Bahan aktif: Diklofenak (natrium diklofenak)
Plester obat Voltadol 140 mg
Mengapa Voltadol digunakan? Untuk apa?
Voltadol mengandung zat aktif natrium diklofenak. Diklofenak termasuk dalam kelas obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan digunakan untuk mengurangi rasa sakit dan peradangan.
Voltadol diindikasikan untuk pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi yang bersifat rematik atau traumatis yang mempengaruhi:
- sendi
- otot
- tendon dan ligamen
Hubungi dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 7 hari, jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat adanya perubahan karakteristik baru-baru ini.
Kontraindikasi Ketika Voltadol tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Voltadol
- jika Anda alergi terhadap natrium diklofenak, asam asetilsalisilat, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda pernah mengalami serangan asma, gatal-gatal atau radang hidung akut (rinitis) setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya 1
- jika kulit Anda memiliki jenis lesi apa pun, misalnya dermatitis, eksim, lesi yang terinfeksi, luka bakar atau luka
- jika Anda berada di trimester ketiga kehamilan (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")
- jika Anda memiliki tukak lambung atau bagian pertama duodenum (ulkus peptikum)
- jika pasien adalah anak-anak atau remaja di bawah 16 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Voltadol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Voltadol.
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Voltadol:
- jika Anda memiliki atau pernah menderita asma
- jika Anda memiliki atau pernah memiliki penyakit kronis dengan obstruksi bronkus
- jika Anda pernah atau pernah menderita rinitis alergi (radang hidung karena alergi)
- jika Anda pernah atau pernah mengalami "radang selaput hidung (polip hidung)
karena dapat lebih mudah bermanifestasi, dibandingkan dengan pasien lain, serangan asma, peradangan lokal pada kulit, mukosa (Quincke's edema) atau urtikaria.
Berikan perhatian khusus:
- jangan menelan Voltadol
- jangan mengoleskan Voltadol ke kulit yang rusak, sakit atau terbuka
- mencegah Voltadol bersentuhan dengan mata atau selaput lendir
- jangan gunakan Voltadol dengan obat anti-inflamasi lain yang diminum, dengan suntikan, dubur atau dioleskan ke kulit
- penggunaan obat-obatan untuk penggunaan lokal, terutama jika dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan reaksi alergi seperti ruam kulit (ruam).Jika hal ini terjadi, segera hentikan pengobatan dengan Voltadol dan konsultasikan dengan dokter yang akan memberikan terapi yang sesuai
- jangan gunakan Voltadol dengan perban oklusif, yaitu menutupi area yang sakit dengan film plastik yang tidak membiarkan udara masuk, Anda bisa menggunakan Voltadol dengan kain kasa yang memungkinkan udara lewat
- hindari paparan sinar matahari langsung, termasuk sinar sunlamp, selama kurang lebih 1 hari setelah melepas patch Voltadol, hal ini akan mengurangi resiko reaksi kulit akibat sinar matahari
- jika Anda menggunakan diklofenak pada area kulit yang luas dan untuk jangka waktu yang lama, Anda mungkin mengalami efek samping yang mempengaruhi seluruh tubuh
- jika Anda adalah pasien lanjut usia karena Anda lebih berisiko mengalami efek samping
- jika Anda memiliki masalah ginjal, jantung atau hati
- jika Anda pernah menderita maag, penyakit radang usus atau jika Anda rentan terhadap pendarahan
- jika Anda seorang wanita dan memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani tes kesuburan.
Hentikan pengobatan jika: Anda mengalami reaksi alergi atau efek samping utama lainnya setelah menggunakan Voltadol.
Anak-anak dan remaja
Voltadol tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 16 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Voltadol
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.
Setelah mengoleskan patch ke kulit, jumlah diklofenak yang mencapai darah sangat rendah sehingga Voltadol tidak mungkin berinteraksi dengan obat lain.Namun, hindari penggunaan obat lain yang mengandung diklofenak atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) yang diminum dengan suntikan, dubur atau dioleskan ke kulit.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Setelah dioleskan ke kulit, jumlah diklofenak yang mencapai darah sangat rendah dibandingkan dengan yang diminum, namun disarankan sebagai berikut:
Konsepsi, trimester pertama dan kedua kehamilan
Diklofenak tidak boleh digunakan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali benar-benar diperlukan karena dapat meningkatkan risiko keguguran dan malformasi pada bayi baru lahir (seperti mempengaruhi jantung dan jeroan perut).Risiko meningkat seiring dengan dosis dan durasi terapi diklofenak meningkat. Jika Anda ingin hamil atau berada di trimester pertama atau kedua kehamilan dan perlu menggunakan diklofenak, ambil dosis terendah diklofenak untuk waktu sesingkat mungkin.
