Bahan aktif: Amisulpride
SULAMID tablet 50 mg
Mengapa Sulamid digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Psikoleptik, benzamida.
Indikasi terapeutik
Pengobatan (jangka pendek - menengah) distimia.
Kontraindikasi Bila Sulamid tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Feokromositoma.
Bersamaan dengan tumor yang bergantung pada prolaktin seperti prolaktinoma hipofisis dan tumor payudara.
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan dikonfirmasi atau diduga dan selama menyusui Pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi yang memadai.
Tidak untuk digunakan pada anak-anak dan, dalam hal apapun, untuk digunakan hanya pada akhir masa pubertas.
Kombinasi dengan obat-obatan berikut, karena kemungkinan terjadinya torsades de pointes:
- antiaritmia kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;
- antiaritmia kelas III seperti amiodaron, sotalol; - obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, metadon, i.v. eritromisin, i.v. vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat "Interaksi").
Kombinasi dengan levodopa (lihat bagian "Interaksi").
Kehamilan (lihat "Kesuburan, kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Sulamid
Pada pasien usia lanjut, amisulpride, seperti obat neuroleptik lainnya, harus digunakan dengan hati-hati karena kemungkinan risiko hipotensi dan sedasi. Pengurangan dosis juga mungkin diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal.
Karena obat dieliminasi oleh ginjal, dalam kasus insufisiensi ginjal dosis harus dikurangi atau pengobatan intermiten dapat ditentukan (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian"). Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, pasien dengan riwayat episode epilepsi harus diikuti selama pengobatan. Seperti antidopaminergik lainnya, perhatian khusus diperlukan saat meresepkan amisulpride untuk pasien parkinson, karena penyakit ini dapat memburuk.
Amisulpride hanya boleh digunakan jika pengobatan neuroleptik tidak dapat dihindari.
Hiperglikemia telah diamati pada pasien yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh karena itu, pasien dengan diagnosis diabetes mellitus tertentu atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glikemik yang tepat saat menjalani terapi amisulpride.
Leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan dengan antipsikotik, termasuk Sulamid. Infeksi atau demam yang tidak dapat dijelaskan dapat mengindikasikan diskrasia darah (lihat "Efek Samping"), yang memerlukan "penyelidikan hematologis segera.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sulamid?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat yang memperpanjang QT, risiko timbulnya aritmia jantung meningkat.
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Obat-obatan yang dapat menyebabkan torsades de pointes:
- antiaritmia kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide;
- antiaritmia kelas III, seperti amiodaron, sotalol; obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, metadon, i.v. eritromisin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
Levodopa: Saling antagonisme efek antara levodopa dan neuroleptik. Amisulpride dapat melawan efek agonis dopamin seperti bromokriptin dan ropinirole.
Jangan berikan bersamaan dengan obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti obat-obatan yang menyebabkan hipokalemia seperti diuretik hipokalemia, pencahar perangsang, amfoterisin B i.v., glukokortikoid, tetracosactides.
Hipokalemia harus dikoreksi.
Asosiasi tidak direkomendasikan
Amisulpride dapat meningkatkan efek inti alkohol.
Obat-obatan yang meningkatkan risiko Torsades de Pointes atau dapat memperpanjang QT:
- obat yang menginduksi bradikardia: beta-blocker, calcium channel blocker seperti diltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis.
- neuroleptik seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipramine, lithium
- beberapa antihistamin
- beberapa antimalaria (misalnya mefloquine)
Asosiasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati
- Depresan SSP: hipnotik, obat penenang, anestesi, analgesik, antihistamin penenang H1, barbiturat, benzodiazepin dan ansiolitik lainnya, clonidine dan turunannya.
- obat antihipertensi dan obat hipotensi lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat neuroleptik. Sindrom ini ditandai dengan: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (ketidakteraturan denyut nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia), peningkatan nilai creatine phosphokinase, perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma. Dalam kasus hipertermia, terutama pada dosis tinggi, pengobatan dengan semua obat antipsikotik, termasuk amisulpride, harus dihentikan.
