Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)
MUCICLAR 15 mg/5 ml sirup
MUCICLAR 75 mg kapsul lepas lambat
MUCICLAR 30 mg butiran untuk larutan oral
Sisipan paket Muciclar tersedia untuk ukuran paket: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg kapsul lepas lambat, MUCICLAR 30 mg granul untuk larutan oral
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml larutan untuk dinebulisasi
Mengapa Muciclar digunakan? Untuk apa?
Obat ini mengandung zat aktif ambroxol hidroklorida, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut mukolitik, digunakan untuk membantu membersihkan lendir dari saluran udara.
MUCICLAR diindikasikan untuk pengobatan sekresi pada penyakit akut dan kronis pada bronkus dan paru-paru (dengan adanya batuk dan dahak).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Muciclar tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MUCICLAR
- jika Anda alergi terhadap ambroxol hidroklorida atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal yang parah.
MUSICLAR tidak boleh dikonsumsi pada anak di bawah usia 2 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Muciclar
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil MUCICLAR.
Minum obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda:
- jika Anda memiliki masalah perut atau usus yang disebut tukak lambung;
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal).
Kasus lesi kulit yang jarang (sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat ini.
Terutama pada tahap awal penyakit tersebut, Anda mungkin mengalami gejala seperti flu seperti demam, nyeri, pilek (rhinitis), batuk dan sakit tenggorokan.Jika Anda mengalami lesi kulit atau mukosa, konsultasikan dengan dokter Anda dan hentikan pengobatan.dengan MUCICLAR.
Anak-anak
MUCICLAR 15 mg/5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg kapsul lepas lambat dan MUCICLAR 30 mg granul untuk larutan oral tidak boleh diberikan pada anak di bawah 2 tahun, karena dapat menyebabkan obstruksi bronkus dan mencegah pernapasan normal karena keterbatasan kemampuan anak untuk membersihkan sekret.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Muciclar
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Minum obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi antibiotik seperti amoksisilin, cefuroxime, dan eritromisin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Tidak dianjurkan untuk menggunakan MUCICLAR selama kehamilan, terutama selama tiga bulan pertama.Jika Anda sedang hamil, minum MUCICLAR hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dari dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Penggunaan MUCICLAR saat menyusui tidak dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia untuk menetapkan efek pada kemampuan untuk mengganggu mengemudi atau menggunakan mesin.
Sirup MUCICLAR 15 mg/5 ml mengandung sorbitol, gliserol, para-hidroksibenzoat dan alkohol.
Obat ini mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Obat ini mengandung gliserol yang dapat menyebabkan sakit kepala, sakit perut dan diare.
Obat ini mengandung para-hydroxybenzoate (methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Obat ini mengandung etanol (alkohol) 3 vol%, mis. hingga 300 mg per sajian, setara dengan 6 ml bir, 2,5 ml anggur per sajian. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
MUCICLAR 75 mg kapsul lepas lambat dan MUCICLAR 30 mg butiran untuk larutan oral mengandung sukrosa.
Obat-obatan ini mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil obat-obatan ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Muciclar: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Muciclar 15 mg/5 ml sirup
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 5-10 ml (5 ml sirup sesuai dengan 15 mg ambroxol), 3 kali sehari.
Gunakan pada anak di atas 2 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 5ml, 2-3 kali sehari.
Muciclar 75 mg kapsul lepas lambat
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 2 kapsul dalam dosis tunggal untuk diminum setelah sarapan selama 8 hari pertama dan kemudian 1 kapsul hingga akhir pengobatan.
Muciclar 30 mg butiran untuk larutan oral
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 1 sachet 2-3 kali sehari.
Jika Anda lupa minum MUCICLAR
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Muciclar
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Gejala overdosis mungkin sesuai dengan efek yang tidak diinginkan yang dapat terjadi pada dosis yang dianjurkan. Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi obat ini secara overdosis, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Muciclar
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi:
Umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- perubahan indera pengecap (dysgeusia);
- hilangnya sensasi (hipoestesia) pada mulut dan faring;
- mual.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- muntah, diare, kesulitan pencernaan (dispepsia) dan sakit perut;
- mulut kering.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- sakit kepala (sakit kepala);
- peningkatan produksi lendir, pilek (pilek);
- mulas dan rasa terbakar di kerongkongan (heartburn);
- sembelit (sembelit);
- iritasi kulit (ruam, gatal-gatal, dermatitis kontak);
- kesulitan buang air kecil (disuria);
- kelelahan.
Tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- reaksi alergi (syok anafilaksis, angioedema, pruritus, dan reaksi hipersensitivitas lainnya);
- oklusi bronkus (obstruksi bronkus);
- tenggorokan kering.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan sirup, kapsul dan butiran untuk larutan oral pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi sirup 15 mg / 5 ml?
