Bahan aktif: Leuprolide
ELIGARD 7,5 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Eligard digunakan? Untuk apa?
Zat aktif dalam ELIGARD termasuk dalam kelompok yang disebut hormon pelepas gonadotropin. Obat-obatan ini digunakan untuk mengurangi produksi beberapa hormon seks (testosteron).
ELIGARD digunakan untuk mengobati kanker prostat yang bergantung pada hormon lanjut pada pria dewasa.
Kontraindikasi Ketika Eligard tidak boleh digunakan
Jangan gunakan ELIGARD
- Apakah dia seorang wanita atau anak-anak
- Jika Anda hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif leuprorelin asetat, obat-obatan dengan aktivitas yang sebanding dengan hormon alami gonadotropin atau bahan lain dari ELIGARD (tercantum di bagian 6).
- Setelah operasi pengangkatan testis, karena dalam kasus ini ELIGARD tidak menyebabkan penurunan kadar testosteron serum lebih lanjut.
- Sebagai satu-satunya pengobatan jika Anda memiliki gejala yang berhubungan dengan kompresi sumsum tulang belakang atau tumor tulang belakang. Dalam kasus ini, ELIGARD hanya boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk pengobatan kanker prostat.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Eligard
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan ELIGARD
- Jika Anda berada dalam salah satu situasi berikut: kondisi jantung atau peredaran darah apa pun, termasuk masalah irama jantung (aritmia), atau jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan untuk kondisi ini. Risiko masalah irama jantung dapat meningkat ketika ELIGARD digunakan.
- Jika Anda mengalami kesulitan buang air kecil. Anda harus dipantau secara ketat selama beberapa minggu pertama pengobatan.
- Jika Anda mengalami kompresi sumsum tulang belakang atau kesulitan buang air kecil. Dalam analogi dengan obat lain yang dicirikan oleh mekanisme aksi yang mirip dengan ELIGARD, telah dilaporkan bahwa kasus yang parah dari kompresi sumsum tulang belakang dan penyempitan saluran antara ginjal dan kandung kemih dapat berkontribusi pada timbulnya kelumpuhan. sebagai gejala. Jika komplikasi ini muncul, terapi standar harus dilakukan.
- Jika Anda mengalami sakit kepala mendadak, muntah, perubahan status mental, dan terkadang gagal jantung dalam waktu dua minggu setelah mengonsumsi ELIGARD, beri tahu dokter atau staf medis Anda. Ada kasus langka yang didefinisikan sebagai apoplexy hipofisis, yang telah dicatat DENGAN OBAT LAIN dengan mekanisme aksi yang mirip dengan ELIGARD.
- Jika Anda menderita diabetes mellitus (kadar gula darah tinggi). Anda harus dipantau secara teratur selama perawatan.
- Pengobatan dengan ELIGARD dapat meningkatkan risiko patah tulang yang disebabkan oleh osteoporosis (penurunan kepadatan tulang).
- Ada laporan depresi pada pasien yang memakai ELIGARD. Jika Anda menggunakan ELIGARD dan merasa tertekan, beri tahu dokter Anda.
- Pada pasien yang menggunakan produk yang mirip dengan Eligard, ada laporan tentang kejadian kardiovaskular dan tidak diketahui apakah ini terkait dengan penggunaan produk ini.Jika Anda menggunakan ELIGARD dan mengalami tanda atau gejala kardiovaskular, beri tahu dokter Anda.
- Kejang telah dilaporkan pada pasien yang memakai ELIGARD. Jika Anda menggunakan ELIGARD dan mengalami kejang-kejang, harap beri tahu dokter Anda.
Komplikasi yang timbul pada awal pengobatan
Selama minggu pertama pengobatan, biasanya ada peningkatan sementara kadar testosteron hormon seks pria dalam darah. Hal ini dapat mengakibatkan perburukan sementara gejala terkait penyakit dan juga timbulnya gejala baru yang tidak dialami pasien. .masih punya pengalaman. Gejala-gejala ini terutama meliputi nyeri tulang, ketidaknyamanan saat buang air kecil, kompresi sumsum tulang belakang atau darah dalam urin. Biasanya gejala ini cenderung mereda dengan pengobatan lanjutan. Jika gejalanya menetap, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Jika ELIGARD tidak melakukan perbaikan
Sekelompok pasien memiliki tumor yang tidak sensitif terhadap penurunan kadar testosteron. Jika Anda memiliki kesan bahwa efek ELIGARD terlalu lemah, bicarakan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Eligard
ELIGARD dapat mengganggu beberapa obat yang digunakan untuk mengobati masalah irama jantung (misalnya quinidine, procainamide, amiodarone dan sotalol) atau dapat meningkatkan risiko masalah irama jantung bila digunakan bersama dengan obat lain (misalnya metadon (digunakan untuk mengurangi rasa sakit dan detoks penyalahgunaan zat) , moksifloksasin (antibiotik), antipsikotik yang digunakan untuk penyakit mental yang parah).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
ELIGARD tidak diindikasikan untuk wanita.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kelelahan, pusing atau gangguan penglihatan adalah kemungkinan efek samping dari pengobatan dengan ELIGARD atau bisa menjadi konsekuensi dari penyakit tersebut. Jika Anda mengalami efek samping ini, berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Eligard: Posology
Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
ELIGARD 7,5 mg diberikan sebulan sekali, kecuali jika diarahkan lain oleh dokter Anda.