Perpanjangan interval QT
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
"Efek samping"). Efek ini diketahui meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang parah, seperti torsades de pointes. Sebelum pemberian dan, jika mungkin, tergantung pada status klinis pasien, dianjurkan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendukung timbulnya gangguan irama ini, seperti:
- bradikardia kurang dari 55 denyut per menit;
- ketidakseimbangan elektrolit, terutama hipokalemia;
- interval QT memanjang bawaan atau didapat;
- pengobatan berkelanjutan dengan obat-obatan yang mampu menginduksi bradikardia yang nyata (
Peristiwa serebrovaskular
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Sulamid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Pasien lanjut usia dengan demensia
Pasien lanjut usia dengan psikosis terkait demensia yang diobati dengan obat antipsikotik memiliki peningkatan risiko kematian. Analisis dari tujuh belas uji klinis terkontrol plasebo (durasi modal 10 minggu) pada pasien yang sebagian besar menggunakan obat antipsikotik atipikal mengungkapkan risiko kematian 1,6 banding 1 pada pasien yang diobati dengan obat tersebut.7 kali lipat ditemukan pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi terkontrol 10 minggu, tingkat kematian pada pasien yang diobati dengan obat itu sekitar 4,5%, dibandingkan dengan 2,6% pada kelompok plasebo. Meskipun penyebab kematian selama uji klinis dengan antipsikotik atipikal bervariasi, sebagian besar tampaknya bersifat kardiovaskular (misalnya gagal jantung, kematian mendadak) atau menular (misalnya pneumonia). Studi observasional menunjukkan bahwa, seperti obat antipsikotik atipikal, pengobatan dengan obat antipsikotik konvensional juga dapat meningkatkan mortalitas. Sejauh mana temuan peningkatan mortalitas dalam studi observasional dapat dikaitkan dengan obat antipsikotik daripada beberapa karakteristik pasien tertentu tidak jelas.
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Sulamid dan tindakan pencegahan yang diambil.
Gejala putus obat, termasuk mual, muntah, dan insomnia, telah dijelaskan setelah penghentian obat antipsikotik dosis tinggi secara tiba-tiba. Gejala psikotik juga dapat kambuh dan perkembangan gangguan gerakan tak sadar (seperti akatisia, distonia dan diskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride.Oleh karena itu, penghentian bertahap amisulpride dianjurkan.
Waktunya memberi makan
Penggunaan Sulamid selama menyusui tidak dianjurkan (lihat "Kesuburan, kehamilan dan menyusui").
Kesuburan, kehamilan, menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Ini dikontraindikasikan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga. Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Sulamid, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan (lihat "Efek Samping"). Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda. Tidak ada efek teratogenik yang diamati.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah amisulpride diekskresikan dalam ASI; oleh karena itu menyusui tidak dianjurkan (lihat "Peringatan khusus").
Kesuburan
Pada hewan, amisulpride tidak menunjukkan toksisitas langsung pada fungsi reproduksi.Penurunan kesuburan terkait dengan efek farmakologis obat (efek mediasi prolaktin) diamati.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin:
Bahkan ketika digunakan sesuai anjuran, amisulpride dapat menyebabkan kantuk dan oleh karena itu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin dapat terganggu (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Informasi penting tentang beberapa bahan:
SULAMID mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Sulamid : Dosis
Satu tablet sehari atau pendapat medis kedua.
Pasien usia lanjut: Keamanan amisulpride telah dievaluasi pada sejumlah pasien usia lanjut. Amisulpride harus digunakan dengan hati-hati karena kemungkinan risiko hipotensi atau sedasi. Posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh Dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.Pengurangan dosis juga mungkin diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal.
Anak-anak: Kemanjuran dan keamanan amisulpride dari pubertas hingga usia 18 tahun belum ditetapkan. Oleh karena itu, penggunaan amisulpride sejak pubertas hingga usia 18 tahun tidak dianjurkan. Amisulpride dikontraindikasikan pada anak-anak hingga pubertas karena keamanannya belum ditetapkan (lihat "Kontraindikasi").
Insufisiensi ginjal: amisulpride dihilangkan oleh ginjal. Dalam kasus insufisiensi ginjal, dosis harus dikurangi setengahnya pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 30 dan 60 ml / menit dan sepertiga pada pasien dengan bersihan antara 10 dan 30 ml / menit.
Karena tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin <10 ml / menit), sangat dianjurkan pada pasien ini (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Insufisiensi hati: amisulpride dimetabolisme dengan buruk, oleh karena itu tidak diperlukan pengurangan dosis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sulamid?
