Bahan aktif: Natrium alginat, Natrium bikarbonat, Kalsium karbonat
Gaviscon Burning and Indigestion - 500mg / 213mg / 325mg - suspensi oral rasa mint
Mengapa Gaviscon terbakar dan gangguan pencernaan digunakan? Untuk apa?
Gaviscon Burning and Indigestion suspensi oral rasa mint dalam sachet adalah kombinasi dari dua antasida (kalsium karbonat dan natrium bikarbonat) dan alginat dan bertindak dalam dua cara.
- Menetralisir kelebihan asam lambung untuk menghilangkan rasa sakit dan ketidaknyamanan.
- Membentuk penghalang pelindung di atas isi perut untuk menenangkan rasa terbakar di dadanya.
Obat ini diindikasikan untuk pengobatan gejala yang berhubungan dengan asam dari gastroesophageal reflux, seperti regurgitasi asam, mulas dan gangguan pencernaan, misalnya setelah makan atau selama kehamilan.
Kontraindikasi Ketika Gaviscon tidak boleh digunakan terbakar dan gangguan pencernaan
Jangan mengambil Gaviscon Burning dan Gangguan Pencernaan
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gaviscon mulas dan gangguan pencernaan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Gaviscon Burns and Indigestion jika:
- memiliki masalah ginjal yang parah
- memiliki gangguan elektrolit yang menyebabkan rendahnya kadar fosfat dalam darah (hipofosfatemia)
- pernah atau pernah menderita penyakit ginjal atau jantung yang signifikan, karena beberapa garam dapat mengganggu penyakit ini (tanyakan kepada dokter Anda tentang kandungan garam)
- jika Anda tahu Anda memiliki jumlah asam lambung yang rendah di perut Anda, karena obat ini mungkin kurang efektif.
- Seperti produk anti-asam lainnya, mengonsumsi rasa mint suspensi oral Gaviscon Burn dan Indigestion dalam sachet dapat menutupi gejala penyakit yang sudah ada sebelumnya yang lebih serius.
- Jika gejala berlanjut setelah 7 hari, konsultasikan dengan dokter Anda.
Anak-anak
Jangan berikan obat ini kepada anak di bawah 12 tahun tanpa anjuran dokter. Ada risiko peningkatan kadar natrium dalam darah (hipernatremia) pada anak-anak yang memiliki masalah ginjal atau yang mengalami radang lambung atau usus (gastroenteritis).
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek pembakaran Gaviscon dan gangguan pencernaan?
Jangan minum obat ini dalam waktu dua jam setelah minum obat lain melalui mulut karena dapat mengganggu kerja beberapa obat lain. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat non-resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Anda dapat minum obat ini jika Anda sedang hamil atau menyusui atau berencana untuk hamil.Seperti semua obat-obatan, durasi pengobatan harus dibatasi sebanyak mungkin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Gaviscon Burning and Indigestion
Produk obat ini mengandung methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda). Ini juga mengandung 127,35 mg (5,53 mmol) natrium per porsi. Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet rendah natrium. Selain itu, obat ini mengandung 130 mg (3,25 mmol) kalsium per dosis. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini jika Anda memiliki batu ginjal atau kadar kalsium darah tinggi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara menggunakan Gaviscon terbakar dan gangguan pencernaan: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa, termasuk orang tua dan anak-anak 12 tahun ke atas: 10-20 ml (1 hingga 2 sachet) setelah makan dan di malam hari sebelum tidur, hingga empat kali sehari.
Anak-anak di bawah 12 tahun: hanya boleh diberikan atas saran medis.
Jika Anda lupa meminum Gaviscon Burns and Indigestion
Jika Anda melewatkan satu dosis tidak perlu menggandakan dosis di lain waktu, tetaplah meminumnya seperti sebelumnya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Gaviscon terbakar dan gangguan pencernaan?
