Bahan aktif: Vaksin influenza disiapkan dengan virus terfragmentasi "terpecah", dinonaktifkan Musim 2015/2016
Vaxigrip, suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Vaxigrip digunakan? Untuk apa?
Vaxigrip adalah vaksin.
Vaksin ini membantu melindungi Anda atau anak Anda dari flu.
Penggunaan Vaxigrip harus berdasarkan rekomendasi resmi.
Ketika seseorang diberikan Vaxigrip maka sistem imun (sistem pertahanan alami tubuh) akan menghasilkan perlindungannya sendiri (antibodi) terhadap penyakit.Tidak satupun komponen yang terkandung dalam vaksin dapat menyebabkan flu.
Influenza adalah penyakit yang dapat menyebar dengan cepat dan disebabkan oleh berbagai jenis virus yang dapat berubah setiap tahun. Inilah sebabnya mengapa Anda atau anak Anda mungkin perlu divaksinasi setiap tahun.” Flu terjadi selama bulan-bulan dingin, antara Oktober dan Maret. Jika Anda atau anak Anda tidak divaksinasi pada musim gugur, masih masuk akal untuk melakukan vaksinasi hingga musim semi, karena Anda atau anak Anda berisiko terkena flu hingga saat ini. Dokter Anda akan dapat memberi tahu Anda waktu terbaik untuk vaksinasi.
Vaxigrip diindikasikan untuk melindungi Anda atau anak Anda terhadap tiga jenis virus yang terkandung dalam vaksin mulai sekitar 2-3 minggu setelah vaksinasi.
Masa inkubasi flu adalah beberapa hari, jadi jika Anda atau anak Anda langsung terkena flu sebelum atau sesudah divaksinasi, Anda atau anak Anda masih bisa terkena penyakit tersebut.
Vaksin tidak akan melindungi Anda atau anak Anda dari flu biasa, bahkan jika beberapa gejalanya mirip dengan flu.
Kontraindikasi Ketika Vaxigrip tidak boleh digunakan
Untuk memastikan bahwa Vaxigrip adalah vaksin yang cocok untuk Anda atau anak Anda, penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda atau anak Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika ada informasi yang tidak jelas, mintalah penjelasan dari dokter atau apoteker Anda.
Jangan gunakan Vaxigrip
- Jika Anda atau anak Anda alergi (hipersensitif):
- bahan aktif, atau
- ke salah satu bahan lain dari vaksin ini, (tercantum di bagian 6), atau
- untuk setiap komponen yang mungkin ada dalam jumlah yang sangat kecil seperti telur (ovalbumin atau, protein ayam), neomisin, formaldehida atau 9-oktoksinol,
- Jika Anda atau anak Anda menderita penyakit dengan demam tinggi atau sedang atau penyakit akut, vaksinasi harus ditunda sampai Anda atau anak Anda sembuh.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Vaxigrip
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum Anda diberikan Vaxigrip
Beri tahu dokter Anda sebelum vaksinasi jika Anda atau anak Anda memiliki:
- penurunan respon imun (immunodeficiency atau minum obat yang mempengaruhi sistem imun).
- masalah memar atau pendarahan
Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda atau anak Anda harus menerima vaksin.
Jika, karena alasan apa pun, Anda atau anak Anda menjalani tes darah beberapa hari setelah vaksinasi flu, beri tahu dokter Anda. Ini penting karena hasil positif palsu telah diamati pada beberapa pasien yang baru saja divaksinasi.
Seperti semua vaksin, Vaxigrip mungkin tidak sepenuhnya melindungi semua orang yang telah divaksinasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Vaxigrip
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda atau anak Anda sedang atau baru saja mengonsumsi vaksin atau obat lain,
- Vaxigrip dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain dengan cara disuntikkan ke anggota tubuh yang berbeda.Harus dipertimbangkan bahwa, dalam hal ini, efek sampingnya mungkin lebih intens.
- Respon imunologi dapat dikurangi bila diobati dengan obat imunosupresif, seperti kortikosteroid, obat sitotoksik atau radioterapi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menerima obat ini.
Vaksin flu dapat digunakan pada semua tahap kehamilan. Dibandingkan dengan kuartal pertama, kumpulan data keselamatan yang lebih besar tersedia untuk kuartal kedua dan ketiga; Namun, data dari penggunaan vaksin influenza di seluruh dunia tidak menunjukkan bahwa vaksin tersebut dapat memiliki efek berbahaya pada ibu atau bayi.
