Apa itu Tafinlar dan untuk apa kegunaannya?
Tafinlar adalah obat kanker yang mengandung zat aktif dabrafenib. Ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dioperasi. Tafinlar hanya diindikasikan untuk pasien yang telah diuji dalam gen sel kanker melanoma spesifik mutasi (variasi) yang disebut “BRAF V600”.
Bagaimana Tafinlar digunakan - dabrafenib?
Pengobatan dengan Tafinlar harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Tafinlar tersedia dalam bentuk kapsul (50 mg dan 75 mg). Diberikan dengan dosis yang dianjurkan yaitu 150. mg dua kali sehari, diminum setidaknya satu jam sebelum makan atau setidaknya dua jam setelah makan. Pengobatan harus dilanjutkan selama mungkin, sampai penyakitnya bertambah parah atau sampai efek sampingnya menjadi terlalu parah. Jika pasien mengalami efek yang tidak diinginkan tertentu, mungkin perlu untuk menghentikan atau menghentikan terapi atau mengurangi dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Tafinlar - dabrafenib?
Zat aktif dalam Tafinlar, dabrafenib, bekerja dengan memblokir BRAF, protein yang berperan dalam merangsang pembelahan sel. Pada melanoma dengan mutasi BRAF V600, ada bentuk BRAF abnormal yang berkontribusi pada perkembangan tumor, memungkinkan pembelahan sel kanker yang tidak terkendali. Dengan menghalangi aksi protein BRAF yang abnormal, Tafinlar membantu memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Tafinlar hanya diberikan kepada pasien dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Manfaat apa yang ditunjukkan Tafinlar - dabrafenib selama penelitian?
Tafinlar telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 250 pasien dengan melanoma yang mengandung mutasi BRAF V600 yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dioperasi. Tafinlar dibandingkan dengan obat kanker dacarbazine; ukuran efektivitas utama adalah berapa lama pasien hidup sampai penyakit memburuk (kelangsungan hidup bebas perkembangan).Dalam penelitian ini, Tafinlar lebih efektif daripada dacarbazine dalam mengendalikan penyakit: rata-rata 6 berlalu pada pasien yang diobati dengan Tafinlar. , 9 bulan sebelum penyakit memburuk dibandingkan dengan 2,7 bulan pada subyek yang diobati dengan dacarbazine.
Apa risiko yang terkait dengan Tafinlar - dabrafenib?
Efek samping yang paling umum dengan Tafinlar (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah papiloma (kutil), nafsu makan berkurang, sakit kepala, batuk, mual dan muntah, diare, hiperkeratosis (penebalan dan pengerasan kulit), alopecia (rambut kehilangan), ruam, sindrom tangan-kaki (reaksi kulit dan mati rasa pada telapak tangan dan telapak kaki), artralgia dan mialgia (nyeri pada persendian dan otot), nyeri pada ekstremitas, demam, menggigil, kelelahan dan asthenia (rasa lemah) Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tafinlar, lihat brosur paket
Mengapa Tafinlar - dabrafenib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tafinlar lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menganggap bahwa Tafinlar telah secara meyakinkan menunjukkan untuk menawarkan manfaat yang relevan secara klinis bagi pasien dengan BRAF Melanoma positif mutasi V600 yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dioperasi Efek yang tidak diinginkan dianggap dapat diterima dan dikelola dengan tindakan yang tepat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tafinlar - dabrafenib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Tafinlar digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran informasi untuk Tafinlar, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Tafinlar - dabrafenib
Pada tanggal 26 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Tafinlar, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Tafinlar, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
Informasi tentang Tafinlar - dabrafenib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