Trimester ketiga kehamilan
Diklofenak tidak boleh digunakan selama trimester ketiga kehamilan karena dapat menyebabkan kerusakan pada jantung, paru-paru, ginjal janin. Hal ini juga dapat menyebabkan perpanjangan waktu perdarahan pada ibu dan bayi baru lahir, yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan penghambatan kontraksi rahim pada ibu dengan penundaan atau perpanjangan persalinan.
Waktunya memberi makan
Diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil, namun tidak ada efek pada bayi yang diharapkan ketika Voltadol digunakan pada dosis yang dianjurkan. Namun, Anda tidak boleh menggunakan Voltadol jika Anda sedang menyusui kecuali Anda telah berkonsultasi dengan dokter Anda terlebih dahulu.Jika Anda sedang menyusui, jangan mengoleskan Voltadol ke payudara Anda, area kulit yang luas dan untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian Peringatan dan tindakan pencegahan).
Mengemudi dan menggunakan mesin
Voltadol tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Voltadol: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Berikan perhatian khusus:
- Hanya gunakan tambalan pada kulit, yang harus utuh dan sehat.
- Jangan gunakan Voltadol jika Anda perlu mandi atau mandi.
- Gunakan seluruh tambalan dan jangan melebihi dosis yang disarankan.
Gunakan pada orang dewasa
Oleskan patch Voltadol 2 kali sehari, satu di pagi hari dan satu di malam hari ke area kulit yang akan dirawat.
Jangan gunakan Voltadol selama lebih dari 7-10 hari.
Gunakan pada remaja di atas 16 tahun
Oleskan patch Voltadol 2 kali sehari, satu di pagi hari dan satu di malam hari ke area kulit yang akan dirawat. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tidak hilang dalam waktu 7 hari setelah memulai pengobatan dengan Voltadol atau jika Anda melihat gejala Anda memburuk.
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun
Voltadol tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 16 tahun.
Gunakan pada orang tua
Pasien lanjut usia harus menggunakan obat ini dengan hati-hati karena mereka lebih rentan terhadap efek samping yang terkait dengan Voltadol.
Gunakan pada pasien dengan masalah ginjal atau hati
Gunakan obat ini dengan hati-hati jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati (lihat bagian Peringatan dan tindakan pencegahan). Bagaimana menerapkan patch Voltadol
- Potong amplop di sepanjang garis putus-putus dan ambil plester obat yang akan kering dan dapat digunakan dan aktif.
- Untuk menerapkan patch: Lepaskan salah satu dari dua lembar pelindung.
- Oleskan tambalan ke area yang akan dirawat dan lepaskan lembar pelindung yang tersisa.
- Berikan tekanan ringan dengan telapak tangan Anda sampai tambalan menempel sepenuhnya pada kulit.
- Untuk melepas tambalan: Basahi tambalan dengan air lalu angkat penutup dengan menarik perlahan.
- Untuk menghilangkan residu produk, cuci area yang terkena dengan air, lakukan gerakan melingkar dengan jari Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Voltadol
Jika Anda menggunakan lebih banyak Voltadol dari yang seharusnya
Jika tertelan secara tidak sengaja atau penggunaan Voltadol dosis berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda secara tidak sengaja menelan isi paket Voltadol atau menerapkan terlalu banyak tambalan pada saat yang bersamaan, Anda mungkin mengalami efek samping yang serupa dengan yang terlihat setelah menelan terlalu banyak tablet diklofenak.
Jika Anda lupa menggunakan Voltadol
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Voltadol
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Voltadol
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Setelah dioleskan ke kulit, jumlah diklofenak yang mencapai darah sangat rendah, sehingga risiko mengalami efek samping yang melibatkan tubuh menjadi terbatas. Namun, setelah aplikasi pada area kulit yang luas dan untuk jangka waktu yang lama, efek yang tidak diinginkan mungkin muncul, terutama di lambung dan usus.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- berbagai reaksi pada kulit termasuk ruam, eksim, eritema, dermatitis (termasuk dermatitis alergi dan dermatitis kontak), gatal-gatal.
- reaksi di daerah di mana patch diterapkan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- radang kulit dengan lepuh (dermatitis bulosa)
- kulit kering
- pembakaran.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- reaksi alergi termasuk gatal-gatal, reaksi alergi parah bahkan setelah pertama kali minum obat (reaksi anafilaktoid)
- pembengkakan pada kulit, jaringan dan selaput lendir (angioedema)
- ruam pada kulit dengan munculnya pustula
- asma
- munculnya bintik-bintik atau kemerahan pada kulit setelah terpapar sinar matahari atau sinar matahari.
