Bahan aktif: Deksametason
Luxazone 2 mg / ml tetes mata, suspensi
Luxazone 2 mg / g salep mata
Mengapa Luxazone digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kortikosteroid, tidak terkait
INDIKASI TERAPI
Dalam pengobatan penyakit alergi, inflamasi dan kongestif pada segmen anterior mata dan khususnya dalam kasus koroiditis, iridosiklitis akut dan subakut, edema kornea, konjungtivitis alergi, uveitis anterior secara umum.
Kontraindikasi Bila Luxazone tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian "KOMPOSISI".
- Hipertensi intrakular;
- Herpes simpleks akut dan sebagian besar penyakit virus kornea lainnya pada fase ulseratif akut, kecuali yang berhubungan dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif juga pada fase awal (tes fluorescein positif);
- Tuberkulosis mata;
- mikosis mata;
- Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
- Tembel.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Luxazone
Penggunaan jangka panjang produk mata yang mengandung kortikosteroid dapat menimbulkan efek samping (lihat paragraf "EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN"): aplikasi tanpa gangguan selama lebih dari 1 bulan tidak dianjurkan.
Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat meningkatkan tekanan intraokular pada individu yang sensitif, mengakibatkan glaukoma dengan kerusakan saraf optik, ketajaman visual dan cacat bidang visual.
Steroid harus digunakan dengan hati-hati dengan adanya glaukoma; tekanan intraokular harus sering diperiksa.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan katarak posterior subkapsular.Selama perawatan jangka panjang disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular.
Masking infeksi akut yang tidak diobati
"Infeksi mata akut" yang tidak diobati dapat ditutupi atau aktivitasnya ditingkatkan dengan adanya obat steroid.
Infeksi mata sekunder
Penggunaan obat steroid jangka panjang dapat menekan respon imun dan dengan demikian meningkatkan risiko infeksi mata sekunder dari patogen yang dilepaskan dari jaringan mata.
Infeksi jamur kornea sangat rentan untuk berkembang dalam hubungannya dengan aplikasi steroid berkepanjangan; oleh karena itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan pada semua jenis ulkus kornea di mana steroid sedang digunakan atau telah digunakan. Jika sesuai, kultur jamur harus dipanen.
Penggunaan steroid intraokular dapat memperpanjang perjalanan penyakit dan memperburuk keparahan dari banyak infeksi virus pada mata (termasuk herpes simpleks).Terapi steroid dalam pengobatan herpes simpleks stroma membutuhkan perhatian besar; pemeriksaan sering dengan menggunakan slit lamp diperlukan.
Dalam keratitis herpes virus tidak dianjurkan untuk menggunakannya, yang mungkin diperbolehkan di bawah pengawasan ketat dari dokter mata, khususnya mengenai kemungkinan implikasi kekebalan dari infeksi.
Penipisan kornea dan sklera
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, perforasi bola mata diketahui terjadi.
Penyembuhan tertunda dan terik
Penggunaan steroid setelah operasi katarak dapat menunda penyembuhan dan meningkatkan kejadian terik.
Kemungkinan cedera mata dan kontaminasi
Untuk mencegah cedera mata atau kontaminasi, perawatan harus dilakukan untuk mencegah tutup botol atau tabung menyentuh mata atau permukaan lainnya. Menggunakan botol atau selang oleh lebih dari satu orang dapat menyebarkan infeksi.
Jaga agar botol atau tabung tertutup rapat saat tidak digunakan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Luxazone
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui
Kehamilan
Karena tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil, produk ini harus digunakan dengan hati-hati selama kehamilan hanya jika potensi manfaatnya melebihi potensi risiko pada janin. Pemberian kortikosteroid pada hewan hamil telah dikaitkan dengan kelainan perkembangan janin.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah pemberian Luxazone topikal akan memiliki penyerapan sistemik sedemikian rupa sehingga jumlah yang terdeteksi diproduksi dalam ASI. Oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada wanita yang sedang menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Luxazone tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Seperti halnya obat mata lainnya, jika penglihatan kabur sementara terjadi selama penggunaan, pasien harus menunggu sampai penglihatan hilang sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan suspensi tetes mata Luxazone
Produk ini mengandung natrium sulfit heptahidrat yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitivitas parah dan bronkospasme.
Produk ini mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata. Zat tersebut juga dapat menumpulkan lensa kontak lunak. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lensa kontak harus dilepas sebelum berangsur-angsur dan dapat digunakan kembali setelah setidaknya 15 menit.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Luxazone: Dosis
Tetes mata, suspensi: oleskan di mata, setelah mengocok botol, 3-4 tetes setiap 2-3 jam, sesuai dengan resep medis.
Salep mata: oleskan di kantung konjungtiva setiap 2-3 jam, sesuai resep medis.
Oleskan langsung ke kantung konjungtiva.
Perawatan harus diambil untuk tidak menghentikan terapi sebelum waktunya.
Populasi pediatrik
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada pasien anak.
