TETES MATA ALFA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tetes mata alfa - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Nafazolin (Nafazoline nitrat)

Tetes mata Alfa® 0,8 mg / ml tetes mata, larutan

Mengapa Alpha Eye Drops digunakan? Untuk apa?

Tetes mata alfa mengandung bahan aktif naphazoline nitrate yang termasuk dalam kelompok dekongestan mukosa okular. Collirio Alfa digunakan dalam kasus kemerahan, robek, terbakar dan gatal pada mata, yang disebabkan oleh fenomena iritasi (paparan debu, asap, dll.) secara berlebihan.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 4 hari perawatan.

Kontraindikasi Bila tetes mata Alpha tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Tetes Mata Alpha

Jika Anda alergi terhadap naphazoline nitrate atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Jika Anda menderita glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan pada mata) atau penyakit mata serius lainnya.
Pada anak di bawah usia dua belas tahun.
Jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oksidase (antidepresan).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil tetes mata Alpha

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Alpha Eye Drops:

jika Anda menderita hipertensi (peningkatan tekanan darah), hipertiroidisme (peningkatan fungsi tiroid), masalah jantung, asma bronkial dan hiperglikemia (diabetes).
Dalam kasus infeksi, nanah, benda asing di mata, kerusakan mekanis, kimia atau panas.

Anak-anak dan remaja

Jangan gunakan pada anak di bawah usia dua belas tahun. Berhati-hatilah untuk menjauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak karena dapat menyebabkan depresi SSP (sedasi parah atau hipotonia, yaitu kelemahan otot) jika tertelan secara tidak sengaja.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Alpha Eye Drops?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Meskipun aksi Alpha Eye Drops terjadi terutama di mata, jangan menggunakannya jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oksidase (antidepresan) dan dalam dua minggu setelah penggunaan tersebut, karena krisis hipertensi berat (kenaikan signifikan dalam tekanan darah) dapat timbul. .

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Selama kehamilan dan menyusui, gunakan Alpha Eye Drops hanya jika jelas diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.

Tetes mata alfa (botol) mengandung benzalkonium klorida

Dapat menyebabkan iritasi mata. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lepaskan lensa kontak sebelum aplikasi dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum mengoleskan kembali Perhatikan tindakan pemutihan lensa kontak lunak.

Tetes mata alfa (wadah dosis tunggal) tidak mengandung benzalkonium klorida

Wadah dosis tunggal dapat digunakan oleh pemakai lensa kontak atau mereka yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap benzalkonium klorida.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: obat ini mengandung etil alkohol, penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Obat tetes mata Alpha : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Tetes mata alfa adalah untuk penggunaan oftalmik (di mata). Ini "dilarang" untuk mengambil selain yang dilaporkan dalam hal jadwal dosis dan rute pemberian.

Dosis

1 atau 2 tetes di kantung konjungtiva (di dalam kelopak mata bawah) sekali atau dua kali sehari. Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis. Hubungi dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelahnya. hari pengobatan.

Produk tidak boleh digunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain, karena efek yang tidak diinginkan dapat terjadi. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gejalanya terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Cara pemberian

Botol 10 ml

Setelah membuka tutup kapsul, vial siap digunakan. Letakkan terbalik di atas mata: tekan dengan ibu jari dan telunjuk. Tetes akan keluar. Setelah digunakan, pasang kembali kapsul.

Wadah dosis tunggal

Buka wadah dosis tunggal dengan melepas tutupnya, yang dapat digunakan secara terbalik untuk menutup wadah sementara.
Tekan perlahan pada badan wadah dosis tunggal dan biarkan tetes mata jatuh ke mata, seperti dijelaskan di atas.

Tetes mata alfa, wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet; untuk alasan ini setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Ini dikontraindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 12 tahun

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi obat tetes mata alfa?

Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan. Produk, jika tidak sengaja tertelan atau jika digunakan untuk waktu yang lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik, terutama pada anak-anak. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Alpha Eye Drops, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Alpha Eye Drops?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Penggunaan produk terkadang dapat menyebabkan pelebaran pupil, efek sistemik penyerapan (hipertensi, penyakit jantung, hiperglikemia), peningkatan tekanan di dalam mata, mual, sakit kepala.

Jarang, fenomena hipersensitivitas (kesulitan bernafas, penurunan tekanan darah atau munculnya ruam kulit) dapat terjadi. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda sehingga, jika perlu, terapi yang tepat dapat dilakukan. Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency di: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label setelah EXP.Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan, disimpan dengan benar.

Botol 10 ml

Simpan dalam kemasan aslinya. Tetes mata dalam botol 10 ml harus digunakan dalam waktu 30 hari. dari pembukaan pertama botol.

Wadah dosis tunggal

Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C, simpan dalam kemasan aslinya. Tetes mata dalam wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet; untuk alasan ini setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung Alpha Eye Drops?

Bahan aktifnya adalah nafazolin hidroklorida. 1 ml larutan mengandung 0,8 mg naphazoline nitrat.
Bahan-bahan lainnya adalah:

Untuk tetes mata (botol 10 ml): Natrium klorida, Kalium fosfat monobasa, Dinatrium fosfat dodekahidrat, Benzalkonium klorida, Hamamelis Virginiana air suling pekat, Etil alkohol, Kamper, Air untuk injeksi.

