RotaTeq

Apa itu RotaTeq?

RotaTeq adalah vaksin yang tersedia sebagai larutan oral dalam botol dosis tunggal. Ini berisi lima strain rotavirus hidup, yang masing-masing membawa antigen yang berbeda (G1, G2, G3, G4 dan P1 [8]).

Untuk apa RotaTeq digunakan?

RotaTeq adalah vaksin yang diberikan kepada bayi sejak usia enam minggu untuk mencegah gastroenteritis (diare dan muntah) yang disebabkan oleh rotavirus. RotaTeq diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana RotaTeq digunakan?

RotaTeq diberikan sebagai kursus tiga dosis, dengan interval setidaknya empat minggu untuk setiap dosis. Vaksin diberikan dengan cara menuangkan vial langsung ke mulut bayi. Dosis pertama harus diberikan antara minggu keenam dan kedua belas kehidupan. Dosis terakhir sebaiknya diberikan sebelum usia 20-22 minggu, namun ketiga dosis harus diberikan dalam waktu 26 minggu kehidupan (enam bulan).RotaTeq dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain. vaksin polio oral (dalam hal ini selang waktu dua minggu harus berlalu antara pemberian kedua vaksin).
RotaTeq dapat diberikan kepada bayi prematur selama kehamilan telah berlangsung minimal 25 minggu. Dosis pertama harus diberikan enam minggu setelah lahir.

Bagaimana cara kerja RotaTeq?

Ada berbagai jenis rotavirus yang bertanggung jawab untuk gastroenteritis, tergantung pada antigen yang dibawanya. Antigen adalah struktur spesifik yang dapat dikenali tubuh sebagai "asing" dan untuk itu ia mampu menghasilkan antibodi, yaitu zat protein yang mampu menetralkan atau menghancurkan antigen. RotaTeq terdiri dari virus yang mengandung antigen dari beberapa jenis rotavirus yang lebih umum Ketika anak menerima vaksin, sistem kekebalan (yaitu sistem yang melawan penyakit) mengembangkan antibodi terhadap antigen ini, membantu mencegah infeksi yang disebabkan oleh rotavirus di lingkungan yang pembawa virus yang sama atau sangat mirip. antigen.

Bagaimana RotaTeq dipelajari?

Efek RotaTeq pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Secara keseluruhan, penelitian RotaTeq melibatkan lebih dari 72.000 bayi, termasuk sekitar 2.000 bayi prematur. Sekitar setengah dari anak-anak divaksinasi dan setengah sisanya diberi plasebo (yaitu pengobatan dummy). Kemanjuran vaksin dipelajari pada sekitar 6.000 anak di antara semua yang terlibat. Studi utama dilakukan pada spektrum yang luas (lebih dari 70.000 anak yang terlibat), untuk memverifikasi apakah vaksin tersebut mampu menyebabkan komplikasi serius. Sangat jarang, intususepsi, suatu kondisi di mana bagian usus masuk ke saluran usus lain, menyebabkan obstruksi (penyumbatan).Keefektifan vaksin dievaluasi berdasarkan jumlah anak yang tertular rotavirus gastroenteritis selama "musim rotavirus" berikutnya (yaitu periode tahun ketika rotavirus beredar menyebabkan infeksi; biasanya ini adalah bulan-bulan terdingin, yaitu dari musim dingin hingga awal musim semi).

Manfaat apa yang ditunjukkan RotaTeq selama penelitian?

Pada hampir 6.000 anak-anak di mana kemanjuran vaksin dipelajari, jumlah kasus gastroenteritis rotavirus, yang disebabkan oleh virus dengan antigen yang sama yang ada dalam vaksin, menurun setelah vaksinasi dengan RotaTeq: di antara anak-anak yang divaksinasi dengan RotaTeq , pada kenyataannya, 82 kasus (salah satunya serius) gastroenteritis rotavirus, dibandingkan dengan 315 kasus ditemukan di antara subjek yang telah diberikan plasebo (51 di antaranya serius).Penelitian ini juga menunjukkan bahwa, dalam kasus anak-anak yang divaksinasi dengan RotaTeq, lebih sedikit rawat inap atau kunjungan ruang gawat darurat mendesak untuk gastroenteritis rotavirus.

Apa risiko yang terkait dengan RotaTeq?

Dalam studi utama, di mana sekitar 35.000 anak menerima RotaTeq dan 35.000 plasebo, dalam enam kasus intususepsi terjadi dalam 42 hari setelah pemberian dosis RotaTeq, dibandingkan dengan lima pada anak-anak yang diobati dengan plasebo.Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pireksia (demam), diare dan muntah Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan RotaTeq, lihat brosur paket.
RotaTeq tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau zat lain, atau yang telah menunjukkan tanda-tanda alergi setelah pemberian dosis RotaTeq atau vaksin rotavirus lainnya. RotaTeq tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan riwayat intususepsi atau dengan masalah usus yang dapat mempengaruhi mereka untuk komplikasi ini, atau untuk anak-anak dengan sistem kekebalan yang lemah. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Seperti vaksin lainnya, penggunaan RotaTeq dapat membawa risiko apnea pernapasan (jeda pendek untuk berhenti bernapas) pada bayi yang sangat prematur.Pernapasan bayi ini harus dipantau selama tiga hari setelah vaksinasi.

Mengapa RotaTeq disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa berdasarkan penelitian yang dilakukan, tampaknya RotaTeq melindungi terhadap gastroenteritis rotavirus yang disebabkan oleh jenis virus tertentu. Risiko intususepsi setelah vaksinasi, meskipun terkandung, tidak dapat dikesampingkan; oleh karena itu, kemungkinan ini akan dipantau secara hati-hati setelah vaksin ditempatkan di pasar.
Komite memutuskan bahwa manfaat RotaTeq lebih besar daripada risikonya dalam memvaksinasi bayi dari usia enam minggu untuk mencegah gastroenteritis rotavirus dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan izin edar.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan RotaTeq secara aman?

Perusahaan yang membuat RotaTeq akan menguji beberapa efek yang tidak diinginkan dari vaksin setelah dirilis di pasar, khususnya efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi sistem pencernaan.

Informasi lain tentang RotaTeq:

Pada tanggal 27 Juni 2006, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pasteur MSD SNC "Otorisasi Pemasaran" untuk RotaTeq, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari RotaTeq EPAR, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2007.

Informasi tentang RotaTeq - vaksin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.