Apa itu Zonisamide Mylan dan untuk apa kegunaannya?
Zonisamide Mylan adalah obat yang digunakan untuk mengobati pasien dengan kejang parsial (kejang yang berasal dari satu bagian otak), termasuk mereka yang memiliki generalisasi sekunder (ketika kejang kemudian menyebar ke seluruh otak). Ini digunakan sendiri pada orang dewasa yang baru didiagnosis dan sebagai terapi 'tambahan' pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas yang sudah menggunakan obat antiepilepsi lainnya.
Zonisamide Mylan adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Zonisamide Mylan mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zonegran.
Zonisamide Mylan mengandung zat aktif zonisamide.
Bagaimana Zonisamide Mylan digunakan?
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia dalam bentuk kapsul (25, 50 dan 100 mg).
Jika Zonisamide Mylan digunakan sendiri pada orang dewasa yang baru didiagnosis, dosis awal yang direkomendasikan adalah 100 mg sekali sehari selama dua minggu, yang dapat ditingkatkan 100 mg dengan interval dua minggu. Dosis pemeliharaan yang biasa adalah 300 mg per hari.
Jika Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi 'tambahan' untuk pengobatan yang ada pada orang dewasa, dosis awal yang direkomendasikan adalah 25 mg dua kali sehari. Setelah satu hingga dua minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 50 mg per hari dan kemudian ditingkatkan secara bertahap sebesar 100 mg setiap minggu atau setiap dua minggu, tergantung pada respons pasien. Zonisamide Mylan dapat diberikan sekali atau dua kali sehari segera setelah dosis yang tepat ditetapkan. Dosis pemeliharaan yang biasa adalah antara 300 dan 500 mg per hari.
Jika Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi 'tambahan' untuk pengobatan yang ada pada anak usia 6 tahun ke atas, dosisnya tergantung pada berat badan; dosis awal yang dianjurkan adalah 1 mg per kg berat badan per hari. Setelah satu sampai dua minggu, dosis harian dapat ditingkatkan secara bertahap sebesar 1 mg per kg setiap satu atau dua minggu sampai dosis yang tepat tercapai. Dosis pemeliharaan yang biasa adalah antara 300 dan 500 mg per hari untuk anak-anak dengan berat lebih dari 55 kg dan antara 6 dan 8 mg per kg berat badan pada anak-anak dengan berat kurang dari 55 kg.
Pasien dengan masalah hati atau ginjal atau yang menggunakan obat-obatan tertentu lainnya mungkin perlu meningkatkan dosis lebih jarang. Sebelum menghentikan Zonisamide Mylan, dosis harus dikurangi secara bertahap.Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Zonisamide Mylan?
Zat aktif dalam Zonisamide Mylan, zonisamide, adalah antiepilepsi. Kejang disebabkan oleh "aktivitas listrik abnormal di otak."
Zonisamide Mylan bekerja dengan memblokir pori-pori tertentu pada permukaan sel saraf yang disebut saluran natrium dan saluran kalsium, di mana natrium atau kalsium biasanya memasuki sel saraf. Ketika kalsium dan natrium memasuki sel saraf, impuls listrik dapat ditransmisikan antar sel saraf. Dengan memblokir saluran ini, zonisamide diharapkan dapat mencegah aktivitas listrik abnormal menyebar melalui otak, sehingga mengurangi kemungkinan kejang.
Zonisamide Mylan juga bekerja pada neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Ini dapat membantu menstabilkan aktivitas listrik di otak.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zonisamide Mylan selama penelitian?
Karena Zonisamide Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi pada tes untuk menentukan bioekivalensinya dengan obat referensi, Zonegran. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa risiko yang terkait dengan Zonisamide Mylan?
Karena Zonisamide Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Zonasamide Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Zonisamide Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Zonegran. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Zonegran, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Zonisamide Mylan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zonisamide Mylan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zonisamide Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zonisamide Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Zonisamide Mylan
Untuk versi lengkap EPAR Zonisamide Mylan, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zonisamide Mylan, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Zonisamide Mylan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
