Bahan aktif: Permetrin
SCABIANIL 5% krim
Mengapa Scabianil digunakan? Untuk apa?
Scabianil mengandung zat aktif permetrin dan termasuk dalam kelompok obat yang membunuh parasit eksternal (ektoparasit) yang disebut 'ektoparasitida piretroid'. Scabianil digunakan untuk mengobati kudis, penyakit kulit yang disebabkan oleh tungau mikroskopis yang mengintai di lapisan permukaan kulit, menyebabkan lepuh merah kecil dan papula terbentuk. Kudis menyebabkan rasa gatal yang hebat dan menular (ditularkan melalui kontak yang lama antara kulit, atau melalui kontak seksual dengan orang yang terinfeksi).
Kontraindikasi Bila Scabianil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Scabianil:
- jika Anda alergi terhadap zat aktif, piretroid atau piretrin lain (senyawa alami dengan sifat insektisida) atau salah satu bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Scabianil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Scabianil. Scabianil hanya untuk penggunaan luar.
Jika Anda perlu mengoleskan krim ke orang lain, gunakan sarung tangan.
Hati-hati hindari kontak krim dengan mata; jika ini terjadi secara tidak sengaja, segera bilas mata Anda dengan air.
Anak-anak dan remaja
Pengobatan dengan Scabianil pada anak-anak kurang dari dua tahun harus di bawah pengawasan medis. Aplikasi krim sendiri oleh anak yang lebih besar harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Scabianil?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika Anda mengalami reaksi peradangan kulit (eksim), dokter Anda harus mempertimbangkan apakah pengobatan dengan kortikosteroid (obat dengan sifat anti-inflamasi) diperlukan sebelum pengobatan dengan Scabianil. Kortikosteroid mengurangi respon imun terhadap tungau, berpotensi menyebabkan memburuknya infestasi skabies. Probabilitas interaksi antara kedua perlakuan sangat rendah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Selama kehamilan dan menyusui, obat harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Data yang tersedia sampai saat ini tentang penggunaan krim permetrin pada kehamilan tidak, bagaimanapun, menunjukkan risiko pada janin, bahkan jika permetrin dapat melewati plasenta.
Paparan seluruh organisme (paparan sistemik) terhadap permetrin, setelah aplikasi kulit lokal krim sangat rendah dan hanya sebagian kecil yang masuk ke dalam ASI; oleh karena itu tidak mungkin pengobatan dengan Scabianil pada wanita menyusui akan menimbulkan risiko bayi yang baru lahir.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Scabianil tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Scabianil mengandung cetostearyl alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Scabianil: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Biasanya satu aplikasi Scabianil sudah cukup untuk menghilangkan infestasi; jika lesi tidak sembuh atau jika muncul yang baru, aplikasi kedua dapat dilakukan setelah 7 hari.
Paket krim Scabianil 5% dalam tabung 30 g biasanya cukup untuk satu aplikasi di seluruh tubuh. Untuk beberapa orang dewasa mungkin diperlukan lebih banyak krim. Dalam hal ini, paket 60 g dapat digunakan.
Karena jumlah krim yang dibutuhkan untuk perawatan bervariasi sesuai dengan permukaan tubuh yang akan dirawat, tidak mungkin untuk menentukan dosis yang tepat.
Berapa banyak Scabianil yang harus digunakan?
Gunakan pada orang dewasa, orang tua dan anak-anak di atas 12 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 30 g Scabianil. Beberapa orang dewasa mungkin membutuhkan lebih banyak krim, dalam hal ini tabung 30g tambahan dapat digunakan. Namun, jangan pernah melebihi 60 g per aplikasi tunggal.
Gunakan pada anak usia 6 hingga 12 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 15 g krim (sampai setengah tabung 30 g).
Gunakan pada anak usia 1 hingga 5 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 7,5g krim (sampai seperempat tabung 30g).
Gunakan pada anak-anak dari usia 2 bulan hingga 1 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 3,75g krim (sampai seperdelapan dari tabung 30g).
Cara pemberian
Oleskan Scabianil pada kulit yang bersih, kering dan segar, hindari aplikasi segera setelah mandi air panas.
Biarkan krim selama setidaknya 8 jam. Jika Anda perlu mencuci tangan sebelum 8 jam berlalu sejak aplikasi, Anda perlu mengoleskan kembali krim di tangan Anda.
Anda dapat mencuci tubuh Anda hanya setelah 8-12 jam berlalu dari mengoleskan krim.
Anak-anak di bawah usia 2 tahun
Oleskan krim ke seluruh tubuh anak termasuk leher, wajah, telinga dan kulit kepala, dengan perhatian khusus pada area antara jari tangan dan kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, telapak tangan, telapak kaki, alat kelamin luar dan bokong . Jangan mengoleskan krim ke area sekitar mulut dan sekitar mata.
