TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI adalah obat yang mengandung zat aktif rimonabant. Ini tersedia dalam tablet berwarna putih berbentuk tetesan air mata.
Untuk apa Zimulti digunakan - rimonabant?
ZIMULTI digunakan bersama dengan diet dan olahraga untuk mengobati pasien dewasa:
• yang mengalami obesitas (sangat kegemukan) dan dengan indeks massa tubuh lebih dari atau sama dengan 30 kg/m2;
• atau yang kelebihan berat badan (dengan indeks massa tubuh lebih besar atau sama dengan 27 kg / m2) dan memiliki faktor risiko seperti diabetes tipe 2 atau dislipidemia (kadar lemak abnormal dalam darah).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zimulti digunakan - rimonabant?
Satu tablet ZIMULTI diminum per hari, di pagi hari sebelum sarapan pasien juga harus mengikuti diet dengan kalori lebih sedikit dan meningkatkan tingkat aktivitas fisik mereka. Obat tidak boleh digunakan oleh pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Zimulti - rimonabant?
Zat aktif dalam ZIMULTI, rimonabant, adalah antagonis reseptor cannabinoid. Ia bekerja dengan memblokir jenis reseptor tertentu, reseptor cannabinoid tipe 1 (CB1). Reseptor ini ditemukan di sistem saraf dan merupakan bagian dari sistem yang digunakan tubuh untuk mengontrol asupan makanan. Reseptor ini juga terdapat di adiposit (jaringan lemak).
Bagaimana Zimulti dipelajari - rimonabant?
Efek ZIMULTI pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Empat penelitian dilakukan pada ZIMULTI pada pasien kelebihan berat badan dan obesitas, yang melibatkan total sekitar 7.000 pasien, yang berat badan pada awal penelitian rata-rata antara 94 dan 104 kg. Satu penelitian berfokus pada pasien dengan kadar lemak darah yang tidak normal dan yang lainnya. untuk pasien dengan diabetes tipe 2.
Studi membandingkan efek ZIMULTI dengan plasebo (pengobatan dummy) pada penurunan berat badan selama periode satu sampai dua tahun.Satu studi juga melihat bagaimana kerugian dapat dipertahankan selama tahun kedua.
Empat penelitian juga dilakukan terhadap ZIMULTI, dibandingkan dengan plasebo, sebagai bantuan berhenti merokok pada lebih dari 7.000 pasien dan mengukur efek pemberian obat selama 10 minggu (satu tahun dalam salah satu penelitian) pada berhenti merokok dan kambuh di tahun berikutnya .
Manfaat apa yang ditunjukkan Zimulti - rimonabant selama penelitian?
Setelah satu tahun, semua pasien yang diobati dengan ZIMULTI mengalami penurunan berat badan lebih banyak daripada orang yang menerima plasebo: rata-rata penurunannya 4,9 kg lebih banyak daripada plasebo, kecuali dalam penelitian pasien diabetes di mana perbedaan penurunan berat badan adalah 3,9 kg. Obat itu juga mengurangi risiko kenaikan berat badan.
Studi tentang berhenti merokok belum menunjukkan hasil yang konsisten dan efek ZIMULTI di area ini sulit untuk dinilai. Perusahaan telah memutuskan untuk menarik aplikasi berhenti merokok, sehingga ZIMULTI tidak direkomendasikan sebagai bantuan berhenti merokok.
Apa risiko yang terkait dengan Zimulti - rimonabant?
Selama penelitian, efek samping yang paling umum terlihat dengan ZIMULTI (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual (merasa sakit) dan infeksi saluran pernapasan atas. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan ZIMULTI, lihat Leaflet Paket.
ZIMULTI tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rimonabant atau bahan obat lainnya, atau pada wanita yang sedang menyusui. ZIMULTI tidak boleh digunakan pada pasien dengan depresi berkelanjutan atau yang diobati dengan antidepresan, karena dapat meningkatkan risiko depresi, termasuk pikiran untuk bunuh diri pada sebagian kecil pasien. Pasien yang mengalami gejala depresi harus berkonsultasi dengan dokter mereka dan mungkin menghentikan pengobatan. ZIMULTI harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat-obatan tertentu seperti ketoconazole atau itraconazole (obat antijamur), ritonavir (digunakan untuk infeksi HIV), atau telithromycin atau clarithromycin (antibiotik).
Mengapa Zimulti - rimonabant disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa ZIMULTI telah terbukti efektif dalam mengurangi berat badan pasien obesitas atau kelebihan berat badan dengan faktor risiko terkait. Diputuskan bahwa manfaat ZIMULTI lebih besar daripada risikonya bila digunakan, selain diet dan olahraga, untuk mengobati pasien obesitas dan kelebihan berat badan dengan faktor risiko seperti diabetes tipe 2 atau dislipidemia dan oleh karena itu direkomendasikan untuk mengeluarkan izin edar.
Informasi lain tentang Zimulti - rimonabant
Pada 19 Juni 2006, Komisi Eropa memberikan sanofi-aventis sebuah "otorisasi"
setelah ditempatkan di pasar untuk ZIMULTI, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) ZIMULTI, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2007
Informasi tentang Zimulti - rimonabant yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