Penggunaan jangka panjang dapat menimbulkan ketidaknyamanan: oleh karena itu, tidak disarankan untuk menggunakan produk secara terus menerus selama lebih dari sebulan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Luxazone
Jika terjadi overdosis, hentikan sementara penggunaan Luxazone untuk menghindari iritasi, ulseratif atau fenomena glaukoma akut.Namun, penghentian harus bertahap.
Jika tertelan secara tidak sengaja, minumlah cairan.
Efek Samping Apa efek samping dari Luxazone
Efek samping berikut telah dilaporkan setelah penggunaan Luxazone:
Gangguan mata
Iritasi mata, mata terbakar
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan sebagai efek kelas dan berpotensi juga terjadi dengan Luxazone:
Gangguan mata
Katarak subkapsular, infeksi mata (termasuk infeksi bakteri, jamur dan virus), iritasi mata, perforasi mata (perforasi sklera atau kornea), glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, sensasi terbakar pada mata, penglihatan kabur.
Kasus kalsifikasi kornea yang terkait dengan penggunaan tetes mata yang mengandung fosfat telah dilaporkan sangat jarang pada pasien dengan kornea yang sangat terganggu.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Buang wadah 28 hari setelah pembukaan pertama, meskipun masih ada sisa produk.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
1 ml tetes mata, suspensi mengandung:
- Bahan aktif: 2 mg deksametason
- Eksipien: monosodium fosfat, natrium sulfit heptahidrat, natrium klorida, benzalkonium klorida, hidroksipropilmetilselulosa, polisorbitan-monooleat, air murni.
1 g salep mata mengandung:
- Bahan aktif: 2 mg deksametason
- Eksipien: klorobutanol, parafin cair, lanolin anhidrat, petroleum jelly putih.
FORMULIR FARMASI
Tetes mata, suspensi.
Salep mata.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LUXAZONE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 ml Luxazone 2 mg / ml tetes mata, suspensi mengandung 2 mg deksametason
Eksipien dengan efek yang diketahui:
1 ml suspensi mengandung 4,5 mg natrium sulfit heptahidrat.
1 ml suspensi mengandung 0,04 mg benzalkonium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
1 g Luxazone 2mg / g salep mata mengandung 2mg deksametason
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes mata, suspensi
salep mata
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Dalam pengobatan penyakit alergi, inflamasi dan kongestif pada segmen anterior mata dan khususnya dalam kasus koroiditis, iridosiklitis akut dan subakut, edema kornea, konjungtivitis alergi, uveitis anterior secara umum.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Tetes mata, suspensi: Setelah mengocok botol, teteskan 3 atau 4 tetes ke mata setiap 2-3 jam atau sesuai resep dokter.
salep mata: Oleskan pada kantung konjungtiva setiap 2-3 jam atau sesuai resep dokter.
Populasi pediatrik
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada pasien anak.
Cara pemberian
Oleskan langsung ke kantung konjungtiva.
Perawatan harus diambil untuk tidak menghentikan terapi sebelum waktunya.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Hipertensi intrakular;
- Herpes simpleks akut dan sebagian besar penyakit virus kornea lainnya pada fase ulseratif akut, kecuali yang berhubungan dengan agen kemoterapi spesifik untuk virus herpes, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (uji Fluorescein positif);
- Tuberkulosis mata;
- Mikosis mata;
- Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
- Sty.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Penggunaan jangka panjang produk mata yang mengandung kortikosteroid dapat menimbulkan efek samping (lihat bagian 4.8): penggunaan terus menerus selama lebih dari 1 bulan tidak dianjurkan.
Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat meningkatkan tekanan intraokular pada individu yang sensitif, mengakibatkan glaukoma dengan kerusakan saraf optik, ketajaman visual dan cacat bidang visual.
Steroid harus digunakan dengan hati-hati dengan adanya glaukoma; tekanan intraokular harus sering diperiksa.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan katarak posterior subkapsular.
Selama perawatan yang berkepanjangan, disarankan untuk sering melakukan pemeriksaan tonus okular.
Masking infeksi akut yang tidak diobati
"Infeksi mata akut" yang tidak diobati dapat ditutupi atau aktivitasnya ditingkatkan dengan adanya obat steroid.
Infeksi mata sekunder
Penggunaan obat steroid dalam waktu lama dapat menekan respon imun dan dengan demikian meningkatkan risiko infeksi okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari jaringan okular.Infeksi jamur pada kornea sangat rentan untuk berkembang dalam hubungannya dengan aplikasi steroid berkepanjangan; oleh karena itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan pada semua jenis ulkus kornea di mana steroid sedang digunakan atau telah digunakan, dan jika sesuai, kultur jamur harus dikumpulkan.
Penggunaan steroid intraokular dapat memperpanjang perjalanan penyakit dan memperburuk keparahan dari banyak infeksi virus pada mata (termasuk herpes simpleks).Terapi steroid dalam pengobatan herpes simpleks stroma membutuhkan perhatian besar; pemeriksaan sering dengan menggunakan slit lamp diperlukan.
