.jpg)
Apa itu Prevenar 13?
Prevenar 13 adalah vaksin. Ini adalah suspensi untuk injeksi yang mengandung bagian dari 13 jenis bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) yang berbeda.
Untuk apa Prevenar 13 digunakan?
Prevenar 13 digunakan untuk melindungi anak-anak antara usia enam minggu dan lima tahun dari penyakit invasif, pneumonia (infeksi paru-paru) dan otitis media akut (radang telinga tengah) yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Penyakit invasif terjadi ketika bakteri menyebar ke seluruh tubuh menyebabkan infeksi serius seperti septikemia (infeksi darah) dan meningitis (infeksi selaput di sekitar otak dan tulang belakang).
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Prevenar 13 digunakan?
Jadwal vaksinasi untuk Prevenar 13 tergantung pada usia anak dan harus berdasarkan rekomendasi resmi:
• Anak usia enam minggu sampai enam bulan biasanya diberikan empat dosis. Tiga dosis pertama diberikan dengan interval satu bulan antara setiap dosis. Dosis pertama biasanya diberikan pada usia dua bulan, tetapi dapat diberikan sedini enam minggu. Dosis keempat, booster, diberikan antara usia 11 dan 15 bulan. Atau, ketika Prevenar 13 diberikan dalam " Sebagai bagian dari program imunisasi rutin (ketika semua anak di suatu daerah diberikan vaksin pada waktu yang sama), dua dosis dapat diberikan pada usia dua bulan dan empat bulan, diikuti dengan booster pada periode yang sesuai antara 11 dan usia 15 bulan;
• Anak-anak berusia tujuh sampai 11 bulan pertama-tama harus diberikan dua dosis dengan interval setidaknya satu bulan diikuti dengan dosis ketiga pada tahun kedua;
• bayi usia 12-23 bulan harus diberikan dua dosis dengan interval minimal dua bulan;
• untuk anak-anak antara usia dua dan lima tahun, hanya satu dosis yang harus diberikan.
Prevenar 13 dapat digunakan pada anak-anak yang sudah mulai divaksinasi dengan Prevenar (vaksin lain yang disahkan di Uni Eropa [EU] untuk S. pneumoniae, yang mengandung bagian dari tujuh dari 13 jenis S. pneumoniae yang termasuk dalam Prevenar 13). dapat beralih ke Prevenar 13 kapan saja selama jadwal vaksinasi Anak-anak berusia satu hingga dua tahun yang telah divaksinasi dengan Prevenar harus menerima dua dosis Prevenar 13.
Vaksin diberikan dengan cara disuntikkan ke otot paha untuk anak di bawah dua tahun atau ke otot bahu untuk anak di atas dua tahun.
Bagaimana cara kerja Prevenar 13?
Vaksin "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit tertentu. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. saat terpapar bakteri setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat, sehingga membantu melindungi dari penyakit.
Prevenar 13 mengandung sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstraksi dari kapsul yang mengelilingi bakteri S. pneumoniae. Polisakarida ini dimurnikan dan kemudian "terkonjugasi" (terikat) ke vektor untuk mendukung pengenalan yang lebih baik oleh sistem kekebalan. Vaksin ini juga "diserap" (difiksasi) ke senyawa yang mengandung aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik.
Prevenar mengandung polisakarida dari berbagai jenis S. pneumoniae (serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F). Di Eropa, diyakini bahwa, tergantung pada negaranya, mereka telah menyebabkan antara 73% dan 100% kasus penyakit invasif pada anak di bawah usia lima tahun. Enam polisakarida tambahan yang terkandung dalam Prevenar 13 (tetapi tidak dalam Prevenar) menyebabkan antara 16 dan 60% kasus.
Bagaimana Prevenar 13 dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek vaksin diuji dalam model eksperimental.
Kemampuan Prevenar 13 untuk memicu produksi antibodi (imunogenisitas) diselidiki dalam dua studi utama yang melibatkan 1.266 anak sehat yang divaksinasi antara usia dua dan lima belas bulan. Prevenar 13 dibandingkan dengan Prevenar. Studi ini membandingkan respons imun kedua vaksin terhadap tujuh polisakarida yang mereka bagi Respon imun terhadap enam polisakarida tambahan di Prevenar 13 dibandingkan dengan respon imun terhadap polisakarida di Prevenar yang memberikan respon imun terendah.
Studi tambahan melihat efek pemberian vaksinasi booster, beralih dari Prevenar ke Prevenar 13 dan menggunakan Prevenar 13 bersama dengan vaksin lain yang diberikan secara teratur kepada anak-anak.
Manfaat apa yang ditunjukkan Prevenar 13 selama penelitian?
Prevenar 13 menghasilkan setidaknya respons yang sama efektifnya dengan Prevenar untuk enam dari tujuh polisakarida S. pneumoniae yang mereka bagikan dengan studi utama pertama, dan untuk lima dari tujuh di studi kedua. Dalam kasus di mana respons terhadap Prevenar 13 kurang efektif daripada obat referensi, perbedaannya dianggap kecil. Keenam polisakarida tambahan lainnya yang ada dalam Prevenar 13 menghasilkan respons yang setidaknya sama efektifnya dengan Provenar dalam studi utama pertama. Ini ternyata benar untuk lima dari enam polisakarida tambahan dalam studi kedua.
Studi tambahan menunjukkan bahwa Prevenar 13 menyebabkan peningkatan produksi antibodi setelah vaksinasi booster dan mendukung perubahan pada Prevenar 13 pada anak-anak yang memulai vaksinasi dengan Prevenar. Prevenar 13 tampaknya tidak mempengaruhi imunogenisitas vaksin lain yang secara rutin diberikan kepada anak-anak.
Apa risiko yang terkait dengan Prevenar 13?
Efek samping yang paling sering dengan Prevenar 13 (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah penurunan nafsu makan, demam (demam), lekas marah, reaksi di tempat suntikan (kemerahan atau pengerasan kulit, pembengkakan, nyeri atau nyeri tekan), kantuk dan kualitas tidur yang buruk Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Prevenar 13, lihat brosur paket.
Prevenar 13 tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau zat lain atau toksoid difteri (toksin yang dilemahkan dari bakteri penyebab difteri). Anak-anak dengan demam parah tidak boleh diberikan vaksinasi sampai mereka sembuh; namun, vaksinasi masih dapat diberikan jika ada "infeksi ringan, seperti" flu.
Mengapa Prevenar 13 disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa respons sistem kekebalan terhadap Prevenar 13 sebanding dengan Prevanar, yang telah disahkan di UE untuk perlindungan anak-anak terhadap S. pneumoniae. Komite juga mencatat bahwa Prevenar 13 mengandung polisakarida tambahan yang diambil dari jenis S. pneumoniae yang bertanggung jawab atas penyakit ini di Eropa. CHMP memutuskan bahwa manfaat Prevenar 13 lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar. .
Informasi lain tentang Prevenar 13
Pada 9 Desember 2009, Komisi Eropa mengeluarkan Wyeth Lederle Vaccines S.A. "otorisasi pemasaran" untuk Prevenar 13, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang
Untuk versi lengkap Prevenar 13 EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009
Informasi tentang Prevenar 13 yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
