Bahan aktif: Cinnarizine
STUGERON tablet 25 mg
TUGERON 75 mg / ml larutan tetes oral
STUGERON 75 mg kapsul keras
Mengapa Stugeron digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat lain dari sistem saraf, preparat antivertigo
INDIKASI TERAPI
Tablet dan Tetes Oral
- Gangguan sirkulasi serebral, khususnya dari arteriosklerosis
- Perubahan keseimbangan, yang berasal dari pusat dan perifer
- Ajuvan dalam terapi vaskulopati perifer
Kapsul
- Terapi vaskulopati perifer
- Gangguan sirkulasi serebral, khususnya dari arteriosklerosis
Kontraindikasi Bila Stugeron tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Stroke otak akut.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Stugeron
STUGERON dapat menyebabkan nyeri epigastrium (nyeri yang terlokalisasi di bagian atas perut): meminumnya setelah makan dapat mengurangi efek ini.Pada pasien dengan penyakit Parkinson, STUGERON hanya boleh diberikan jika manfaat terapeutiknya lebih besar daripada kemungkinan risiko memburuknya penyakit ini. .
STUGERON dapat menyebabkan kantuk, terutama pada awal pengobatan.Oleh karena itu, kehati-hatian diperlukan jika diberikan bersamaan dengan alkohol atau depresan sistem saraf pusat (SSP) atau antidepresan trisiklik.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Stugeron
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Alkohol, depresan sistem saraf pusat dan antidepresan trisiklik.
Efek sedatif STRUGENON dan zat-zat berikut dapat ditingkatkan bila digunakan bersamaan: alkohol, depresan SSP atau antidepresan trisiklik.
Interferensi diagnostik.
Jika digunakan hingga 4 hari sebelum tes kulit STUGERON dapat menghambat reaksi positif terhadap indikator reaktivitas kulit.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
STUGERON hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaat terapeutik membenarkan potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Karena tidak ada data tentang ekskresi STUGERON dalam ASI, tidak dianjurkan untuk digunakan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
STUGERON dapat menyebabkan kantuk, terutama pada awal pengobatan. Oleh karena itu, kehati-hatian khusus diperlukan selama aktivitas seperti mengemudi dan mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet STUGERON mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Tablet STUGERON mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Tetes oral STUGERON mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
Tetes oral STUGERON mengandung metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat. Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertunda.
Kapsul STUGERON mengandung laktosa Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Kapsul STUGERON mengandung sunset yellow (E110). Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
STUGERON Tetes oral
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Stugeron : Posology
Tablet: 1 - 2 tablet 25 mg 3 kali sehari.
Tetes: 1 ml = 25 tetes = 75 mg cinnarizine
- Gangguan sirkulasi serebral: 8-15 tetes (24-45 mg) 3 kali sehari atau 25 tetes (75 mg) 2 kali sehari.
- Gangguan sirkulasi perifer: 25 tetes (75 mg) 2 - 3 kali sehari.
- Gangguan keseimbangan: 8 tetes (24 mg) 3 kali sehari atau 12 tetes (36 mg) 2 kali sehari.
- Mal d "auto: 8 tetes (24 mg) diminum setengah jam sebelum memulai perjalanan dan diulang setiap 6 jam.
Kapsul: 2 - 3 kapsul 75 mg per hari.
STUGERON sebaiknya diminum setelah makan. Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan.
Karena efek STUGERON pada pusing bergantung pada dosis, dosis harus ditingkatkan secara bertahap.
Terapi pemeliharaan
Perbaikan gejala bisa datang dengan cepat. Namun, perawatan perawatan mungkin diperlukan untuk mendapatkan hasil yang tahan lama. Ditoleransi dengan baik pada dosis terapeutik, STUGERON juga cocok untuk terapi pemeliharaan.
Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Stugeron
Gejala dan tanda
Overdosis cinnarizine akut telah dilaporkan dengan dosis mulai dari 90 hingga 2.250 mg. Tanda dan gejala yang paling sering dilaporkan terkait dengan overdosis cinnarizine adalah: kehilangan kesadaran mulai dari mengantuk hingga pingsan dan koma, muntah, gejala ekstrapiramidal dan hipotonia. Kejang terjadi pada sejumlah kecil anak. Dalam kebanyakan kasus, konsekuensi klinis tidak serius tetapi kematian telah dilaporkan setelah overdosis cinnarizine saja atau dalam kombinasi dengan obat lain.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus. Jika terjadi overdosis, pengobatan bersifat simtomatik dan suportif. Jika dianggap tepat, arang aktif dapat diberikan. Dalam kasus tertelan / asupan dosis STUGERON, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan STUGERON, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Stugeron
Seperti semua obat-obatan, STUGERON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan (juga disebut reaksi obat yang merugikan) terkait dengan pengobatan dengan STUGERON tercantum di bawah ini.
Efek samping yang umum (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pasien):
- Kantuk
- Gangguan lambung
- Penambahan berat badan
Efek samping yang jarang (dilaporkan oleh setidaknya 1 dari 1000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pasien):
- Istirahat malam yang lama
- Muntah, ketidaknyamanan setelah makan, sakit perut
- Keringat berlebihan
- kelelahan
- Lesi gatal merah atau ruam pada kulit atau pustula putih keabu-abuan di mulut
Efek samping yang sangat jarang (dilaporkan oleh kurang dari 1 dari 10.000 pasien):
- Kesulitan gerakan seperti gerakan menyentak, kekakuan otot, tremor. Gejala-gejala ini juga dikenal sebagai "gejala ekstra-piramidal"
- Lesi melingkar merah atau ruam yang mungkin timbul pada area kulit yang terpapar sinar matahari
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan di bawah 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Penutupan tahan anak (tablet dan kapsul): blister buram
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
STUGERON tablet 25 mg
Satu tablet mengandung:
bahan aktif: cinnarizine 25 mg.
eksipien: povidone, sukrosa, laktosa, pati jagung, bedak, minyak sayur terhidrogenasi.
STUGERON 75 mg / ml larutan tetes oral
Satu ml mengandung: bahan aktif: cinnarizine 75 mg.
eksipien: selulosa mikrokristalin dan natrium karmelosa, etil alkohol, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, perasa pisang, sorbitol cair yang tidak dapat mengkristal, air murni.
STUGERON 75 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung:
bahan aktif: cinnarizine 75 mg.
eksipien: laktosa, pati jagung, bedak, magnesium stearat. Konstituen kapsul: eritrosin (E127), kuning matahari terbenam (E110), oksida besi kuning (E172), titanium dioksida, gelatin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
STUGERON tablet 25 mg - Blister 50 tablet
STUGERON 75 mg / ml larutan tetes oral - Botol 30 ml
STUGERON 75 mg kapsul keras - Blister 20 kapsul
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
STUGERON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
STUGERON tablet 25 mg
Satu tablet mengandung: cinnarizine 25 mg
STUGERON 75 mg / ml larutan tetes oral
Satu ml mengandung: cinnarizine 75 mg
STUGERON 75 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung: cinnarizine 75 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
Tetes oral, solusi
Kapsul
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Tablet dan Tetes Oral
- Gangguan sirkulasi serebral, khususnya dari arteriosklerosis.
- Perubahan keseimbangan, yang berasal dari pusat dan perifer.
- Ajuvan dalam terapi vaskulopati perifer.
Kapsul
- Terapi vaskulopati perifer.
- Gangguan sirkulasi serebral, khususnya dari arteriosklerosis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet: 1 - 2 tablet 25 mg 3 kali sehari.
Tetes: 1 ml = 25 tetes = 75 mg cinnarizine
- Gangguan sirkulasi serebral: 8-15 tetes (24-45mg) 3 kali sehari atau 25 tetes (75mg) 2 kali sehari.
- Gangguan sirkulasi perifer: 25 tetes (75 mg) 2 - 3 kali sehari.
- Gangguan keseimbangan: 8 tetes (24 mg) 3 kali sehari atau 12 tetes (36 mg) 2 kali sehari.
- Mabuk perjalanan: 8 tetes (24 mg) diminum setengah jam sebelum memulai perjalanan dan diulang setiap 6 jam.
Kapsul: 2 - 3 kapsul 75 mg per hari.
STUGERON sebaiknya diminum setelah makan.
Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan.
