Bahan aktif: Aceclofenac
Tablet salut airtal 100 mg
Airtal 100 mg bubuk untuk suspensi oral
Indikasi Mengapa Airtal digunakan? Untuk apa?
Ini adalah obat anti-inflamasi dan antirematik non-steroid
Airtal ditunjukkan dalam
- pengobatan penyakit rematik inflamasi, seperti arthrosis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis dan rematik ekstra-artikular seperti periarthritis, bursitis, tendinitis, enthesitis.
- pengobatan keadaan nyeri akut dari berbagai etiologi seperti linu panggul, sakit pinggang, mialgia, dismenore primer, nyeri akibat berbagai jenis trauma, odontalgia.
Kontraindikasi Bila Airtal tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Airtal
Jika Anda alergi terhadap aceclofenac atau obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk asam asetilsalisilat atau bahan lain dari obat ini.Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, Airtal dikontraindikasikan pada pasien yang terjadi setelah minum obat. asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, serangan asma atau reaksi alergi lainnya (urtikaria, rinitis, edema, ruam, bronkospasme).
Jika Anda memiliki penyakit jantung dan/atau serebrovaskular, misalnya jika Anda pernah mengalami serangan jantung, stroke, mini stroke (TIA) atau penyumbatan pembuluh darah di jantung atau otak atau operasi untuk membersihkan sumbatan tersebut atau bypass.
Jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah sirkulasi darah (penyakit arteri perifer).
Airtal dikontraindikasikan dengan adanya ulkus gastroduodenal aktif atau perdarahan di saluran pencernaan dan pada subjek dengan perdarahan aktif dan gangguan perdarahan. Airtal dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan sebelumnya atau dengan riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode terbukti ulserasi atau perdarahan).
Airtal dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal berat.
Obat tidak boleh digunakan pada anak-anak.
Airtal juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama pada trimester ketiga, dan selama menyusui kecuali ada alasan yang sah untuk meminumnya.Dalam hal ini, dosis efektif terendah harus digunakan (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Airtal
Bicaralah dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Airta
Penggunaan Airtal harus dihindari bersamaan dengan NSAID lain termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Beri tahu dokter Anda sebelum Anda diberi resep aceclofenac
- jika kamu merokok
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda memiliki "angina, pembekuan darah, tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi atau trigliserida tinggi
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 3 "Cara menggunakan Airtal").
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 3 "Cara menggunakan Airtal").
Sistem gastro-intestinal. Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat "Jangan gunakan Airtal"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen gastroprotektif (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang membutuhkan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat "Obat lain dan Airtal").
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin (lihat" Obat lain dan Airtal ").
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Airtal, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gejala sugestif penyakit gastrointestinal, terkait dengan saluran pencernaan bagian atas atau bawah, riwayat ulkus gastrointestinal, perdarahan atau perforasi, kolitis ulserativa, penyakit Crohn atau perubahan hematologis karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat " Kemungkinan Efek Samping").
Sistem kardiovaskular dan serebrovaskular: Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) dapat dikaitkan dengan obat-obatan seperti Airtal. Efek samping dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk periode terpendek yang diperlukan. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan atau periode pengobatan. Aceclofenac harus diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan riwayat perdarahan serebrovaskular.
Reaksi hipersensitivitas dan reaksi kulit. Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, mungkin terjadi, bahkan tanpa adanya paparan produk obat sebelumnya.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat "Kemungkinan Efek Samping").Pada tahap awal terapi i pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Airtal harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Luar biasa, cacar air dapat menyebabkan infeksi kulit yang parah dan komplikasi jaringan lunak. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini.Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari penggunaan aceclofenac dalam kasus cacar air.
Fungsi ginjal. Subjek dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang harus dipantau karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Dosis efektif terendah harus digunakan pada subjek tersebut dan fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Pemberian NSAID dapat menyebabkan pengurangan tergantung dosis dalam pembentukan prostaglandin dan memperburuk insufisiensi ginjal.Pentingnya prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hati. dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani operasi besar dan pada orang tua.Efek pada fungsi ginjal umumnya reversibel dengan penghentian aceclofenac.
Fungsi hati. Aceclofenac harus dihentikan jika terjadi kelainan persisten atau memburuknya tes fungsi hati atau jika tanda atau gejala khas penyakit hati terjadi atau dengan adanya manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis dapat terjadi tanpa tanda-tanda peringatan.Penggunaan aceclofenac pada orang dengan porfiria hati dapat menyebabkan serangan. Pengawasan medis yang ketat diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang.