Pengalaman dengan amisulpride dalam overdosis terbatas. Peningkatan efek farmakologis obat yang diketahui telah dilaporkan. Ini termasuk mengantuk, sedasi, hipotensi, gejala ekstrapiramidal dan koma. Kasus dengan hasil fatal telah dilaporkan terutama dalam kombinasi dengan agen lain. Psikotropika Dalam kasus overdosis akut, kemungkinan mengambil beberapa obat harus dipertimbangkan.
Karena amisulpride didialisis dengan buruk, hemodialisis tidak berguna untuk menghilangkan obat. Tidak ada penawar khusus. Oleh karena itu, tindakan terapeutik yang tepat dan pemantauan ketat fungsi vital harus dilakukan: pemantauan jantung terus menerus (risiko perpanjangan interval QT) sampai pasien tidak stabil Jika gejala ekstrapiramidal berat muncul, obat antikolinergik harus diberikan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan SULAMID, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan SULAMID, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Sulamid
Seperti semua obat-obatan, SULAMID dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping diurutkan ke dalam kelas frekuensi, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100; 1/1000; 1 / 10.000;
Data dari Studi Klinis
Efek samping berikut telah diamati dalam uji klinis terkontrol. Perlu dicatat bahwa dalam beberapa kasus mungkin sulit untuk membedakan efek samping dari gejala penyakit yang mendasarinya.
- Patologi Sistem Saraf
Sangat umum: Gejala ekstrapiramidal dapat muncul seperti: tremor, kekakuan, hipokinesia, hipersalivasi, akatisia, diskinesia. Gejala ini umumnya ringan pada dosis optimal dan sebagian reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa penghentian amisulpride. Insiden terkait dosis gejala ekstrapiramidal tetap sangat rendah pada dosis antara 50 dan 300 mg / hari.
Umum: Distonia akut (tortikolis spasmodik, krisis okulogirik, trismus) dapat terjadi, yang reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa menghentikan terapi amisulprida. Kantuk.
Jarang: Diskinesia tardif yang ditandai dengan gerakan tak sadar berirama yang terutama melibatkan lidah dan / atau wajah telah dilaporkan, umumnya seperti semua neuroleptik setelah pengobatan jangka panjang. Pengobatan dengan obat antiparkinson tidak efektif atau dapat menyebabkan gejala bertambah parah.
- Gangguan Psikiatri
Umum: Insomnia, kecemasan, agitasi, rangsangan psikomotor, kelainan orgasme.
Frekuensi tidak diketahui: Kebingungan.
- Gangguan Gastrointestinal
Umum: sembelit, mual, muntah, mulut kering.
- Patologi endokrin
Umum: Amisulpride menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma yang reversibel setelah penghentian obat. Peningkatan ini mungkin berhubungan dengan timbulnya galaktorea, amenore, dismenore, ginekomastia, nyeri payudara dan disfungsi ereksi.
- Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: Hiperglikemia (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Frekuensi tidak diketahui: Hipertrigliseridemia dan hiperkolesterolemia.
- Patologi Kardiovaskular
Umum: hipotensi.
Jarang: bradikardia.
- Tes diagnostik
Umum: penambahan berat badan.
Jarang: peningkatan enzim hati terutama transaminase.
- Gangguan Sistem Kekebalan Tubuh
Jarang: Reaksi alergi. Juga diamati: kecenderungan menggigil intensitas rendah, sesak napas intensitas rendah, nyeri otot.
Data pasca pemasaran
Efek samping berikut dilaporkan sebagai laporan spontan saja:
- Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Frekuensi tidak diketahui: leukopenia, neutropenia dan agranulositosis (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
- Patologi Sistem Saraf
Frekuensi tidak diketahui: Neuroleptic Malignant Syndrome, yang merupakan komplikasi yang mengancam jiwa (lihat "Peringatan Khusus").
- Patologi jantung
Frekuensi tidak diketahui: perpanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, yang dapat menyebabkan fibrilasi ventrikel atau henti jantung, kematian mendadak (lihat "Peringatan khusus").
- Patologi vaskular
Frekuensi tidak diketahui: Tromboemboli vena, termasuk emboli paru, terkadang fatal, dan trombosis vena dalam (lihat "Peringatan Khusus").
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Frekuensi tidak diketahui: angioedema, urtikaria.