Solusi yang disuntikkan membentuk gudang obat yang memungkinkan pelepasan bahan aktif leuprorelin asetat dalam waktu lama selama satu bulan.
Tes tambahan
Respon terhadap terapi dengan ELIGARD harus diverifikasi oleh dokter Anda dengan mengikuti parameter klinis tertentu dan dengan mengukur kadar antigen spesifik prostat (PSA) dalam darah.
Cara pemberian
ELIGARD hanya boleh diberikan oleh dokter atau perawat Anda. Mereka juga akan mengurus persiapan larutan siap pakai (sesuai petunjuk di Bagian 7. Informasi untuk profesional kesehatan, di akhir selebaran ini) Setelah persiapan, ELIGARD diberikan melalui suntikan subkutan (suntikan ke jaringan di bawah kulit). Injeksi intravena (ke dalam arteri) atau intravena (ke dalam vena) harus benar-benar dihindari. Seperti zat aktif lainnya yang disuntikkan secara subkutan, tempat suntikan harus diubah secara berkala.
Jika Anda lupa mengambil ELIGARD
Jika Anda merasa lupa pemberian ELIGARD bulanan, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi ELIGARD
Sebagai aturan umum, terapi kanker prostat dengan ELIGARD membutuhkan pengobatan jangka panjang. Oleh karena itu, terapi tidak boleh dihentikan, meskipun ada perbaikan gejala atau hilang sama sekali.
Jika pengobatan dengan ELIGARD dihentikan sebelum waktunya, gejala yang berhubungan dengan penyakit dapat memburuk.
Anda tidak boleh menghentikan terapi lebih awal dari yang diharapkan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Eligard
Karena suntikan biasanya diberikan oleh dokter Anda atau personel yang terlatih, tidak ada kasus overdosis yang diharapkan.
Namun, jika lebih dari yang diharapkan, dokter Anda akan melakukan pemantauan khusus dan memberi Anda perawatan tambahan sesuai kebutuhan.
Efek Samping Apa efek samping dari Eligard
Seperti semua obat-obatan, ELIGARD dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan yang diamati selama pengobatan dengan ELIGARD sebagian besar disebabkan oleh efek spesifik dari zat aktif leuprorelin asetat, yaitu peningkatan dan penurunan hormon tertentu.Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dijelaskan adalah hot flash (pada 58% pasien ), mual, malaise dan kelelahan, serta iritasi lokal sementara di tempat suntikan.
Efek samping awal
Selama minggu-minggu pertama pengobatan dengan ELIGARD, gejala spesifik yang berhubungan dengan penyakit dapat memburuk, seperti pada periode pertama biasanya ada peningkatan singkat hormon testosteron dalam darah pria.Dokter Anda kemudian dapat memberikan anti-androgen yang memadai (zat yang menghambat efek testosteron) pada fase awal pengobatan untuk mengurangi kemungkinan efek ini (lihat juga Bagian 2. Sebelum menggunakan ELIGARD, Komplikasi yang muncul pada awal pengobatan).
