METRONIDAZOL GEL - OBAT GENERIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Metronidazol Gel - Obat Generik - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Metronidazol

Metronidazol sama 1% gel

Mengapa Metronidazol Gel - Obat Generik digunakan? Untuk apa?

Metronidazole Same adalah gel yang diaplikasikan pada kulit yang mengandung bahan aktif metronidazol. Metronidazol adalah zat aktif melawan mikroba dan protozoa.

Metronidazol Same diindikasikan untuk pengobatan papula (bintik merah), pustula inflamasi (bintik merah berisi nanah) dan kemerahan (eritema) yang disebabkan oleh kondisi kulit yang disebut rosacea.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 minggu perawatan.

Kontraindikasi Bila Metronidazol Gel - Obat Generik tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Metronidazol yang Sama

jika Anda alergi terhadap metronidazol atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Metronidazol Gel - Obat Generik

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Metronidazole Same.

Hindari kontak obat ini dengan mata dan selaput lendir. Jika terkena mata, keluarkan gel dengan hati-hati dengan air. Perhatikan bahwa metronidazol yang dioleskan ke wajah telah dilaporkan menyebabkan robekan.
Jika Anda mengalami iritasi kulit, gunakan obat ini lebih jarang atau hentikan pengobatan untuk sementara dan beri tahu dokter Anda.
Hindari paparan sinar ultraviolet (matahari, lampu UV, peralatan penyamakan kulit) saat dirawat dengan Same Metronidazole.
Gunakan obat ini dengan hati-hati jika Anda pernah atau pernah mengalami kelainan darah (diskrasia darah).
Selalu ikuti instruksi dokter Anda. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk yang akan dioleskan ke kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (alergi terhadap satu atau lebih komponen) (lihat paragraf 4 "Kemungkinan efek samping").

Anak-anak

Metronidazol Sama tidak boleh digunakan pada anak-anak karena tidak ada data yang memadai tentang kemanjuran dan keamanan obat ini.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Metronidazol Gel - Obat Generik?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Mengingat perjalanan metronidazol ke dalam darah yang buruk setelah aplikasi ke kulit, interaksi dengan produk obat lain tidak mungkin terjadi.

Namun, jika Anda sedang mengonsumsi obat pengencer darah (antikoagulan) seperti kumarin dan warfarin, perlu diketahui bahwa metronidazol yang diberikan melalui mulut meningkatkan efeknya (perpanjangan waktu protrombin). Tidak diketahui apa efek metronidazol pada koagulasi bila diterapkan pada kulit.

Metronidazol yang sama dengan alkohol

Reaksi seperti mual, muntah, kemerahan pada kulit, detak jantung yang cepat, kesulitan bernapas (reaksi seperti disulfiram) telah dilaporkan pada sejumlah kecil pasien yang menggunakan metronidazol dan alkohol secara bersamaan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jangan gunakan Metronidazol Sama selama trimester pertama kehamilan.

Anda dapat menggunakan Metronidazol Sama selama trimester tengah dan selama trimester terakhir kehamilan hanya jika perawatan lain tidak efektif.

Metronidazol yang sama tidak dianjurkan jika Anda sedang menyusui. Dalam hal ini, tanyakan kepada dokter Anda yang akan memutuskan apakah akan berhenti menyusui atau pengobatan dengan obat, dengan tepat mengevaluasi pentingnya pengobatan terapeutik untuk Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Metronidazol Sama tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Metronidazol Gel - Obat Generik : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Oleskan lapisan tipis Metronidazol Sama 1-2 kali sehari pada kulit, sesuai petunjuk dokter, setelah membersihkan area yang terkena. Setelah penerapan Same Metronidazole dapat menggunakan kosmetik.

Anda akan melihat peningkatan yang signifikan dalam waktu 3 minggu setelah memulai pengobatan.

Studi klinis telah menunjukkan bahwa melanjutkan pengobatan hingga 9 minggu mengarah pada perbaikan progresif.

Jangan menelan obat ini. Dalam kasus tertelan / asupan Metronidazol Sama, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Metronidazole Gel - Obat Generik?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada tidak lebih dari 2% pasien yang diobati dengan aplikasi metronidazol pada kulit:

Mempengaruhi kulit dan jaringan di bawahnya: reaksi alergi (dermatitis kontak), kekeringan, kemerahan yang nyata (eritema), gatal, ruam dengan banyak bintik (ruam), ketidaknyamanan (sensasi terbakar dan menyengat), iritasi, kemerahan sementara dan memburuknya rosacea
Dengan mengorbankan mata: robek. Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.

Jangan dibekukan atau didinginkan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang mengandung Metronidazol Sama?

Bahan aktifnya adalah metronidazol. 100 g gel mengandung 1,0 g metronidazol.
Bahan lainnya adalah: octyldodecanol, caprilocaproil macrogol-8 gliserida, karbomer, metil parahidroksibenzoat, natrium hidroksida, natrium edetat, air murni.

Seperti apa Metronidazol yang Sama dan isi paketnya?