- Kondisi kehamilan, nifas, dan perinatal
Frekuensi tidak diketahui: Sindrom penarikan neonatus, gejala ekstrapiramidal (lihat "Kesuburan, kehamilan dan menyusui")
Pelaporan efek samping
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: amisulpride 50 mg
Eksipien: pati natrium karboksimetil (tipe A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearat.
Bentuk dan konten farmasi
12 tablet untuk penggunaan oral.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET SULAMID 50 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: amisulprida 50 mg
Eksipien: Laktosa monohidrat 34,8 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan (jangka pendek hingga menengah) distimia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Satu tablet sehari atau pendapat medis kedua.
pasien lanjut usia: amisulpride harus digunakan dengan sangat hati-hati karena kemungkinan risiko hipotensi atau sedasi. Posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh Dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Anak-anak: Kemanjuran dan keamanan amisulpride dari pubertas hingga usia 18 tahun belum ditetapkan. Oleh karena itu, penggunaan amisulpride sejak pubertas hingga usia 18 tahun tidak dianjurkan. Amisulpride dikontraindikasikan pada anak-anak hingga pubertas (lihat bagian 4.3).
Gagal ginjal: amisulpride dieliminasi oleh ginjal. Dalam kasus insufisiensi ginjal, dosis harus dikurangi setengahnya pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 30 dan 60 ml / menit dan sepertiga pada pasien dengan bersihan antara 10 dan 30 ml / menit. Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin).
Insufisiensi hati: amisulpride dimetabolisme dengan buruk, oleh karena itu tidak diperlukan pengurangan dosis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Feokromositoma.
Bersamaan dengan tumor yang bergantung pada prolaktin seperti prolaktinoma hipofisis dan tumor payudara.
Tidak untuk digunakan dalam kasus kehamilan dikonfirmasi atau diduga dan selama menyusui Pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi yang memadai.
Tidak untuk digunakan pada anak-anak dan, dalam hal apapun, untuk digunakan hanya pada akhir masa pubertas.
Asosiasi dengan obat-obatan berikut, untuk kemungkinan timbulnya torsades de pointes:
• antiaritmia kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;
• antiaritmia kelas III seperti amiodaron, sotalol;
• obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, metadon, i.v. eritromisin, i.v. vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat bagian 4.5).
Kombinasi dengan levodopa (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
• Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat neuroleptik. Sindrom ini ditandai dengan: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (ketidakteraturan denyut nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia), peningkatan nilai creatine phosphokinase, perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma. Dalam kasus hipertermia, terutama pada dosis tinggi, pengobatan dengan semua obat antipsikotik, termasuk amisulpride, harus dihentikan.
• Seperti anti-dopaminergik lainnya, perhatian khusus diperlukan saat meresepkan amisulpride kepada pasien parkinson, karena penyakit ini dapat memburuk. Amisulpride hanya boleh digunakan jika pengobatan neuroleptik tidak dapat dihindari.
• Perpanjangan interval QT
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Amisulpride menyebabkan perpanjangan interval QT yang bergantung pada dosis (lihat bagian 4.8) Efek ini diketahui meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang serius seperti torsades de pointes.
Sebelum pemberian dan, jika mungkin, tergantung pada status klinis pasien, dianjurkan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendukung timbulnya gangguan irama ini, seperti:
• bradikardia kurang dari 55 denyut per menit;
• ketidakseimbangan elektrolit, terutama hipokalemia;
• interval QT memanjang bawaan atau didapat;
• pengobatan berkelanjutan dengan obat-obatan yang mampu menginduksi bradikardia yang nyata (
• Peristiwa serebrovaskular
Dalam uji klinis acak melawan Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati pada populasi pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Sulamid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
• Pasien lanjut usia dengan demensia
Pasien lanjut usia dengan psikosis terkait demensia yang diobati dengan obat antipsikotik memiliki peningkatan risiko kematian.
Analisis dari tujuh belas uji klinis terkontrol plasebo (durasi modal 10 minggu) pada pasien yang sebagian besar menggunakan obat antipsikotik atipikal mengungkapkan risiko kematian 1,6 banding 1 pada pasien yang diobati dengan obat tersebut.7 kali lipat ditemukan pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi terkontrol 10 minggu, tingkat kematian pada pasien yang diobati dengan obat itu sekitar 4,5%, dibandingkan dengan 2,6% pada kelompok plasebo.