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 100 ml sirup mengandung 300 mg ambroxol hidroklorida.
- Bahan lainnya adalah: larutan sorbitol, gliserin, metil p-hidroksibenzoat, propil phidroksibeanzoat, hidroksietilselulosa, alkohol, sakarin, esensi raspberry, air murni.
Apa yang terkandung dalam kapsul lepas lambat MUCICLAR 75 mg?
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 1 kapsul mengandung 75 mg ambroxol hidroklorida.
- Bahan lainnya adalah: sukrosa, pati, resin alami dan buatan, bedak, polivinilpirolidon.
Apa yang terkandung dalam butiran MUCICLAR 30 mg untuk larutan oral?
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 1 sachet mengandung 30 mg ambroxol hidroklorida.
- Bahan lainnya adalah: sukrosa, rasa jeruk, rasa nanas.
Seperti apa MUCICLAR dan isi paketnya
- MUCICLAR 15 mg/5 ml sirup : bungkus isi 1 botol 200 ml. Gelas ukur melekat pada paket dengan takik pada volume 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg kapsul lepas lambat: bungkus berisi 20 kapsul.
- MUCICLAR 30 mg granul untuk larutan oral: bungkus berisi 30 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MUSIKLAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MUSIKLAR 15mg / 2ml solusi yang akan disemprotkan
Wadah dosis tunggal mengandung:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 15 mg.
MUSIKLAR 15mg / 5ml sirup
100 ml sirup mengandung:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 300 mg.
MUCICLAR 75mg kapsul lepas lambat
Satu kapsul mengandung:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 75 mg.
MUCICLAR 30mg butiran untuk larutan oral
Satu sachet berisi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 30 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi yang akan disemprotkan; sirup; butiran untuk larutan oral; kapsul pelepasan berkepanjangan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gangguan sekresi pada afeksi bronkopulmonalis akut dan kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan inhalasi :
Muciclar 15 mg / 2 ml larutan yang akan dinebulisasi: dewasa: 2-3 wadah dosis tunggal per hari, anak-anak: 1-2 wadah dosis tunggal per hari.
Untuk penggunaan inhalasi, isi wadah dosis tunggal Muciclar dapat dicampur dalam perangkat pengeluaran dengan air suling dengan perbandingan 1:1, sehingga diperoleh kelembapan udara yang optimal untuk dihirup.
Penggunaan lisan:
Muciclar 15mg / 5ml sirup: dewasa: 5-10 ml sirup 3 kali sehari, anak di atas dua tahun: 5 ml sirup 2 atau 3 kali sehari.
Muciclar 75mg kapsul lepas lambat: dewasa: 2 kapsul dalam sekali pemberian dianjurkan setelah sarapan pagi selama 8 hari (terapi serangan), selanjutnya dosis dapat dikurangi menjadi satu kapsul sampai akhir pengobatan.
Muciclar 30mg butiran untuk larutan oral: dewasa: satu sachet 2-3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap ambroxol hidroklorida atau salah satu eksipien Gangguan hati dan / atau ginjal berat.
Penggunaan produk obat dikontraindikasikan dalam kasus penyakit keturunan langka yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu eksipien (lihat bagian 4.4.).
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun (untuk bentuk oral).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ambroxol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tukak lambung.
Ada laporan reaksi kulit yang parah seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson (SJS) / nekrolisis epidermal toksik (TEN) dan pustulosis eksantemik umum akut (AGEP) yang terkait dengan pemberian ambroxol. Jika ada gejala atau tanda ruam kulit yang progresif (kadang-kadang disertai dengan lepuh atau lesi mukosa), pengobatan dengan ambroxol harus segera dihentikan dan berkonsultasi dengan dokter.
Juga pada tahap awal sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik (NET), pasien pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti flu yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tenggorokan. bahwa pengobatan simtomatik dengan terapi batuk dan pilek dapat dilakukan.
Jika lesi baru pada kulit atau selaput lendir terjadi, segera konsultasikan dengan dokter Anda dan hentikan pengobatan dengan ambroxol sebagai tindakan pencegahan.
Selama pemberian larutan yang akan dinebulisasi, karena batuk akibat iritasi dapat timbul dengan menghirup aerosol yang terlalu dalam, seseorang harus mencoba menghirup dan menghembuskan napas secara normal. Pada pasien yang sangat sensitif, pra-pemanasan suhu tubuh yang dihirup dapat direkomendasikan.
Untuk pasien yang menderita asma bronkial, disarankan untuk menggunakan spasmolitik bronkial sebelum menghirup.