Dewasa dan anak di atas 2 tahun
Oleskan krim ke seluruh tubuh kecuali kepala dan wajah, dengan perawatan khusus untuk area antara jari tangan dan kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, alat kelamin luar, payudara dan bokong.
Warga senior
Oleskan krim ke seluruh tubuh Anda termasuk leher, wajah, telinga dan kulit kepala, dengan perawatan khusus untuk area antara jari tangan dan kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, alat kelamin luar, payudara dan bokong.
Jangan mengoleskan krim ke area sekitar mata.
Jika Anda berhenti menggunakan Scabianil
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Scabianil?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Scabianil, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Perawatan yang harus diterapkan jika anak tertelan krim secara tidak sengaja adalah bilas lambung, yang harus dilakukan dalam waktu 2 jam setelah menelan.
Belum ada laporan overdosis permetrin sejak Scabianil dipasarkan.
Aplikasi krim yang berlebihan pada kulit dapat menyebabkan iritasi lokal (reaksi hipersensitivitas).Pengobatan gangguan ini harus bersifat simtomatik, artinya hanya memperbaiki gejalanya.
Paparan yang tidak disengaja dari bayi berusia dua bulan ke tabung krim 30g penuh sangat tidak mungkin menyebabkan toksisitas sistemik.
Efek Samping Apa efek samping Scabianil?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah terjadi:
- rasa terbakar atau iritasi yang berlangsung singkat, biasanya ringan dan lebih sering pada pasien dengan skabies berat.
- tanda dan gejala sementara iritasi kulit, seperti ruam atau gatal, eritema, pembengkakan kulit (edema), radang kulit (eksim).
Gatal dapat berlanjut hingga 4 minggu setelah menghentikan pengobatan. Ini karena reaksi alergi terhadap tungau kudis yang mati. Ini normal dan tidak berarti bahwa pengobatannya tidak efektif.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada obat yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Scabianil?
- Bahan aktifnya adalah: permetrin. 100g krim 5% mengandung 5g permetrin.
- Bahan lainnya adalah: cetostearyl alkohol, parafin, cetomacrogol 1000, isopropil miristat, benzil alkohol, air murni.
Seperti apa bentuk Scabianil dan isi paketnya?
Scabianil adalah krim yang terkandung dalam tabung aluminium 30 g atau 60 g dengan tutup polipropilen.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SCABIANIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Permetrin 5% (isomer cis: trans 25:75).
Untuk eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan skabies.
04.2 Posologi dan cara pemberian
SCABIANIL harus diterapkan pada kulit yang bersih, kering dan segar. Produk tidak boleh diterapkan segera setelah mandi air panas.
Perawatan anak di bawah usia dua tahun hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan medis. Aplikasi krim oleh anak yang lebih besar harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa.
Krim SCABIANIL 5% tersedia dalam tabung 30 dan 60 g.
Krim SCABIANIL 5% dalam tabung 30 g biasanya cukup untuk satu aplikasi di seluruh tubuh. Untuk beberapa orang dewasa mungkin ada kebutuhan akan krim dalam jumlah yang lebih besar; dalam hal ini Anda dapat menggunakan paket 60 g, selalu dalam satu aplikasi di seluruh tubuh. Karena jumlah krim yang dibutuhkan untuk perawatan bervariasi dari permukaan yang akan dirawat dan jenis kulit, tidak mungkin untuk merekomendasikan dosis yang tepat.
Dewasa dan anak di atas 2 tahun:
Oleskan krim ke seluruh tubuh kecuali kepala dan wajah, dengan perawatan khusus untuk area antara jari tangan dan kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, alat kelamin luar, payudara dan bokong.
Warga senior:
Oleskan krim ke seluruh tubuh termasuk leher, wajah, telinga dan kulit kepala.
Oleskan krim dengan hati-hati pada area antara jari tangan dan kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, alat kelamin luar, payudara dan bokong. Hindari area sekitar mata.
Anak di bawah 2 tahun:
Oleskan krim ke seluruh tubuh termasuk leher, wajah, telinga dan kulit kepala, dengan perhatian khusus pada area antara jari tangan dan kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, telapak tangan, telapak kaki, alat kelamin luar dan bokong. Hindari area sekitar mulut (agar krim tidak terlepas dengan lidah) dan area sekitar mata.
Krim harus dibiarkan bekerja setidaknya selama 8 jam. Jika Anda mencuci tangan sebelum 8 jam setelah mengoleskan krim, Anda perlu mengoleskannya kembali.
Cuci tubuh secara menyeluruh 8-12 jam setelah mengoleskan krim.
Dalam 90% kasus, satu kali aplikasi SCABIANIL sudah cukup untuk menghilangkan infestasi. Jika lesi tidak menunjukkan tanda-tanda penyembuhan atau muncul lesi baru, aplikasi krim kedua dapat digunakan setelah 7 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau piretroid atau piretrin lain. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
SCABIANIL hanya untuk penggunaan luar. Jika Anda mengoleskan krim ke orang lain, penggunaan sarung tangan dianjurkan.
