Apa itu Soliris?
Soliris adalah konsentrat untuk dijadikan larutan infus. Mengandung bahan aktif eculizumab.
Untuk apa Soliris digunakan?
Soliris diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), penyakit genetik langka yang mengancam jiwa yang menyebabkan sel darah merah lisis (hancur) terlalu cepat. Konsekuensinya adalah anemia (penurunan jumlah sel darah merah), trombosis (pembentukan gumpalan di pembuluh darah) dan urin berwarna gelap.
Karena jumlah penderita PNH rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Soliris ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 17 Oktober 2003.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Soliris digunakan?
Soliris harus diberikan oleh profesional kesehatan, seperti dokter atau perawat, di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam perawatan pasien dengan kelainan darah.
Pengobatan dengan Soliris terdiri dari infus (tetesan ke pembuluh darah) 600 mg produk selama 25-45 menit seminggu sekali, diikuti dengan dosis 900 mg selama minggu kelima. Setelah itu dosis harus dipertahankan pada 900 mg, diberikan kira-kira setiap dua minggu. Setidaknya dua minggu sebelum memulai pengobatan Soliris, semua pasien harus divaksinasi meningitis yang disebabkan oleh bakteri. Neisseria meningitidis dan harus divaksinasi ulang sesuai dengan pedoman saat ini.
Pasien yang menerima Soliris harus diberikan kartu khusus yang menjelaskan gejala jenis infeksi tertentu, dengan peringatan untuk segera mencari pertolongan medis jika gejala tersebut terjadi.
Bagaimana cara kerja Soliris?
Zat aktif dalam Soliris, eculizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (antigen) dalam tubuh. Eculizumab dirancang untuk mengikat komplemen protein C5, bagian dari sistem pertahanan tubuh yang disebut "komplemen." Pada PNH, pasien memiliki cacat pada protein CD59 yang terletak di permukaan sel darah merah, yang biasanya mencegah komplemen menyerang sel . Sebagai konsekuensi dari cacat ini, komplemen menghancurkan sel darah merah. Dengan memblokir protein komplemen C5, eculizumab mencegah komplemen menyerang sel, mengurangi lisis sel dan mengurangi gejala penyakit.
Bagaimana Soliris dipelajari?
Efek Soliris pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Soliris dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 88 orang dewasa dengan PNH yang telah menerima setidaknya empat transfusi untuk anemia pada tahun sebelumnya. Soliris dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien. pasien yang kadar hemoglobin (protein yang ditemukan dalam sel darah merah) tetap di atas tingkat target individu dan jumlah transfusi sel darah merah yang diperlukan selama 26 minggu pertama pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Soliris selama penelitian?
Soliris lebih efektif daripada plasebo dalam memperbaiki gejala PNH. Dalam studi utama, 49% pasien (21 dari 43) yang diobati dengan Soliris memiliki kadar hemoglobin yang stabil dan, rata-rata, tidak memerlukan transfusi. Sebagai perbandingan, tidak satu pun dari 44 pasien yang memakai plasebo memiliki kadar hemoglobin yang stabil dan mereka membutuhkan rata-rata 10 transfusi.
Apa risiko yang terkait dengan Soliris?
Efek samping yang paling umum dengan Soliris (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Soliris, lihat brosur paket.
Soliris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eculizumab, protein tikus, atau zat lainnya, atau yang memiliki atau diduga memiliki defisiensi komplemen bawaan. Karena peningkatan risiko meningitis, Soliris tidak boleh diberikan kepada orang yang terinfeksi Neisseria meningitidis atau yang belum divaksinasi terhadap bakteri ini.
Mengapa Soliris disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Soliris lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH), tetapi mencatat bahwa bukti manfaat Soliris terbatas pada individu yang memiliki pernah menjalani transfusi darah sebelumnya. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Soliris.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Soliris yang aman?
Perusahaan Soliris akan menyetujui rincian sistem di setiap Negara Anggota yang memastikan bahwa obat hanya didistribusikan setelah memverifikasi bahwa pasien telah divaksinasi dengan benar. Ini juga akan memberikan informasi kepada pemberi resep dan pasien tentang keamanan obat dan memverifikasi bahwa pemberi resep menggunakannya dengan aman.
Informasi lebih lanjut tentang Soliris
Pada tanggal 20 Juni 2007, Komisi Eropa memberikan Alexion Europe SAS "Otorisasi Pemasaran" untuk Soliris, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim Soliris klik di sini.
Untuk versi lengkap dari Soliris EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009
Informasi tentang Soliris - eculizumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