Dalam kasus insufisiensi ginjal ringan atau sedang, Muciclar hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Seperti semua produk obat yang mengalami metabolisme hati dan eliminasi ginjal berikutnya, akumulasi metabolit ambroxol di hati diharapkan pada insufisiensi ginjal berat.
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan.
Oleh karena itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun (untuk bentuk oral) (lihat par. 4.3.).
NS sirup mengandung:
- para-hydroxybenzoates: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
- sorbitol: tidak cocok untuk intoleransi fruktosa herediter, dapat menyebabkan gangguan lambung dan diare.
- gliserol: berbahaya dalam dosis tinggi. Ini dapat menyebabkan migrain, sakit perut, dan diare.
NS sirup itu juga mengandung 3 vol% etanol (alkohol), misalnya. hingga 300 mg per dosis (dosis maksimum), setara dengan 6 ml bir, 2,5 ml anggur per dosis.
Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol.
Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
NS kapsul dan butiran untuk larutan oral mengandung sukrosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Setelah pemberian ambroxol, konsentrasi antibiotik (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) dalam sekresi bronkopulmoner dan air liur meningkat.
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ambroxol melintasi penghalang plasenta Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Meskipun studi praklinis dan pengalaman klinis yang luas belum menunjukkan efek berbahaya pada janin setelah minggu ke-28 kehamilan, disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan yang biasa untuk minum obat selama kehamilan, terutama selama trimester pertama tidak dianjurkan untuk mengonsumsi ambroxol. .
Obat ini diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu penggunaan ambroxol tidak dianjurkan selama menyusui. Namun, tidak ada efek buruk pada anak yang menyusu.
Selama kehamilan dan menyusui, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan yang terdaftar berdasarkan frekuensi dilaporkan, menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: Reaksi anafilaksis, termasuk syok anafilaksis, angioedema, pruritus, dan reaksi hipersensitivitas lainnya
Gangguan sistem saraf
Umum: Dysgeusia (misalnya perubahan indera perasa)
Jarang: Sakit kepala
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: Hipoestesia rongga mulut dan faring
Langka: Rhinorrhea
Tidak diketahui: Obstruksi bronkus
Gangguan gastrointestinal
Umum: Mual
Jarang: Muntah, diare, dispepsia dan sakit perut, mulut kering
Langka: Mulas, sembelit
Tidak diketahui: Tenggorokan kering
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam, urtikaria, dermatitis kontak
Tidak diketahui: reaksi merugikan kulit yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson / nekrolisis epidermal toksik dan pustulosis eksantema generalisata akut)
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Langka: Disuria
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Langka: Kelelahan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari manfaat / risiko keseimbangan obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui www.agenziafarmaco.gov.it / it / bertanggung jawab.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan pada manusia sejauh ini Gejala yang diamati pada kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau kesalahan pengobatan konsisten dengan efek samping yang diharapkan dari Muciclar pada dosis yang dianjurkan dan mungkin memerlukan pengobatan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ekspektoran, tidak termasuk kombinasi dengan penekan batuk; mukolitik.
Kode ATC: R05CB06.
Ambroxol bekerja dengan mengatur transpor sekret ke seluruh saluran pernapasan. Ambroxol memiliki aktivitas mukolitik dan mukoregulasi yang nyata. Efek farmakologis diekspresikan pada kualitas lendir, pada fungsi silia, dan pada produksi surfaktan alveolar.
Kualitas lendir: ambroxol merangsang aktivitas sel kelenjar serosa, mengeluarkan butiran lendir yang sudah terbentuk, menormalkan viskositas sekresi dan akhirnya mengatur aktivitas kelenjar tubulo-asinar pohon pernapasan.
Fungsi silia: ambroxol meningkatkan jumlah mikrovili epitel vibratil dan frekuensi gerakan silia dengan peningkatan kecepatan transportasi sekresi yang dihasilkan dan akhirnya mengarah pada normalisasi tonus pernapasan dengan meningkatkan ekspektorasi.
Peningkatan produksi surfaktan: ambroxol merangsang pneumosit tipe II untuk memproduksi surfaktan alveolar yang lebih besar sehingga memastikan stabilitas jaringan paru-paru, memungkinkan pemurnian bronkiolo-alveolar yang benar dan akhirnya memfasilitasi mekanika pernapasan dan mendukung pertukaran gas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bioavailabilitas ambroxol dievaluasi pada manusia setelah pemberian produk obat secara oral kepada sukarelawan sehat. Disimpulkan bahwa ambroxol cepat diserap melalui saluran enterik. Waktu paruhnya sekitar 10 jam dan kadar serum maksimum dicapai sekitar jam ke-2. . Obat dieliminasi hampir seluruhnya melalui ginjal dalam bentuk metabolit atau tidak berubah. Pada jam ke-24 kadar plasma masih di atas 25 ng/ml.
