Bahan aktif: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml solusi untuk injeksi
PRONTOGEST 100 mg / ml solusi untuk injeksi
Indikasi Mengapa Prontogest digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Progestogen.
INDIKASI TERAPI
Dalam persiapan untuk operasi ginekologi dan ekstraginekologi yang akan dilakukan selama kehamilan; ancaman aborsi; aborsi kebiasaan; ancaman kelahiran prematur; hipermenore, polimenorea, metroragia, amenore, hipomenore, oligomenore, sindrom pramenstruasi; profilaksis depresi pascamelahirkan. Suplemen progestin dalam fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas atau kegagalan ovarium primer atau sekunder.
Kontraindikasi Bila Prontogest tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, perdarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya, aborsi internal atau tidak lengkap, gangguan tromboemboli saat ini atau sebelumnya, perdarahan otak, tromboflebitis, insufisiensi hati berat.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Prontogest
Karena progesteron dapat menyebabkan beberapa derajat retensi, kondisi yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti epilepsi, migrain, asma, dan gagal jantung atau ginjal, harus dipantau. Pasien dengan riwayat depresi mental memerlukan "pengamatan yang cermat selama pengobatan dengan Prontogest. Pada penderita diabetes, hormon progestogenik dapat menentukan atau memperburuk keadaan retensi air dan mengurangi toleransi glukosa. Jika pemeriksaan histologis akan dilakukan, harus dicatat bahwa pasien sedang dirawat dengan Prontogest
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prontogest?
Tidak ada interaksi dengan obat lain yang dilaporkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Perlu diperhatikan jika selama pengobatan gejala kehilangan penglihatan sebagian atau total atau diplopia muncul dan untuk menghentikan pengobatan itu sendiri jika edema papiler atau lesi pembuluh retina dipastikan.
Hal yang sama harus dikatakan tentang gejala pertama yang dapat mengindikasikan gangguan trombotik yang mempengaruhi pembuluh perifer, serebral atau paru.
Perhatian khusus juga harus diberikan pada subjek yang mengalami perubahan dalam tes endokrin dan fungsi hati; dalam mata pelajaran tersebut pengobatan harus dihentikan dan tes diulang setelah sekitar dua bulan.
Pengobatan progestogenik pada pasien pramenopause dapat menutupi timbulnya klimakterik. Dalam kasus perdarahan vagina, penyebab non-fungsional harus diperhitungkan. Dalam kasus metroragia yang tidak dapat ditentukan, tindakan diagnostik yang memadai direkomendasikan.
Penggunaan progestogen dalam ancaman aborsi dan dalam aborsi kebiasaan dapat diizinkan dalam kasus-kasus di mana itu benar-benar penting sehubungan dengan etiologi gambaran patologis tertentu (infertilitas karena insufisiensi fase kedua, ancaman aborsi karena aktivitas yang tidak mencukupi. luteum tubuh, defisiensi hormonal).
Kehamilan dan menyusui
Prontogest dapat digunakan selama kehamilan, hanya untuk indikasi resmi dan di bawah pengawasan medis yang ketat. Progesteron diekskresikan dalam ASI sehingga penggunaannya selama menyusui tidak dianjurkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat dapat menyebabkan kantuk atau pusing, jadi berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Prontogest: Posology
Ancaman keguguran: pemberian Prontogest dianjurkan mengikuti skema ini:
Trimester pertama: pemberian 100-200 mg per hari selama minimal 7 hari. Kemudian lanjutkan dengan terapi pemeliharaan dengan 50 mg setiap hari selama 20 hari atau sesuai dengan resep medis yang berbeda.
Trimester ke-2: pemberian 100-200 mg per hari selama minimal 7 hari. Kemudian lanjutkan dengan 100 mg setiap hari selama 20 hari atau sesuai dengan resep medis yang berbeda.
Aborsi kebiasaan: dianjurkan untuk memulai pemberian Prontogest sejak awal kehamilan, dengan dosis 50-100 mg dua atau tiga kali seminggu. Secara khusus, pemberian harus dilakukan selama bulan ke-3 kehamilan ketika sekresi internal progesteron oleh korpus luteum menurun.