Jika Anda menggunakan Voltadol bersama dengan obat lain yang mengandung diklofenak, Anda mungkin mengalami reaksi pada kulit, termasuk yang parah (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Voltadol?
- Bahan aktifnya adalah natrium diklofenak. Setiap plester obat mengandung 140 mg natrium diklofenak.
- Komponen lainnya adalah kopolimer butil metakrilat dasar, kopolimer akrilat-vinil asetat, polietilen glikol 12 stearat, sorbitan oleat, kain bukan tenunan, kertas silikon.
Seperti apa Voltadol dan isi paketnya
Voltadol hadir dalam bentuk plester obat, perekat diri, dengan dimensi 10 x 14 cm.
Setiap bungkus berisi 5 atau 10 atau 15 plester obat, setiap tambalan dimasukkan ke dalam amplop.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PATCH OBAT VOLTADOL 140 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Plester obat mengandung:
Bahan aktif: natrium diklofenak 140 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Plester obat.
VOLTADOL terdiri dari plester obat berperekat, berukuran 10 x 14 cm, terdiri dari matriks akrilik yang mengandung bahan aktif, diaplikasikan pada penyangga inert dari 100% kain bukan tenunan poliester; matriks dilindungi oleh dua lapisan tunggal kertas silikon.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik atau traumatis dari sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Hanya untuk penggunaan kulit.
Dosis
Produk hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan sehat dan tidak boleh digunakan saat mandi atau mandi.
Plester obat diklofenak harus digunakan untuk waktu sesingkat mungkin sehubungan dengan "indikasi penggunaan".
Dewasa dan remaja berusia 16 tahun ke atas:
Kecuali ditentukan lain, oleskan patch 2 kali sehari, di pagi dan sore hari, pada kulit daerah yang akan dirawat, untuk jangka waktu tidak lebih dari 7-10 hari.
Jika tidak ada perbaikan yang terlihat setelah periode pengobatan yang direkomendasikan, konsultasikan dengan dokter (lihat bagian 4.4).
Pada remaja berusia 16 tahun ke atas, jika produk ini diperlukan untuk masa pengobatan lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, pasien atau kerabat remaja tersebut disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter. .
Populasi pediatrik
Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun:
Penggunaan plester obat ini tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun karena data yang tersedia tidak cukup untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran produk obat (lihat bagian 4.3).
Warga senior
Produk obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut karena mereka lebih rentan terhadap efek samping (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal
Untuk penggunaan plester obat diklofenak pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal, lihat bagian 4.4.
Cara pemberian
1. Potong kantong di sepanjang garis putus-putus dan lepaskan tambalannya.
Untuk menerapkan tambalan:
2. Lepaskan salah satu dari dua lembar pelindung.
3. Oleskan pada bagian yang akan dirawat dan lepaskan lembar pelindung yang tersisa.
4. Berikan tekanan ringan dengan telapak tangan Anda sampai benar-benar menempel pada kulit.
Patch harus digunakan secara keseluruhan.
Untuk menghapus tambalan:
5. Basahi tambalan dengan air lalu angkat penutup dengan menarik perlahan.
6. Untuk menghilangkan residu produk, cuci area yang terkena dengan air menggunakan jari-jari Anda dengan gerakan memutar.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap asam asetilsalisilat atau preparat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1
- Pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
- Kulit yang rusak, terlepas dari jenis lesinya: dermatitis eksudatif, eksim, lesi yang terinfeksi, luka bakar atau luka.
- Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6).
- Penderita tukak lambung aktif.
Anak-anak dan remaja:
Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika plester obat diklofenak digunakan pada permukaan kulit yang besar dan untuk jangka waktu yang lama, kemungkinan efek samping tidak dapat dikesampingkan (lihat ringkasan karakteristik produk untuk bentuk sistemik diklofenak).
Plester obat hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan sehat, dan tidak boleh dioleskan pada kulit yang rusak atau luka terbuka. Patch tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Pengobatan harus segera dihentikan jika ruam kulit berkembang setelah menerapkan plester obat.
Pasien dengan asma, penyakit obstruktif kronik pada bronkus, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (polip hidung) bereaksi dengan serangan asma, peradangan lokal pada kulit atau mukosa (edema Quincke) atau urtikaria untuk pengobatan dengan NSAID lebih sering daripada pasien lain . Pemberian Voltadol harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai. Setelah periode pengobatan yang singkat tanpa hasil yang berarti , konsultasikan dengan dokter Anda.
Meskipun penyerapan sistemik minimal, penggunaan Voltadol, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berencana untuk hamil.
Jangan memberikan produk obat diklofenak lain secara topikal atau sistemik atau NSAID lainnya pada waktu yang bersamaan.