05.3 Data keamanan praklinis
Ambroxol hidroklorida memiliki indeks toksisitas akut yang rendah.Dalam studi dosis berulang, dosis oral 150 mg / kg / hari (tikus 4 minggu), 50 mg / kg / hari (tikus 52 dan 78 minggu), 40 mg / hari kg / hari (kelinci 26 minggu) dan 10 mg / kg / hari (anjing 52 minggu) berhubungan dengan tidak ada tingkat dosis efek samping yang dapat diamati (NOAELS) Tidak ada organ target untuk efek toksikologi yang diidentifikasi.
Studi toksisitas intravena dengan ambroxol hidroklorida pada tikus, menggunakan 4, 16 dan 64 mg / kg / hari, dan pada anjing menggunakan 45, 90 dan 120 mg / kg / hari (infus 3 jam / hari), tidak menunjukkan sistemik dan oral yang parah. toksisitas termasuk histopatologi. Semua efek samping yang reversibel.
Ambroxol hidroklorida terbukti non-embriotoksik dan non-teratogenik dalam penelitian yang dilakukan pada tikus dan kelinci ketika diuji pada dosis oral hingga 3000 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari, masing-masing. Fertilitas pada tikus, baik jantan maupun betina, tidak terpengaruh dengan dosis hingga 500 mg/kg/hari. "Tingkat efek samping yang tidak teramati" (NOAEL) selama perkembangan peri- dan postnatal sama dengan 50 mg / kg / hari, sedangkan dosis 500 mg / kg / hari telah menunjukkan sedikit toksisitas pada wanita hamil dan pada keturunannya, yang memanifestasikan dirinya dengan penundaan peningkatan berat badan dan dengan pengurangan jumlah kelahiran.
Studi genotoksisitas secara in vitro (uji Ames dan uji aberasi kromosom) dan in vivo (uji mikronukleus tikus) tidak mengungkapkan potensi mutagenik ambroxol hidroklorida.
Ambroxol hidroklorida tidak terbukti berpotensi karsinogenik dalam studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus (50, 200 dan 800 mg / kg / hari) dan pada tikus (65, 250 dan 1000 mg / kg / hari) bila diobati dengan diet selama 105 dan 116 minggu masing-masing.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Solusi untuk disemprotkan: natrium klorida, air untuk injeksi.
Sirup: larutan sorbitol, gliserin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibeanzoat, hidroksietilselulosa, alkohol, sakarin, esensi raspberry, air murni.
Kapsul: sukrosa, pati, resin alami dan buatan, bedak, polivinilpirolidon.
butiran: sukrosa, rasa jeruk, rasa nanas.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
Solusi yang akan disemprotkan: 3 tahun;
Sirup: 3 tahun;
Kapsul dan butiran untuk larutan oral: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Sirup, kapsul, butiran untuk larutan oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Solusi untuk disemprotkan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
Setelah membuka kantong aluminium yang berisi wadah dosis tunggal larutan yang akan dinebulisasi, obat harus digunakan dalam waktu tiga bulan; setelah periode ini, obat yang tidak digunakan harus dibuang.
Saat menggunakan setengah dosis wadah dosis tunggal, wadah yang ditutup kembali harus disimpan pada suhu 2 - 8 ° C (dalam lemari es) selama maksimal 12 jam; setelah periode ini produk obat sisa harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Solusi untuk disemprotkan: wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah 2 ml: kemasan 15 atau 30 wadah dosis tunggal. Wadah dosis tunggal dibagi menjadi potongan-potongan 5 wadah; setiap strip ditempatkan dalam kantong aluminium,
Sirup: Botol polietilen tereftalat 200 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Solusi untuk disemprotkan: setiap wadah dosis tunggal mengandung 2 ml sesuai dengan 15 mg ambroxol; wadah memiliki takik pada volume 1 ml (setengah dosis). Saat menggunakan setengah dosis, wadah dapat ditutup dengan tekanan pada tutupnya,
Sirup: 5 ml sirup sama dengan 15 mg ambroxol; gelas ukur melekat pada paket dengan takik pada volume 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genoa
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
MUCICLAR 15 mg / 2 ml larutan yang akan dinebulisasi - 30 wadah dosis tunggal 2ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml sirup - botol 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg kapsul lepas lambat - 20 kapsul - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg butiran untuk larutan oral - 30 sachet - A.I.C. 025009085
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 1983 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2016