Vaxigrip dapat diberikan jika Anda sedang menyusui.Dokter / apoteker Anda akan memutuskan apakah Anda harus divaksinasi dengan Vaxigrip.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Vaxigrip tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Vaxigrip mengandung kalium dan natrium
Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol kalium (39 mg) dan natrium (23 mg) per dosis, oleh karena itu pada dasarnya "bebas kalium" dan "bebas natrium".
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Vaxigrip : Posology
Dosis
Dewasa harus menerima dosis 0,5 ml.
Gunakan pada anak-anak
Anak-anak usia 36 bulan dan lebih tua harus menerima dosis 0,5 ml.
Bayi usia 6 sampai 35 bulan diberikan dosis 0,25 ml.
Jika diperlukan oleh rekomendasi nasional, dosis 0,5 ml dapat diberikan.
Jika anak Anda berusia kurang dari 9 tahun dan sebelumnya belum pernah divaksinasi influenza, dosis kedua vaksin harus diberikan setelah selang waktu minimal 4 minggu.
Cara dan rute pemberian
Dokter Anda akan memberikan dosis vaksin yang direkomendasikan melalui injeksi intramuskular atau subkutan dalam.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Vaxigrip
Dalam beberapa kasus, lebih dari dosis yang dianjurkan digunakan.
Dalam kasus ini, ketika efek samping dilaporkan, informasinya sesuai dengan apa yang dijelaskan di Bagian 4.
Efek Samping Apa efek samping dari Vaxigrip
Seperti semua obat-obatan, vaksin ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi alergi
Temui dokter SEGERA jika Anda atau anak Anda melaporkan:
- Reaksi alergi parah:
- Reaksi alergi parah yang dapat menyebabkan kedaruratan medis dengan tekanan darah rendah, pernapasan cepat dan dangkal, detak jantung cepat dan nadi lemah, kulit dingin dan lembap, pusing, yang dapat menyebabkan pingsan (syok).
- Pembengkakan kepala dan leher yang lebih nyata, termasuk wajah, bibir, lidah, tenggorokan atau bagian tubuh lainnya, yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas (angioedema)
- Reaksi alergi seperti:
- reaksi kulit yang dapat menyebar ke seluruh tubuh dengan gatal, gatal-gatal, ruam, kemerahan (eritema).
Efek samping ini jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang), dengan pengecualian gatal-gatal yang dilaporkan jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) pada anak-anak usia 3 sampai 8 tahun.
Efek samping lain yang dilaporkan
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) pada orang dewasa dan orang tua:
- Sakit kepala
- Nyeri otot
- Perasaan umum yang tidak biasa seperti tidak sehat, lelah atau lemah
- Reaksi di tempat suntikan: nyeri, kemerahan, bengkak, keras, gatal
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) pada populasi anak *:
- Sakit kepala menangis yang tidak biasa, lekas marah, kantuk
- Nyeri otot
- Diare
- Nafsu makan berkurang atau hilang
- Perasaan umum tidak sehat, demam, tremor
- Reaksi di tempat suntikan: nyeri, kemerahan, bengkak, kekerasan
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) pada orang dewasa dan orang tua:
- Nyeri pada persendian
- Berkeringat meningkat
- Reaksi di tempat suntikan: memar, gatal
- Menggigil, demam, perasaan tidak sehat secara umum, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) pada populasi anak *:
- Pusing
- Insomnia
- Dia muntah
- Demam, menggigil, Reaksi di tempat suntikan: memar, gatal, tidak nyaman, bengkak, hangat
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) pada orang dewasa dan orang tua:
- Pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- Somnolen, pusing
- Merasa sakit (mual), diare
- Sindrom mirip flu
- Reaksi di tempat suntikan: merasa sakit, hangat
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) pada populasi anak *:
- Pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- Diare
- Reaksi di tempat suntikan: pendarahan, panas * Anak-anak / remaja 6 bulan hingga 17 tahun
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang) pada orang dewasa dan orang tua:
- Mati rasa atau kesemutan (parestesia), penurunan sensasi (hipoestesia), mati rasa, nyeri dan kelemahan pada lengan (radikulitis brakialis), nyeri saraf (neuralgia)
- Pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- Mati rasa atau kesemutan (parestesia)
- Nyeri yang terlokalisasi pada jalur saraf (neuralgia)
- Serangan (kejang)
- Gangguan neurologis yang dapat mengakibatkan leher kaku, bingung, mati rasa, nyeri dan kelemahan pada tungkai, kehilangan keseimbangan, hilangnya refleks, kelumpuhan sebagian atau seluruh tubuh (ensefalomielitis, neuritis, sindrom Guillain-Barré)
- Peradangan pembuluh darah (vaskulitis) yang dapat menyebabkan ruam kulit atau dalam kasus yang jarang terjadi masalah ginjal sementara
- Pengurangan sementara jumlah jenis sel darah tertentu yang disebut trombosit sejumlah kecil sel-sel ini dapat menyebabkan memar atau pendarahan yang berlebihan (trombositopenia sementara)
Efek samping ini biasanya terjadi dalam 3 hari setelah vaksinasi dan menghilang dalam 1 hingga 3 hari tanpa pengobatan. Sebagian besar efek samping ini ringan atau sedang dalam intensitas.
