VICKS SINEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Vicks Sinex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Oxymetazoline

Vicks Sinex 0,05% Solusi Semprot Hidung

Mengapa Vicks Sinex digunakan? Untuk apa?

APA ITU

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION adalah dekongestan hidung untuk penggunaan lokal, yaitu membebaskan hidung tersumbat.

MENGAPA DIGUNAKAN?

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION digunakan untuk meredakan gejala tidak menyenangkan yang berhubungan dengan hidung tersumbat (hidung tersumbat) khas pilek dan flu.

Kontraindikasi Ketika Vicks Sinex tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas (alergi) terhadap komponen produk. Hipertrofi prostat (pembengkakan prostat), penyakit jantung dan hipertensi arteri berat (tekanan darah tinggi), glaukoma (tekanan tinggi pada mata), hipertiroidisme (peningkatan aktivitas tiroid). Jangan berikan selama dan dalam dua minggu setelah terapi obat antidepresan (MAOI). Peradangan atau lesi pada mukosa mulut atau kulit di sekitar lubang hidung. Obat tersebut tidak boleh dikonsumsi oleh anak di bawah usia 12 tahun. Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Vicks Sinex

PENTING UNTUK DIKETAHUI ITU

Gunakan dengan hati-hati pada bulan-bulan pertama kehamilan dan, karena bahaya retensi urin (kesulitan buang air kecil), pada orang tua. Gunakan dengan hati-hati bahkan pada pasien dengan angina dan diabetes. Namun, jika tidak ada respons terapeutik yang lengkap dalam beberapa hari, konsultasikan dengan dokter Anda; Bagaimanapun, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari 4 hari berturut-turut untuk menghindari efek rebound dan fenomena rinitis yang disebabkan oleh obat. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai. Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat. Produk harus dijauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak, karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan sedasi yang nyata. Ini tidak boleh digunakan secara oral. Hindari kontak cairan dengan mata.

Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam larutan VICKS SINEX 0.05% NASAL SPRAY, terutama bila digunakan dalam waktu lama dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.

Dapat menyebabkan bronkospasme.

Perhatian bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: produk mengandung zat yang dilarang untuk doping. Dilarang "mengambil dosis yang berbeda, dengan dosis dan cara pemberian, dari yang dilaporkan.

KETIKA HANYA BISA DIGUNAKAN SETELAH KONSULTASI DOKTER ANDA

Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, dan terutama pada pasien hipertensi (pasien dengan tekanan darah tinggi). Pada pasien yang menderita angina, diabetes (peningkatan glukosa darah), hipertiroidisme (peningkatan aktivitas tiroid), glaukoma sudut sempit Pasien yang diobati dengan obat antidepresan (anti-MAO) dan obat antiparchinsonian.

Jika Anda perlu minum obat lebih dari 4 hari. Jika Anda belum melihat adanya efek positif setelah menggunakan VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION Jika gejala berlanjut atau memburuk saat menggunakan VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Vicks Sinex

Ada kemungkinan interaksi antara amina simpatomimetik seperti oxymetazoline dengan obat antidepresan (anti-MAO), sehingga penggunaan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan obat ini tidak dianjurkan.

Oxymetazoline dapat mengurangi efektivitas obat beta blocker, metil dopa, atau obat antihipertensi lainnya.

Mungkin ada kemungkinan risiko peningkatan hipertensi (tekanan darah tinggi) dan aritmia (detak jantung tidak teratur) ketika antidepresan trisiklik diberikan dengan obat simpatomimetik seperti oxymetazoline. Peningkatan toksisitas kardiovaskular dapat terjadi ketika obat simpatomimetik diberikan bersamaan dengan obat antiparchinsonian seperti bromokriptin.

Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI

Gunakan dengan hati-hati di bulan-bulan pertama kehamilan, jadi disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.

MENGEMUDI KENDARAAN DAN MENGGUNAKAN MESIN

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Vicks Sinex: Dosis

BERAPA BANYAK: Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 1-2 semprotan per lubang hidung.

KAPAN DAN UNTUK BERAPA LAMA: setiap 6-8 jam. Jangan gunakan selama lebih dari 4 hari, jika tidak ada respons terapeutik yang lengkap dalam periode ini, konsultasikan dengan dokter Anda.

CARA: Pegang botol tegak, masukkan ujung nebulizer ke dalam lubang hidung dan tekan nebulizer dengan gerakan cepat dan tegas.Setelah nebulisasi, tarik napas dalam-dalam dengan mulut tertutup.

Ruang kosong di atas cairan diperlukan untuk mendapatkan atomisasi terbaik.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vicks Sinex

Pengobatan harus simtomatik. Dalam kasus yang lebih serius, intubasi dan pernapasan buatan diperlukan.