Efek samping lokal
Efek samping lokal yang dijelaskan setelah injeksi ELIGARD biasanya adalah yang sering dikaitkan dengan preparat serupa yang disuntikkan secara subkutan (preparat yang disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit) Sensasi terbakar ringan segera setelah injeksi adalah efek yang sangat kuat, umum. Nyeri akut dan nyeri setelah injeksi sering terjadi, seperti memar di tempat suntikan. Kasus kemerahan pada kulit di tempat suntikan telah dilaporkan jarang terjadi. Pengerasan jaringan dan ulserasi tidak Efek samping lokal berikut setelah injeksi subkutan ringan dan dijelaskan sebagai efek jangka pendek. Efek samping ini tidak berulang dalam interval waktu antara suntikan individu.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Hot flash
- Pendarahan spontan pada kulit atau selaput lendir, kemerahan pada kulit
- Kelelahan, efek samping terkait injeksi (lihat juga Efek samping lokal di atas)
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Nasofaringitis (gejala pilek)
- Mual, malaise, diare, radang lambung dan usus (gastroenteritis/kolitis)
- Gatal, keringat malam
- Nyeri artikular
- Dorongan tidak teratur untuk buang air kecil (bahkan di malam hari), kesulitan memulai buang air kecil, nyeri saat buang air kecil, jumlah urin yang keluar berkurang
- Nyeri payudara, pembengkakan payudara, atrofi testis, nyeri testis, infertilitas, disfungsi ereksi, ukuran penis berkurang
- Menggigil (episode tremor hebat dengan demam tinggi), kelemahan
- Waktu perdarahan yang lama, perubahan parameter darah, penurunan sel darah merah/jumlah sel darah merah yang rendah.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Infeksi saluran kemih, infeksi kulit lokal
- Memburuknya diabetes mellitus
- Mimpi abnormal, depresi, libido menurun
- Pusing, sakit kepala, perubahan sensitivitas kulit, insomnia, gangguan rasa, gangguan penciuman
- Hipertensi (peningkatan tekanan darah), hipotensi (penurunan tekanan darah)
- Mengi
- Sembelit, mulut kering, dispepsia (gangguan pencernaan dengan gejala seperti perut penuh, sakit perut, sendawa, mual, muntah, sensasi mulas), muntah
- Keringat dingin, keringat meningkat
- Sakit punggung, kram otot
- Hematuria (darah dalam urin)
- Kejang kandung kemih, peningkatan keinginan untuk buang air kecil, ketidakmampuan untuk buang air kecil
- Pembesaran jaringan payudara pria, impotensi
- Letargi (mengantuk), nyeri, demam
- Penambahan berat badan
- Kehilangan keseimbangan, pusing mental
- Pengecilan otot / kehilangan jaringan otot setelah penggunaan jangka panjang
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Gerakan tidak disengaja yang tidak normal
- Tiba-tiba kehilangan kesadaran, pingsan
- Perut kembung, sendawa
- Rambut rontok, ruam (bisul pada kulit)
- Nyeri payudara
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Nekrosis tempat suntikan Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Perubahan EKG (Perpanjangan QT)
Efek lain yang tidak diinginkan Efek lain yang tidak diinginkan yang telah dijelaskan dalam literatur sehubungan dengan pengobatan dengan leuprorelin, bahan aktif ELIGARD, adalah edema (akumulasi cairan di jaringan, dimanifestasikan sebagai pembengkakan tangan dan kaki), emboli paru ( diwujudkan oleh gejala seperti sesak napas, kesulitan bernapas dan nyeri dada), palpitasi (kesadaran detak jantung seseorang), kelemahan otot, menggigil, ruam, gangguan memori dan penglihatan.
Setelah pengobatan jangka panjang dengan ELIGARD adalah mungkin untuk memprediksi timbulnya gejala yang disebabkan oleh pengecilan tulang (osteoporosis) Karena timbulnya osteoporosis, risiko patah tulang meningkat. Setelah pemberian produk obat yang termasuk dalam kelas yang sama dengan ELIGARD, reaksi alergi parah yang menyebabkan kesulitan bernafas atau pusing jarang dilaporkan.
Kejang telah dilaporkan setelah pemberian produk obat yang termasuk dalam kelas yang sama dengan ELIGARD.
Pelaporan efek samping
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton luar. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Petunjuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C-8°C).
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Sebelum disuntikkan obat ini harus dibawa ke suhu kamar, keluarkan dari lemari es sekitar 30 menit sebelum digunakan.
Setelah keluar dari lemari es, obat ini dapat disimpan dalam kemasan aslinya, pada suhu kamar (di bawah 25 ° C), hingga empat minggu. Setelah nampan dibuka, obat harus segera disiapkan dan digunakan. Kemasan sekali pakai.
Petunjuk untuk membuang paket ELIGARD yang tidak terpakai atau kadaluarsa
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi ELIGARD
Bahan aktifnya adalah leuprorelin asetat. Satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (Syringe B) mengandung 7,5 mg leuprorelin asetat.
Bahan lainnya adalah kopolimer DL-laktat dan asam glikolat (50:50) dan N-metil-2-pirolidon dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan larutan untuk injeksi (Syringe A).
Deskripsi seperti apa ELIGARD dan isi paketnya
ELIGARD mengandung bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
ELIGARD 7,5 mg tersedia dalam ukuran kemasan berikut:
- Kemasan dalam baki thermoformed yang berisi dua baki thermoformed dalam kotak kardus. Satu baki berisi jarum suntik A yang sudah diisi sebelumnya, pendorong yang lebih panjang untuk jarum suntik B dan sachet pengering. Baki lainnya berisi jarum suntik B yang telah diisi sebelumnya, jarum berdiameter 20 steril dan kantong pengering.
- Multipack berisi kit 3 x 2 jarum suntik pra-isi (1 untuk jarum suntik A dan 1 untuk jarum suntik B).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ELIGARD 7.5 MG POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI SUNTIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan bubuk untuk larutan injeksi mengandung 7,5 mg leuprorelin asetat, setara dengan 6,96 mg leuprorelin.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Bubuk (Jarum Suntik B)
Jarum suntik pra-isi dengan bubuk putih ke putih.