Hematologi. Aceclofenac secara reversibel dapat menghambat "agregasi trombosit (lihat" -Obat lain dan Airtal ").
Gangguan pernafasan. Perhatian diperlukan saat memberikan kepada pasien dengan atau yang menderita asma bronkial karena NSAID dapat memperburuk bronkospasme.
Perawatan jangka panjang. Sebagai tindakan pencegahan, subjek yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau untuk jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hati.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Airtal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Diuretik: Aceclofenac, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat aktivitas diuretik. Meskipun tidak ada pengaruh pada kontrol tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Dalam kasus pemberian bersamaan. dengan diuretik hemat kalium , kalium serum harus dipantau.
Antihipertensi. NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Airtal bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Antikoagulan. Seperti NSAID lainnya, aceclofenac dapat meningkatkan aktivitas obat antikoagulan seperti warfarin (lihat "Warfarin") dan oleh karena itu pasien yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau secara ketat.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI). Penggunaan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Antidiabetik. Studi klinis menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya. Kasus efek hipoglikemik dan hiperglikemik yang terisolasi telah dilaporkan: oleh karena itu disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dosis hipoglikemik secara bersamaan dengan aceclofenac.
Metotreksat. Kemungkinan interaksi antara NSAID dan metotreksat juga harus diingat ketika metotreksat dosis rendah diberikan, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Ketika terapi kombinasi akan diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus dilakukan ketika memberikan NSAID dan methotrexate secara bersamaan selama periode 24 jam, karena peningkatan konsentrasi plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan konsekuensi peningkatan toksisitas yang terakhir.
Litium dan digoksin. Beberapa NSAID menghambat pembersihan ginjal lithium dan digoxin yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma. Oleh karena itu, kombinasi harus dihindari kecuali pemantauan kadar lithium dan digoxin yang sering dimungkinkan.
NSAID lainnya. Penggunaan bersama asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek samping.
Siklosporin, takrolimus. Dipercaya bahwa pemberian NSAID secara bersamaan dengan siklosporin atau takrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena penurunan sintesis prostasiklin di ginjal. Oleh karena itu penting untuk memonitor fungsi ginjal selama terapi kombinasi.
Zidovudin. Ketika NSAID diberikan dengan AZT, risiko toksisitas darah meningkat; ada indikasi peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada penderita hemofilia HIV (+) yang menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Tidak ada informasi tentang penggunaan aceclofenac pada kehamilan Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin.
Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti mengakibatkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Jika aceclofenac diberikan kepada wanita yang mencoba untuk hamil atau yang berada di trimester pertama dan kedua kehamilan, dosisnya harus serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin. Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion.
Ibu dan bayi baru lahir pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda dan lama.
Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat "Jangan gunakan Airtal").
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah aceclofenac diekskresikan dalam ASI dan tidak ada bagian dari aceclofenac berlabel (C14) yang terdeteksi dalam susu tikus menyusui. Namun, penggunaan aceclofenac harus dihindari selama kehamilan dan menyusui, oleh karena itu penggunaan produk selama periode menyusui tidak dianjurkan kecuali jika potensi manfaatnya bagi ibu melebihi kemungkinan risiko bagi janin.
Kesuburan
NSAID dapat mengganggu kesuburan dan penggunaan, tidak dianjurkan pada wanita berniat untuk hamil Aceclofenac harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Seperti NSAID lainnya dan pada pasien dengan kecenderungan khusus, pemberian aceclofenac dapat menyebabkan pusing, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat lainnya; mereka yang terlibat dalam mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diberitahu tentang hal ini
Suspensi oral airtal mengandung sorbitol
Sachet mengandung sorbitol (E420) jadi jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Suspensi oral airtal mengandung aspartam
Sachet mengandung aspartam (E951) sebagai sumber fenilalanin dan karena itu dapat berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Airtal: Dosis
Tablet berlapis
Dewasa
Dosis harian yang dianjurkan adalah 2 tablet per hari (200 mg/hari), 1 tablet setiap 12 jam.
Tablet salut harus ditelan utuh dengan jumlah air yang cukup.
Bubuk untuk suspensi oral
Dosis harian adalah 2 sachet per hari (200 mg/hari), 1 sachet setiap 12 jam.
