Apa itu Mekinist - trametinib dan untuk apa kegunaannya?
Mekinist adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian tubuh lain atau tidak dapat diangkat dengan operasi. Mekinist hanya ditujukan untuk pasien yang sel melanomanya telah dianalisis dan menunjukkan mutasi (variasi) tertentu pada gen yang disebut "BRAF V600". Mekinist mengandung zat aktif trametinib.
Bagaimana Mekinist digunakan - trametinib?
Pengobatan dengan Mekinist harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Mekinist tersedia dalam bentuk tablet (0,5 mg, 1 mg, dan 2 mg). Diberikan di dosis yang dianjurkan 2 mg sekali sehari, untuk diminum pada waktu yang sama setiap hari. Harus diminum tanpa makanan, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Mungkin perlu untuk menghentikan atau menghentikan pengobatan, atau mengurangi dosis , jika pasien mengalami efek samping tertentu, seperti ruam parah Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Mekinist - trametinib bekerja?
Pada melanoma dengan mutasi BRAF V600, ada bentuk abnormal dari protein BRAF, yang mengaktifkan protein lain yang disebut MEK, yang terlibat dalam merangsang pembelahan sel. Ini mendorong perkembangan tumor, memungkinkan pembelahan sel yang tidak terkendali. Bahan aktif yang terkandung dalam Mekinist, trametinib bekerja dengan memblokir MEK secara langsung dan mencegah aktivasinya oleh BRAF, sehingga memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Mekinist hanya diberikan kepada pasien yang melanomanya disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Manfaat apa yang ditunjukkan Mekinist - trametinib selama penelitian?
Mekinist dipelajari dalam satu studi utama, yang melibatkan 322 pasien dengan melanoma yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau yang tidak dapat diangkat melalui operasi dan melanoma yang memiliki mutasi BRAF V600. Mekinist sendiri dibandingkan dengan obat antikanker dacarbazine atau paclitaxel dan ukuran utama efektivitasnya adalah berapa lama pasien bertahan sampai penyakitnya memburuk (progression-free survival). Dalam penelitian ini, Mekinist lebih efektif daripada dacarbazine atau paclitaxel dalam mengendalikan penyakit: pasien yang memakai Mekinist hidup rata-rata 4,8 bulan tanpa penyakitnya memburuk, dibandingkan dengan 1,5 bulan untuk pasien yang diobati dengan dacarbazine atau paclitaxel. . Mekinist juga dipelajari dalam kombinasi dengan dabrafenib, tetapi penelitian tidak secara meyakinkan menunjukkan keunggulan kombinasi dibandingkan dabrafenib saja: dalam studi kombinasi penting, kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata adalah 9,3 bulan pada pasien yang diobati dengan kombinasi, dibandingkan dengan 8,8 bulan pada pasien yang menggunakan dabrafenib saja. Dalam studi lebih lanjut, Mekinist tidak menunjukkan manfaat ketika diberikan kepada pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya dengan obat lain yang disebut inhibitor BRAF.
Apa risiko yang terkait dengan Mekinist - trametinib?
Efek samping yang paling umum dengan Mekinist (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 5 orang) adalah ruam, diare, kelelahan, edema perifer (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki), mual dan dermatitis acneiform (radang kulit). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Mekinist dan batasannya, lihat brosur paket.
Mengapa Mekinist - trametinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mekinist lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menganggap bahwa Mekinist, digunakan sendiri, menunjukkan manfaat yang relevan secara klinis pada pasien yang melanoma memiliki mutasi BRAF V600, dibandingkan dengan dacarbazine atau paclitaxel. Namun, CHMP tidak yakin bahwa Mekinist akan menghasilkan manfaat bila digunakan dalam kombinasi dengan produk obat dabrafenib, atau pada pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya dengan inhibitor BRAF , dan karena itu tidak dapat merekomendasikan penggunaan ini berdasarkan data yang tersedia saat ini. Dalam hal keamanan, efek samping dianggap dapat diterima dan dapat dikelola dengan tindakan yang tepat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mekinist - trametinib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Mekinist digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Mekinist, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Mekinist - trametinib
Pada tanggal 30 Juni 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Mekinist, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Mekinist, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2014.
Informasi tentang Mekinist - trametinib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
