Apa itu InductOs?
InductOs adalah kit implan yang terdiri dari bedak untuk larutan yang mengandung bahan aktif dibotermin alfa, pelarut dan matriks (spon kolagen).
Untuk apa InductOs digunakan?
InductOs digunakan untuk membantu pertumbuhan tulang, dapat digunakan dalam kasus berikut:
- operasi fusi tulang belakang lumbar. Ini adalah jenis operasi yang dilakukan untuk meredakan sakit punggung yang disebabkan oleh kerusakan tulang belakang: cakram yang memisahkan dua tulang belakang (tulang belakang) diangkat dan tulang-tulang itu menyatu (disambung). InductOs digunakan bersama dengan sangkar logam khusus yang berfungsi untuk memperbaiki posisi tulang belakang. Dalam jenis operasi ini, InductOs dapat digunakan sebagai pengganti transplantasi tulang autogenous (transplantasi di mana tulang yang akan ditransplantasikan diambil dari bagian lain tubuh pasien atau dari donor) pada pasien dewasa yang telah menjalani setidaknya 6 kali operasi. bulan untuk pengobatan cedera diskus tanpa menjalani operasi;
- pengobatan patah tulang tibia. InductOs digunakan sebagai terapi pelengkap untuk pengobatan standar dan perawatan patah tulang. Obat digunakan hanya bila kuku untuk memperbaiki tulang tidak memerlukan reaming (pengeboran untuk menempatkan kuku).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana InductOs digunakan?
InductOs harus digunakan oleh ahli bedah yang ahli di bidangnya. InductOs harus dilarutkan dalam larutan sebelum digunakan, kemudian didistribusikan ke matriks. Kemudian perlu menunggu setidaknya 15 menit (tetapi tidak lebih dari dua jam). Matriks kemudian dapat dipotong sesuai ukuran yang diperlukan sebelum digunakan. Isi kit biasanya cukup. Dalam operasi fusi tulang belakang lumbar, cakram tulang belakang yang rusak diangkat dan diganti dengan dua sangkar logam yang berisi InductOs. Untuk fraktur tibialis, InductOs diterapkan di sekitar tulang yang retak untuk membantu penyembuhan.
Bagaimana cara kerja InductOs?
Bahan aktif dalam InductOs, dibotermin alfa, bekerja pada struktur tulang. Ini adalah salinan protein yang disebut protein morfogenik tulang-2 (BMP-2), yang diproduksi secara alami oleh tubuh dan yang mendorong pembentukan jaringan tulang baru. Ketika diterapkan, dibotermin alfa merangsang jaringan tulang di sekitarnya. matriks untuk menghasilkan jaringan baru. Tulang baru berkembang dari matriks, yang kemudian secara bertahap menghilang. Dibotermin alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, dibuat dari sel yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan zat ini.Dibotermin alfa bertindak seperti protein BMP-2 yang diproduksi secara alami di dalam tubuh.
Bagaimana InductOs dipelajari?
InductOs dipelajari pada 279 pasien yang menjalani operasi fusi tulang belakang lumbar. Fusi tulang belakang yang dilakukan dengan InductOs dibandingkan dengan fusi yang dibuat dengan cangkok tulang dengan jaringan yang diambil dari pinggul selama operasi.Parameter utama efektivitas adalah konfirmasi fusi vertebra dengan pemeriksaan radiologi dan peningkatan rasa sakit dan kecacatan yang dilaporkan oleh pasien, dua tahun setelah operasi.
InductOs telah dipelajari pada 450 pasien dengan fraktur tibia. InductOs dibandingkan dengan perawatan standar dan ukuran utama efektivitasnya adalah jumlah pasien yang tidak memerlukan perawatan lebih lanjut untuk fraktur tibia (seperti transplantasi tulang atau penggantian kuku intramedullary yang digunakan untuk menyambung tulang) pada tahun setelah intervensi. .
Manfaat apa yang ditunjukkan InductOs selama penelitian?
Dalam fusi tulang belakang, InductOs telah menunjukkan kemanjuran yang sama dengan transplantasi tulang. Dua tahun setelah operasi, 57% pasien (69 dari 122) yang diobati dengan InductOs merespons pengobatan, dibandingkan dengan 59% (78 dari 133) pasien yang menjalani transplantasi tulang.
Pada pasien dengan fraktur tibia, penggunaan InductOs sebagai tambahan perawatan standar lebih efektif daripada perawatan standar saja dalam mengurangi risiko kegagalan terapi.46% pasien yang menerima perawatan standar memerlukan pembedahan lebih lanjut dalam waktu satu tahun untuk menyembuhkan fraktur, dibandingkan dengan 26% pasien yang juga menerima InductOs.
Apa risiko yang terkait dengan InductOs?
Dalam operasi fusi tulang belakang, efek samping yang paling umum dengan InductOs (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah cedera yang tidak disengaja, neuralgia (nyeri pada ujung saraf), nyeri punggung bawah dan gangguan tulang (misalnya, penyembuhan tertunda), yang namun, mereka juga sering terlihat pada pasien yang menerima perawatan standar.Dalam operasi patah tulang tibia, efek samping yang paling umum dengan InductOs (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri dan infeksi. Infeksi lebih sering terjadi dengan InductOs dibandingkan dengan pengobatan standar ketika tulang pasien difiksasi menggunakan kuku intramedullary reamed. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan InductOs, lihat brosur paket.
InductOs tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap dibotermin alfa atau bahan lainnya. InductOs juga tidak boleh diberikan kepada:
- pasien masih berkembang;
- pasien yang telah didiagnosis menderita kanker atau sedang menjalani terapi kanker;
- pasien dengan fokus infeksi di lokasi operasi;
- pasien yang area frakturnya tidak mendapat suplai darah yang cukup;
- pasien dengan patah tulang yang berhubungan dengan penyakit lain, misalnya patah tulang karena penyakit Paget atau tumor.
Mengapa InductOs telah disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat InductOs lebih besar daripada risikonya untuk fusi tulang belakang lumbar anterior tingkat tunggal (L4 - S1) sebagai pengganti cangkok tulang autogenous dan untuk pengobatan fraktur traumatis. pasien, selain pengobatan biasa. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang InductOs:
Pada 9 September 2002, Komisi Eropa memberikan Wyeth Europa Ltd. "Otorisasi Pemasaran" untuk InductOs, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 9 September 2007.
Untuk versi lengkap dari InductOs EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008.
Informasi tentang InductOs - dibotermin alfa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