Larutkan isi satu sachet dalam segelas air dan segera telan. Baik tablet salut maupun bubuk untuk suspensi oral harus diminum bersama makanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Airtal
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Airtal, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Airtal, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Saat ini tidak ada informasi yang cukup tentang gambaran klinis akibat overdosis dengan Airtal.
Oleh karena itu, tindakan terapeutik yang harus diambil dalam kasus keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kasus keracunan NSAID akut:
- penyerapan harus dicegah sesegera mungkin dengan lavage lambung dan pengobatan dengan arang aktif;
- Perawatan suportif dan simtomatik harus digunakan dalam kasus komplikasi (hipotensi, gagal ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal dan depresi pernapasan);
- terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak memungkinkan eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid, karena persentase pengikatan protein plasma yang tinggi dan metabolismenya yang cukup besar.
Efek Samping Apa efek samping dari Airtal
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah gangguan gastrointestinal. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, terkadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan"). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian aceclofenac (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Gangguan dermatologis, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang) telah dilaporkan.
Luar biasa, infeksi kulit parah dan komplikasi jaringan lunak telah dilaporkan dalam hubungannya dengan pengobatan NSAID selama cacar air. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Aceclofenac secara struktural terkait dan memiliki metabolisme yang mirip dengan diklofenak yang beberapa studi klinis dan epidemiologis tersedia menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik (misalnya infark miokard atau stroke). Data epidemiologis juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koroner akut dan infark miokard non-fatal setelah penggunaan aceclofenac (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Dalam tabel berikut, reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis dan dari pengalaman pasca-pendaftaran dengan Airtal disajikan dan dikelompokkan berdasarkan kelas sistemik dan organ (SOC) dan berdasarkan frekuensi. Sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Obat lain dan Airtal"
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tablet salut airtal 100 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Airtal 100 mg bubuk untuk suspensi oral: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam tablet salut Airtal 100 mg:
Satu tablet salut mengandung 100 mg aceclofenac
Eksipien:
Selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, gliseril palmitostearat, povidone, hypromellose, polioksietilen stearat, titanium dioksida.
Apa yang terkandung dalam bubuk Airtal 100 mg untuk suspensi oral:
Satu sachet mengandung 100 mg aceclofenac
Eksipien:
sorbitol (E420), natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida (E171).
Deskripsi seperti apa Airtal dan isi paketnya
Tablet berlapis
Bubuk untuk suspensi oral
Tablet salut airtal 100 mg: 40 tablet
Airtal tablet salut 100 mg: 10 tablet
Airtal 100 mg bubuk untuk suspensi oral: 30 sachet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AIRTAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
AIRTAL tablet salut 100 mg
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg bubuk untuk suspensi oral
Setiap sachet berisi:
Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
Bedak untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Aceclofenac adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang termasuk dalam kelas analog asam fenilasetat.
Pengobatan penyakit osteo-artikular kronis seperti osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis dan rematik ekstra-artikular seperti periarthritis, tendinitis, bursitis, entesitis.
Pengobatan keadaan nyeri akut dari berbagai etiologi seperti linu panggul, sakit pinggang, mialgia, dismenore primer, nyeri akibat berbagai jenis trauma, odontalgia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
AIRTAL tablet salut 100 mg
Dewasa
Dosis harian yang dianjurkan adalah 2 tablet salut per hari (200 mg/hari), satu tablet salut setiap 12 jam.
Tablet salut harus ditelan dengan jumlah air yang cukup.
AIRTAL 100 mg bubuk untuk suspensi oral
Dosis harian adalah 2 sachet per hari (200 mg/hari) 1 sachet setiap 12 jam. Sachet harus dilarutkan dalam 40-60ml air dan segera ditelan.
Tablet salut dan sachet sebaiknya diminum bersama makanan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Anak-anak
Data klinis tentang penggunaan obat di pediatri saat ini tidak tersedia, oleh karena itu pemberiannya tidak dianjurkan.
Warga senior
Pada pasien usia lanjut, profil farmakokinetik aceclofenac tidak dimodifikasi, oleh karena itu tidak dianggap perlu untuk memodifikasi posologi. Namun, seperti NSAID lainnya, perawatan harus dilakukan saat merawat pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, dengan perubahan kardiovaskular atau menjalani pengobatan bersamaan dengan perawatan farmakologis lainnya.
Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan
Seperti NSAID lainnya, obat harus diberikan dengan hati-hati bahkan jika tidak ada bukti klinis yang muncul untuk menginduksi pengurangan dosis.
Pasien yang menderita insufisiensi hati
Pada pasien dengan insufisiensi hati disarankan untuk mengurangi dosis awal menjadi 100 mg / hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk asam asetilsalisilat, atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada pasien yang mengalaminya, setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat lain. NSAID, serangan asma atau reaksi alergi lainnya (urtikaria, rinitis akut, edema, ruam, bronkospasme).
Produk tidak boleh digunakan dalam kasus ulkus gastro-duodenum atau perdarahan di saluran pencernaan dan pada subjek dengan perdarahan aktif atau gangguan perdarahan.
AIRTAL dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau dengan riwayat / fase aktif perdarahan / ulkus peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Selain itu, obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati berat atau gangguan ginjal, dan pada pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit pembuluh darah otak.
AIRTAL juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir, dan selama menyusui kecuali ada alasan yang sah untuk meminumnya.Dalam hal ini dosis efektif terendah harus digunakan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Penggunaan AIRTAL harus dihindari dalam hubungannya dengan NSAID lain, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Warga senior. Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Sistem gastro-intestinal
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang membutuhkan aspirin dosis rendah atau obat lain secara bersamaan yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai AIRTAL, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gejala yang menunjukkan penyakit gastrointestinal atas atau bawah, riwayat ulkus gastrointestinal, perdarahan atau perforasi, kolitis ulserativa, penyakit Crohn, dan kelainan hematologis karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Sistem kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA kelas I) dan pasien dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh diobati dengan aceclofenac setelah pertimbangan yang cermat.
Karena risiko kardiovaskular aceclofenac dapat meningkat dengan dosis dan durasi paparan, durasi sesingkat mungkin dan dosis harian efektif terendah harus digunakan Respon pasien terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala.
Aceclofenac harus diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan riwayat perdarahan serebrovaskular.
Fungsi hati
Pengawasan medis yang ketat diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Aceclofenac harus dihentikan jika terjadi kelainan persisten atau memburuknya tes fungsi hati atau jika tanda atau gejala khas penyakit hati terjadi atau dengan adanya manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis dapat terjadi tanpa gejala prodromal. Penggunaan aceclofenac pada subjek dengan porfiria hati dapat menyebabkan serangan.
Reaksi hipersensitivitas dan reaksi kulit
Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, mungkin terjadi, bahkan tanpa adanya paparan produk obat sebelumnya. Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. AIRTAL harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Luar biasa, cacar air dapat menyebabkan infeksi kulit yang parah dan komplikasi jaringan lunak. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini.Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari penggunaan aceclofenac dalam kasus cacar air.
Tindakan pencegahan :
Fungsi ginjal
Subjek dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang harus dipantau karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Dosis efektif terendah harus digunakan pada subjek tersebut dan fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Pemberian NSAID dapat menyebabkan pengurangan tergantung dosis dalam pembentukan prostaglandin dan memperburuk insufisiensi ginjal.Pentingnya prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hati. dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani operasi besar dan pada orang tua.Efek pada fungsi ginjal umumnya reversibel dengan penghentian aceclofenac.
Hematologi
Aceclofenac dapat menghambat agregasi trombosit secara reversibel (lihat antikoagulan di bagian 4.5).
Patologi pernapasan
Perhatian diperlukan saat memberikan kepada pasien dengan atau yang menderita asma bronkial karena NSAID dapat memperburuk bronkospasme.
Perawatan jangka panjang
Sebagai tindakan pencegahan, subjek yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau untuk jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hati.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Sachet mengandung sorbitol (E420), oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Sachet mengandung aspartam (E951) sebagai sumber fenilalanin dan karena itu dapat berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Diuretik: Aceclofenac, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat aktivitas diuretik
Meskipun tidak ada pengaruh pada kontrol tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Dalam kasus pemberian bersamaan dengan diuretik hemat kalium, kalium serum harus dipantau.
antihipertensi
NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan AIRTAL bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: Seperti NSAID lainnya, aceclofenac dapat meningkatkan aktivitas obat antikoagulan seperti warfarin (lihat bagian 4.4) dan oleh karena itu pasien yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau secara ketat.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): penggunaan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antidiabetik: Studi klinis menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya.Kasus terisolasi efek hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan: oleh karena itu dianjurkan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dosis agen hipoglikemik secara bersamaan dengan aceclofenac.
metotreksat: Kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate harus diingat bahkan ketika methotrexate dosis rendah diberikan, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Ketika terapi kombinasi akan diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus dilakukan ketika memberikan NSAID dan methotrexate secara bersamaan selama periode 24 jam karena peningkatan konsentrasi plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan konsekuensi peningkatan toksisitas yang terakhir.