Meskipun efek sistemik diharapkan rendah, plester obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal, jantung atau hati, riwayat tukak lambung atau penyakit radang usus atau diatesis perdarahan. Obat antiinflamasi nonsteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien lanjut usia yang lebih rentan terhadap efek samping.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Diklofenak topikal dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.
Pasien harus disarankan untuk tidak mengekspos diri mereka ke sinar matahari langsung atau lampu matahari selama kurang lebih satu hari setelah pelepasan plester obat untuk mengurangi risiko fotosensitifitas.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena penyerapan sistemik diklofenak setelah penggunaan plester obat sangat rendah, risiko mengembangkan interaksi yang signifikan secara klinis dengan produk obat lain dapat diabaikan.
Namun, kemungkinan kompetisi antara diklofenak yang diserap dan obat lain dengan ikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikecualikan. Penggunaan topikal atau sistemik bersamaan dengan obat lain yang mengandung diklofenak atau NSAID lainnya tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Konsentrasi sistemik diklofenak dibandingkan dengan formulasi oral lebih rendah setelah pemberian topikal. Mengacu pada pengalaman dengan pengobatan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
o toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
o disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
o kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
atau penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapi Voltadol diharapkan tidak ada efek pada bayi. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan selama menyusui di bawah saran dari profesional kesehatan.Dalam keadaan ini, Voltadol tidak boleh diterapkan pada payudara ibu menyusui, atau di tempat lain di area yang luas. kulit atau untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Aplikasi kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,
Tabel 1
Penggunaan produk dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung diklofenak dapat menimbulkan reaksi kulit dengan evolusi yang parah (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Belum ada laporan overdosis dengan plester obat Diklofenak.
Namun, efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat setelah overdosis tablet diklofenak dapat diharapkan jika diklofenak topikal secara tidak sengaja tertelan (1 bungkus 10 patch mengandung 1400 mg natrium diklofenak). Jika efek samping sistemik terjadi karena penggunaan yang salah atau overdosis yang tidak disengaja (misalnya pada anak-anak) dengan produk, tindakan suportif terapeutik umum direkomendasikan untuk dilakukan jika terjadi keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid. Dekontaminasi lambung dan penggunaan arang aktif harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu konsumsi yang singkat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal.
kode ATC: M02AA15.
Diklofenak termasuk dalam kategori terapeutik obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID): ia memiliki tindakan antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik yang kuat, dan diindikasikan untuk pengobatan simtomatik gambaran klinis yang mendapat manfaat dari kombinasi analgesik dan anti- tindakan inflamasi.
Kerja diklofenak diekspresikan sebagian melalui penghambatan sintesis prostaglandin dan sebagian melalui penghambatan enzim lisosom.
Bentuk plester obat, dibuat untuk memfasilitasi penyerapan prinsip aktif pada tingkat area yang sakit, menginduksi penampilan cepat dari karakteristik tindakan farmakologis diklofenak: anti-inflamasi, anti-edema, tindakan analgesik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan perkutan diklofenak setelah aplikasi tunggal plester obat VOLTADOL menghasilkan kadar plasma terdeteksi dengan konsentrasi puncak 4,98 ± 2,51 ng / ml.Tmax adalah 11,73 ± 2,57 jam dengan waktu latensi sekitar 4 jam (4,41 ± 1,71 jam).
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas yang dilakukan pada hewan dengan pemberian oral dan / atau parenteral telah menunjukkan untuk diklofenak efek samping yang sama yang ditemukan pada manusia dengan efek yang tidak diinginkan yang paling umum diwakili oleh gangguan pencernaan.
Perawatan topikal yang dilakukan dengan VOLTADOL pada marmut dan kelinci, sebagai bagian dari penilaian tolerabilitas, tidak menunjukkan efek samping setelah pemberian tunggal dan/atau berulang (28 hari).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer butil metakrilat dasar; kopolimer akrilat-vinil asetat; polietilen glikol 12 stearat; sorbitan oleat; Kain bukan tenunan; Kertas silikon.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun, dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi kantong kertas kopolimer / aluminium / asam etilen-akrilat yang disegel panas: setiap tambalan dikemas dalam satu kantong.
Paket 5, 10 dan 15 patch.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Melalui Zambiletti s.n.c. Baranzat (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Voltadol plester obat 140 mg, 5 patch - A.I.C. n. 035520016
Voltadol plester obat 140 mg, 10 patch - A.I.C. n. 035520028
Voltadol plester obat 140 mg, 15 patch - A.I.C. n. 035520030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Juni 2004
Tanggal perpanjangan terakhir: Agustus 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
02/2015