Hipermenore, polimenore, metroragia: banyak AA merekomendasikan pengikisan endometrium sebelum pengobatan hormonal. Pemberian Prontogest harus dimulai beberapa hari sebelum dimulainya perdarahan. Dosis yang digunakan tidak boleh kurang dari 50 mg.
Hipomenore amenore, oligomenore: hanya setelah penyebab yang jelas (hipofisis, uterus, ovarium) dapat menggunakan progesteron sendiri atau terkait dengan FSH dan LH gonadostimolines Menurut beberapa AA progesteron (Prontogest) harus diberikan dengan dosis 25 mg per hari selama 5 hari sebulan mungkin terkait dengan estrogen.
Intervensi bedah pada kehamilan: 100-200 mg per hari atau sesuai dengan resep medis yang berbeda.
Sindrom pramenstruasi: dalam kasus yang parah kami menyarankan pengobatan harian 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) dari hari ke-14 siklus hingga awal aliran menstruasi: atau dalam kasus gejala terbatas 1 ampul 100 mg 2-4 hari sebelum menstruasi.
Profilaksis depresi pascamelahirkan: setelah melahirkan, 2 botol 100 mg progesteron (Prontogest) diberikan per hari selama 7 hari pertama. Dosis kemudian dapat dikurangi menjadi 100 mg per hari progesteron (Prontogest) sampai menstruasi pertama terjadi. Kemudian, dari hari ke-14 siklus sampai permulaan aliran menstruasi dalam dosis 50-100 mg per hari.
Pemberian progesteron dapat dikurangi secara progresif, baik dalam durasi maupun dosis, sampai pasien benar-benar bebas dari gejala.
Suplemen dalam fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas primer atau sekunder atau sterilitas: dosis yang dianjurkan adalah 50-100 mg per hari. Dalam kasus kehamilan yang mapan, pengobatan harus dilanjutkan sampai otonomi plasenta tercapai (kehamilan 8-12 minggu).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Prontogest?
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan hingga saat ini.
Efek Samping Apa efek samping dari Prontogest?
Insiden yang signifikan secara statistik dari kecelakaan tromboemboli perifer, paru, otak, retina dan lesi neurookular telah dijelaskan setelah penggunaan progestogen terkait estrogen. Efek samping lain yang dilaporkan setelah penggunaan progestogen adalah: peningkatan tekanan darah pada individu yang memiliki kecenderungan, sindrom pramenstruasi, perubahan libido, perdarahan intermenstrual, perubahan aliran menstruasi, amenore, perubahan sekresi serviks, mastodynia, hirsutisme, alopecia, sakit kepala, pusing, insomnia, mengantuk, gugup, depresi, chloasma, perubahan berat badan (naik atau turun), penyakit kuning kolestatik, perubahan fungsi hati (alkali fosfatase, transaminase) dan tes pembekuan darah, reaksi kulit (gatal-gatal, ruam dengan atau tanpa gatal).
Laporkan setiap efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket ke dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
PERHATIAN PENYIMPANAN KHUSUS
Jangan simpan di atas 25 ° C.
KEABSAHAN
36 bulan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
KOMPOSISI
Prontogest 50 mg / ml solusi untuk injeksi
Setiap botol 1ml mengandung:
Bahan aktif: Progesteron 50 mg
Eksipien: Benzil alkohol, Etil oleat.
Prontogest 100 mg / ml solusi untuk injeksi
Setiap botol 1ml mengandung:
Bahan aktif: Progesteron 100 mg
Eksipien: Benzil alkohol, Etil oleat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Paket berisi 3 ampul 50 mg / 1 ml.
Paket berisi 3 ampul 100 mg / 1 ml.