Untuk obat tetes mata (wadah dosis tunggal): Natrium klorida, Kalium fosfat monobasa, Dinatrium fosfat dodekahidrat, Hamamelis Virginiana air suling pekat, Etil alkohol, Kamper, Air untuk injeksi.

Seperti apa Alpha Eye Drops dan isi paketnya

Tetes mata alfa tersedia dalam bentuk tetes mata (untuk penggunaan mata).

Isi kemasan Alpha Eye Drops adalah satu botol 10 ml atau 10 wadah dosis tunggal 0,3 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Alpha Eye Drops dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

EYE DROPS ALPHA 0,8 MG / ML EYE DROPS, SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

EYE DROPS ALPHA 0.8 mg / ml tetes mata, larutan

1 ml larutan mengandung:

Prinsip aktif:

Nafazolin nitrat 0,8 mg

Untuk eksipien lihat poin 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes mata, solusi

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kemerahan, robek, terbakar dan gatal pada mata yang disebabkan oleh fenomena iritasi (paparan debu, asap, dll.) secara berlebihan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Obat tetes mata

1-2 tetes di kantung konjungtiva sekali atau dua kali sehari.

Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan.

Jika gejalanya menetap atau memburuk setelah perawatan singkat, konsultasikan dengan dokter Anda. Bagaimanapun, produk tidak boleh digunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain, karena efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.

Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.

04.3 Kontraindikasi

Ini tidak boleh digunakan oleh orang-orang dengan glaukoma sudut sempit atau penyakit mata serius lainnya.

Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.

Seharusnya tidak digunakan pada anak di bawah usia dua belas tahun.

Pengobatan simultan dengan inhibitor monoamine oksidase (lihat bagian 4.5).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Produk, meskipun memiliki penyerapan sistemik yang buruk, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menderita hipertensi, hipertiroidisme, gangguan jantung, asma bronkial dan hiperglikemia (diabetes).

Infeksi, nanah, benda asing di mata, mekanik, kimia, kerusakan panas memerlukan perhatian medis.

Produk harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan depresi SSP (sedasi atau hipotonia yang ditandai).

Karena produk, dalam kemasan botol 10 ml, mengandung benzalkonium klorida, lensa kontak lunak tidak boleh dipakai selama perawatan.

Karena benzalkonium klorida tidak ada dalam paket dosis tunggal, ini dapat digunakan oleh pemakai lensa kontak, atau oleh mereka yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap benzalkonium klorida.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tetes mata alfa tidak boleh digunakan pada orang yang menjalani pengobatan dengan obat antidepresan (MAOIs) dan dalam dua minggu setelah pengobatan seperti krisis hipertensi parah dapat timbul.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan menyusui gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada yang perlu dilaporkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Penggunaan produk kadang-kadang dapat menyebabkan pelebaran pupil, efek penyerapan sistemik (hipertensi, gangguan jantung, hiperglikemia), peningkatan tekanan intraokular, mual, sakit kepala. Fenomena hipersensitivitas mungkin jarang terjadi. Dokter sehingga, jika perlu, terapi yang tepat dapat dilakukan .

Pasien diundang untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan di atas kepada dokter atau apoteker yang hadir.

04.9 Overdosis

Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan.

Produk, jika tidak sengaja tertelan atau jika digunakan untuk waktu yang lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik, terutama pada anak-anak.

Jika ini terjadi: bilas lambung, sedasi dengan diazepam dan tindakan suportif umum.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Naphazoline nitrate adalah bahan aktif dengan aksi simpatomimetik, digunakan sebagai agen vasokonstriktor dan decon-managing untuk aplikasi lokal pada membran hidung dan mata.

Ini bekerja pada reseptor adrenergik yang menyebabkan efek depresi pada sistem saraf pusat, daripada efek rangsang.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Nafazolin nitrat memiliki LD50 s.c. pada tikus sebesar 385 mg/kg.

05.3 Data keamanan praklinis

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tetes mata (botol 10 ml):

Natrium klorida, Kalium fosfat monobasa, Dinatrium fosfat dodekahidrat, Benzalkonium klorida, Hamamelis Virginiana air suling pekat, Etil alkohol, Kamper, Air untuk injeksi.

Tetes mata (wadah dosis tunggal)

Sodium chloride, Monobasic potassium phosphate, Disodium phosphate dodecahydrate, Hamamelis Virginiana air suling pekat, Etil alkohol, Kamper, Air untuk injeksi.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada yang diketahui.

06.3 Masa berlaku

Tetes mata (botol 10 ml): 3 tahun

Tetes mata (wadah dosis tunggal): 3 tahun

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Tetes mata (botol 10 ml)

Simpan dalam kemasan aslinya.

Validitas setelah pembukaan pertama: 30 hari.

Tetes mata (wadah dosis tunggal)

Simpan dalam kemasan aslinya.

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Itu tidak mengandung bahan pengawet; untuk alasan ini setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.