Karena efek STUGERON pada pusing bergantung pada dosis, dosis harus ditingkatkan secara bertahap.
Terapi pemeliharaan
Perbaikan gejala bisa datang dengan cepat. Namun, perawatan perawatan mungkin diperlukan untuk mendapatkan hasil yang tahan lama. Ditoleransi dengan baik, STUGERON juga cocok untuk terapi pemeliharaan pada dosis terapeutik. Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Stroke otak akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti antihistamin lainnya, STUGERON dapat menyebabkan nyeri epigastrium: meminumnya setelah makan dapat mengurangi iritasi lambung.
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, STUGERON hanya boleh diberikan jika manfaat terapeutik lebih besar daripada kemungkinan risiko kejengkelan penyakit ini.
STUGERON dapat menyebabkan kantuk, terutama pada awal pengobatan (lihat bagian 4.7) Oleh karena itu, diperlukan kehati-hatian bila diberikan bersamaan dengan alkohol atau depresan SSP lainnya.
Tablet dan kapsul mengandung laktosa dan sukrosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, intoleransi galaktosa atau malabsorpsi glukosa / galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Alkohol / depresan SSP / antidepresan trisiklik: penggunaan bersamaan dapat meningkatkan efek sedatif dari obat ini atau STUGERON.Oleh karena itu, kombinasi tersebut memerlukan perhatian khusus.
Gangguan diagnostik: jika digunakan hingga 4 hari sebelum tes kulit, STUGERON, karena efek antihistaminnya, dapat menghambat reaksi positif terhadap indikator reaktivitas kulit.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Meskipun penelitian pada hewan telah mengungkapkan tidak ada efek teratogenik, seperti semua obat, Stugeron hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaat terapeutik membenarkan potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Karena tidak ada data tentang ekskresi STUGERON dalam ASI, tidak dianjurkan untuk digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena produk, terutama pada fase awal terapi, dapat menyebabkan kantuk, perhatian khusus diperlukan selama aktivitas yang berpotensi berbahaya, seperti mengendarai mobil dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Data uji klinis
Data uji klinis double-blind, terkontrol plasebo - Reaksi obat yang merugikan dilaporkan pada kejadian ≥ 1%
Keamanan STUGERON (30 hingga 225 mg / hari) dievaluasi pada 740 subjek (termasuk 372 yang diobati dengan STUGERON dan 368 dengan plasebo) yang berpartisipasi dalam 7 uji klinis double-blind, terkontrol plasebo: tiga tentang pengobatan gangguan sirkulasi perifer , satu tentang pengobatan gangguan sirkulasi otak, dua dalam pengobatan vertigo dan satu dalam pengobatan mabuk laut.
Reaksi obat yang merugikan (ADR) yang dilaporkan oleh 1% subjek yang diobati dengan STUGERON dalam uji klinis terkontrol plasebo double-blind ditunjukkan pada Tabel 1.
Data dari uji klinis komparatif dan label terbuka - Reaksi obat yang merugikan dilaporkan pada kejadian ≥ 1%
Enam pembanding dan tiga belas uji klinis label terbuka dipilih untuk menentukan kejadian ADR. Dalam 19 uji klinis ini, 668 subjek diobati dengan dosis antara 50 dan 225 mg / hari STUGERON untuk pengobatan gangguan sirkulasi perifer, serebral gangguan sirkulasi dan pusing.
ADR yang dilaporkan oleh 1% subjek yang diobati dengan STUGERON dalam studi klinis komparatif dan label terbuka ditunjukkan pada Tabel 2.
