Apa itu Vargatef - nintedanib dan untuk apa kegunaannya?
Vargatef adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan jenis kanker paru-paru yang dikenal sebagai kanker paru-paru non-sel kecil.Vargatef digunakan untuk mengobati jenis kanker paru-paru non-sel kecil yang disebut 'adenokarsinoma', ketika kanker stadium lanjut secara lokal, metastasis (yaitu ketika sel-sel kanker telah menyebar dari tempat asalnya ke bagian lain dari tubuh) atau berulang secara lokal. yaitu ketika tumor telah kembali di daerah yang sama.) Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan obat kemoterapi yang disebut docetaxel pada pasien yang telah menerima kemoterapi sebelumnya.Vargatef mengandung zat aktif nintedanib.
Bagaimana Vargatef digunakan - nintedanib?
Vargatef hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker. Vargatef tersedia dalam bentuk kapsul (100 dan 150 mg) untuk diminum, sebaiknya dengan makanan. Dosis yang dianjurkan adalah 200 mg untuk diminum dua kali sehari (jarak sekitar 12 jam).Karena Vargatef tidak boleh diminum pada hari yang sama dengan docetaxel dan karena docetaxel diberikan pada hari 1 dari siklus pengobatan 21 hari, Vargatef diminum pada hari ke-2 sampai 21, sedangkan docetaxel diberikan pada hari 1. Pengobatan dengan Vargatef dapat dilanjutkan setelah penghentian docetaxel sampai kondisi pasien membaik atau stabil dan efek sampingnya dapat ditoleransi. Jika terjadi efek samping yang serius, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan pengobatan dengan Vargatef dan memulai kembali dengan dosis yang dikurangi. Jika efek samping yang serius berlanjut, pengobatan harus dihentikan secara permanen. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Vargatef - nintedanib?
Zat aktif di Vargatef, nintedanib, memblokir aktivitas enzim tertentu yang dikenal sebagai tirosin kinase. Enzim ini mungkin ada di beberapa reseptor (seperti reseptor VEGF, FGF dan PDGF) pada permukaan sel kanker dan pada sel jaringan sekitarnya ( misalnya, pembuluh darah), di mana mereka mengaktifkan berbagai proses termasuk pembelahan sel dan pertumbuhan pembuluh darah baru. Dengan memblokir enzim ini, nintedanib membantu mengurangi pertumbuhan dan penyebaran tumor dan memotong suplai darah yang memungkinkan sel untuk tumbuh.
Manfaat apa yang ditunjukkan Vargatef - nintedanib selama penelitian?
Dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 1.314 pasien dengan kanker paru-paru sel kecil stadium lanjut atau berulang yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya, Vargatef yang digunakan dalam kombinasi dengan docetaxel terbukti lebih efektif daripada docetaxel yang diminum sendiri dalam menunda perkembangan tumor. Kelangsungan hidup bebas perkembangan (waktu penyakit tidak memburuk) adalah 3,5 bulan pada pasien yang diobati dengan Vargatef dan docetaxel dibandingkan dengan 2,7 bulan pada pasien yang diobati dengan docetaxel saja. Selain itu, Vargatef menyebabkan peningkatan kelangsungan hidup secara keseluruhan (masa hidup pasien) pada subkelompok pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil tipe "adenokarsinoma": kelangsungan hidup keseluruhan adalah 12,6 bulan pada pasien yang diobati dengan Vargatef dan docetaxel dibandingkan dengan 10,3 bulan pada pasien yang diobati dengan docetaxel saja.
Apa risiko yang terkait dengan Vargatef - nintedanib?
Efek samping yang paling umum dengan Vargatef (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah diare, muntah dan peningkatan kadar beberapa enzim hati dalam darah (tanda kemungkinan masalah hati). Vargatef tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap nintedanib, kacang tanah atau kedelai atau bahan lainnya. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Vargatef dan batasannya, lihat brosur paket.
Mengapa Vargatef - nintedanib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vargatef lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Vargatef efektif dalam memperlambat perkembangan penyakit dan memperpanjang hidup di subkelompok pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil jenis "adenokarsinoma". Mengenai keamanan, meskipun lebih banyak efek yang tidak diinginkan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Vargatef dan docetaxel daripada pada pasien yang diobati dengan docetaxel saja, efek yang tidak diinginkan dianggap dapat dikelola melalui pengurangan dosis pengobatan suportif dan penghentian terapi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vargatef - nintedanib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vargatef digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Vargatef, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Vargatef akan melakukan penelitian untuk menemukan cara mengidentifikasi pasien yang lebih mungkin mendapat manfaat dari pengobatan dengan obat tersebut. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Vargatef - nintedanib
Pada 21 November 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Vargatef, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Vargatef, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
Informasi tentang Vargatef - nintedanib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