Dalam kasus overdosis, midriasis (pembesaran pupil), mual, sianosis, demam, takikardia (peningkatan denyut jantung) aritmia (detak jantung tidak teratur), hipertensi (peningkatan tekanan darah), dyspnoea, henti jantung dapat terjadi , fotofobia (ketidaknyamanan ringan) , sakit kepala (headache), sesak dada yang parah dan, pada anak-anak, depresi sistem saraf pusat yang parah dengan gejala seperti penurunan suhu tubuh, bradikardia (penurunan denyut jantung), hipotensi (tekanan darah rendah), apnea dan kehilangan kesadaran (pingsan) yang memerlukan penerapan tindakan darurat yang memadai.Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Vicks Sinex

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Produk secara lokal dapat menentukan fenomena sensitisasi dan kemacetan selaput lendir rebound. Secara umum, tidak ada efek buruk yang parah yang diamati. Karena penyerapan cepat oxymetazoline melalui selaput lendir yang meradang, efek sistemik dapat terjadi, dibagi sebagai berikut:

Langka:

Gangguan mata: iritasi mata, ketidaknyamanan atau kemerahan;

Respirator: ketidaknyamanan atau iritasi pada hidung, mulut atau tenggorokan; bersin

Sangat langka:

Kardiovaskular: takikardia, palpitasi, peningkatan tekanan darah, bradikardia refleks

Sistem Saraf Pusat: insomnia, gugup, tremor, kecemasan, agitasi, lekas marah dan sakit kepala

Gastrointestinal : mual

Sistem urogenital: gangguan buang air kecil

Penggunaan vasokonstriktor yang berkepanjangan dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat. Mengulangi aplikasi untuk waktu yang lama dapat berbahaya. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat memberikan munculnya fenomena sensitisasi; dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa, yang ditunjukkan pada label eksternal dan internal, mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

1 ml produk mengandung:

PRINSIP AKTIF: Oxymetazoline hidroklorida 0,5 mg, dengan total 7,5 mg per botol 15 ml.

EXCIPIENTS: Levomenthol, Sodium citrate dihydrate, Tiloxapol, Asam sitrat anhidrat, Chlorhexidine gluconate, Benzalkonium chloride, Camphor, Ethylenediaminetetraacetic acid (garam disodium), Eucalyptol, Sodium hydroxide, Air murni.

BAGAIMANA TERLIHAT?

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION hadir dalam bentuk nasal solution yang terdapat dalam botol plastik 15 ml dengan tutup ulir.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Vicks Sinex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

VICKS SINEX 0.05% NASAL SPRAY SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif: oxymetazoline hidroklorida 0,0500% b / v

Eksipien: levomentol, natrium sitrat dihidrat, polimer isoktil polioksietilfenol (tiloxapol), dll.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi berair untuk aplikasi hidung topikal.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dekongestan mukosa hidung, terutama dalam kasus pilek.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 1-2 semprotan per lubang hidung setiap 6-8 jam, kecuali dinyatakan lain oleh dokter. Pegang botol dengan tegak, masukkan ujungnya ke dalam lubang hidung dan tekan dengan gerakan cepat dan tegas. Setelah aplikasi, tarik napas dalam-dalam dengan mulut tertutup.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen produk, hipertrofi prostat, penyakit jantung dan hipertensi arteri berat. Glaukoma, hipertiroidisme. Jangan berikan selama dan dalam dua minggu setelah terapi obat antidepresan (MAOI). Peradangan atau lesi pada mukosa mulut atau kulit di sekitar lubang hidung.

Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Gunakan dengan hati-hati pada bulan-bulan pertama kehamilan dan, karena bahaya retensi urin, pada orang tua.

Gunakan dengan hati-hati bahkan pada pasien dengan angina dan diabetes. Namun, jika tidak ada respons terapeutik yang lengkap dalam beberapa hari, konsultasikan dengan dokter Anda; Bagaimanapun, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari 4 hari berturut-turut untuk menghindari efek rebound dan fenomena rinitis yang disebabkan oleh obat. Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat. Produk harus dijauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak, karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan sedasi yang nyata.

Itu tidak boleh digunakan secara lisan. Hindari kontak cairan dengan mata.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Ada kemungkinan interaksi antara amina simpatomimetik seperti oxymetazoline dengan obat anti-MAO yang penggunaannya tidak dianjurkan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan obat anti-MAO (lihat bagian 4.3).