Pelarut (Jarum Suntik A)
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan larutan bening, tidak berwarna hingga kuning pucat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
ELIGARD 7,5 mg diindikasikan untuk pengobatan kanker prostat yang bergantung pada hormon tingkat lanjut.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pasien pria dewasa
ELIGARD 7,5 mg harus diberikan di bawah pengawasan profesional kesehatan yang mampu mengendalikan respons terhadap pengobatan.
ELIGARD 7,5 mg harus diberikan sebagai injeksi subkutan tunggal setiap bulan. Solusi yang disuntikkan membentuk deposit obat, memastikan pelepasan leuprorelin asetat yang berkelanjutan selama satu bulan.
Pengobatan kanker prostat stadium lanjut dengan ELIGARD 7,5 mg biasanya memerlukan pengobatan jangka panjang dan tidak boleh dihentikan ketika terjadi remisi penyakit atau perbaikan.
Respon terhadap ELIGARD 7,5 mg harus dipantau dengan parameter klinis dan dengan mendeteksi kadar antigen spesifik prostat (PSA) serum Studi klinis telah menunjukkan bahwa kadar testosteron meningkat selama 3 hari pertama pengobatan pada kebanyakan kasus pada pasien yang tidak menjalani orchiectomy dan kemudian jatuh di bawah tingkat kebiri medis selama periode 3-4 minggu. Setelah tercapai, tingkat pengebirian dipertahankan untuk seluruh durasi pengobatan (episode peningkatan testosteron kurang dari 1%). Jika respon pasien terbukti suboptimal, kadar testosteron serum harus diverifikasi telah mencapai atau mempertahankan tingkat pengebirian. Karena kurangnya kemanjuran dapat terjadi setelah persiapan, rekonstitusi atau pemberian yang salah, kadar testosteron harus dievaluasi dalam kasus dugaan atau konfirmasi kesalahan penanganan (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada anak-anak usia 0 sampai 18 tahun (lihat juga bagian 4.3).
Kelompok pasien tertentu
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal.
Cara pemberian
ELIGARD 7,5 mg hanya boleh disiapkan, dilarutkan dan diberikan oleh profesional kesehatan yang akrab dengan prosedur ini. Lihat bagian 6.6: Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan.Jika obat tidak disiapkan dengan benar, sebaiknya tidak diberikan.
Isi dari dua jarum suntik steril yang telah diisi sebelumnya harus dicampur segera sebelum pemberian ELIGARD 7,5 mg dengan injeksi subkutan.
Berdasarkan data yang dikumpulkan pada hewan, injeksi intra-arteri atau intravena harus benar-benar dihindari.
Seperti obat lain yang diberikan melalui suntikan subkutan, tempat suntikan harus diganti secara berkala.
04.3 Kontraindikasi
ELIGARD 7,5 mg dikontraindikasikan pada wanita dan pasien anak.
Hipersensitivitas terhadap leuprorelin asetat, agonis GnRH lain, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Pasien yang sebelumnya menjalani orchiectomy (seperti agonis GnRH lainnya, ELIGARD 7,5 mg tidak menyebabkan penurunan lebih lanjut dalam serum testosteron dalam kasus pengebirian bedah).
Sebagai satu-satunya pengobatan pada pasien kanker prostat dengan kompresi sumsum tulang belakang atau bukti metastasis tulang belakang (lihat juga bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kurangnya kemanjuran klinis dapat terjadi karena rekonstitusi yang salah dari produk obat. Lihat bagian 4.2 dan bagian 6.6 untuk petunjuk penyiapan dan pemberian produk obat dan untuk penilaian kadar testosteron dalam kasus yang diduga atau diketahui terjadi kesalahan penanganan.
Terapi deprivasi androgen dapat memperpanjang interval QT.
Pada pasien dengan riwayat atau dengan faktor risiko perpanjangan interval QT dan pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan produk obat yang dapat memperpanjang interval QT (lihat bagian 4.5), dokter harus memastikan profil risiko manfaat, termasuk potensi risiko Torsade de Pointes, sebelum memulai terapi dengan Eligard 7,5 mg.
Seperti agonis GnRH lainnya, leuprorelin asetat menyebabkan peningkatan sementara konsentrasi serum testosteron, dihidrotestosteron dan asam fosfatase selama minggu pertama pengobatan. Pasien mungkin melihat gejala yang memburuk atau timbulnya gejala baru - termasuk nyeri tulang, neuropati, hematuria atau obstruksi aliran keluar ureter atau kandung kemih (lihat bagian 4.8).Gejala ini biasanya mereda dengan terapi lanjutan.
Pemberian tambahan antiandrogen yang tepat harus dipertimbangkan mulai 3 hari sebelum terapi leuprorelin dan berlanjut selama dua sampai tiga minggu pertama pengobatan. Prosedur ini telah dilaporkan untuk mencegah konsekuensi dari peningkatan awal testosteron serum.
Setelah pengebirian bedah, ELIGARD 7,5 mg tidak menyebabkan penurunan lebih lanjut kadar testosteron serum pada pasien pria.