Paket berisi 7 vial 100 mg / 1 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PRONTOGEST
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prontogest 100 mg solusi untuk injeksi
Setiap botol 1ml mengandung:
Bahan aktif: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg solusi untuk injeksi
Setiap 1 ml vial mengandung:
Bahan aktif: Progesteron 50 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dalam persiapan untuk operasi ginekologi dan ekstraginekologi yang akan dilakukan selama kehamilan; ancaman aborsi; aborsi kebiasaan; ancaman kelahiran prematur; hipermenore, polimenore, metroragia, amenore, hipomenore, oligomenore; sindrom pramenstruasi; profilaksis depresi pascamelahirkan. Suplemen progestin dalam fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas atau kegagalan ovarium primer atau sekunder.
04.2 Posologi dan cara pemberian
S.p.m. Sebagai pedoman, skema berikut dapat diadopsi:
Ancaman aborsi: pemberian Prontogest direkomendasikan mengikuti skema ini:
Trimester pertama: pemberian 100-200 mg per hari selama minimal 7 hari. Kemudian lanjutkan dengan terapi pemeliharaan dengan 50 mg setiap hari selama 20 hari atau sesuai dengan resep medis yang berbeda.
Trimester ke-2: pemberian 100-200 mg per hari selama minimal 7 hari. Kemudian lanjutkan dengan 100 mg setiap hari selama 20 hari atau sesuai dengan resep medis yang berbeda.
Aborsi kebiasaan: dianjurkan untuk memulai pemberian Prontogest sejak awal kehamilan, dengan dosis 50-100 mg dua atau tiga kali seminggu. Secara khusus, pemberian harus dilakukan selama bulan ke-3 kehamilan ketika sekresi internal progesteron oleh korpus luteum menurun.
hipermenore, polimenore, metroragia: banyak AA merekomendasikan bahwa pengikisan endometrium didahului dengan pengobatan hormonal. Pemberian Prontogest harus dimulai beberapa hari sebelum dimulainya perdarahan. Dosis yang digunakan tidak boleh kurang dari 50 mg.
Hipomenore amenore, oligomenore: hanya setelah jelas penyebabnya (hipofisia, uterus, ovarium) penggunaan progesteron dapat digunakan sendiri atau dikaitkan dengan gonadostimolin FSH dan LH. Menurut beberapa AA progesteron (Prontogest) harus diberikan dengan dosis 25 mg per hari selama 5 hari sebulan mungkin berhubungan dengan estrogen.
Pembedahan pada kehamilan: 100-200 mg per hari atau sesuai dengan resep medis yang berbeda.
Sindrom pramenstruasi: dalam kasus yang parah disarankan pengobatan harian 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) dari hari ke-14 siklus hingga awal aliran menstruasi; atau dalam kasus gejala terbatas 1 ampul 100 mg 2-4 hari sebelum menstruasi.
Profilaksis depresi pascapersalinan: setelah melahirkan, 2 100 mg ampul progesteron (Prontogest) diberikan per hari selama 7 hari pertama. Dosis kemudian dapat dikurangi menjadi 100 mg per hari progesteron (Prontogest) sampai menstruasi pertama terjadi. Kemudian, dari hari ke-14 siklus sampai permulaan aliran menstruasi dalam dosis 50-100 mg per hari.
Pemberian progesteron dapat dikurangi secara progresif, baik dalam durasi maupun dosis, sampai pasien benar-benar bebas dari gejala.