Oxymetazoline dapat mengurangi efektivitas obat beta-blocking, metil dopa, atau obat antihipertensi lainnya. Hipertensi dan aritmia dapat terjadi ketika antidepresan trisiklik diberikan dengan obat simpatomimetik seperti oxymetazoline.Peningkatan toksisitas kardiovaskular dapat terjadi ketika obat simpatomimetik diberikan bersamaan dengan obat antiparchinsonian seperti bromokriptin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada penelitian tentang penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui. Gunakan dengan hati-hati pada bulan-bulan pertama kehamilan. Gunakan produk hanya di bawah pengawasan medis.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Produk dapat secara lokal menentukan fenomena sensitisasi, dan kongesti selaput lendir rebound Secara umum, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang parah telah diamati. Karena penyerapan cepat oxymetazoline melalui selaput lendir yang meradang, efek sistemik dapat terjadi, dibagi sebagai berikut:

Langka

Gangguan mata: iritasi mata, ketidaknyamanan atau kemerahan.

Pernapasan: ketidaknyamanan atau iritasi pada hidung, mulut atau tenggorokan; bersin.

Sangat langka

Kardiovaskular: takikardia, palpitasi, peningkatan tekanan darah, bradikardia refleks.

Sistem Saraf Pusat: insomnia, gugup, tremor, kecemasan, agitasi, lekas marah dan sakit kepala.

Gastrointestinal: mual.

Sistem urogenital: gangguan buang air kecil.

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala akibat overdosis sedang atau akut mungkin termasuk midriasis, mual, sianosis, demam, takikardia, aritmia jantung, hipertensi, dyspnoea, serangan jantung, fotofobia, sakit kepala, sesak dada yang parah dan, pada anak-anak, depresi SSP berat dengan gejala seperti penurunan tubuh suhu, bradikardia, hipotensi, apnea dan kehilangan kesadaran yang memerlukan adopsi tindakan darurat yang memadai.

Pengobatan overdosis

Pengobatan harus simtomatik. Dalam kasus yang lebih serius, intubasi dan pernapasan buatan diperlukan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal, simpatomimetik yang tidak terkait.

Kode ATC: R01AA05

VICKS SINEX NASAL SPRAY adalah obat berdasarkan sifat vasokonstriksi dan dekongestan dari Oxymetazoline hidroklorida dibantu oleh sifat balsamic terkenal Menthol, Kamper dan Eucalyptol, dan digunakan untuk meredakan gejala yang tidak menyenangkan terkait dengan hidung tersumbat mukosa, seperti hidung tersumbat dan hipersekresi, khas pilek dan flu.

Solusinya diberikan tanpa menggunakan gas propelan, tetapi melalui aksi mekanis sederhana yang dilakukan dengan menekan wadah.

05.2 Sifat farmakokinetik

Rute pemberian melalui Nasal Spray, jumlah kecil diberikan dengan dosis tunggal, dan fakta bahwa dosis diulang setiap 6-8 jam, berarti kadar Oxymetazoline akhirnya diserap dan ditempatkan di sirkulasi, jarang mencapai nilai signifikansi farmakologis. Bagaimanapun, Oxymetazoline segera dimetabolisme oleh sistem enzimatik, khususnya oleh Mono-Amino-Oxidase, kemudian terkonjugasi dan tidak aktif di hati, dan, oleh karena itu, hampir seluruhnya diekskresikan oleh ginjal, dalam bentuk metabolit, dan, hanya sedikit. , tidak berubah.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas VICKS SINEX NASAL SPRAY sangat rendah, sehingga DL 50 oral pada mencit dan mencit tidak dapat ditentukan. Faktanya, LD 50 ini lebih besar dari 5 ml / kg, yang merupakan dosis maksimum yang dapat diterapkan pada hewan.Ini berarti bahwa pada dosis ini tidak ada hewan yang mati, dan dosis yang lebih tinggi dari itu tidak dapat diberikan tanpa menyebabkan kematian karena penyebab mekanis. Toksisitas oral kronis ditentukan pada dua spesies hewan (tikus dan anjing beagle) dengan memberikan mereka sebagai dosis maksimum, 0,132 ml / kg / hari VICKS SINEX NASAL SPRAY selama 3 bulan. , yang mewakili lebih dari 10 kali lipat dosis terapi manusia, diulang selama 90 hari, tidak menunjukkan efek toksik. Kelompok lain untuk masing-masing dari dua spesies hewan (tikus dan anjing) diperlakukan dengan cara yang sama dan dengan dosis oral yang sama. selama dua bulan. Hewan yang sama kemudian diobati dengan inhalasi hidung VICKS SINEX NASAL SPRAY nebulisasi selama 15 menit per hari selama 30 hari berikutnya Perilaku dan pertumbuhan hewan kelompok pertama dan kedua po normal, tes hematoserologi memberikan data normal dan, setelah pengorbanan, tidak ada kerusakan pada organ utama yang ditemukan selama nekropsi dan histologi.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Levomentol, natrium sitrat dihidrat, polimer isoktil polioksietilfenol (tiloxapol), asam sitrat anhidrat, klorheksidin glukonat, benzalkonium klorida, kamper, asam etilendiamintetraasetat (garam disodium), kayu putih, natrium hidroksida, air murni.