunaan bersama NSAID dan ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko gagal ginjal akut, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal sebelumnya.Ketika diberikan kepada orang tua dan / atau pasien dehidrasi, kombinasi ini dapat menyebabkan penyakit akut. gagal ginjal dengan bekerja langsung pada filtrasi glomerulus Pemantauan ketat fungsi ginjal dianjurkan pada awal pengobatan.
Lebih lanjut, pemberian NSAID kronis, secara teori, dapat mengurangi efek antihipertensi dari antagonis reseptor angiotensin II, seperti yang dilaporkan untuk ACE inhibitor. Oleh karena itu kehati-hatian disarankan jika kombinasi ini diperlukan dan pemantauan fungsi ginjal yang cermat dianjurkan pada awal pengobatan (pasien juga harus didorong untuk mengonsumsi cairan dalam jumlah yang cukup).
Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus dan antibiotik aminoglikosida: Pengobatan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas, karena pengurangan sintesis prostaglandin di ginjal. Selama pengobatan bersamaan, fungsi ginjal harus dipantau secara ketat, terutama pada orang tua.
Kortikosteroid: peningkatan risiko tukak atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Digoksin: NSAID dapat meningkatkan kadar digoxin plasma dalam darah dan dengan demikian meningkatkan risiko toksisitas digoxin.
Methotrexate pada dosis lebih rendah dari 15 mg / minggu: dexibuprofen dapat meningkatkan kadar metotreksat.
Jika dexibuprofen digunakan dalam kombinasi dengan metotreksat dosis rendah, pemantauan hematologis yang cermat harus dilakukan pada pasien terutama pada minggu-minggu pertama pemberian bersama. Dengan adanya gangguan ginjal ringan, terutama pada orang tua, pemantauan yang lebih besar diperlukan dan fungsi ginjal harus dipantau untuk mencegah penurunan bersihan metotreksat.
Fenitoin: beberapa NSAID dapat menggantikan fenitoin dari situs pengikatan protein plasma, dengan kemungkinan peningkatan kadar fenitoin serum dan peningkatan toksisitasnya. Meskipun ada bukti klinis terbatas mengenai interaksi ini, dianjurkan agar dosis fenitoin disesuaikan berdasarkan kontrol konsentrasi plasma dan / atau tanda-tanda toksisitas yang diamati.
Fenitoin, fenobarbital, dan rifampisin: pemberian bersama agen penginduksi CYP2C8 dan CYP2C9 dapat mengurangi efek dexibuprofen.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Tiazid, zat terkait tiazid dan diuretik loop dan diuretik hemat kalium: Penggunaan bersama NSAID dan diuretik dapat meningkatkan risiko gagal ginjal sekunder akibat penurunan aliran darah ginjal.
Obat yang meningkatkan kadar kalium plasma: NSAID telah dilaporkan meningkatkan kadar kalium plasma. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan selama penggunaan bersamaan dengan obat lain yang meningkatkan kadar kalium plasma (seperti diuretik hemat kalium, penghambat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, obat imunosupresif seperti siklosporin atau tacrolimus , trimetoprim dan heparin) dan kadar kalium plasma. harus dipantau.
Trombolitik, tiklopidin dan agen antiplatelet: dexibuprofen menghambat agregasi trombosit dengan menghambat siklooksigenase trombosit.
Oleh karena itu, hati-hati dianjurkan ketika dexibuprofen diberikan bersamaan dengan trombolitik, tiklopidin dan agen antiplatelet lainnya, karena risiko peningkatan efek antiplatelet.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat memiliki efek negatif pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio-janin.Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan, malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diobati dengan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik (lihat bagian 5.3).
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, NSAID tidak boleh diberikan kecuali sangat diperlukan. Jika NSAID digunakan pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis efektif terendah dan durasi pengobatan sesingkat mungkin harus digunakan.
Pada trimester terakhir kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal),
• Gangguan fungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion, dan dapat menyebabkan ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah,
- penghambatan kontraksi rahim dan penundaan atau perpanjangan persalinan.
Oleh karena itu, dexibuprofen dikontraindikasikan sejak bulan keenam kehamilan.
Waktunya memberi makan
Ibuprofen memiliki bagian yang dapat diabaikan ke dalam ASI.Menyusui dimungkinkan dengan dexibuprofen, jika dosis yang digunakan rendah dan masa pengobatan singkat.