Pada orang dewasa
Pada orang tua
Dari usia 6 hingga 35 bulan
Dari usia 3 sampai 8 tahun
9 sampai 17 tahun
Dari usia 6 bulan hingga 17 tahun
Pelaporan efek samping
Jika Anda atau anak Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan vaksin ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan vaksin ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah singkatan EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Simpan spuit di wadah luar untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Vaxigrip
Bahan aktifnya adalah: Virus influenza ("split") yang tidak aktif dari galur berikut *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - strain setara (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) …… 15 mikrogram HA **
A / Swiss / 9715293/2013 (H3N2) - strain setara (A / Australia Selatan / 55/2014, IVR-175) ……. 15 mikrogram HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogram HA **
Untuk dosis 0,5 ml.
* ditanam di telur ayam yang dibuahi dari peternakan ayam yang sehat
** hemaglutinin
Komposisi vaksin ini sesuai dengan rekomendasi WHO (World Health Organization) (Northern Hemisphere) dan keputusan E.U. diadopsi untuk musim 2015/2016.
Bahan lainnya adalah: larutan penyangga yang mengandung natrium klorida, natrium fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, kalium klorida, air untuk injeksi.
Seperti apa Vaxigrip dan isi paketnya
Vaxigrip adalah suspensi untuk injeksi yang datang dalam jarum suntik 0,5 ml yang sudah diisi sebelumnya dalam kemasan 1, 10, 20 atau 50 unit. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Vaksin, setelah dikocok perlahan, tampak sebagai cairan agak keputihan dan opalescent.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSPENSI VAXIGRIP UNTUK INJEKSI PADA SYRINGE YANG SUDAH DIISI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Virus influenza ("split") yang tidak aktif dari galur berikut *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - regangan setara (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) ................ .......................................... 15 mcg HA **
• A / Swiss / 9715293/2013 (H3N2) - regangan setara (A / Australia Selatan / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 ................................................ ........ 15 mcg HA **
untuk dosis 0,5 ml
* ditanam di telur ayam yang dibuahi dari peternakan ayam yang sehat
** hemaglutinin
Vaksin ini sesuai dengan rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia (untuk belahan bumi utara) dan keputusan Uni Eropa untuk musim 2015/2016.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat Bagian 6.1.
VAXIGRIP mungkin mengandung sisa telur, seperti ovalbumin, dan neomisin, formaldehida dan 9-oktoksinol, yang merupakan komponen yang digunakan selama proses pembuatan (lihat Bagian 4.3).
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Vaksin, setelah dikocok perlahan, tampak sebagai cairan agak keputihan dan opalescent.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis flu.
VAXIGRIP diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 6 bulan.
VAXIGRIP harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa: 0,5ml.
Populasi pediatrik
Anak di atas 36 bulan: 0,5 ml.
Anak usia 6 hingga 35 bulan: 0,25 ml. Data klinis terbatas. Lihat Bagian 6.6 untuk informasi lebih lanjut tentang pemberian dosis 0,25 mL.
Jika diperlukan oleh rekomendasi nasional, dosis 0,5 ml dapat diberikan.