Dalam keratitis herpes virus tidak dianjurkan untuk menggunakannya, yang mungkin diperbolehkan di bawah pengawasan ketat dari dokter mata, khususnya mengenai kemungkinan implikasi kekebalan dari infeksi.
Penipisan kornea dan sklera
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, perforasi bola mata diketahui terjadi.
Penyembuhan tertunda dan terik
Penggunaan steroid setelah operasi katarak dapat menunda penyembuhan dan meningkatkan kejadian terik.
Kemungkinan cedera mata dan kontaminasi
Untuk mencegah cedera mata atau kontaminasi, perawatan harus dilakukan untuk mencegah tutup botol atau tabung menyentuh mata atau permukaan lainnya. Menggunakan botol atau selang oleh lebih dari satu orang dapat menyebarkan infeksi.
Jaga agar botol atau tabung tertutup rapat saat tidak digunakan.
Informasi bagi mereka yang berlatih olahraga
Atlet harus diberitahu bahwa Luxazone mengandung deksametason yang dapat menyebabkan hasil kontrol doping positif.
Informasi penting tentang beberapa bahan suspensi tetes mata Luxazone:
Produk ini mengandung natrium sulfit heptahidrat yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitivitas parah dan bronkospasme.
Produk ini mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata. Zat tersebut juga dapat menumpulkan lensa kontak lunak. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lensa kontak harus dilepas sebelum berangsur-angsur dan dapat digunakan kembali setelah setidaknya 15 menit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Karena tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil, produk ini harus digunakan dengan hati-hati selama kehamilan hanya jika potensi manfaatnya melebihi potensi risiko pada janin.
Pemberian kortikosteroid pada hewan hamil telah dikaitkan dengan kelainan perkembangan janin.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah pemberian Luxazone topikal akan memiliki penyerapan sistemik sedemikian rupa sehingga jumlah yang terdeteksi diproduksi dalam ASI. Oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada wanita yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Luxazone tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Seperti halnya obat mata lainnya, jika penglihatan kabur sementara terjadi selama penggunaan, pasien harus menunggu sampai penglihatan hilang sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping berikut telah dilaporkan setelah penggunaan Luxazone:
Gangguan mata
Iritasi mata, mata terbakar
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan sebagai efek kelas dan berpotensi juga terjadi dengan Luxazone:
Gangguan mata
Katarak subkapsular, infeksi mata (termasuk infeksi bakteri, jamur dan virus), iritasi mata, perforasi mata (perforasi sklera atau kornea), glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, sensasi terbakar pada mata, penglihatan kabur.
Reaksi merugikan dilaporkan dengan tetes mata yang mengandung fosfat
Kasus kalsifikasi kornea yang terkait dengan penggunaan tetes mata yang mengandung fosfat telah dilaporkan sangat jarang pada pasien dengan kornea yang sangat terganggu.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili."
04.9 Overdosis -
Kemungkinan overdosis memerlukan penghentian sementara pemberian untuk menghindari iritasi, fenomena ulseratif atau glaukoma akut. Namun, interupsi ini harus dilakukan secara bertahap.
Jika tidak sengaja tertelan, ambil cairan untuk diencerkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid, tidak terkait, kode ATC: S01BA01
Deksametason adalah kortikosteroid yang memiliki aktivitas anti-inflamasi lokal yang luar biasa (10 kali lipat dari kortisol, kortikosteroid alami yang paling kuat). Aktivitas ini dilakukan melalui pengurangan jumlah sel inflamasi dan produksi fibrin. Deksametason, seperti steroid lainnya, mengurangi kemampuan untuk menyembuhkan. Ini memiliki tindakan mengurangi permeabilitas kapiler, jumlah sel darah putih dan migrasi leukosit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Obat ini diserap dengan baik pada subjek dengan kornea yang rusak, dan mencapai tingkat yang sangat efektif dalam humor akuos dan jaringan dalam. Penyerapan sistemik setelah pemberian topikal sama sekali tidak relevan dan tidak pernah menjadi masalah klinis.
05.3 Data keamanan praklinis -
Prinsip aktif memiliki LD 50 sama dengan 410g / kg intraperitoneal pada tikus, dosis jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tetes mata, suspensi: natrium klorida, monosodium fosfat, natrium sulfit heptahidrat, benzalkonium klorida, hidroksipropilmetilselulosa, polisorbat 80, air murni. Salep mata: parafin cair, lanolin anhidrat, klorobutanol, petroleum jelly putih.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
Tetes mata, suspensi: 2 tahun
Umur simpan setelah pertama kali membuka botol: 28 hari
Salep mata: 3 tahun.
Umur simpan setelah pertama kali membuka tabung: 28 hari
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Untuk kondisi penyimpanan setelah pembukaan pertama lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tetes mata, suspensi: botol plastik 3 ml
Salep mata: tabung aluminium 3 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Allergan S.p.A.
Melalui Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Tetes mata, suspensi: AIC n. 017837028
Salep mata: AIC n. 017837016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 13 Oktober 1960
Tanggal pembaruan terakhir: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
April 2015