Kesuburan
NSAID dapat merusak kesuburan secara reversibel dan tidak direkomendasikan pada wanita yang mencoba untuk hamil; jika pengobatan dengan NSAID diperlukan, dosis efektif terendah harus digunakan untuk periode pengobatan sesingkat mungkin (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Selama pengobatan dengan dexibuprofen, kemampuan pasien untuk bereaksi dapat berkurang ketika pusing atau kelelahan muncul sebagai efek samping. Ini harus dipertimbangkan ketika perhatian ekstra diperlukan, misalnya saat mengemudi atau mengoperasikan mesin. Untuk asupan tunggal atau untuk pengobatan jangka pendek dengan dexibuprofen tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pengalaman klinis telah menunjukkan bahwa risiko efek yang tidak diinginkan yang diinduksi dexibuprofen sebanding dengan ibuprofen rasemat. Efek samping yang paling sering adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada pasien lanjut usia (lihat bagian 4.4).
Studi klinis tambahan dan studi lain yang berlangsung sekitar 2 minggu menunjukkan frekuensi sekitar 8% hingga 20% pasien dengan kejadian gastrointestinal yang dominan ringan dan frekuensi yang lebih rendah pada populasi berisiko rendah, misalnya selama penggunaan untuk jangka pendek atau sesekali.
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: memburuknya peradangan terkait infeksi (necrotizing fasciitis).
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Waktu perdarahan dapat diperpanjang.
Jarang: gangguan hematologis termasuk trombositopenia, leukopenia, granulositopenia, pansitopenia, agranulositosis, anemia aplastik atau anemia hemolitik.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: purpura (termasuk purpura alergi), angioedema.
Jarang: reaksi anafilaksis.
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas umum, termasuk gejala seperti demam dengan ruam, sakit perut, sakit kepala, mual dan muntah, tanda-tanda kerusakan hati dan juga meningitis aseptik. Dalam kebanyakan kasus di mana meningitis aseptik telah dilaporkan dengan ibuprofen, beberapa bentuk penyakit autoimun (lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lainnya) hadir sebagai faktor risiko pembengkakan wajah, lidah dan laring, bronkospasme, asma, takikardia, hipotensi dan terkejut.
Gangguan jiwa
Jarang: kecemasan.
Jarang: reaksi psikotik, depresi, lekas marah.
Gangguan sistem saraf
Umum: mengantuk, sakit kepala, pusing, vertigo.
Jarang: insomnia, gelisah.
Jarang: disorientasi, kebingungan, agitasi.
Sangat jarang: meningitis aseptik (lihat gangguan sistem kekebalan).
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan.
Langka: ambliopia toksik reversibel
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: tinitus.
Jarang: gangguan pendengaran.
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: dispepsia, sakit perut.
Umum: diare, mual, muntah.
Jarang: tukak dan perdarahan gastrointestinal, gastritis, stomatitis ulseratif, melena. Sensasi terbakar lokal di mulut atau tenggorokan.
Jarang: perforasi gastrointestinal, perut kembung, konstipasi, esofagitis, striktur esofagus, kekambuhan penyakit divertikular, kolitis hemoragik nonspesifik, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn. Jika terjadi perdarahan saluran cerna, dapat menyebabkan anemia dan hematemesis.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam.
Jarang: urtikaria, pruritus.
Sangat jarang: eritema multiforme, nekrolisis epidermal, lupus eritematosus sistemik, alopecia, reaksi fotosensitifitas, reaksi kulit tipe bulosa yang parah (sindrom Stevens-Johnson), nekrolisis epidermal toksik akut (sindrom Lyell) dan vaskulitis alergi.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: rinitis, bronkospasme.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.
Gangguan Hepatobilier
Langka: fungsi hati abnormal, hepatitis dan penyakit kuning
Patologi sistemik
Umum: kelelahan.
Pasien dengan tekanan darah tinggi atau gangguan ginjal tampaknya cenderung mengalami retensi cairan.
Edema, hipertensi arteri dan gagal jantung telah dilaporkan dalam hubungannya dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Dexibuprofen memiliki toksisitas akut yang rendah dan beberapa pasien bertahan bahkan dengan dosis tunggal 54 g ibuprofen (setara dengan sekitar 27 g dexibuprofen). Sebagian besar kasus overdosis tidak menunjukkan gejala. Risiko gejala terbukti pada dosis > 80-100 mg/kg ibuprofen.
Timbulnya gejala biasanya terjadi dalam 4 jam pertama. Gejala ringan yang paling umum adalah: sakit perut, mual, muntah, lesu, mengantuk, sakit kepala, nistagmus, tinnitus dan ataksia. Jarang, gejala sedang atau berat termasuk perdarahan gastrointestinal, hipotensi. hipotermia, asidosis metabolik, kejang, gangguan fungsi ginjal, koma, sindrom gagal pernapasan dewasa dan episode apnea sementara (pada anak kecil setelah konsumsi dosis tinggi).