Meskipun penyebab kematian selama uji klinis dengan antipsikotik atipikal bervariasi, sebagian besar tampaknya bersifat kardiovaskular (misalnya gagal jantung, kematian mendadak) atau menular (misalnya pneumonia).
Studi observasional menunjukkan bahwa, seperti obat antipsikotik atipikal, pengobatan dengan obat antipsikotik konvensional juga dapat meningkatkan mortalitas.
Sejauh mana temuan peningkatan mortalitas dalam studi observasional dapat dikaitkan dengan obat antipsikotik daripada beberapa karakteristik pasien tertentu tidak jelas.
• Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik.
Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Sulamid dan tindakan pencegahan yang diambil.
• Hiperglikemia telah diamati pada pasien yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh karena itu, pasien dengan diagnosis diabetes mellitus tertentu atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glikemik yang tepat saat menjalani terapi amisulpride.
• Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, pasien dengan riwayat episode epilepsi harus diikuti selama pengobatan.
• Karena obat dieliminasi oleh ginjal, dalam kasus insufisiensi ginjal dosis harus dikurangi atau pengobatan intermiten dapat ditentukan (lihat bagian 4.2).
• Pada pasien usia lanjut, amisulpride, seperti obat neuroleptik lainnya, harus digunakan dengan hati-hati karena kemungkinan risiko hipotensi dan sedasi.
• Gejala putus obat telah dijelaskan setelah penghentian obat antipsikotik dosis tinggi secara tiba-tiba. Perkembangan gangguan gerakan involunter (seperti akathisia, dystonia dan dyskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride.Oleh karena itu, penghentian bertahap amisulpride direkomendasikan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
SULAMID mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat perpanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Obat-obatan yang dapat menyebabkan torsades de pointes:
- antiaritmia kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide;
- antiaritmia kelas III, seperti amiodaron, sotalol;
- obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, metadon, i.v. eritromisin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
Levodopa: Saling antagonisme efek antara levodopa dan neuroleptik.
Jangan berikan bersamaan dengan obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti obat-obatan yang menyebabkan hipokalemia seperti diuretik hipokalemia, pencahar perangsang, amfoterisin B i.v., glukokortikoid, tetracosactides.
Hipokalemia harus dikoreksi.
Asosiasi tidak direkomendasikan
Amisulpride dapat meningkatkan efek inti alkohol.
Obat-obatan yang meningkatkan risiko torsades de pointes atau dapat memperpanjang QT:
- obat yang menginduksi bradikardia: beta-blocker, calcium channel blocker seperti diltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis.
- neuroleptik seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipraminic, lithium.
Asosiasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati
- Depresan SSP: hipnotik, penenang, anestesi, analgesik, antihistamin H1 penenang, barbiturat, benzodiazepin dan ansiolitik lainnya, clonidine dan turunannya.
- obat antihipertensi dan obat hipotensi lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ini dikontraindikasikan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga.
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Sulamid, selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala penarikan yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
Pada hewan amisulpride tidak menunjukkan toksisitas langsung pada fungsi reproduksi.Penurunan kesuburan terkait dengan efek farmakologis obat (efek yang dimediasi oleh prolaktin) diamati.Tidak ada efek teratogenik yang diamati.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah amisulpride diekskresikan dalam ASI; Oleh karena itu penggunaan selama menyusui dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bahkan ketika digunakan sesuai anjuran, amisulpride dapat menyebabkan kantuk dan oleh karena itu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin dapat terganggu (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping diurutkan ke dalam kelas frekuensi, menggunakan konvensi berikut::
sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100;
Data dari Studi Klinis
Efek samping berikut telah diamati dalam uji klinis terkontrol. Perlu dicatat bahwa dalam beberapa kasus mungkin sulit untuk membedakan efek samping dari gejala penyakit yang mendasarinya.
• Patologi Sistem Saraf
Sangat umum: gejala ekstrapiramidal dapat muncul seperti: tremor, kekakuan, hipokinesis, hipersalivasi, akatisia, diskinesia. Gejala ini umumnya ringan pada dosis optimal dan sebagian reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa penghentian amisulpride. Insiden terkait dosis gejala ekstrapiramidal tetap sangat rendah pada dosis antara 50 dan 300 mg / hari.
Umum: Distonia akut (tortikolis spasmodik, krisis okulogirik, trismus) dapat terjadi, yang reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa menghentikan terapi amisulprida.
