Bahan aktif: Alfacalcidol
DERIL 1.0 mcg Kapsul
Mengapa Deril digunakan? Untuk apa?
Vitamin: Alfacalcidol, metabolit Vitamin D.
Osteodistrofi gagal ginjal pada dialisis atau tidak. Hipoparatiroidisme. D-resistant atau D-dependent (pseudo-deficient) rakhitis dan osteomalacia.Rakhitis dan osteomalasia akibat gangguan ginjal akibat metabolisme vitamin D. Osteoporosis pascamenopause.
Kontraindikasi Bila Deril tidak boleh digunakan
Keadaan hiperkalsemia. Produk tidak boleh diberikan selama kehamilan dan menyusui Hipersensitivitas individu terhadap vitamin D atau komponen lain dari produk.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Deril
Karena overdosis DERIL dapat menyebabkan hiperkalsemia dan dalam beberapa kasus hiperkalsiuria, kalsium harus diberikan setidaknya dua kali seminggu dalam fase penyesuaian dosis.Setelah dosis harian yang optimal telah ditetapkan, kontrol bulanan tingkat kalsium sudah cukup. alkaline phosphatase umumnya mengantisipasi timbulnya hiperkalsemia dan oleh karena itu dapat menjadi gejala pertanda yang terakhir.
Jika terjadi hiperkalsemia, obat dan suplemen kalsium apa pun harus dihentikan sementara sampai kalsemia secara umum cepat dinormalisasi.Pengobatan kemudian dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
DERIL harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menjalani pengobatan digitalis, karena hiperkalsemia dapat memperburuk aritmia jantung pada pasien tersebut. Karena DERIL mempengaruhi pengangkutan fosfat di usus, ginjal dan tulang, pemberian zat pengikat fosfor secara bersamaan harus disesuaikan dengan nilai fosfat (tingkat normal: 2-5 mg / 100 ml).
Kehamilan dan menyusui
Produk tidak boleh diberikan selama kehamilan dan menyusui.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Deril
Penggunaan simultan antikonvulsan dengan sifat induksi enzimatik (barbiturat, difenilhidantoin) dapat menyebabkan respons yang lebih rendah terhadap Alfacalcidol dengan kebutuhan untuk meningkatkan dosis.Penggunaan preparat yang mengandung aluminium secara berlebihan juga dapat mengganggu kemanjuran obat. Penelitian pada hewan telah menyarankan kemungkinan potensiasi kerja warfarin bila diberikan dengan kalsiferol. Meskipun tidak ada bukti yang sama dengan penggunaan Alfacalcidol, hati-hati harus dilakukan ketika kedua obat digunakan secara bersamaan. Obat yang mengandung magnesium tidak boleh digunakan. diberikan selama pengobatan dengan DERIL untuk menghindari timbulnya hipermagnesemia. Kolestiramin dapat mengurangi penyerapan usus vitamin yang larut dalam lemak dan karena itu juga dari DERIL.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Karena Alfacalcidol adalah prekursor metabolit aktif vitamin D3, vitamin D, serta turunannya, tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan DERIL. Overdosis segala bentuk vitamin D bahkan menyebabkan manifestasi serius. Hiperkalsemia yang disebabkan oleh kelebihan dosis vitamin D atau metabolitnya mungkin juga memerlukan terapi darurat. Hiperkalsemia, jika kronis, sebenarnya dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular umum, nefrokalsinosis dan kalsifikasi jaringan lunak lainnya.Oleh karena itu perlu untuk memastikan bahwa angka yang diperoleh dengan mengalikan nilai kalsium dengan fosfatemia (Ca x P) tidak melebihi 70 .
Pemeriksaan radiografik pada daerah anatomis, tempat kemungkinan kalsifikasi, dapat berguna untuk diagnosis dini.DERIL tidak berpengaruh pada penggunaan mesin dan kemampuan mengemudi.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Deril : Dosis
Dosis awal yang disarankan untuk semua indikasi: Dewasa dan anak-anak di atas 20 kg berat badan: 1 mcg per hari Anak-anak di bawah 20 kg berat badan: 0,05 mcg/kg/hari. Selanjutnya dosis dapat disesuaikan dengan respon.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Deril
Dalam kasus hiperkalsemia parah karena overdosis yang tidak disengaja, setelah penghentian sementara obat, diuretik dapat diberikan, bersama dengan cairan intravena atau kortikosteroid.
Efek Samping Apa efek samping dari Deril
Jika dosisnya sesuai dengan kebutuhan individu yang sebenarnya, DERIL dapat ditoleransi dengan baik. Jika tidak, karena produk memiliki aktivitas vitamin D, efek samping mungkin muncul yang mirip dengan hipervitaminosis D, yaitu sindrom hiperkalsemia atau manifestasi toksik kalsium (tergantung pada tingkat keparahan dan durasi hiperkalsemia). akut dan kronis.