Kasus obstruksi ureter dan kompresi sumsum tulang belakang, yang dapat menyebabkan kelumpuhan dengan atau tanpa komplikasi fatal, telah dilaporkan dengan agonis GnRH. Jika kompresi sumsum tulang belakang atau gangguan ginjal terjadi, pengobatan standar untuk komplikasi ini harus dilakukan.
Pasien dengan metastasis tulang belakang dan / atau otak serta pasien dengan obstruksi saluran kemih harus dipantau secara ketat selama beberapa minggu pertama pengobatan.
Persentase pasien memiliki tumor yang tidak sensitif terhadap manipulasi hormonal. Kurangnya perbaikan klinis meskipun penekanan testosteron yang memadai adalah diagnostik kondisi ini, yang tidak akan membaik dengan pengobatan lebih lanjut dengan ELIGARD 7,5 mg.
Kasus penurunan kepadatan tulang telah dilaporkan dalam literatur medis pada pria yang menjalani orkiektomi atau diobati dengan agonis GnRH (lihat bagian 4.8).
Terapi antiandrogen menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam risiko patah tulang akibat osteoporosis. Dalam hal ini, hanya data terbatas yang tersedia. Fraktur akibat osteoporosis diamati pada 5% pasien pada 22 bulan setelah memulai terapi obat deprivasi androgen dan pada 4% pasien pada 5-10 tahun pengobatan.Risiko patah tulang akibat osteoporosis umumnya lebih tinggi daripada Risiko Fraktur Patologis Selain kekurangan testosteron jangka panjang, faktor-faktor seperti bertambahnya usia, merokok dan konsumsi alkohol, obesitas dan kurang olahraga juga dapat mempengaruhi perkembangan osteoporosis.
Dalam studi pasca-pemasaran, kasus langka apoplexy hipofisis (sindrom klinis sekunder akibat infark kelenjar hipofisis) telah dilaporkan setelah pemberian agonis GnRH. Sebagian besar kasus terjadi dalam dua minggu pertama setelahnya. pada dosis pertama, dan beberapa pada jam pertama. Dalam kasus ini, apoplexy hipofisis muncul sebagai sakit kepala mendadak, muntah, gangguan penglihatan, oftalmoplegia, perubahan status mental, dan terkadang kolaps kardiovaskular. Dalam situasi seperti itu, intervensi medis segera diperlukan.
Hiperglikemia dan diabetes: Hiperglikemia dan peningkatan risiko diabetes telah dilaporkan pada pria yang diobati dengan agonis GnRH. Hiperglikemia mungkin merupakan konsekuensi dari timbulnya diabetes mellitus atau memburuknya kontrol glikemik pada pasien diabetes. Periksa glukosa darah dan / atau hemoglobin glikosilasi (HbA1c) secara berkala pada pasien yang memakai agonis GnRH dan mengobati hiperglikemia atau diabetes sesuai dengan praktik klinis saat ini.
Penyakit kardiovaskular: Peningkatan risiko infark miokard, kematian jantung mendadak dan stroke telah dilaporkan terkait dengan penggunaan agonis GnRH pada pria. Berdasarkan probabilitas yang dilaporkan, risikonya tampak rendah dan harus dinilai secara hati-hati berdasarkan risiko kardiovaskular faktor pada saat pengobatan pasien dengan kanker prostat ditetapkan Pasien yang diobati dengan agonis GnRH harus dipantau untuk gejala dan tanda yang mungkin menyarankan perkembangan penyakit kardiovaskular dan harus dikelola sesuai dengan praktek klinis saat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi studi farmakokinetik telah dilakukan antara ELIGARD 7,5 mg dan obat lain Tidak ada laporan interaksi antara leuprorelin asetat dan obat lain.
Karena pengobatan deprivasi androgen dapat memperpanjang interval QT, penggunaan bersamaan Eligard 7,5 mg dengan produk obat yang diketahui memperpanjang interval QT atau dengan produk yang mampu menginduksi Torsade de Pointes, seperti produk obat antiaritmia Kelas IA (misalnya quinidine, disopyramide) atau III (misalnya amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), metadon, moksifloksasin, antipsikotik, dll. harus dipertimbangkan dengan cermat (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak relevan karena ELIGARD 7,5 mg dikontraindikasikan pada wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek ELIGARD 7,5 mg pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dapat dipengaruhi oleh kelelahan, pusing, dan gangguan penglihatan yang merupakan salah satu kemungkinan efek samping pengobatan atau disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang diamati selama pengobatan dengan ELIGARD 7,5 mg terutama disebabkan oleh aksi farmakologis spesifik leuprorelin asetat, yaitu peningkatan dan penurunan kadar hormon tertentu. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah: kemerahan, mual, malaise, kelelahan dan iritasi lokal sementara di tempat suntikan. Hot flashes ringan atau sedang terjadi pada sekitar 58% pasien.