Litium dan digoksin: beberapa NSAID menghambat pembersihan ginjal dari lithium dan digoxin yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma. Oleh karena itu, kombinasi harus dihindari kecuali pemantauan kadar lithium dan digoxin yang sering dimungkinkan.
NSAID lainnya: Penggunaan bersama asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek samping.
Siklosporin, takrolimus: diyakini bahwa LPemberian bersama NSAID dengan siklosporin atau takrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena penurunan sintesis prostasiklin di ginjal. Oleh karena itu penting untuk memonitor fungsi ginjal selama terapi kombinasi.
Zidovudin: ketika NSAID diberikan dengan AZT, risiko toksisitas darah meningkat; ada indikasi peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada penderita hemofilia HIV (+) yang menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen.
04.6 Kehamilan dan menyusui
KEHAMILAN
Tidak ada informasi tentang penggunaan aceclofenac pada kehamilan Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin.
Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Jika aceclofenac diberikan kepada wanita yang mencoba untuk hamil atau yang berada di trimester pertama dan kedua kehamilan, dosisnya harus serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri di rahim dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).
Kehamilan
Tidak diketahui apakah aceclofenac diekskresikan dalam ASI dan tidak ada bagian dari aceclofenac berlabel (C14) yang terdeteksi dalam susu tikus menyusui. Namun, penggunaan aceclofenac harus dihindari selama kehamilan dan menyusui kecuali jika manfaat potensial bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.
KESUBURAN
NSAID dapat mengganggu kesuburan dan tidak direkomendasikan untuk digunakan pada wanita yang berencana untuk hamil.
Penangguhan pemberian aceclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Seperti NSAID lainnya dan pada pasien dengan kecenderungan khusus, pemberian aceclofenac dapat menimbulkan pusing, vertigo atau gangguan saraf pusat lainnya: mereka yang terlibat dalam mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin yang memerlukan integritas tingkat harus diberitahu tentang pengawasan ini. .
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah gangguan gastrointestinal. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian aceclofenac (lihat bagian 4.4).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Gangguan dermatologis, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang) telah dilaporkan. Luar biasa, infeksi kulit parah dan komplikasi jaringan lunak telah dilaporkan dalam hubungannya dengan pengobatan NSAID selama cacar air. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Aceclofenac secara struktural terkait dan memiliki metabolisme yang mirip dengan diklofenak yang lebih banyak data klinis dan epidemiologis yang tersedia menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri umum (infark miokard atau stroke, terutama pada dosis tinggi dan dalam pengobatan jangka panjang). Data epidemiologis juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koroner akut dan infark miokard setelah penggunaan aceclofenac (lihat bagian 4.3 dan 4.4 Kontraindikasi dan Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan).
Dalam tabel berikut, reaksi merugikan yang dilaporkan selama studi klinis dan pengalaman pasca-pendaftaran dengan AIRTAL disajikan dan dikelompokkan berdasarkan kelas sistemik dan organ (SOC) dan berdasarkan frekuensi. Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Saat ini tidak ada informasi yang cukup tentang gambaran klinis akibat overdosis dengan AIRTAL.
Oleh karena itu, tindakan terapeutik yang harus diambil dalam kasus keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kasus keracunan NSAID akut:
- penyerapan harus dicegah sesegera mungkin dengan lavage lambung dan pengobatan dengan arang aktif;
- perawatan suportif dan simtomatik harus dilakukan jika terjadi komplikasi (hipotensi, insufisiensi ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal dan depresi pernapasan);
- terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak memungkinkan eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid, karena persentase pengikatan protein plasma yang tinggi dan metabolismenya yang cukup besar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid.
Kode ATC M01AB16.
Aceclofenac adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang termasuk dalam kelas analog asam fenilasetat.