Metronidazol Sama adalah gel yang terkandung dalam tabung 30 gram.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Metronidazole Gel - Obat Generik dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

METRONIDAZOL SAMA 1% GEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g gel mengandung:

Bahan aktif: METRONIDAZOLE 1,0 g.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Gel.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

METRONIDAZOLE SAMA diindikasikan untuk aplikasi topikal dalam pengobatan papula, pustula inflamasi dan eritema rosacea.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Oleskan lapisan tipis METRONIDAZOLO SAMA 1-2 kali sehari, sesuai indikasi medis dan setelah membersihkan area yang terkena.

Hasil terapi yang signifikan harus diamati dalam waktu tiga minggu setelah memulai pengobatan.Studi klinis telah menunjukkan perbaikan progresif hingga sembilan minggu terapi.

Setelah penerapan METRONIDAZOLE SAMA dimungkinkan untuk menggunakan kosmetik.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat hal.4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Namun, karena penyerapan minimal metronidazol yang diterapkan secara lokal dan, akibatnya, konsentrasi plasma yang dapat diabaikan, efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah pemberian obat secara oral tidak dicatat setelah aplikasi topikal.

Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir; Metronidazol diterapkan pada wajah telah dilaporkan menyebabkan lakrimasi. Jika terkena mata, gel harus dihilangkan dengan hati-hati dengan air.

Pasien harus diberitahu bahwa jika terjadi iritasi, ia harus menggunakan Metronidazol Sama lebih jarang atau untuk sementara menghentikan terapi dan memberitahu dokter.

Hindari paparan sinar ultraviolet (matahari, lampu UV, peralatan penyamakan kulit) selama terapi dengan Same Metronidazole.

Karena obat ini merupakan turunan nitroimidazole, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mengalami diskrasia darah atau dengan data anamnestik yang berkaitan dengannya.

Produk harus digunakan sesuai dengan instruksi yang diberikan oleh dokter yang merawat.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.

Tidak ada data klinis yang memadai tentang efikasi dan keamanan Metronidazol Same pada anak-anak, oleh karena itu Metronidazol Same tidak boleh digunakan pada anak-anak.

Jangan ditelan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Mengingat kadar darah yang rendah akibat aplikasi topikal Metronidazol, interaksi dengan obat lain tidak mungkin terjadi.

Namun, harus diingat bahwa disulfiram - reaksi serupa telah dilaporkan pada sejumlah kecil pasien yang menggunakan metronidazol dan alkohol secara bersamaan dan dalam kasus pengobatan pasien yang menerima terapi antikoagulan bersamaan, harus diingat bahwa metronidazol, setelah pemberian oral administrasi, menentukan peningkatan efek antikoagulan kumarin dan warfarin yang terjadi dengan menginduksi perpanjangan waktu protrombin. Efek metronidazol topikal pada waktu protrombin tidak diketahui.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Keamanan penggunaan metronidazol selama kehamilan belum cukup dibuktikan. Ada laporan kontradiktif yang tersedia, terutama yang berkaitan dengan tahap pertama kehamilan. Beberapa penelitian telah memberikan indikasi peningkatan tingkat malformasi. Risiko kemungkinan gejala sisa, termasuk risiko karsinogenik, belum diklarifikasi.

Metronidazol yang sama dikontraindikasikan selama trimester pertama kehamilan. Selama trimester tengah dan akhir kehamilan, Metronidazol Same hanya boleh diberikan jika pengobatan lain gagal.

Setelah pemberian oral, metronidazol disekresikan ke dalam ASI dalam konsentrasi yang sama dengan yang ditemukan dalam plasma. Setelah aplikasi topikal, obat mencapai kadar plasma secara signifikan lebih rendah daripada yang diperoleh setelah pemberian oral, oleh karena itu dokter yang merawat harus memutuskan apakah akan berhenti menyusui atau pengobatan dengan obat dengan mengevaluasi secara tepat pentingnya pengobatan terapeutik untuk ibu.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Metronidazol Sama tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Setelah penggunaan metronidazol topikal, efek samping berikut telah dilaporkan:

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

dermatitis kontak, kulit kering, eritema, gatal, ruam, ketidaknyamanan kulit (rasa terbakar dan perih), iritasi kulit, kemerahan sementara dan rosacea yang memburuk.

Gangguan mata: lakrimasi

Tak satu pun dari efek yang tidak diinginkan ini terjadi pada lebih dari 2% pasien yang dirawat.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan setelah aplikasi topikal Metronidazol.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

METRONIDAZOLE SAMA gel adalah persiapan untuk penggunaan luar berdasarkan Metronidazol, zat dengan aktivitas antimikroba dan antiprotozoal.

Mekanisme kerja Metronidazol menentukan pengurangan lesi inflamasi pada rosacea tidak diketahui dengan baik, namun tampaknya termasuk tindakan antibakteri dan / atau anti-inflamasi.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Metronidazol diserap dengan baik melalui pemberian oral atau parenteral, lebih sedikit diserap melalui rektal dan vagina, untuk aplikasi topikal, bahkan jika diulang, penyerapannya dapat diabaikan.

Dalam studi bioavailabilitas yang dilakukan dengan aplikasi topikal gel METRONIDAZOLE SAMA sama dengan jumlah rata-rata bahan aktif sama dengan 10 mg / hari untuk jangka waktu 7 hari, konsentrasi serum obat, ditentukan oleh HPLC, ditemukan di bawah batas sensitivitas 0,3 mcg / ml.