Daftar tabel reaksi merugikan
Dalam uji klinis, efek samping di bawah ini diamati pada pasien dengan kanker prostat stadium lanjut yang diobati dengan ELIGARD dan diklasifikasikan berdasarkan frekuensi sebagai sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Efek samping lain yang umumnya dilaporkan setelah pengobatan dengan leuprorelin asetat termasuk edema perifer, emboli paru, palpitasi, mialgia, kelemahan otot, gangguan sensitivitas kulit, menggigil, pusing perifer, ruam, amnesia, gangguan penglihatan. Infark dari adenoma hipofisis yang sudah ada sebelumnya telah dilaporkan jarang setelah pemberian agonis GnRH kerja pendek dan panjang. Ada laporan yang jarang tentang trombositopenia dan leukopenia. Perubahan toleransi glukosa telah dilaporkan.
Efek samping lokal yang diamati setelah injeksi ELIGARD adalah tipikal yang sering dikaitkan dengan obat yang disuntikkan secara subkutan dengan sifat serupa.
Umumnya, efek samping lokal yang dilaporkan berikut injeksi subkutan terjadi dalam bentuk ringan dan digambarkan sebagai efek durasi pendek.
Perubahan kepadatan tulang
Penurunan kepadatan tulang telah dilaporkan dalam literatur medis pada pria yang telah menjalani orchiectomy atau diobati dengan agonis GnRH. Pengobatan jangka panjang dengan leuprorelin asetat diharapkan dapat meningkatkan tanda-tanda osteoporosis. Mengenai peningkatan risiko patah tulang akibat osteoporosis, lihat bagian 4.4.
Eksaserbasi tanda dan gejala patologi
Pengobatan dengan leuprorelin asetat dapat menyebabkan "eksaserbasi tanda dan gejala penyakit selama beberapa minggu pertama pengobatan. Jika kondisi seperti metastasis tulang belakang dan / atau" obstruksi saluran kemih atau "hematuria memburuk, ini dapat terjadi. gangguan neurologis seperti sebagai kelemahan dan / atau parestesia pada tungkai bawah atau memburuknya gejala kencing.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis ELIGARD 7,5 mg yang disengaja tidak mungkin terjadi dan tidak ada alasan untuk penyalahgunaan obat. Tidak ada laporan penyalahgunaan atau overdosis dengan leuprorelin asetat dalam praktik klinis, tetapi dalam kasus paparan berlebihan. , pemantauan pasien dan pengobatan suportif simtomatik direkomendasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Analog hormon pelepas gonadotropin.
Kode ATC: L02A E02.
Leuprorelin asetat adalah nonapeptide sintetis, agonis dari hormon pelepas gonadotropin (GnRH) yang ada secara fisiologis yang, diberikan terus menerus, menghambat sekresi gonadotropin hipofisis dan menekan steroidogenesis testis pada pria.Efek ini reversibel setelah penghentian terapi dengan Namun, agonis telah potensi yang lebih tinggi daripada hormon alami dan waktu pemulihan kadar testosteron dapat bervariasi dari pasien ke pasien.
Pemberian leuprorelin asetat menyebabkan peningkatan awal kadar hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH) yang bersirkulasi, menghasilkan peningkatan sementara kadar steroid gonad, testosteron, dan dihidrotestosteron pada pria. Pemberian leuprorelin asetat secara terus menerus menyebabkan penurunan kadar hormon LH dan FSH. Pada pria, kadar testosteron turun di bawah tingkat kebiri (≤ £50 ng/dl). Penurunan ini terjadi dalam 3-5 minggu setelah memulai pengobatan. Rata-rata kadar testosteron pada enam bulan adalah 6,1 (± 0,4) ng / dl sebanding dengan tingkat setelah orkiektomi bilateral. Semua pasien yang terdaftar dalam studi percontohan mencapai tingkat pengebirian pada 6 minggu; 94% telah mencapai tujuan pada hari ke 28, dan 98% pada hari ke 35. Pada sebagian besar pasien, kadar testosteron yang ditemukan di bawah 20 ng / dl, meskipun manfaat nyata dari nilai rendah tersebut belum ditetapkan. Nilai PSA turun 94% dalam enam bulan.
Studi jangka panjang telah menunjukkan bahwa terapi lanjutan memungkinkan kadar testosteron dipertahankan di bawah tingkat pengebirian hingga tujuh tahun, dan mungkin tanpa batas.
Ukuran tumor tidak diukur secara langsung dalam uji klinis, tetapi ada respon positif tidak langsung yang ditunjukkan oleh penurunan 94% dalam PSA rata-rata dengan ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan: Pada pasien dengan kanker prostat stadium lanjut, konsentrasi serum rata-rata leuprorelin setelah injeksi awal meningkat menjadi 25,3 ng / ml pada 4-8 jam (Cmax) setelah injeksi. Setelah peningkatan awal terlihat setelah setiap injeksi (fase dataran tinggi antara hari ke-2 dan hari ke-28 setelah setiap dosis), konsentrasi serum tetap relatif konstan (0,28-1,67 ng / mL), terdapat bukti akumulasi dengan dosis berulang.
