Apa itu Zalviso - Sufentanil dan untuk apa kegunaannya?
Zalviso adalah opioid (pereda nyeri yang kuat) yang diindikasikan untuk manajemen nyeri setelah operasi. Mengandung zat aktif sufentanil. Zalviso adalah obat 'hibrida'.
Artinya Zalviso mirip dengan 'obat rujukan' yang mengandung zat aktif yang sama, tetapi dalam formula yang berbeda. Obat rujukan Zalviso adalah Sufenta Forte dan tersedia dalam bentuk larutan injeksi, sedangkan Zalviso tersedia dalam bentuk tablet sublingual (tablet larut di bawah lidah).
Bagaimana Zalviso digunakan?
Zalviso tersedia sebagai tablet sublingual yang mengandung 15 mikrogram sufentanil. Tablet ditujukan untuk penggunaan di rumah sakit saja dan hanya dapat diperoleh dengan resep dari dokter yang berpengalaman dalam perawatan pasien dengan opioid.
Pasien meletakkan tablet Zalviso di bawah lidah, jika perlu menggunakan alat khusus. Setelah mengambil dosis, perangkat memblokir pengiriman dosis kedua selama 20 menit dan mencegah pasien mengambil lebih dari 3 dosis dalam satu jam. Perangkat juga menggunakan sistem identifikasi, jadi hanya pasien yang Anda telah menerima perekat khusus label untuk diterapkan pada ibu jari dapat mengambil tablet. Tablet larut di bawah lidah dan tidak boleh dikunyah atau ditelan. Perawatan berlanjut untuk jangka waktu maksimum 72 jam.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Zalviso - Sufentanil?
Zat aktif dalam Zalviso, sufentanil, adalah opioid. Ini adalah zat terkenal yang telah digunakan untuk mengontrol rasa sakit selama bertahun-tahun. Ketika pasien meletakkan tablet Zalviso di bawah lidah, dosis sufentanil dengan cepat diserap ke dalam aliran darah melalui pembuluh darah di mukosa mulut. Dengan cara ini obat diangkut ke reseptor di otak dan sumsum tulang belakang, di mana sufentanil bekerja untuk menghilangkan rasa sakit.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zalviso - Sufentanil selama penelitian?
Karena ini adalah hibrida generik, selain hasil studi yang dilakukan sendiri, pemohon menyerahkan data yang berkaitan dengan obat referensi.
Satu studi utama melibatkan 178 pasien yang menjalani operasi perut, sementara studi kedua melibatkan 426 pasien yang menjalani operasi lutut atau pinggul. Dalam kedua kasus, Zalviso dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas adalah skor pasien untuk mengukur intensitas nyeri selama 48 jam perawatan.Untuk operasi perut, intensitas nyeri menurun rata-rata 50 poin lebih banyak dengan Zalviso versus plasebo (106 berbanding 56 poin).Untuk operasi lutut dan pinggul, intensitas nyeri menurun sekitar 88 poin lebih banyak dengan Zalviso daripada plasebo (76 berbanding -11 poin).
Studi utama ketiga membandingkan Zalviso dengan sistem pereda nyeri yang dikendalikan pasien menggunakan morfin, opioid lain; penelitian ini melibatkan 359 pasien yang telah menjalani operasi besar pada perut, lutut atau pinggul. Dari 177 pasien yang diobati dengan Zalviso, 139 (79%) menilai sistem kontrol nyeri sangat baik atau baik dibandingkan dengan 118 dari 180 pasien (66%) yang menggunakan morfin.
Apa risiko yang terkait dengan Zalviso - Sufentanil?
Efek samping yang paling umum dengan Zalviso (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah mual dan muntah. Efek samping yang paling serius adalah depresi pernapasan (kesulitan bernapas), yang juga dapat menyebabkan gangguan pernapasan total pada pasien. Zalviso tidak boleh digunakan pada pasien yang sudah mengalami gagal napas berat.
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan Zalviso, lihat brosur paket.
Mengapa Zalviso - Sufentanil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zalviso lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Opsi tambahan untuk pereda nyeri yang dikendalikan pasien segera setelah operasi, yaitu ketika nyeri terutama parah, terutama mengingat fakta bahwa pemberiannya tidak melalui injeksi intravena. Untuk keamanan, efek samping umum dengan opioid dan dianggap dapat ditangani. Namun, dengan mempertimbangkan bahwa nyeri pasca operasi secara spontan membaik seiring waktu, serta potensi tubuh untuk ketergantungan atau kecanduan zat opioid, yang membutuhkan dosis lebih tinggi, obat dan perangkat administrasi terkait hanya boleh digunakan di lingkungan rumah sakit dan untuk jangka waktu maksimum atau 72 jam.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zalviso - Sufentanil yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zalviso digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zalviso, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Zalviso - Sufentanil
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zalviso, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Zalviso - Sufentanil yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