Jika Anda mengonsumsi Gaviscon Mulas dan Gangguan Pencernaan lebih banyak dari yang seharusnya, ini tidak akan membahayakan Anda. Namun mungkin terasa bengkak. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gejala ini tidak hilang.
Efek Samping Apa efek samping dari Gaviscon terbakar dan gangguan pencernaan?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika efek samping tersebut terjadi, hentikan penggunaan obat ini dan segera konsultasikan ke dokter.
Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 pasien) ada kemungkinan reaksi alergi terhadap komponen obat.Gejala mungkin termasuk sakit perut, diare, mual, muntah, kulit gatal, ruam, gatal, pusing, pembengkakan wajah, bibir, lidah atau tenggorokan, dan kesulitan bernapas.
Menelan sejumlah besar kalsium karbonat, komponen obat ini, dapat menyebabkan peningkatan pH darah (alkalosis), terlalu banyak kalsium dalam darah (hiperkalsemia), peningkatan sekresi asam di lambung, dan sembelit. Gejala-gejala ini biasanya terjadi setelah asupan dosis yang lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional (Situs web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP (bulan/tahun), tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Gaviscon Pembakaran dan Gangguan Pencernaan
Zat aktif dalam suspensi oral dosis 10 ml adalah natrium alginat (500 mg), natrium bikarbonat (213 mg) dan kalsium karbonat (325 mg).
Bahan lainnya adalah karbomer 974P, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, rasa mint, natrium hidroksida, air murni.
Seperti apa Gaviscon Terbakar dan Gangguan Pencernaan dan isi paketnya
Gaviscon Burn and Indigestion mengandung suspensi keputihan dengan bau dan aroma mint.
Gaviscon Burn and Indigestion tersedia dalam kemasan berisi 4, 12 dan 24 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PEMBAKARAN DAN PENCERNAAN GAVISCON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap dosis 10 ml (1 sachet) mengandung 500 mg natrium alginat, 213 mg natrium bikarbonat dan 325 mg kalsium karbonat.
Eksipien: Metil parahidroksibenzoat (E218) 40 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216) 6 mg
Natrium 127,25 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi oral dalam sachet.
Suspensi off-white dengan bau dan aroma mint.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gejala refluks gastroesofagus yang berhubungan dengan asam, seperti regurgitasi asam, mulas dan gangguan pencernaan, misalnya setelah makan atau selama kehamilan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk pemberian oral.
Dewasa dan anak-anak 12 tahun ke atas: 10-20 ml (1 hingga 2 sachet) setelah makan dan di malam hari sebelum tidur, hingga empat kali sehari.
Anak-anak di bawah 12 tahun: hanya boleh diberikan atas saran medis.
Lansia: tidak perlu mengubah dosis untuk kelompok usia ini.
04.3 Kontraindikasi
Produk obat ini dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui atau diduga hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Setiap dosis 10ml (1 sachet) memiliki kandungan natrium 127.25mg (5.53mmol). Ini harus dipertimbangkan dalam kasus-kasus di mana diet sangat rendah garam dianjurkan, misalnya dalam beberapa kasus gagal jantung kongestif dan gangguan ginjal.
Setiap dosis 10 ml (1 sachet) mengandung 130 mg (3,25 mmol) kalsium. Perawatan harus dilakukan ketika merawat pasien dengan hiperkalsemia, nefrokalsinosis dan batu ginjal yang mengandung kalsium berulang.
Jika gejala tidak membaik setelah tujuh hari, gambaran klinis harus dinilai kembali.
Mengandung methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216), yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Penggunaan jangka panjang harus dihindari.
Seperti produk obat anti-asam lainnya, mengonsumsi Gaviscon Burns and Indigestion, suspensi oral rasa mint dalam sachet dapat menutupi gejala penyakit lain yang lebih serius yang sudah ada sebelumnya.
Suspensi oral rasa mint Gaviscon Burning dan Indigestion dalam sachet tidak boleh digunakan dalam kasus berikut:
- pasien dengan gangguan ginjal berat / insufisiensi ginjal
- pasien dengan hipofosfatemia
Ada potensi penurunan kemanjuran pada pasien dengan kadar asam lambung yang sangat rendah.