Distribusi: Rata-rata volume distribusi leuprorelin setelah pemberian bolus intravena pada sukarelawan pria sehat adalah 27 liter. In vitro pengikatan protein plasma manusia berkisar antara 43% sampai 49%.
Eliminasi: Pemberian 1 mg intravena bolus leuprorelin asetat pada sukarelawan pria sehat menghasilkan rata-rata bersihan sistemik 8,34 l / jam, dengan waktu paruh eliminasi terminal sekitar 3 jam berdasarkan model dua kompartemen.
Tidak ada studi ekskresi yang dilakukan dengan ELIGARD.
Studi metabolisme obat belum dilakukan dengan ELIGARD.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi praklinis dengan leuprorelin asetat telah menunjukkan, pada kedua jenis kelamin, efek pada sistem reproduksi, yang diharapkan berdasarkan sifat farmakologis yang diketahui. Efek ini telah terbukti reversibel setelah penghentian pengobatan dan periode regenerasi yang tepat.
Leuprorelin asetat tidak menunjukkan teratogenisitas. Pada kelinci, embriotoksisitas / kematian diamati, konsisten dengan efek farmakologis leuprorelin asetat pada sistem reproduksi.
Studi karsinogenisitas dilakukan pada tikus dan tikus selama 24 bulan.
Pada tikus, peningkatan tergantung dosis pada apoplexy hipofisis diamati setelah pemberian subkutan pada dosis 0,6 hingga 4 mg / kg / hari. Efek ini tidak diamati pada mouse.
Leuprorelin asetat dan implan khusus ELIGARD 7,5 mg yang terkait selama satu bulan tidak menunjukkan efek mutagenik dalam serangkaian tes. in vitro dan in vivo.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pelarut (jarum suntik A)
- Kopolimer asam DL-laktat dan glikolat (50:50)
- N-metilpirolidon
Bubuk (jarum suntik B)
- bukan siapa-siapa
06.2 Ketidakcocokan
Leuprorelin dalam spuit B hanya boleh dicampur dengan pelarut dari spuit A dan tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Setelah obat dikeluarkan dari lemari es, obat dapat disimpan dalam kemasan aslinya pada suhu kamar (di bawah 25 ° C) hingga empat minggu.
Setelah nampan pertama dibuka, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi harus segera dilarutkan dan diberikan kepada pasien.
Setelah dilarutkan: gunakan segera, karena viskositas larutan meningkat seiring waktu.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam lemari es (2°C - 8°C) dalam kemasan aslinya agar terhindar dari kelembapan.
Sebelum disuntikkan obat ini harus dibawa ke suhu kamar, keluarkan dari lemari es sekitar 30 menit sebelum digunakan. Setelah keluar dari lemari es, obat ini dapat disimpan dalam kemasan aslinya pada suhu kamar (di bawah 25 ° C) hingga empat minggu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Dua jarum suntik kopolimer polipropilen / olefin siklik yang telah diisi sebelumnya, satu berisi bubuk (Jarum Suntik B) dan yang lainnya berisi pelarut (Jarum Suntik A). Bersama-sama kedua jarum suntik membentuk sistem pencampuran.
Jarum suntik A memiliki plunger dengan tutup segel yang terbuat dari karet termoplastik dan dilindungi di ujungnya dengan tutup Luer-Lok yang terbuat dari polietilen atau polipropilen. Tutup penyegel dan dua pendorong jarum suntik B terbuat dari karet klorobutil.
Paket berikut tersedia:
• paket berisi dua baki thermoformed dalam kotak kardus. Satu baki berisi jarum suntik polypropylene A yang telah diisi sebelumnya, plunger yang lebih panjang, dan kantong pengering. Baki lainnya berisi jarum suntik kopolimer olefin siklik B yang telah diisi sebelumnya, jarum berdiameter 20 steril dan sachet pengering.
• multipak berisi kit 3 x 2 jarum suntik kopolimer polipropilen / olefin siklik yang telah diisi sebelumnya (1 untuk Jarum Suntik A; 1 untuk Jarum Suntik B).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Bawa obat ke suhu kamar dengan mengeluarkannya dari lemari es sekitar 30 menit sebelum digunakan.
Pertama-tama siapkan pasien untuk injeksi, kemudian siapkan obat sesuai petunjuk di bawah ini. Jika obat tidak disiapkan dengan teknik yang tepat, sebaiknya tidak diberikan karena salah rekonstitusi obat kurang efektif secara klinis.
Langkah 1: Buka kedua baki (kelupas lembaran mulai dari sudut yang dapat dikenali untuk pembengkakan kecil) dan kosongkan isinya ke permukaan kerja yang bersih (dua baki berisi Jarum Suntik A dan Jarum Suntik B). Buang kantong pengering .
