Apa itu Xyrem?
Xyrem adalah larutan oral yang mengandung zat aktif natrium oksibat (500 mg / ml).
Untuk apa Xyrem digunakan?
Xyrem digunakan untuk mengobati narkolepsi dengan katapleksi pada pasien dewasa. Narkolepsi adalah gangguan tidur yang menyebabkan kantuk berlebihan di siang hari. Cataplexy adalah gejala narkolepsi yang ditandai dengan "kelemahan otot secara tiba-tiba yang disebabkan oleh emosi yang kuat seperti marah, takut, gembira, tertawa atau terkejut. Terkadang katapleksi dapat menyebabkan jatuh.
Karena jumlah penderita narkolepsi rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Xyrem ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 3 Februari 2003.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep khusus.
Bagaimana Xyrem digunakan?
Terapi xyrem harus dimulai dan diberikan di bawah bimbingan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan tidur. Karena potensi penyalahgunaan natrium oksibat, dokter harus:
mengevaluasi pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat.
Dosisnya adalah 4,5 hingga 9 g per hari, dibagi menjadi dua dosis yang sama. Dosis harian maksimum adalah 9 g. Dosis awal yang direkomendasikan adalah dua dosis 2,25g (4,5ml) per hari. Dosis kemudian dapat disesuaikan dengan interval satu hingga dua minggu berdasarkan respons pasien. Pada pasien dengan masalah hati, dosis awal harus dikurangi setengahnya. Pasien dengan masalah ginjal harus mengikuti diet rendah natrium. Pasien yang dirawat dengan Xyrem harus menghindari penggunaan minuman beralkohol, karena alkohol dapat meningkatkan efek obat.
Xyrem dilengkapi dengan alat ukur bertingkat dan gelas ukur. Sebelum minum, setiap dosis Xyrem harus diencerkan dalam air. Dosis pertama hari itu harus diminum sebelum tidur, setidaknya 2-3 jam setelah makan. Dosis kedua harus diminum 2,5-4 jam kemudian. Untuk informasi lebih lanjut , lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Xyrem?
Zat aktif dalam Xyrem, natrium oksibat, adalah depresan sistem saraf pusat. Mekanisme kerja yang tepat dari natrium oksibat belum diketahui, tetapi diyakini bahwa zat ini mengikat molekul reseptif spesifik yang ada di permukaan beberapa sel otak.Dengan cara ini menginduksi perubahan aktivitas otak, mendukung tidur gelombang lambat. (delta) dan menstabilkan tidur malam. Ketika diminum sebelum tidur, Xyrem meningkatkan tidur nyenyak dan durasi tidur di malam hari, sehingga mengurangi jumlah serangan tidur di siang hari. Ini meningkatkan gejala narkolepsi.
Bagaimana Xyrem dipelajari?
Efek Xyrem pada narkolepsi dengan katapleksi diperiksa pada 707 pasien dalam empat penelitian. Dalam semua penelitian, Xyrem diberikan dengan dosis harian antara 3 dan 9 g dan dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi pertama (136 pasien) melihat efek Xyrem pada jumlah episode cataplexy selama 4 minggu pengobatan. Studi kedua, dilakukan pada 56 pasien yang diobati dengan Xyrem selama setidaknya 6 bulan, membandingkan sekelompok pasien yang melanjutkan pengobatan dengan dosis yang ditetapkan dengan kelompok yang beralih ke plasebo. Studi ini mengukur jumlah episode cataplectic selama periode 2 minggu.Dua studi lainnya (516 pasien) melihat efek Xyrem pada kantuk di siang hari yang berlebihan dan gejala narkolepsi lainnya, baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan terapi yang ada. pasien (modafinil secara: stimulan yang digunakan dalam pengobatan narkolepsi). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kantuk di siang hari.
Manfaat apa yang ditunjukkan Xyrem selama penelitian?
Xyrem lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala. Dalam studi pertama, dosis harian 9 g mengurangi jumlah episode cataplexy sebesar 16,1 (dari 23,5 menjadi 8,7) per minggu dibandingkan dengan penurunan 4,3 per minggu pada subjek yang diobati dengan plasebo. Studi kedua menunjukkan bahwa Xyrem terus mencegah serangan katapleksi setelah pengobatan jangka panjang: lebih dari 2 minggu, jumlah episode yang terjadi pada pasien yang melanjutkan pengobatan dengan Xyrem tetap tidak berubah, sedangkan pada subjek yang dialihkan ke plasebo ada peningkatan 21.0 Xyrem juga mengurangi kantuk di siang hari pada kedua pasien yang terus menggunakan modafinil dan mereka yang diobati dengan Xyrem saja.
Apa risiko yang terkait dengan Xyrem?
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dengan Xyrem (pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pusing, sakit kepala dan mual. Mual lebih sering terjadi pada wanita daripada pria. Xyrem juga dapat menyebabkan depresi pernafasan (inhibisi pernafasan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Xyrem, lihat Leaflet Paket.
Xyrem tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium oksibat atau zat lainnya. Itu juga tidak boleh diambil oleh orang-orang dengan 'defisiensi semialdehid dehidrogenase suksinat' (gangguan metabolisme yang langka) atau oleh orang-orang yang sedang dirawat dengan obat-obatan opioid (seperti beberapa penghilang rasa sakit) atau barbiturat (misalnya, beberapa anestesi dan obat-obatan yang digunakan untuk mencegah kejang ). Karena potensi penyalahgunaan natrium oksibat, dokter harus hati-hati mengevaluasi pasien yang menerima Xyrem.
Mengapa Xyrem disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xyrem lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan narkolepsi dengan katapleksi pada pasien dewasa. Meskipun dosis 9 g adalah yang paling efektif, tingkat efek samping yang tinggi diamati dengan dosis ini, sehingga Komite merekomendasikan dosis awal 4,5 g per hari. Karena dosis efektif mendekati efek samping yang menjadi parah, peningkatan dosis harus dilakukan secara ketat di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam mengobati gangguan tidur. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Xyrem.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xyrem yang aman?
Perusahaan yang membuat Xyrem akan mengurangi risiko penyalahgunaan narkoba dengan memberikan materi edukasi kepada profesional kesehatan dan pasien, mengontrol distribusi obat secara ketat dan memantau penggunaannya.
Informasi lain tentang Xyrem:
Pada 13 Oktober 2005, Komisi Eropa memberikan UCB Pharma Ltd sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Xyrem, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim untuk Xyrem, klik di sini.
Untuk versi lengkap Xyrem EPAR, klik di sini.Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2007
Informasi tentang Xyrem - sodium oxybate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