Kantuk.
Jarang: Diskinesia tardif yang ditandai dengan gerakan tak sadar berirama yang terutama melibatkan lidah dan / atau wajah telah dilaporkan, umumnya seperti semua neuroleptik setelah pengobatan jangka panjang. Pengobatan dengan obat antiparkinson tidak efektif atau dapat menyebabkan perburukan gejala.
Kejang.
• Gangguan Psikiatri
Umum: insomnia, kecemasan, agitasi, rangsangan psikomotor, kelainan orgasme.
• Gangguan gastrointestinal
Umum: sembelit, mual, muntah, mulut kering.
• Penyakit Endokrin
Umum: Amisulpride menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma yang reversibel setelah penghentian obat. Peningkatan ini mungkin berhubungan dengan timbulnya galaktorea, amenore, dismenore, ginekomastia, nyeri payudara dan disfungsi ereksi.
• Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hiperglikemia (lihat bagian 4.4).
• Penyakit kardiovaskular
Umum: hipotensi.
Jarang: bradikardia.
• Tes diagnostik
Umum: penambahan berat badan.
Jarang: peningkatan enzim hati terutama transaminase.
• Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi alergi.
Juga diamati: kecenderungan menggigil intensitas rendah, sesak napas intensitas rendah, nyeri otot.
Data pasca pemasaran
Efek samping berikut dilaporkan sebagai laporan spontan saja:
• Patologi Sistem Saraf
Frekuensi tidak diketahui: Sindrom Neuroleptik Maligna (lihat bagian 4.4).
• Penyakit Jantung
Frekuensi tidak diketahui: pemanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes,
takikardia ventrikel, yang dapat menyebabkan fibrilasi ventrikel atau henti jantung, kematian mendadak (lihat bagian 4.4.).
• Patologi vaskular
Frekuensi tidak diketahui: Tromboemboli vena, termasuk emboli paru, terkadang fatal, dan trombosis vena dalam (lihat bagian 4.4).
• Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Frekuensi tidak diketahui: angioedema, urtikaria.
• Kondisi kehamilan, masa nifas dan perinatal
Frekuensi tidak diketahui: Sindrom penarikan neonatus, gejala ekstrapiramidal (lihat bagian 4.6)
04.9 Overdosis
Peningkatan efek farmakologis yang diketahui dari obat telah dilaporkan. Ini termasuk mengantuk, sedasi, hipotensi, gejala ekstrapiramidal dan koma. Kasus dengan hasil yang fatal telah dilaporkan terutama dalam kombinasi dengan agen psikotropika lainnya.
Dalam kasus overdosis akut, kemungkinan mengambil beberapa obat harus dipertimbangkan.
Karena amisulpride didialisis dengan buruk, hemodialisis tidak berguna untuk menghilangkan obat. Tidak ada penawar khusus. Oleh karena itu, tindakan terapeutik yang tepat dan pemantauan ketat fungsi vital harus dilakukan: pemantauan jantung terus menerus (risiko perpanjangan interval QT) sampai pasien tidak stabil Jika gejala ekstrapiramidal berat muncul, obat antikolinergik harus diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Psikoleptik, benzamida - kode ATC: N05AL05
Amisulpride adalah molekul yang termasuk dalam kelompok benzamida tersubstitusi.
Amisulpride secara selektif mengikat dengan tingkat afinitas yang tinggi pada reseptor dopamin manusia subtipe D2 dan D3 sementara tidak memiliki afinitas untuk subtipe reseptor D1, D4 dan D5.
Amisulpride tidak memiliki afinitas untuk reseptor H1 serotonergik, a-adrenergik, histaminergik dan kolinergik, dan tidak berikatan dengan situs sigma.
Pada hewan, amisulpride, pada dosis tinggi, terutama memblokir reseptor D2 pasca-sinaptik yang terletak di struktur limbik dibandingkan dengan yang terletak di striatum.Ini tidak menginduksi katalepsi dan setelah pengobatan berulang, hipersensitivitas reseptor D2 dopaminergik tidak berkembang.
Pada dosis rendah, amisulpride secara istimewa memblokir reseptor D2 / D3 pra-sinaptik, menginduksi pelepasan dopamin yang bertanggung jawab atas efek disinhibisi obat.