Fase 2: Menghapus dan jangan membuka tutup pendorong biru yang lebih pendek bersama dengan tutup abu-abu yang terpasang pada Jarum Suntik B dan membuangnya. Jangan mencoba mencampur produk dengan dua tutup di tempatnya.
Langkah 3: Pasang perlahan plunger putih ke tutup abu-abu yang tersisa di Jarum Suntik B.
Langkah 4: Lepaskan tutup karet abu-abu dari Jarum Suntik B dan simpan Jarum Suntik.
Langkah 5: Pegang Jarum Suntik A tegak untuk mencegah tumpahan cairan dan buka tutup bening dari Jarum Suntik A.
Langkah 6: Gabungkan kedua jarum suntik dengan menekan dan memutar Jarum Suntik B ke dalam Jarum Suntik A sampai terpasang kuat. Jangan paksa.
Langkah 7: Balikkan unit sambungan dan terus pegang jarum suntik tegak, dengan Jarum Suntik B di posisi bawah sambil menyuntikkan isi Jarum Suntik A ke Jarum Suntik B yang berisi bubuk (leuprorelin asetat).
Langkah 8: Campur produk bersama-sama dengan mendorong isi kedua jarum suntik secara perlahan antara jarum suntik (total sekitar 60 kali, yang membutuhkan waktu sekitar 60 detik) dalam posisi horizontal, untuk mendapatkan larutan kental dan homogen. Jangan membengkokkan sistem yang terdiri dari spuit yang disambung (perhatikan bahwa ini dapat menyebabkan kebocoran, serta membuka sebagian spuit).
Ketika dicampur dengan baik, larutan kental akan muncul dengan warna yang digambarkan dalam kisaran tidak berwarna hingga putih hingga kuning muda (mungkin memiliki nuansa putih hingga kuning muda).
Penting: Setelah pencampuran, segera lanjutkan dengan langkah berikutnya karena produk menjadi lebih kental dari waktu ke waktu. Jangan mendinginkan produk setelah dicampur.
Perhatian: produk harus dicampur seperti yang dijelaskan; agitasi TIDAK akan menyebabkan pencampuran produk yang memadai.
Langkah 9: Pegang jarum suntik tegak, dengan Jarum Suntik B di bagian bawah. Jarum suntik harus tetap bersama dengan kuat. Pindahkan semua produk campuran ke dalam Jarum Suntik B (semprit pendek dan lebar) dengan menekan plunger Jarum Suntik A dan sedikit menarik keluar plunger Jarum Suntik B.
Langkah 10: Lepas Jarum Suntik A dengan terus menekan plunger Jarum Suntik A. Pastikan produk tidak keluar, karena dalam hal ini jarum tidak akan bisa dimasukkan dengan kencang.
Perhatian: Gelembung udara kecil atau satu gelembung besar mungkin tertinggal dalam formulasi - ini dapat diterima.
Hindari mengeluarkan gelembung udara dari Jarum Suntik B pada tahap ini, karena produk dapat hilang!
Langkah 11: Pegang Jarum Suntik B tegak. Buka kemasan jarum pengaman dengan cara mengangkat kembali kertas dan mengambil jarum pengaman. Amankan jarum pengaman pada Jarum Suntik B dengan memegang jarum suntik dengan stabil dan memutar jarum searah jarum jam untuk mengamankan jarum sepenuhnya. Jangan memaksa.
Langkah 12: Lepaskan pelindung jarum sebelum pemberian.
Penting: Jangan memanipulasi mekanisme jarum pengaman sebelum pemberian.
Langkah 13: Sebelum pemberian, keluarkan gelembung udara besar dari Jarum Suntik B. Berikan produk secara subkutan.Pastikan bahwa jumlah penuh produk yang terkandung dalam Jarum Suntik B disuntikkan.
Langkah 14: Setelah injeksi, kunci pengaman dengan salah satu metode aktivasi yang dijelaskan di bawah ini.
1. Menutup pada permukaan yang rata
Tekan pelindung pengaman, cungkil, pada permukaan yang rata untuk menutupi jarum dan mengunci pelindung.
Periksa posisi terkunci dengan memperhatikan sinyal ("klik") yang dapat didengar dan dirasakan dengan jari. Penjaga, ketika terkunci, akan benar-benar menutupi ujung jarum.
2. Penutupan ibu jari
Tempatkan ibu jari Anda pada tuas, geser pelindung ke arah ujung jarum untuk menutupi jarum dan kunci pelindung.
Periksa apakah posisi pelindung terkunci dengan memperhatikan sinyal ("klik") yang dapat didengar dan dirasakan dengan jari. Penjaga, ketika terkunci, akan benar-benar menutupi ujung jarum.
Langkah 15: Setelah pelindung jarum terkunci, segera buang jarum dan spuit ke dalam wadah benda tajam yang sesuai.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (Lantai IV)
20090 Assago (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kemasan baki: 036967038
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama - Pengemasan dalam baki: 26 Oktober 2007
Tanggal pembaruan terakhir: 11 Desember 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
13/10/2015