Dalam penelitian yang dilakukan pada spesies hewan yang berbeda, aceclofenac telah menunjukkan dalam model eksperimental peradangan akut dan kronis "aktivitas analgesik dan anti-inflamasi, dalam hal terapeutik dan profilaksis, mirip dengan indometasin dan diklofenak.
Kekuatan analgesik yang dievaluasi pada keadaan nyeri yang secara eksperimental diinduksi oleh rangsangan dari berbagai jenis ditemukan sebanding dengan indometasin dan diklofenak.
Aceclofenac, dalam model eksperimental yang digunakan, juga diberkahi dengan aktivitas antipiretik.
Tidak ada perubahan fungsional yang ditemukan pada sistem kardiovaskular, pernapasan dan saraf pusat. Efek pada ginjal sebanding dengan yang diinduksi oleh NSAID lainnya.
Mekanisme aksi
Aceclofenac ditemukan menjadi penghambat kuat siklooksigenase, enzim yang mengkatalisis konversi asam arakidonat menjadi prekursor prostaglandin dan tromboksan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Studi farmakokinetik yang dilakukan pada berbagai spesies hewan (tikus, anjing dan monyet) menunjukkan bahwa aceclofenac yang diberikan secara oral dan intramuskular cepat diserap dalam bentuk obat yang tidak berubah.
Distribusi
Plasma puncak (Cmax) dicapai sekitar 2 jam (tmax) setelah pemberian obat secara oral. Bioavailabilitas mendekati 100%. Waktu paruh plasma adalah 4 jam. Tidak ada akumulasi dalam kompartemen plasma yang diamati setelah pemberian berulang.
Aceclofenac elektif menembus cairan sinovial, di mana konsentrasi mencapai sekitar 57% dari kadar plasma.
Metabolisme
Aceclofenac dan metabolitnya memiliki "afinitas tinggi untuk protein plasma (> 99%).
Aceclofenac terutama hadir dalam sirkulasi sebagai obat yang tidak berubah.
Eliminasi
Sekitar dua pertiga dari dosis yang diberikan diekskresikan melalui urin, terutama dalam bentuk hidroksimetabolit.
Profil farmakokinetik aceclofenac sebanding pada orang dewasa dan orang tua.
05.3 Data keamanan praklinis
Hasil studi praklinis yang dilakukan dengan aceclofenac konsisten dengan NSAID. Organ target utama adalah saluran pencernaan.
Toksisitas aceclofenac dievaluasi pada spesies hewan yang berbeda (tikus, tikus, monyet) menggunakan rute pemberian yang berbeda dan mengadopsi rejimen pengobatan tunggal dan berulang.
Toksisitas akut (LD50): tikus i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; tikus i.v. 94-137 mg/kg (pria-wanita).
Toksisitas setelah pemberian berulang (po): tikus 4 minggu: tidak ada toksisitas hingga 3 mg / kg / hari.
Setelah pengobatan berulang, ada bukti toksisitas gastrointestinal hanya pada dosis tertinggi, yang mengakibatkan tikus 3-6 kali, pada monyet 5-10 kali lebih tinggi daripada dosis terapeutik pada manusia.
Aceclofenac tidak menunjukkan aktivitas mutagenik atau karsinogenik.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan bukti teratogenesis pada tikus, meskipun paparan sistemik rendah, dan pada kelinci; pengobatan dengan aceclofenac (10 mg / kg / hari) menghasilkan sejumlah perubahan morfologi pada beberapa janin.
Tidak ada informasi lebih lanjut tentang data praklinis penghambat sintesis prostaglandin selain yang telah dilaporkan di tempat lain di SmPC ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis:
Selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, gliseril palmitostearat, povidone, hypromellose, polioksietilen stearat, titanium dioksida.
Bubuk untuk suspensi oral:
sorbitol (E420), natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis: 3 tahun.
Bubuk untuk suspensi oral: 4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet berlapis
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Bubuk untuk suspensi oral
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
AIRTAL tablet salut 100 mg - 40 tablet : Al / Al blister
AIRTAL tablet salut 100 mg - 10 tablet : Al / Al blister
AIRTAL 100 mg bubuk untuk suspensi oral - 30 sachet: aluminium / sachet kertas polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Menara C
20154 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
40 tablet salut selaput 100 mg AIC n ° 032773020
10 tablet salut 100 mg AIC n ° 032773069
30 sachet bubuk untuk suspensi oral 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
26 Juli 2000 / perpanjangan terakhir 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2014