Yang pertama termasuk kelemahan, sakit kepala, kantuk, mual, muntah, mulut kering, sembelit, nyeri tulang dan otot. Gangguan berkemih, konjungtivitis (karena kalsifikasi), fotofobia, pankreatitis, rinore, pruritus, hipertermia, penurunan libido, albuminuria, hiperkolesterolemia, peningkatan SGOT dan SGPT, kalsifikasi ektopik, hipertensi, aritmia jantung dan, jarang, psikosis.
Karena waktu paruh kalsitriol pendek, normalisasi setiap hiperkalsemia terjadi dalam beberapa hari setelah penghentian pengobatan dengan DERIL, namun lebih cepat daripada selama terapi dengan vitamin D atau metabolitnya.
Beri tahu dokter atau apoteker yang hadir tentang timbulnya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Jauhkan dari sumber panas, kelembaban dan cahaya.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
Setiap kapsul mengandung:
Bahan aktif: Alfacalcidol (1 -Hydroxy Vitamin D3) 1,0 mcg
Eksipien:
Covi-ox T70 (E306), Minyak kelapa fraksinasi, Gelatin, Gliserol, Air murni, Titanium dioksida (E171), Besi oksida (E172) BENTUK FARMASI DAN KEMASAN DERIL 1,0 - 30 kapsul 1,0 mcg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DERIL 1.0 MCG KAPSUL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul mengandung: Alfacalcidol (1? -Hidroksi vitamin D3) 1,0 mcg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Osteodistrofi gagal ginjal pada dialisis atau tidak. Hipoparatiroidisme. D-resistant atau D-dependent (pseudo-deficient) rakhitis dan osteomalacia. Rakhitis dan osteomalasia akibat gangguan ginjal akibat metabolisme vitamin D. Osteoporosis pascamenopause.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis awal yang disarankan untuk semua indikasi:
Dewasa dan anak-anak di atas 20 kg berat badan: 1 mcg per hari.
Anak di bawah 20 kg berat badan: 0,05 mcg/kg/hari. Selanjutnya dosis dapat disesuaikan dengan respon.
04.3 Kontraindikasi
Keadaan hiperkalsemia. Produk tidak boleh diberikan selama kehamilan dan menyusui Hipersensitivitas individu terhadap vitamin D atau komponen lain dari produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena overdosis DERIL dapat menyebabkan hiperkalsemia dan dalam beberapa kasus hiperkalsiuria, kalsium harus diberikan setidaknya dua kali seminggu dalam fase penyesuaian dosis.Setelah dosis harian yang optimal telah ditetapkan, kontrol bulanan tingkat kalsium sudah cukup. alkaline phosphatase umumnya mengantisipasi timbulnya hiperkalsemia dan oleh karena itu dapat menjadi gejala premonitory.Jika hiperkalsemia terjadi, obat dan suplemen kalsium harus dihentikan sementara sampai normalisasi kalsium umumnya cepat. Pengobatan kemudian dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
DERIL harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menjalani pengobatan digitalis, karena hiperkalsemia dapat memperburuk aritmia jantung pada pasien tersebut. Karena DERIL mempengaruhi pengangkutan fosfat di usus, ginjal dan tulang, pemberian zat pengikat fosfor secara bersamaan harus disesuaikan dengan nilai fosfat (tingkat normal: 2-5 mg / 100 ml).
Karena Alfacalcidol adalah prekursor metabolit aktif vitamin D3, vitamin D, serta turunannya, tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan DERIL. Overdosis segala bentuk vitamin D bahkan menyebabkan manifestasi serius.
Hiperkalsemia yang disebabkan oleh kelebihan dosis vitamin D atau metabolitnya mungkin juga memerlukan terapi darurat. "Hiperkalsemia, jika kronis, sebenarnya dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular umum, nefrokalsinosis dan kalsifikasi jaringan lunak lainnya. Oleh karena itu perlu untuk memastikan bahwa angka yang diperoleh dengan mengalikan nilai kalsium dengan fosfat (Ca x P) tidak melebihi 70. Pemeriksaan radiografik L" pada daerah anatomis, tempat kemungkinan kalsifikasi, dapat berguna untuk diagnosis dini.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan simultan antikonvulsan dengan sifat induksi enzimatik (barbiturat, difenilhidantoin) dapat menyebabkan respons yang lebih rendah terhadap Alfacalcidol dengan kebutuhan untuk meningkatkan dosis.Penggunaan preparat yang mengandung aluminium secara berlebihan juga dapat mengganggu kemanjuran obat. Penelitian pada hewan telah menyarankan kemungkinan potensiasi kerja warfarin bila diberikan dengan kalsiferol.Meskipun tidak ada bukti yang sama dengan penggunaan Alfacalcidol, hati-hati harus dilakukan ketika kedua obat digunakan secara bersamaan.Obat yang mengandung magnesium tidak boleh digunakan. diberikan selama pengobatan dengan DERIL untuk menghindari timbulnya hipermagnesemia.
Cholestyramine dapat mengurangi penyerapan usus vitamin yang larut dalam lemak dan karena itu juga DERIL.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk tidak boleh diberikan selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Jika dosisnya sesuai dengan kebutuhan individu yang sebenarnya, DERIL dapat ditoleransi dengan baik. Jika tidak, karena produk memiliki aktivitas vitamin D, efek samping mungkin muncul yang mirip dengan hipervitaminosis D, yaitu sindrom hiperkalsemia atau manifestasi toksik kalsium (tergantung pada tingkat keparahan dan durasi hiperkalsemia). akut dan kronis.