Suplemen dalam fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas primer atau sekunder atau sterilitas: posology yang direkomendasikan adalah 50-100 mg per hari. Dalam kasus kehamilan yang mapan, pengobatan harus dilanjutkan sampai otonomi plasenta tercapai (kehamilan 8-12 minggu).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, perdarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya, aborsi internal atau tidak lengkap, gangguan tromboemboli saat ini atau sebelumnya, perdarahan otak, tromboflebitis, insufisiensi hati berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perlu diperhatikan jika selama pengobatan gejala kehilangan penglihatan sebagian atau total atau diplopia muncul dan untuk menghentikan pengobatan itu sendiri jika edema papiler atau lesi pembuluh retina dipastikan. Hal yang sama harus dikatakan tentang gejala pertama yang dapat mengindikasikan gangguan trombotik yang mempengaruhi pembuluh perifer, serebral atau paru. Perhatian khusus juga harus diberikan pada subjek yang mengalami perubahan dalam tes endokrin dan fungsi hati; dalam mata pelajaran tersebut pengobatan harus dihentikan dan tes diulang setelah sekitar dua bulan. Karena progesteron dapat menyebabkan beberapa derajat retensi, kondisi yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti epilepsi, migrain, asma, dan gagal jantung atau ginjal, harus dipantau. Pasien dengan riwayat depresi mental memerlukan pengamatan yang cermat selama pengobatan dengan Prontogest. Pada penderita diabetes, hormon progestin dapat menentukan atau memperburuk retensi air dan mengurangi toleransi glukosa.
Pengobatan progestin pada pasien premenopause dapat menutupi timbulnya klimakterik.
Jika pemeriksaan histologis dilakukan, perlu dicatat bahwa pasien sedang dirawat dengan Prontogest.
Dalam kasus perdarahan vagina, penyebab non-fungsional harus diperhitungkan. Dalam kasus metroragia yang tidak dapat dijelaskan, tindakan diagnostik yang tepat direkomendasikan.
Penggunaan progestogen dalam ancaman aborsi dan dalam aborsi kebiasaan dapat diizinkan dalam kasus-kasus di mana itu benar-benar penting sehubungan dengan etiologi gambaran patologis tertentu (infertilitas karena insufisiensi fase kedua, ancaman aborsi karena aktivitas yang tidak mencukupi. luteum tubuh, defisiensi hormonal).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi dengan obat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Prontogest dapat digunakan selama kehamilan, hanya untuk indikasi resmi dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Progesteron diekskresikan dalam ASI sehingga penggunaannya selama menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat dapat menyebabkan kantuk atau pusing, jadi berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sebuah insiden yang signifikan secara statistik dari perifer, paru, otak, kecelakaan tromboemboli retina dan lesi neuro-okular telah dijelaskan setelah penggunaan estrogen terkait progestogen. Efek samping lain yang dilaporkan setelah penggunaan progestogen adalah: peningkatan tekanan darah pada individu yang memiliki kecenderungan, sindrom pramenstruasi, perubahan libido, perdarahan intermenstrual, perubahan aliran menstruasi, amenore, perubahan sekresi serviks, mastodynia, hirsutisme, alopecia, sakit kepala, pusing, insomnia, mengantuk, gugup, depresi, chloasma, perubahan berat badan (naik atau turun), penyakit kuning kolestatik, perubahan fungsi hati (alkali fosfatase, transaminase) dan tes pembekuan darah, reaksi kulit (gatal-gatal, ruam dengan atau tanpa gatal).
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan hingga saat ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Klasifikasi ATC: G03DA04 sistem genitourinari dan hormon seks; progestogen.
05.2 Sifat farmakokinetik
Diberikan dalam larutan berminyak, progesteron dengan cepat diserap dan diubah dengan cara yang sesuai dengan progesteron yang disekresikan oleh ovarium.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang relevan dengan kepentingan dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari SmPC.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzil alkohol, etil oleat
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada
06.3 Masa berlaku
36 bulan dalam kemasan utuh
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Ampul kaca berisi 1 ml larutan, dikemas dalam kotak kardus.
Prontogest 50 mg / ml larutan injeksi: 3 ampul 1 ml
Prontogest 100 mg / ml larutan injeksi: 3 ampul 1 ml
Prontogest 100 mg / ml larutan injeksi: 7 ampul 1 ml
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada yang khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Prontogest 50 mg / ml solusi untuk injeksi" 3 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml larutan untuk injeksi" 3 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml larutan untuk injeksi" 7 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
"Prontogest 50 mg solusi untuk injeksi" 3 ampul 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg solusi untuk injeksi" 3 ampul 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg solusi untuk injeksi" 7 ampul 1 ml 2004/2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
MEI 2010