Hindari kontak produk dengan mata; jika terjadi kontak yang tidak disengaja, segera bilas dengan air.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pengobatan reaksi tipe eksim dengan kortikosteroid harus dievaluasi sebelum pengobatan dengan krim permetrin 5%, karena ada risiko eksaserbasi infestasi skabies karena penurunan respon imun terhadap tungau. Probabilitas interaksi antara dua perawatan yang mengarah pada peningkatan efek samping atau pengurangan kemanjuran bagaimanapun rendah.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Data yang tersedia sampai saat ini tentang penggunaan krim permetrin 5% belum menunjukkan risiko pada janin Jumlah permetrin yang diserap secara sistemik setelah mengoleskan krim ke seluruh permukaan tubuh sangat rendah Namun, permetrin dapat melewati sawar plasenta Negatif uji mutagenisitas dan toksisitas mamalia yang rendah menunjukkan bahwa pengobatan dengan permetrin membawa risiko minimal pada janin.
Telah ditunjukkan bahwa konsentrasi permetrin yang sangat rendah diekskresikan dalam susu sapi setelah pemberian oral. Tidak diketahui apakah permetrin diekskresikan dalam air susu manusia. Namun, konsentrasi permetrin dalam susu tidak mungkin menimbulkan risiko bagi bayi baru lahir karena hanya sangat kecil. jumlah permetrin diserap secara sistemik dan secara teori hanya sebagian kecil yang dapat masuk ke dalam ASI.
Selama kehamilan dan menyusui, obat harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang beberapa kasus rasa menyengat atau iritasi urtikasi yang berumur pendek telah dilaporkan. Ini biasanya dalam bentuk ringan dan lebih sering terjadi pada pasien dengan skabies parah.
Tanda dan gejala sementara iritasi kulit seperti ruam atau gatal, eritema, edema, eksim.
Gatal dapat berlanjut hingga 4 minggu setelah perawatan dan disebabkan oleh reaksi alergi terhadap tungau kudis yang mati. Hal ini normal dan bukan merupakan tanda bahwa pengobatan belum efektif.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan overdosis krim permetrin 5%.
Aplikasi krim yang berlebihan pada kulit dapat menyebabkan reaksi merugikan lokal. Aplikasi krim tabung penuh (30 g) untuk bayi berusia dua bulan akan sesuai dengan dosis sekitar 350 mg / kg berat badan.Tidak mungkin, bahkan jika sepenuhnya diserap, dosis seperti itu akan menyebabkan tanda-tanda sistemik yang jelas. toksisitas.
Dalam kasus konsumsi produk yang tidak disengaja oleh seorang anak, lavage lambung dapat digunakan, untuk dilakukan dalam waktu 2 jam setelah konsumsi.
Pengobatan reaksi hipersensitivitas harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ektoparasitida piretroid, kode ATC: P03AC04
Tindakan fisiologis utama pada parasit yang terpapar permetrin adalah induksi kelainan elektrokimia melintasi membran sel yang dapat dirangsang, yang menyebabkan hipereksitabilitas sensorik, inkoordinasi, dan sujud.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada mamalia, permetrin dimetabolisme dengan cepat melalui hidrolisis ester menjadi metabolit tidak aktif yang diekskresikan terutama melalui ginjal. Metabolit utama dapat dideteksi dalam urin dalam waktu 7 jam setelah mengoleskan krim ke seluruh tubuh sukarelawan yang sehat atau pasien yang terkena. tingkat ekskresi tertinggi dapat dideteksi dalam waktu 48 jam, tetapi pada beberapa individu tingkat metabolit yang sangat rendah dapat ditemukan dalam urin selama 28 hari setelah pengobatan.Pola ekskresi keseluruhan menunjukkan bahwa sekitar 0,5% dari permetrin yang diterapkan diserap dalam tubuh. 48 jam pertama.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas genetik in vivo dan in vitro semuanya negatif, mengungkapkan bahwa permetrin tidak dapat menyebabkan perubahan mutagenik.
Studi jangka panjang pada tikus tidak menunjukkan efek onkogenik. Studi serupa pada tikus menunjukkan peningkatan spesies spesifik dalam kejadian edema paru pada dosis tinggi dan pada tikus betina saja, ketika permetrin diberikan dengan makanan selama dua tahun (sekitar 750 mg / kg berat badan / hari). Hasil ini tidak diyakini menunjukkan potensi onkogenisitas permetrin pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Cetostearil alkohol, parafin, cetomacrogol 1000, isopropil miristat, benzil alkohol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C, jangan dibekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium dengan tutup polypropylene. Paket berisi tabung 30 g dan paket berisi tabung 60 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Setelah paket dibuka, gunakan semua isinya.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 g tabung: 036289015
60 g tabung: 036289039
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2009