Data dari uji klinis terkontrol plasebo, pembanding dan label terbuka - Reaksi obat yang merugikan dilaporkan pada kejadian
ADR tambahan ditemukan di
Data pasca pemasaran
Efek samping yang diidentifikasi sebagai ADR selama pengalaman pasca-pemasaran dengan cinnarizine termasuk dalam Tabel 4. Tinjauan data pasca-pemasaran didasarkan pada tinjauan semua kasus termasuk penggunaan cinnarizine (STUGERON). Frekuensi dilaporkan sesuai dengan konvensi berikut:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥ 1/100,
Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
Langka (≥ 1 / 10.000,
Sangat langka (
04.9 Overdosis
Gejala
Overdosis cinnarizine akut telah dilaporkan dengan dosis mulai dari 90 hingga 2.250 mg. Tanda dan gejala yang paling sering dilaporkan terkait dengan overdosis cinnarizine adalah: kehilangan kesadaran mulai dari mengantuk hingga pingsan dan koma, muntah, gejala ekstrapiramidal dan hipotonia. Kejang terjadi pada sejumlah kecil anak. Dalam kebanyakan kasus, konsekuensi klinis tidak serius tetapi kematian telah dilaporkan setelah overdosis cinnarizine saja atau dalam kombinasi dengan obat lain.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus. Jika terjadi overdosis, pengobatan bersifat simtomatik dan suportif. Bilas lambung dapat dilakukan dalam satu jam pertama setelah konsumsi.Arang aktif dapat diberikan jika dianggap tepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat lain dari sistem saraf; Sediaan antivertigo.
Kode ATC: N07CA02
Cinnarizine menghambat kontraksi sel otot polos pembuluh darah dengan memblokir saluran kalsium. Selain antagonisme kalsium langsung ini, cinnarizine menurunkan aktivitas kontraktil zat vasoaktif seperti norepinefrin dan serotonin dengan memblokir saluran kalsium yang bergantung pada reseptor.Pemblokiran masuknya kalsium ke dalam sel bersifat selektif jaringan dan menentukan sifat antivasokonstriksi tanpa efek pada darah. tekanan dan detak jantung.
Cinnarizine selanjutnya dapat meningkatkan mikrosirkulasi yang tidak mencukupi dengan meningkatkan deformabilitas eritrosit dan menurunkan viskositas darah. Ini juga meningkatkan ketahanan sel terhadap hipoksia.
Obat ini menghambat stimulasi sistem vestibular dengan penekanan nistagmus dan gangguan otonom lainnya. Episode akut vertigo dapat dicegah atau dikurangi dengan cinnarizine.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tingkat plasma puncak cinnarizine terjadi 1 sampai 3 jam setelah asupan.
Distribusi
Ikatan protein plasma adalah 91%.
Metabolisme
Cinnarizine dimetabolisme secara ekstensif terutama melalui CYP2D6.
Eliminasi
Waktu paruh yang dilaporkan untuk cinnarizine adalah dalam kisaran 4 hingga 24 jam.
Sekitar 1/3 metabolit dieliminasi di urin, dan 2/3 di feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Serangkaian studi keamanan non-klinis yang lengkap menunjukkan bahwa efek hanya diamati setelah paparan kronis pada dosis, dinyatakan dalam mg / kg, 5 hingga 72 kali dosis maksimum yang direkomendasikan untuk manusia dan yaitu 225 mg / kg hari, dihitung sebagai 4,5 mg / kg untuk 50 kg orang.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet: povidone, sukrosa, laktosa, pati jagung, bedak, minyak sayur terhidrogenasi.
Tetes: selulosa mikrokristalin dan natrium karmelosa, etil alkohol, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, perasa pisang, sorbitol cair yang tidak dapat mengkristal, air murni.
Kapsul: laktosa, pati jagung, bedak, magnesium stearat. Konstituen kapsul: erythrosine (E127), kuning oranye S (E110), oksida besi kuning (E172), titanium dioksida, gelatin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
25 mg tablet: 3 tahun
Tetes 75 mg / ml: 3 tahun
75 mg kapsul: 5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
STUGERON tablet 25 mg - Blister 50 tablet
STUGERON 75 mg / ml larutan tetes oral - botol 30 ml
STUGERON 75 mg kapsul keras - Blister 20 kapsul
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tetes oral (penutup pengaman anak)
Kocok dengan baik sebelum digunakan
1) Untuk membuka, dorong tutup plastik dengan kuat ke bawah, lalu buka
2) Untuk menutup dengan baik setelah pengumpulan, dorong tutup dengan kuat ke bawah dan pada saat yang sama kencangkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
STUGERON 25 mg tablet AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml tetes oral larutan AIC n. 021688054
STUGERON 75 mg kapsul keras AIC n. 021688027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi Pertama: Maret 1970
Pembaruan Otorisasi: Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2011