Apa itu NovoRapid?
NovoRapid adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif insulin aspart. Ini tersedia dalam botol, kartrid (PenFill) dan pena yang sudah diisi sebelumnya (NovoLet, FlexPen dan InnoLet).
Untuk apa NovoRapid digunakan?
NovoRapid digunakan untuk mengobati orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas 2 tahun dengan diabetes.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana NovoRapid digunakan?
Novorapid diberikan melalui suntikan di bawah kulit (under skin) ke dinding perut (perut), paha, lengan atas, bahu atau bokong. NovoRapid adalah "insulin kerja cepat. Biasanya diberikan segera sebelum makan, tetapi, jika diperlukan, dapat diberikan setelah makan. NovoRapid biasanya digunakan dengan" insulin kerja menengah atau kerja panjang yang diberikan setidaknya sekali satu hari. Untuk menemukan dosis efektif terendah, pasien harus memeriksakan glukosa darahnya (gula) secara teratur. Dosis biasa bervariasi antara 0,5 dan 1,0 U/kg/hari. Saat dikonsumsi bersama makanan, 50 hingga 70% kebutuhan insulin disediakan oleh NovoRapid dan sisanya oleh insulin "intermediat atau long-acting". NovoRapid dapat diberikan kepada wanita hamil.
NovoRapid juga dapat digunakan dengan sistem pompa infus insulin kontinu, dapat diberikan ke pembuluh darah, tetapi hanya oleh dokter atau perawat.
Bagaimana cara kerja NovoRapid?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah.NovoRapid adalah "insulin pengganti, yang sangat mirip dengan insulin yang dibuat tubuh." Zat aktif dalam NovoRapid, 'insulin aspart, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai' teknik DNA rekombinan '; yaitu dibuat oleh ragi yang memiliki gen (DNA) yang dimasukkan ke dalamnya, yang membuatnya mampu menghasilkan insulin.aspart.
Insulin aspart sangat sedikit berbeda dari insulin manusia; berkat perbedaan ini, ia diserap lebih cepat oleh tubuh, sehingga dapat bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan mendorong penetrasi glukosa ke dalam sel dari darah.Dengan mengontrol kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Bagaimana NovoRapid dipelajari?
NovoRapid telah diteliti dalam dua penelitian yang melibatkan 1954 pasien diabetes tipe 1 (di mana pankreas tidak mampu memproduksi insulin) dan dalam satu penelitian yang melibatkan 182 pasien diabetes tipe 2 (di mana tubuh tidak mampu memproduksi insulin). menggunakan insulin secara efektif). Dalam studi ini, NovoRapid dibandingkan dengan insulin manusia dengan mengukur tingkat dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.Keamanan NovoRapid juga dibandingkan dengan manusia. insulin dalam dua penelitian yang melibatkan 349 wanita hamil dengan diabetes tipe 1 atau diabetes gestasional (disebabkan oleh kehamilan). NovoRapid belum diuji pada anak-anak di bawah usia dua tahun.
Manfaat apa yang ditunjukkan NovoRapid selama studi?
NovoRapid memberikan hasil yang hampir sama dengan insulin manusia. Dalam dua penelitian pada diabetes tipe 1, NovoRapid mengurangi kadar HbA1c masing-masing sebesar 0,12% dan 0,15%, dibandingkan insulin manusia setelah enam bulan.NovoRapid yang digunakan selama kehamilan menunjukkan profil keamanan yang sama dengan insulin manusia.
Apa risiko yang terkait dengan NovoRapid?
Efek samping yang paling umum dengan NovoRapid (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan NovoRapid, lihat Leaflet Paket.
NovoRapid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin aspart atau bahan lainnya. Selain itu, dosis NovoRapid mungkin perlu disesuaikan bila diberikan bersama dengan obat lain yang mungkin memiliki efek pada darah kadar glukosa darah Daftar lengkap dapat ditemukan di leaflet paket.
Mengapa NovoRapid disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NovoRapid lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus. Panitia merekomendasikan agar NovoRapid diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang NovoRapid
Pada 7 September 1999, Komisi Eropa memberikan Novo Nordisk A / S "Otorisasi Pemasaran" untuk NovoRapid, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 7 September 2004 dan 7 September 2009.
Untuk versi lengkap EPAR NovoRapid klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
Informasi tentang NovoRapid - insulin aspart yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