Anak-anak di bawah usia 9 tahun yang belum pernah divaksinasi harus diberikan dosis kedua setelah selang waktu minimal 4 minggu.
Anak-anak kurang dari 6 bulan: keamanan dan kemanjuran VAXIGRIP pada anak-anak kurang dari 6 bulan belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Imunisasi harus dilakukan dengan injeksi intramuskular atau subkutan dalam.
Untuk orang dewasa dan anak-anak di atas usia 36 bulan: tempat yang direkomendasikan untuk injeksi intramuskular adalah otot deltoid.
Untuk bayi usia 12 hingga 35 bulan: Tempat yang direkomendasikan untuk injeksi intramuskular adalah area anterolateral paha (atau otot deltoid jika massa otot mencukupi).
Untuk bayi usia 6 hingga 11 bulan: Tempat yang direkomendasikan untuk injeksi intramuskular adalah area anterolateral paha.
Tindakan pencegahan yang harus diambil sebelum menangani atau memberikan produk obat.
Untuk petunjuk tentang persiapan produk obat sebelum pemberian, lihat Bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam Bagian 6.1 atau komponen apa pun yang mungkin ada dalam jumlah kecil seperti telur (ovalbumin, protein ayam), neomisin, formaldehida, dan 9-oktoksinol.
Vaksinasi harus ditunda dalam kasus penyakit demam sedang, akut atau berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua vaksin suntik, perawatan dan pengawasan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis setelah pemberian vaksin.
VAXIGRIP tidak boleh diberikan secara intravaskular.
Seperti semua vaksin yang diberikan secara intramuskular, vaksin harus diberikan dengan hati-hati pada individu dengan trombositopenia atau gangguan perdarahan, karena perdarahan dapat terjadi pada individu ini setelah pemberian intramuskular.
Seperti vaksin lainnya, vaksinasi dengan VAXIGRIP mungkin tidak melindungi 100% individu yang rentan.
Respon antibodi mungkin tidak cukup pada pasien dengan imunosupresi endogen atau iatrogenik.
Gangguan dengan tes serologis
Lihat Bagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
VAXIGRIP dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lainnya. Imunisasi harus dilakukan pada anggota tubuh yang berbeda, harus dipertimbangkan bahwa pemberian bersamaan dapat meningkatkan efek samping.
Respon imunologis dapat berkurang jika pasien dirawat dengan obat imunosupresif.
Setelah vaksinasi influenza, hasil positif palsu telah diamati dalam tes serologis untuk mengidentifikasi antibodi terhadap HIV1, Hepatitis C dan, di atas segalanya, HTLV1, ketika dilakukan dengan metode ELISA.Teknik Western Blot memungkinkan untuk menyangkal Hasil ELISA Positif Palsu Ini palsu sementara reaksi positif mungkin karena respons IgM terhadap vaksin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Vaksin influenza yang tidak aktif dapat digunakan pada semua tahap kehamilan. Kumpulan data keamanan yang lebih luas tersedia untuk kuartal kedua dan ketiga daripada yang pertama; namun, data dari penggunaan vaksin influenza yang tidak aktif di seluruh dunia tidak menunjukkan adanya efek samping yang merugikan pada janin dan ibu yang disebabkan oleh vaksin tersebut.
Waktunya memberi makan
VAXIGRIP dapat digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data kesuburan yang tersedia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
VAXIGRIP tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
ke. Ringkasan profil keamanan
Dalam studi klinis baru-baru ini, sekitar 10.000 subjek dari usia 6 bulan telah menerima VAXIGRIP.
Berdasarkan riwayat imunisasi dan usia anak, dosis dan jumlah dosis berbeda (lihat Populasi anak pada sub bagian b. Tabel efek samping).
Reaksi yang diminta biasanya terjadi dalam 3 hari pertama pemberian VAXIGRIP, sembuh secara spontan dalam 1 hingga 3 hari setelah onset. Sebagian besar reaksi merugikan yang diminta adalah intensitas ringan hingga sedang.
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam 7 hari injeksi VAXIGRIP adalah nyeri tempat suntikan di seluruh populasi kecuali pada bayi 6 sampai 35 bulan, di mana iritabilitas lebih sering dilaporkan.
