Apa itu Xarelto?
Xarelto adalah obat yang mengandung zat aktif rivaroxaban, tersedia dalam bentuk tablet bulat berwarna merah (10 mg).
Untuk apa Xarelto digunakan?
Xarelto digunakan untuk mencegah tromboemboli vena (VTE, pembentukan bekuan darah di pembuluh darah) pada orang dewasa yang menjalani operasi penggantian pinggul atau lutut.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Xarelto digunakan?
Pengobatan dengan Xarelto harus dimulai enam sampai sepuluh jam setelah operasi, asalkan luka operasi pasien tidak lagi berdarah. Xarelto harus diminum satu tablet sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Pengobatan berlangsung selama lima minggu pada pasien yang menjalani operasi penggantian pinggul dan dua minggu pada pasien yang menjalani operasi penggantian lutut.
Bagaimana cara kerja Xarelto?
Pasien yang menjalani operasi penggantian pinggul atau lutut memiliki risiko tinggi pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah. Gumpalan ini bisa berbahaya jika mereka melakukan perjalanan ke bagian lain dari tubuh, seperti paru-paru. Zat aktif dalam Xarelto, rivaroxaban, adalah 'inhibitor faktor Xa', yang berarti zat yang menghambat faktor Xa, enzim yang terlibat dalam produksi trombin. Trombin sangat penting untuk proses pembekuan darah. Dengan memblokir faktor Xa, kadar trombin diturunkan dan risiko pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah berkurang.
Bagaimana Xarelto dipelajari?
Efek Xarelto pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Xarelto telah dibandingkan dengan enoxaparin (obat lain yang mencegah pembekuan darah) dalam tiga penelitian utama, dua pada pasien yang menjalani operasi penggantian pinggul dan satu pada pasien yang menjalani operasi penggantian lutut. Dalam operasi penggantian pinggul, studi pertama membandingkan Xarelto lima minggu dengan enoxaparin lima minggu pada sekitar 4.500 pasien dan studi kedua membandingkan Xarelto lima minggu dengan enoxaparin dua minggu pada sekitar 2.500 pasien. Studi ketiga membandingkan dua minggu Xarelto dengan dua minggu enoxaparin pada sekitar 2.500 pasien yang menjalani operasi penggantian lutut. Dalam semua penelitian, kemanjuran diukur dengan jumlah pasien yang memiliki pembekuan darah di pembuluh darah atau paru-paru mereka atau yang meninggal karena sebab apa pun selama masa pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Xarelto selama studi?
Dalam semua studi utama, Xarelto ditemukan lebih efektif daripada enoxaparin dalam mencegah pembekuan darah atau kematian.
Dalam studi operasi penggantian pinggul pertama, 1% pasien yang menerima pengobatan penuh dengan Xarelto mengalami pembekuan darah atau meninggal (18 dari 1.595), dibandingkan dengan 4% dari mereka yang diobati dengan enoxaparin (58 dari 1.558). Dalam studi kedua, 2% pasien yang diobati dengan Xarelto mengalami pembekuan darah atau meninggal (17 dari 864), dibandingkan dengan 9% dari mereka yang diobati dengan enoxaparin (81 dari 869).
Setelah operasi penggantian lutut, 10% pasien yang diobati dengan Xarelto mengalami pembekuan darah atau meninggal (79 dari 824), dibandingkan dengan 19% dari mereka yang diobati dengan enoxaparin (166 dari 878).
Apa risiko yang terkait dengan Xarelto?
Efek samping yang paling umum dengan Xarelto (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah perdarahan setelah operasi, mual, anemia (penurunan jumlah sel darah merah) dan peningkatan enzim hati tertentu dalam darah. efek samping yang dilaporkan dengan Xarelto, lihat brosur paket.
Xarelto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivaroxaban atau bahan lainnya. Itu tidak boleh digunakan pada pasien yang kehilangan darah atau pada pasien yang memiliki penyakit hati yang meningkatkan risiko perdarahan. Xarelto tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui.
Mengapa Xarelto disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xarelto lebih besar daripada risikonya dalam mencegah tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang menjalani operasi penggantian pinggul atau lutut elektif. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Xarelto.
Informasi lain tentang Xarelto:
Pada tanggal 30 September 2008, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xarelto, berlaku di seluruh Uni Eropa. Bayer Schering Pharma AG.
Untuk versi lengkap dari Xarelto EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
Informasi tentang Xarelto - rivaroxaban yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.