Ada peningkatan risiko hipernatremia pada anak-anak dengan gastroenteritis atau dugaan insufisiensi ginjal.
Perawatan anak-anak di bawah usia 12 tahun umumnya tidak dianjurkan, kecuali jika diresepkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena adanya kalsium karbonat yang bertindak sebagai antasida, perlu untuk mempertimbangkan interval waktu dua jam dari asupan Gaviscon dan pemberian produk obat lainnya, terutama antihistamin-antiH2, tetrasiklin, digoksin, fluoroquinolones, garam besi. , ketoconazole, neuroleptik, tirosin, penisilamin, beta-blocker (atenonol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokuin dan bifosfonat).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi terkontrol label terbuka pada 281 wanita hamil tidak menunjukkan efek signifikan yang tidak diinginkan dari Gaviscon pada perjalanan kehamilan atau pada kesehatan janin / bayi baru lahir. Berdasarkan pengalaman ini dan sebelumnya, obat dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui, namun mengingat adanya kalsium karbonat, dianjurkan untuk membatasi durasi pengobatan sebanyak mungkin.
Penyelidikan pra-klinis pada hewan telah menemukan bahwa alginat tidak memiliki efek buruk pada kesuburan orang tua dan keturunan atau pada reproduksi.Data klinis tidak menunjukkan bahwa Gaviscon mungkin memiliki efek pada kesuburan pada manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sangat jarang (manifestasi alergi seperti urtikaria atau bronkospasme, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, sakit perut, ruam gatal, diare, mual dan muntah.
Menelan sejumlah besar kalsium karbonat dapat menyebabkan alkalosis, hiperkalsemia, asam kembali, sindrom susu-alkali atau sembelit.Gejala ini biasanya terjadi setelah asupan dosis yang lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pasien mungkin melihat distensi abdomen.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal.
A02BX.
Produk obat ini adalah kombinasi dari dua antasida (kalsium karbonat dan natrium bikarbonat) dan alginat.
Saat tertelan, obat bereaksi cepat dengan asam lambung untuk membentuk lapisan gel asam alginat dengan karakteristik pH mendekati netral yang mengapung di isi lambung secara efektif mencegah refluks gastroesofageal.Pada kasus yang parah, lapisan gel itu sendiri dapat mengalir kembali ke kerongkongan. isi lambung dan memberikan efek emolien.
Kalsium karbonat menetralkan asam lambung memberikan bantuan cepat dari gangguan pencernaan dan mulas. Efek ini ditingkatkan dengan penambahan natrium bikarbonat yang juga memiliki tindakan penetral. Kapasitas penetralan total produk pada dosis terendah 10 ml adalah sekitar 10 mEqH +.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cara kerja obat bersifat fisik dan tidak bergantung pada absorpsi ke dalam sirkulasi sistemik.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada temuan praklinis yang relevan dengan resep yang telah dilaporkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Karbomer 974P
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Natrium sakarin
aroma mint
Natrium hidroksida
Air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan dinginkan atau bekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton luar berisi sachet dosis tunggal bentuk memanjang.
Kemasannya ada 4, 12 dan 24 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sachet terbuat dari laminasi yang dapat disegel panas yang terdiri dari poliester / aluminium / polietilen / poliester / polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Inggris Raya.
Perwakilan untuk Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 041545017 - 500 mg / 213 mg / 325 mg suspensi oral rasa mint, 4 10 ml Pet / Al / Pe sachet
AIC n. 041545029 - 500 mg / 213 mg / 325 mg suspensi oral rasa mint, 12 sachet Pet / Al / Pe 10 ml
AIC n. 041545031 - 500 mg / 213 mg / 325 mg suspensi oral rasa mint, 24 10 ml Pet / Al / Pe sachet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Oktober 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 14 Oktober 2013.