Reaksi merugikan sistemik yang paling sering dilaporkan dalam 7 hari setelah injeksi VAXIGRIP adalah sakit kepala pada orang dewasa, orang tua dan anak-anak 9 sampai 17 tahun dan malaise pada anak-anak 3 sampai 8 tahun.
Reaksi merugikan yang diminta umumnya lebih jarang terjadi pada orang tua dibandingkan pada orang dewasa.
B. Tabel reaksi merugikan
Data di bawah ini merangkum frekuensi reaksi merugikan yang tercatat setelah vaksinasi dengan VAXIGRIP selama uji klinis dan selama pengalaman pasca-pemasaran di seluruh dunia.
Efek samping diurutkan berdasarkan frekuensi menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10);
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 tahun
Langka (≥1 / 10.000 tahun
Sangat langka (
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Orang dewasa dan orang tua
Profil keamanan di bawah ini didasarkan pada data dari lebih dari 4.300 orang dewasa dan 5.000 orang lanjut usia di atas usia 60 tahun.
Jarang pada orang tua
Dilaporkan pada orang dewasa selama uji klinis
Dilaporkan pada orang tua selama uji klinis
Umum pada orang tua
Tidak diketahui pada orang dewasa
Tidak diketahui di Warga senior
B. Populasi pediatrik
Tergantung pada riwayat imunisasi, anak usia 6 bulan sampai 8 tahun menerima satu atau dua dosis VAXIGRIP. Anak-anak dari usia 6 sampai 35 bulan menerima formulasi 0,25 ml, anak-anak dari usia 3 tahun menerima formulasi 0,5 ml.
• Anak-anak/remaja dari usia 3 sampai 17 tahun:
Profil keamanan di bawah ini berdasarkan data yang diperoleh pada lebih dari 300 anak usia 3 hingga 8 tahun dan sekitar 70 anak/remaja berusia 9 hingga 17 tahun.
Pada anak-anak usia 3 sampai 8 tahun, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam 7 hari injeksi VAXIGRIP adalah nyeri / nyeri tekan di tempat suntikan (56,3%), merasa sakit (27,3%), mialgia (25,5%) dan eritema / kemerahan di tempat suntikan (23,4%).
Pada anak-anak/remaja berusia 9 hingga 17 tahun, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam 7 hari setelah injeksi VAXIGRIP adalah nyeri/nyeri di tempat injeksi (54,5% hingga 70,6%), sakit kepala (22,4% hingga 23,6%), mialgia (12,7% sampai 17,6%) dan tempat suntikan eritema/kemerahan (5,5% sampai 17,6%).
Data di bawah ini merangkum frekuensi reaksi merugikan yang tercatat pada anak-anak / remaja berusia 3 hingga 17 tahun setelah vaksinasi dengan VAXIGRIP selama uji klinis dan selama pengalaman pasca-pemasaran di seluruh dunia.
Dilaporkan selama uji klinis pada anak-anak usia 3 hingga 8 tahun
Dilaporkan dalam uji klinis pada anak-anak / remaja usia 9 hingga 17 tahun
Sering terjadi pada anak-anak/remaja usia 9 sampai 17 tahun
Sangat sering terjadi pada anak-anak/remaja usia 9 sampai 17 tahun
Tidak diketahui pada anak/remaja usia 9 sampai 17 tahun
• Anak-anak dari usia 6 sampai 35 bulan:
Profil keamanan yang dilaporkan di bawah ini didasarkan pada data yang diperoleh pada sekitar 50 anak berusia 6 hingga 35 bulan.
Dalam sebuah studi klinis, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam 3 hari setelah injeksi VAXIGRIP adalah nyeri tempat suntikan (23,5%), lekas marah (23,5%), demam (20,6%) dan tangisan yang tidak biasa (20,6%).
Dalam penelitian lain, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam 7 hari setelah injeksi VAXIGRIP adalah iritabilitas (60%), demam (50%), penurunan nafsu makan (35%) dan tangisan yang tidak biasa (30%).
