Apa itu Regranex?
Regranex adalah obat yang mengandung zat aktif becaplermin.
Regranex digunakan untuk apa?
Regranex digunakan bersama dengan praktik perawatan luka yang baik lainnya untuk mempromosikan granulasi (penyembuhan jaringan kulit) dari ulkus kulit yang bertahan lama pada pasien dengan diabetes. Regranex digunakan pada ulkus neuropatik kurang dari atau sama dengan 5 cm2. Ulkus neuropatik disebabkan oleh masalah saraf dan bukan oleh masalah suplai darah ke daerah yang terkena.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Regranex digunakan?
Perawatan dengan Regranex harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan luka diabetes.
Ulkus harus dibersihkan dengan air atau garam sebelum setiap aplikasi Regranex. Lapisan gel kemudian harus dioleskan ke semua area ulserasi, sekali sehari, menggunakan media aplikasi bersih, misalnya, kapas. Setelah itu, situs harus ditutup dengan kain kasa yang dibasahi dengan larutan fisiologis. Pembalut tidak boleh kedap udara atau kedap air.
Regranex tidak boleh digunakan lebih dari 20 minggu dan harus selalu dikaitkan dengan perawatan ulkus yang baik, yang terdiri dari menjaga luka tetap bersih dan menghindari tekanan selama penyembuhan. Tabung Regranex hanya boleh digunakan untuk satu Regranex harus digunakan dengan hati-hati untuk pastikan gel tidak terkontaminasi bakteri, lihat brosur kemasan untuk keterangan lebih lanjut.
Keamanan dan kemanjuran Regranex pada pasien di bawah usia 18 tahun belum dibuktikan.
Bagaimana cara kerja Regranex?
Zat aktif dalam Regranex, becaplermin, adalah salinan dari protein manusia yang disebut faktor pertumbuhan BB yang diturunkan dari trombosit. Faktor pertumbuhan adalah protein yang merangsang multiplikasi sel. Faktor pertumbuhan yang diturunkan dari trombosit manusia bekerja pada sel-sel yang terlibat dalam perbaikan luka. Becaplermin diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkan faktor pertumbuhan BB yang diturunkan dari trombosit manusia. Becaplermin bekerja dengan cara yang sama seperti faktor pertumbuhan yang diproduksi secara alami dengan merangsang pertumbuhan sel dan mendorong pertumbuhan jaringan normal untuk penyembuhan.
Bagaimana Regranex dipelajari?
Regranex dipelajari dalam satu studi utama dan dalam tiga studi pelengkap yang melibatkan penderita diabetes dewasa yang telah mengembangkan setidaknya satu "ulkus diabetes selama setidaknya delapan minggu. Secara keseluruhan, studi mengamati 922 ulkus. Regranex dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan tanpa pengobatan, tetapi semua pasien menerima perawatan luka standar.Ukuran utama efektivitas adalah jumlah ulkus yang sembuh total setelah 20 minggu.
Manfaat apa yang ditunjukkan Regranex selama penelitian?
Ketika hasil dari empat penelitian dilihat bersama-sama, Regranex telah menyembuhkan sekitar 10% lebih banyak bisul daripada gel sebagai plasebo.
Regranex menyembuhkan 47% borok dengan luas permukaan kurang dari 5 cm2, dibandingkan dengan 35% borok yang diobati dengan gel sebagai plasebo dan 30% dari mereka yang menjalani perawatan luka standar saja.
Apa risiko yang terkait dengan Regranex?
Efek samping yang paling umum dari Regranex (terlihat pada lebih dari satu dari 10 pasien) adalah infeksi, selulitis (radang jaringan subkutan) dan ulserasi kulit. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Regranex, lihat Leaflet Paket.
Regranex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap becaplermin atau zat lainnya. Seharusnya tidak diterapkan pada atau di dekat kanker kulit atau borok yang terinfeksi.
Mengapa Regranex disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Regranex lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan praktik perawatan luka yang baik lainnya dalam mempromosikan granulasi dan dengan demikian menyembuhkan ulkus ketebalan penuh diabetes kronis dan neuropatik di alam dan lebih kecil dari atau sama dengan 5 cm2. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Regranex.
Informasi lebih lanjut tentang Regranex
Pada tanggal 29 Maret 1999 Komisi Eropa memberikan Janssen-Cilag International NV sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Regranex, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 29 Maret 2004 dan pada tanggal 29 Maret 2009.
Untuk versi lengkap dari Regranex EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Regranex - becaplermina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