Pengobatan bersifat simtomatik dan tidak ada penawar khusus. Jumlah yang umumnya tidak menimbulkan gejala (kurang dari 50 mg / kg dexibuprofen) dapat diencerkan dengan air untuk meminimalkan gangguan gastrointestinal. Jika tertelan dalam jumlah yang signifikan, harus diberikan arang aktif .
Pengosongan lambung untuk muntah hanya dapat dipertimbangkan jika prosedur dilakukan dalam waktu 60 menit setelah menelan. Bilas lambung tidak boleh dipertimbangkan kecuali subjek telah menelan dosis obat yang berpotensi mengancam nyawa dan bahwa prosedur dapat dilakukan dalam waktu 60 menit setelah menelan . Diuresis paksa, hemodialisis atau hemoperfusi tidak berguna karena dexibuprofen berikatan kuat dengan protein plasma.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Produk antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan dari asam propionat.
Kode ATC: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) adalah enansiomer ibuprofen yang aktif secara farmakologis, NSAID non-selektif. Mekanisme kerjanya diyakini terkait dengan penghambatan sintesis prostaglandin.Pada manusia, ini mengurangi rasa sakit, peradangan dan demam dan secara reversibel menghambat ADP dan agregasi platelet yang distimulasi kolagen.
Studi klinis tambahan untuk membandingkan kemanjuran ibuprofen dan dexibuprofen pada osteoartritis dengan masa pengobatan lebih dari 15 hari, pada dismenore, termasuk gejala nyeri dan sakit gigi telah menunjukkan setidaknya non-inferioritas dexibuprofen dibandingkan dengan ibuprofen rasemat pada dosis yang dianjurkan dengan perbandingan dosis 1 : 2.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, dexibuprofen terutama diserap di "usus kecil. Setelah transformasi metabolik di hati (hidroksilasi, karboksilasi), metabolit yang tidak aktif secara farmakologis sepenuhnya diekskresikan terutama oleh ginjal (90%), tetapi juga di empedu. Eliminasi L waktu paruh adalah 1,8 - 3,5 jam. Pengikatan protein plasma sekitar 99%. Kadar plasma maksimum dicapai kira-kira dua jam setelah pemberian oral.
Asupan bersama makanan tinggi lemak dengan 400 mg dexibuprofen sebagai suspensi memperpanjang waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum (dari 2,5 jam setelah makan tinggi lemak menjadi 2,0 jam puasa) dan mengurangi konsentrasi plasma maksimum (22-15 mcg / ml), tetapi tidak berpengaruh pada jumlah yang diserap.
Studi farmakokinetik dengan ibuprofen pada pasien dengan insufisiensi ginjal merekomendasikan pengurangan dosis pada pasien ini.Perhatian khusus juga dianjurkan karena penghambatan sintesis prostaglandin ginjal (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Eliminasi dexibuprofen sedikit lebih rendah pada pasien dengan sirosis hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi tambahan mengenai toksisitas dosis tunggal dan berulang, toksisitas reproduksi dan mutagenesis menunjukkan bahwa profil toksikologi dexibuprofen sebanding dengan ibuprofen dan tidak mengungkapkan kemungkinan risiko toksikologi atau karsinogenik spesifik lainnya bagi manusia. Ibuprofen menghambat ovulasi pada kelinci dan mengganggu implantasi pada beberapa spesies hewan (kelinci, tikus, tikus).Pemberian penghambat sintesis prostaglandin, termasuk ibuprofen (terutama pada dosis terapi yang lebih tinggi), pada hewan hamil, menyebabkan peningkatan pre dan post -kehilangan implantasi, kematian embrio-janin dan peningkatan insiden malformasi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• Sukrosa
• Asam sitrat
• Aroma jeruk
• Sakarin
• silika
• Natrium laurilosfat
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Seractil 200 mg bubuk untuk suspensi oral: 3 tahun.
Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral: 3 tahun.
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral: 3 tahun.
Sachet bipartit: 18 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Seractil 200 mg bubuk untuk suspensi oral - bubuk kekuningan dalam 10 sachet per kotak
Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral - bubuk kekuningan dalam 30 sachet per kotak
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral:
- bubuk kekuningan dalam 10, 20, 30 dan 40 sachet per kotak
atau
- serbuk kekuning-kuningan dalam 10, 20, 30 dan 40 sachet split per kotak
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milan
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Seractil 200 mg bubuk untuk suspensi oral - 10 sachet - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg bubuk untuk suspensi oral - 30 sachet - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 10 sachet - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 20 sachet - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 30 sachet - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 40 sachet - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 10 sachet bipartit - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 20 sachet bipartit - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 30 sachet bipartit - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg bubuk untuk suspensi oral - 40 sachet bipartit - AIC n. 034765267
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15/04/2009 (Berita Resmi 7/5/2009)