Data di bawah ini merangkum frekuensi reaksi merugikan yang tercatat pada bayi berusia 6 hingga 35 bulan dalam waktu 3 atau 7 hari setelah pemberian satu atau dua dosis VAXIGRIP 0,25 ml, selama dua studi klinis ini dan selama pengalaman pasca pemasaran di seluruh dunia:
Laporkan dalam 3 hari setelah injeksi VAXIGRIP
C. Populasi khusus lainnya
Meskipun hanya sejumlah kecil subjek dengan penyakit penyerta yang terdaftar, penelitian yang dilakukan pada pasien yang telah menjalani transplantasi ginjal, pasien asma, atau anak-anak dari usia 6 bulan hingga 3 tahun dengan penyakit yang menempatkan mereka pada risiko yang sangat tinggi untuk berkembang. komplikasi terkait influenza yang parah, tidak menunjukkan perbedaan besar dalam hal profil keamanan VAXIGRIP pada populasi ini.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Ada laporan pemberian di atas dosis yang dianjurkan (overdosis) dengan VAXIGRIP. Ketika reaksi merugikan dilaporkan, informasi tersebut konsisten dengan profil keamanan VAXIGRIP yang diketahui yang dijelaskan di bagian 4.8.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vaksin influenza
Kode ATC: J07BB02
Respon imun antibodi biasanya diinduksi dalam 2-3 minggu. Durasi kekebalan pasca-vaksinasi yang diinduksi bervariasi tetapi umumnya antara 6 dan 12 bulan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tak dapat diterapkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Tak dapat diterapkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Solusi penyangga:
natrium klorida, kalium klorida, dinatrium fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
1 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Simpan spuit di wadah luar untuk melindunginya dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Suspensi 0,5 ml dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (gelas tipe I) dengan jarum yang dilas sebelumnya, dengan segel pendorong (chlorobromobutyl atau chlorobutyl atau bromobutyl elastomer) - ukuran paket 1, 10, 20 atau 50.
Suspensi 0,5 ml dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (gelas tipe I) tanpa jarum, dengan segel pendorong (chlorobromobutyl atau chlorobutyl atau bromobutyl elastomer) - ukuran paket 1, 10, 20 atau 50.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Vaksin harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan.
Kocok sebelum digunakan Periksa secara visual sebelum pemberian.
Vaksin tidak boleh digunakan jika partikel asing diamati dalam suspensi.
Petunjuk pemberian 0,25 ml pada anak-anak dari usia 6 hingga 35 bulan
Ketika dosis 0,25 ml diindikasikan, untuk menghilangkan setengah volume jarum suntik dari
0,5ml, pegang spuit dengan tegak dan dorong seal plunger sampai Anda mencapai garis tipis hitam yang tercetak pada spuit. Suntikkan sisa volume 0,25 ml. Lihat juga Bagian 4.2.
Obat yang tidak terpakai atau limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Prancis)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"SUSPENSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 20 SYRING PRE-ISI 0,5 ML DENGAN JARUM - AIC N. 026032286
"SUSPENSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 1 SUNTIK PRA-ISI 0,5 ML DENGAN JARUM - AIC n. 026032209
"SUSPENSI INJECTABLE UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 1 SYRINGE PRA-ISI 0,5 ML DENGAN CAP BARU - AIC n. 026032375
"SUSPENSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 1 SYRINGE PRA-ISI 0,5 ML TANPA JARUM - AIC n. 026032300
"SUSPENSI INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 10 SUNTIK PRA-ISI 0,5 ML DENGAN JARUM - AIC n. 026032274
"SUSPENSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 10 SUNTIK PRA-ISI 0,5 ML DENGAN TUTUP BARU - AIC N. 026032387
"SUSPENSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 10 SUNIT SURAT PENGISIAN 0,5 ML TANPA JARUM - AIC N. 026032312
"SUSPENSI INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 20 SUNTIK PRA-ISI 0,5 ML DENGAN TUTUP BARU - AIC N. 026032399
"SUSPENSI INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 20 SUNIT SUCI ISI 0,5 ML TANPA JARUM - AIC N. 026032324
"SUSPENSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 50 SUNTIK PRA-ISI 0,5 ML DENGAN JARUM - AIC N. 026032298
"SUSPENSI INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 50 SUNTIK PRA-ISI 0,5 ML DENGAN TUTUP BARU - AIC N. 026032401
"SUSPENSI INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBKUTAN" 50 SUNIT SURAT PENGISIAN 0,5 ML TANPA JARUM - AIC N. 026032336
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 1998 / Juni 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2015