Lebih lanjut, penurunan kecenderungan amisulpride untuk menghasilkan efek samping ekstrapiramidal mungkin terkait dengan aktivitas preferensialnya pada tingkat limbik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, amisulpride memiliki dua puncak penyerapan, yang pertama dicapai dengan cepat satu jam setelah pemberian dan yang kedua setelah 3-4 jam. Konsentrasi plasma yang sesuai adalah 39 ± 3 dan 54 ± 4 ng / ml setelah pemberian 50 mg.
Volume distribusi adalah 5,8 liter / kg. Karena pengikatan protein rendah (16%), interaksi dengan obat lain tidak mungkin terjadi.
Bioavailabilitas absolut adalah 48%. Amisulpride dimetabolisme dengan buruk: dua metabolit tidak aktif telah diidentifikasi, sesuai dengan sekitar 4% dari dosis. Tidak ada akumulasi dan kinetika tetap tidak berubah setelah pemberian dosis berulang. Setelah pemberian oral, waktu paruh eliminasi amisulpride adalah sekitar 12 jam.
Amisulpride diekskresikan tidak berubah dalam urin. 50% dari dosis intravena diekskresikan dalam urin, 90% di antaranya dieliminasi dalam 24 jam pertama. Klirens ginjal berada di urutan 20 l / jam atau 330 ml / menit.
Makanan kaya karbohidrat (dengan bagian cair sama dengan 68%) secara signifikan menurunkan AUC, Tmax dan Cmax amisulpride, sementara tidak ada perubahan yang terlihat setelah makan tinggi lemak. Namun, pentingnya data ini dalam praktik klinis tidak diketahui.
Insufisiensi ginjal: Waktu paruh eliminasi tidak berubah pada pasien dengan insufisiensi ginjal, sedangkan pembersihan sistemik berkurang 2,5-3 kali lipat AUC amisulpride meningkat dua kali dalam kasus insufisiensi ginjal ringan dan sekitar 10 kali lipat dalam kasus insufisiensi ginjal insufisiensi ginjal sedang. Namun, pengalaman terbatas dan tidak ada data untuk dosis di atas 50 mg.
Amisulpride didialisis dengan buruk.
Pada pasien usia lanjut (> 65 tahun), data farmakokinetik terbatas dan menunjukkan bahwa ada peningkatan 10-30% pada Cmax, T½ dan AUC setelah pemberian dosis oral 50 mg. Tidak ada data tentang dosis berulang yang tersedia.
05.3 Data keamanan praklinis
Evaluasi komprehensif dari studi tolerabilitas yang dilakukan menunjukkan bahwa amisulpride bebas dari risiko umum, spesifik organ, teratogenik, mutagenik, dan karsinogenik. Perubahan yang diamati pada tikus dan anjing pada dosis yang lebih rendah dari toleransi maksimum, di bawah kondisi yang diramalkan oleh percobaan, baik tergantung pada efek farmakologis atau tanpa signifikansi toksikologi yang signifikan. / kg / hari) dan pada anjing (120 mg / kg / hari) dinyatakan sebagai AUC, masing-masing 2 dan 7 kali lebih tinggi dari dosis maksimum yang direkomendasikan pada manusia. Tidak ada risiko karsinogenik, relevan untuk manusia, yang diidentifikasi pada tikus (hingga 120 mg / kg / hari) dan pada tikus (hingga 240 mg / kg / hari), yang sesuai dengan 1,5-4 untuk tikus. , 5 kali AUC diharapkan untuk manusia.
Studi reproduksi pada tikus, kelinci dan mencit tidak mengungkapkan potensi teratogenik atau embriotoksik obat tersebut.
Amisulpride juga tidak memiliki potensi mutagenik (5 uji mutagenisitas).
Efek yang ditemukan adalah yang disebabkan oleh semua produk anti-dopamin. Tindakan antagonis mereka memanifestasikan dirinya pada reseptor adenopophysis mendukung pelepasan prolaktin yang mempengaruhi sumbu hipotalamus-hipofisis-gonad di kejauhan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
natrium karboksimetil pati (tipe A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 12 tablet dalam blister PVC / aluminium buram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LABORATORI BALDACCI S.p.A - Via San Michele degli Scalzi 73 - 56124 PISA
Di bawah lisensi dari SANOFI-AVENTIS S.p.A
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 027547013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 5 Maret 1993
Pembaruan: 5 Maret 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2012