Yang pertama termasuk kelemahan, sakit kepala, kantuk, mual, muntah, mulut kering, sembelit, nyeri tulang dan otot. Gangguan berkemih, konjungtivitis (akibat kalsifikasi), fotofobia, pankreatitis, rinore, pruritus, hipertermia, penurunan libido, albuminuria, hiperkolesterolemia, peningkatan SGOT dan SGPT, kalsifikasi ektopik, hipertensi, aritmia jantung dan, jarang, psikosis.
Karena waktu paruh kalsitriol pendek, normalisasi setiap hiperkalsemia terjadi dalam beberapa hari setelah penghentian pengobatan dengan DERIL, namun lebih cepat daripada selama terapi dengan vitamin D atau metabolitnya.
04.9 Overdosis
Dalam kasus hiperkalsemia parah karena overdosis yang tidak disengaja, setelah penghentian sementara obat, diuretik dapat diberikan, bersama dengan cairan intravena atau kortikosteroid.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
l "1? -hydroxycholecalciferol (1? -OH D3) adalah produk yang diperoleh melalui sintesis, dan mudah diubah di hati menjadi 1,25- (OH) 2D3, yang merupakan metabolit aktif yang melaluinya vitamin D memberikan efeknya pada homeostasis fosfokalsik.
Dalam organisme metabolisme vitamin D ditandai dengan hidroksilasi pertama yang terjadi di hati dengan pembentukan 25 OHD3 dan oleh hidroksilasi ginjal kedua yang menentukan pembentukan 1,25-(OH)2D3. Oleh karena itu, pemberian 1?-Hydroxycholecalciferol memungkinkan untuk menghindari fase metabolisme pada tingkat ginjal dari transformasi vitamin D dan juga untuk mendapatkan produksi metabolit aktifnya.Oleh karena itu, aktivitas farmakologis dan klinisnya dinyatakan dalam kasus di mana 1? -Hiksilasi ginjal tidak ada atau menurun baik untuk kerusakan ginjal maupun karena kurangnya faktor ekstrarenal yang mengatur konversi 25 OH D3 menjadi 1,25- (OH) 2D3. Pengobatan dengan 1?-OH D3 ditandai dengan dosis rendah dan kecepatan kerja yang luar biasa yang menentukan peningkatan penyerapan kalsium usus dan peningkatan konsentrasi kalsium dalam serum.Risiko hiperkalsemia diminimalkan juga karena singkatnya durasi aksi DERIL dan fakta bahwa konversi 1?-OH D3 menjadi 1,25 - (OH) 2D3 diatur dengan mekanisme umpan balik oleh senyawa dihidroksilasi itu sendiri.
05.2 Sifat farmakokinetik
L "1? -OH D3 (DERIL) memiliki karakteristik farmakokinetik berikut: - diserap di usus kecil - didistribusikan terutama di hati dan hanya dalam persentase kecil di mukosa usus - di hati dimetabolisme di 1,25 - (OH) 2D3 sangat cepat dieliminasi dalam bentuk 1,25- (OH) 2D3 dengan feses. Eliminasi juga terjadi sebagian melalui urin dalam bentuk senyawa yang lebih polar daripada 1?-OH D3.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut. LD50: pada tikus, tikus dan anjing p.o. (jantan dan betina): 476-440 mcg/kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: pada tikus dan anjing i.v.: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg/kg.
Toksisitas subakut. Dosis mulai dari 0,5 hingga 50 mcg / kg per hari diberikan selama satu bulan pada tikus Wistar. Parameter klinis dan laboratorium dipertimbangkan dan otopsi dilakukan setelah pengorbanan.Tindakan utama 1?-OH D3 (DERIL) berupa nekrosis arteriol di miokardium, saluran pencernaan dan otot sukarela dengan degenerasi dan fibrosis otot .
Toksisitas kronis. Tikus 1?-OH D3 (DERIL) diberikan selama 6 bulan dengan dosis 0,02-2,5 mcg/kg per hari, perubahan histologi ditemukan pada ginjal, jantung, aorta, testis, timus dan mukosa usus. Efek utama ditemukan tergantung pada hiperkalsemia. Pemberian oral harian 0,02 mcg/kg selama 6 bulan ditemukan bebas dari toksisitas. Dosis yang sama ditemukan tidak beracun pada anjing setelah pemberian berulang selama satu tahun.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Covi-ox T70 (E306), minyak kelapa fraksinasi, gelatin, gliserol, air murni, titanium dioksida (E171), oksida besi (E172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh, 24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan jauh dari sumber cahaya, kelembaban dan panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
DERIL 1,0 mcg kapsul: kotak 30 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
I.BIR.N. - Institut Bioterapi Nasional s.r.l.
Via Vittorio Grassi 15/9 - 00155 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
JUNI 1999
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
JUNI 2009
